Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/ 5616,
2107/5617 a 2107/5618





Písomná informácia pre používateľov.




Otrivin® 0,05% nosová roztoková instilácia


Otrivin® 0,1% nosová roztoková instilácia


Otrivin® 0,1% nosová roztoková aerodisperzia


Otrivin® 0,1% nosový gél


Prečítajte si, prosím, pozorne túto písomnú informáciu ešte skôr, než
začnete liek Otrivin používať. Túto písomnú informáciu pre používateľov
uchovávajte spolu s liekom. Môže sa stať, že si ju budete chcieť znova
prečítať. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Lieková forma


Nosová roztoková instilácia 0,05%


Nosová roztoková instilácia 0,1%


Nosová roztoková aerodisperzia 0,1%


Nosový gél 0,1%


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

1. Čo obsahuje liek Otrivin?
Otrivin je nosový dekongestant, ktorý rýchlo odstráni pocit upchatého
nosa. Zvlhčujúce prevedenie obsahuje ukľudňujúce zložky, ktoré preventívne
pôsobia proti pocitu sucha a podráždeniu sliznice nosa.

Liek Otrivin je dostupný v dvoch silách. Otrivin 0,1% je určený pre pre
deti staršie ako 6 rokov a dospelých a Otrivin 0,05% je určený pre dojčatá
a deti mladšie ako 6 rokov.

Otrivin 0,1% dostanete v štyroch liekových formách: nosová roztoková
instilácia (fľaštička s pipetou), nosová roztoková aerodisperzia (plastová
stláčacia fľaštička), nosová roztoková aerodisperzia dávkovacia (fľaštička
s dávkovacou pumpou, ktorou aplikujete presné množstvo roztoku) a nosový
gél. Obsah jedného balenia je 10 ml (10 g a 15 g pre gélovú formu).

Otrivin 0,05% dostanete vo forme nosovej roztokovej instilácie (fľaštička
s pipetou).

Liečivo :
Otrivin 0,1% nosová roztoková instilácia obsahuje 1 mg/ml xylometazolini
hydrochloridum (xylometazolin hydrochlorid)
Otrivin 0,05% nosová roztoková instilácia, obsahuje 0,5 mg/ml
xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin hydrochlorid)
Otrivin 0,1% nosová roztoková aerodisperzia obsahuje 1 mg/ml
xylometazolini hydrochloridum (xylometazolin hydrochlorid)
Otrivin 0,1% nosový gél obsahuje 1 mg/g xylometazolini hydrochloridum
(xylometazolin hydrochlorid)

Pomocné látky:
Otrivin nosová roztoková instilácia, Otrivin nosová roztoková
aerodisperzia: benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), dinatrii edetas
(dinátriumedetát), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát
dihydrogénfosforečnanu sodného), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus
(dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného), natrii chloridum (chlorid
sodný), sorbitolum 70% non cristallisabile (sorbitol 70% nekryštalizujúci),
hydroxypropylmethylcellulosum (hydroxypropylmetylcelulóza), aqua purificata
(čistená voda).

Otrivin nosový gél: benzalkonii chloridum (benzalkóniumchlorid), dinatrii
edetas (dinátriumedetát), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát
dihydrogénfosforečnanu sodného), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus
(dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného), natrii chloridum (chlorid
sodný), hydrogenoricinomacrogolum (hydrogénricínomakrogol), sorbitolum 70%
non cristallisabile (sorbitol), hydroxypropylmethylcellulosum
(hydroxypropylmetylcelulóza), aróma, aqua purificata (čistená voda).

2. Kedy je vhodné používať liek Otrivin?
Liek Otrivin sa používa na rýchle uvoľnenie nepriechodného nosa, a tým
umožňuje ľahšie dýchanie. Liek Otrivin sa používa na úľavu upchatého nosa
pri nádche z prechladnutia, sennej nádche alebo iných druhoch alergickej
nádchy, pri zápale prínosových dutín (sinusitída).

/Účinok lieku Otrivin sa prejaví v priebehu niekoľkých minút a pretrváva/ do
12 hodín a je veľmi dobre znášaný dokonca aj u pacientov s citlivou nosovou
sliznicou.

Otrivin sa tiež môže používať pri zápaloch stredného ucha na zníženie
opuchu nosohltanovej sliznice. Otrivin môže byť tiež predpísaný lekárom na
použitie pred odborným vyšetrením nosa (rinoskopia).

3. Pred použitím lieku Otrivin si overte

Nepoužívajte Otrivin ak:
. ste alergický/á na ktorúkoľvek zložku lieku
. ak ste nedávno podstúpili operáciu v oblasti nosohltanu.

Ak sa ktorákoľvek z horeuvedených skutočností na vás vzťahuje, poraďte sa
s lekárom alebo lekárnikom, pretože Otrivin pre vás za týchto okolností
nie je vhodný.

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom pred použitím Otrivinu ak:
. trpíte vysokým krvným tlakom, ochorením srdca, zvýšenou činnosťou štítnej
žľazy, vysokým vnútroočným tlakom (glaukómom) alebo cukrovkou
. užívate lieky na depresiu


Ak sa ktorákoľvek z horeuvedených skutočností na vás vzťahuje, nepoužívajte
Otrivin bez konzultácie s lekárom alebo lekárnikom.

Na čo je potrebné upozorniť počas používania lieku Otrivin?
Tak ako iné lieky používané na uvoľnenie upchatého nosa aj Otrivin u veľmi
citlivých pacientov môže vyvolávať poruchy spánku, nevoľnosť, tras.
Obráťte sa na lekára, ak vás tieto príznaky veľmi rušia.

Podobne ako iné lieky na odstránenie pocitu upchatého nosa ani Otrivin, by
sa nemal používať nepretržite dlhšie ako 10 dní. Ak príznaky pretrvávajú
dlhšie, poraďte sa s lekárom. Dlhodobé alebo nadmerné používanie lieku
Otrivin môže spôsobiť reaktívny opuch nosovej sliznice s následným sťaženým
dýchaním nosom.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie, zvlášť u detí a starších ľudí.

U detí mladších ako 1 rok, nepoužívajte liek Otrivin 0,05 % bez
odporúčania lekára. Deti mladšie ako 6 rokov, nemajú používať liek Otrivin
0,05 % bez dozoru dospelej osoby.

Možno používať Otrivin v tehotenstve a počas dojčenia?
Nepoužívajte Otrivin počas tehotenstva. Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom.

4. Ako sa používa liek Otrivin?
Ak lekár nepredpíše inak, dodržiavajte nasledujúce odporúčané dávkovanie.

Nosová roztoková instilácia 0,05%: Pre dojčatá a deti mladšie ako 1 rok (s
odporučením lekára) a deti mladšie ako 6 rokov (pod dozorom dospelej
osoby):
zvyčajne stačí použiť 1 až 2 kvapky 0,05/%/ roztoku 1- až 2-krát denne do
každej nosovej dierky (každých 8 až 10 hodín). Neprekračujte 3 aplikácie
denne do každej nosovej dierky.

Nosové roztoková instilácia 0,1% : Pre dospelých a deti staršie ako
6 rokov.
3 až 4 krát denne 2 až 3 kvapky 0,1% roztoku do každej nosovej dierky.

Nosová roztoková aerodisperzia 0,1% – rozprašovač: Pre dospelých a deti
staršie ako 6 rokov.
3 až 4 krát denne 1 alebo 2 aplikácie nosovej aerodisperzie do každej
nosovej dierky.

Nosová roztoková (dávkovacia) aerodisperzia 0,1%: Pre dospelých a deti
staršie ako 6 rokov.
3 až 4 krát denne 1 aplikácia dávkovacej aerodisperzie do každej nosovej
dierky.

Nosový gél: Pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov.

/Aplikujte m/alé množstvo gélu 3- až 4-krát denne čo najhlbšie do každej
nosovej dierky. Posledná dávka sa zvyčajne aplikuje pred spaním. Liek
Otrivin nosový gél je zvlášť vhodný pre použitie, keď sa z dôvodu
prechladnutia tvoria v nose chrasty.

Spôsob použitia:
Otrivin nosová roztoková instilácia
1. Vyfúkajte si nos.
2. Zakloňte hlavu podľa možnosti čo najviac, alebo ak ležíte v posteli,
zakloňte hlavu cez okraj postele.
3. Nakvapkajte nosovú roztokovú instiláciu do každej nosovej dierky
a nechajte hlavu ešte chvíľu zaklonenú, aby instilácia pokryla celú
sliznicu nosa.
4. Po použití opätovne nasaďte kryt na fľašku.

Otrivin nosová aerodisperzia
Aby sa dosiahol správny výsledok, aerodisperzia sa musí držať vo zvislej
polohe s trubicou
smerujúcou hore.
1. Vyfúkajte si nos.
2. Nakloňte sa mierne dopredu a vsuňte trubicu do nosovej dierky.
3. Jedenkrát stlačte fľašku a zároveň vdýchnite.
4. Pred uvoľnením tlaku na fľašku vyberte trubicu z nosovej dierky.
5. Opakujte v druhej nosovej dierke.
6. Po použití opätovne nasaďte kryt na fľašku.

Otrivin® nosová (dávkovacia) aerodisperzia
1. Pred prvou aplikáciou niekoľkokrát vystreknite do vzduchu, aby sa
pumpa pripravila na použitie. Týmto bude dávkovacia aerodisperzia
pripravená na okamžité použitie.
2.. Vyfúkajte si nos.
3. Nakloňte sa mierne dopredu a vsuňte dávkovač do nosovej dierky.
4. Stlačte pumpu a súčasne vdýchnite aby sa dosiahla optimálna
distribúcia aerodisperzie.
5. Opakujte aj v druhej nosovej dierke.
6. Po použití opätovne nasaďte kryt na fľašku.

Otrivin nosový gél
Vyfúkajte si nos. Aplikujte malé množstvo gélu podľa možnosti čo najhlbšie
do každej nosovej dierky.
Posledné použitie sa odporúča urobiť krátko pred uložením sa na nočný
spánok.

Vynechaná dávka,
/Ak ste zabudli aplikovať liek Otrivin, urobte tak čo najskôr po tom, ako/
/ste si to uvedomili a ďalej pokračujte v liečbe ako obvykle. Pokiaľ si/
/spomeniete až v dobe určenej pre nasledujúcu aplikáciu, aplikujte len/
/obvyklú dávku lieku Otrivin. Neaplikujte dvojnásobok dávky./

Čo, ak ste použili väčšie množstvo lieku Otrivin?
V prípade náhodného použitia väčšieho množstva lieku, okamžite informujte
svojho lekára.

5. Aké nežiaduce účinky môže mať liek Otrivin?

Liek Otrivin zvyčajne nespôsobuje problémy. Avšak rovnako ako u všetkých
liekov, môžu sa u niektorých ľudí objaviť určité nežiaduce účinky.

/Nasledujúce nežiaduce účinky sú veľmi/ zriedkavé. Ak sa doleuvedené príznaky
objavia, okamžite prestaňte liek Otrivin používať a poraďte sa s lekárom:
alergické reakcie, (kožná vyrážka, svrbenie kože), prechodné poruchy zraku,
nepravidelný alebo zrýchlený srdcový rytmus.
Príležitostne sa môžu vyskytnúť nasledujúce mierne nežiaduce účinky:
lokálny pocit pálenia, pocit podráždenia alebo sucha nosovej sliznice,
nevoľnosť, bolesť hlavy.

Prípadný výskyt akýchkoľvek nežiaducich účinkov lieku Otrivin, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

6. Ako uchovávať liek Otrivin?

Liek nemožno užívať po dátume vyznačenom na obale značkou „použiteľné do“.
Ak máte liek po záručnej lehote, vráťte ho, prosím, lekárnikovi.
Otrivin nosový gél nepoužívajte po otvorení viac ako 28 dní.
Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
február 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2107/5616, 2107/5617
a 2107/5618


Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)




1. názov lieku



Otrivin® 0,05% nosová roztoková instilácia


Otrivin® 0,1% nosová roztoková instilácia


Otrivin® 0,1% nosová roztoková aerodisperzia


Otrivin® 0,1% nosový gél



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Otrivin 0,05% nosová roztoková instilácia, obsahuje 0,5 mg/ml
xylometazolini hydrochloridum
Otrivin 0,1% nosová roztoková instilácia obsahuje 1 mg/ml
xylometazolini hydrochloridum
Otrivin 0,1% nosová roztoková aerodisperzia obsahuje 1 mg/ml
xylometazolini hydrochloridum
Otrivin 0,1% nosový gél obsahuje 1 mg/ g xylometazolini
hydrochloridum


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia
Nosová roztoková aerodisperzia
Nosový gél




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Na úľavu pri nazálnej kongescii v dôsledku prechladnutia, pri sennej
nádche či inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Pomoc pri
odvádzaní sekrétu pri zápale paranazálnych dutin.
Ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha, k dekongescii
nazofaryngeálnej sliznice a
k uľahčeniu rinoskopie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


/Otrivin® 0,05% nosová roztoková instilácia: pre dojčatá a deti do 1/
/roku (s odporúčaním lekára) a deti do 6 rokov (pod dozorom dospelej/
/osoby)./
Väčšinou postačuje 1 alebo 2 kvapky roztoku do každej nosovej dierky 1-
alebo 2-krát denne (každých 8 až 10 hodín); neaplikujte viac ako 3
aplikácie denne do každej nosovej dierky.


/Otrivin® 0,1% nosová roztoková instilácia:/
3 až 4-krát denne: 2 alebo 3 kvapky roztoku do každej nosovej dierky.


/Otrivin® 0,1% nosová roztoková aerodisperzia pre dospelých a deti nad/
/6 rokov//-/ /rozprašovač:/
3 až 4-krát denne: 1 alebo 2 aplikáce aerodisperzie do každej nosovej
dierky


/Otrivin® 0,1% nosová roztoková aerodisperzia pre dospelých a deti nad/
/6 rokov- spej s dávkovačom:/ 3- až 4-krát denne: 1 aplikácia
aerodisperzie do každej nosovej dierky


/Otrivin® 0,1% nosový gél pre dospelých a deti nad 6 rokov:/
Aplikujte malé množstvo gélu podľa možnosti čo najhlbšie do každej
nosovej dierky
3- až 4-krát denne. Odporúča sa posledný raz aplikovať gél krátko
pred uložením sa na nočný spánok, hlavne v prípadoch, keď sa z dôvodu
prechladnutia tvoria v nose chrasty.




Spôsob podania
Otrivin® nosová roztoková instilácia
1. Vyčistite si nos.
2. Zakloňte hlavu podľa možnosti čo najviac, alebo ak ležíte
v posteli, zakloňte hlavu cez okraj postele.
3. Nakvapkajte nosovú roztokovú instiláciu do každej nosovej
dierky a nechajte hlavu ešte chvíľu zaklonenú, aby instilácia pokryla
celú sliznicu nosa.
4. Po použití opätovne nasaďte kryt na fľašku.


Otrivin nosová roztoková aerodisperzia
Aby sa dosiahol správny výsledok, aerodisperzia sa musí držať
vo zvislej polohe s trubicou
smerujúcou hore.
1. Vyčistite si nos.
2 Nakloňte sa mierne dopredu a vsuňte trubicu do nosovej dierky.
3. Jedenkrát stlačte fľašku a zároveň vdýchnite.
4. Pred uvoľnením tlaku na fľašku vyberte trubicu z nosovej
dierky.
5. Opakujte v druhej nosovej dierke.
6. Po použití opätovne nasaďte kryt na fľašku.


Otrivin® nosová roztoková (dávkovacia) aerodisperzia
1. Pred prvou aplikáciou niekoľkokrát vystreknite do vzduchu, aby sa
pumpa pripravila na
použitie. Týmto bude dávkovacia aerodisperzia pripravená na
okamžité použitie.
2. Vyčistite si nos.
3. Nakloňte sa mierne dopredu a vsuňte dávkovač do nosovej dierky.
4. Stlačte pumpu a súčasne vdýchnite, aby sa dosiahla optimálna
distribúcia aerodisperzie.
5. Opakujte aj v druhej nosovej dierke.
6. Po použití opätovne nasaďte kryt na fľašku.


Dávkovacia aerodisperzia umožňuje presné dávkovanie a zabezpečuje dobrú
distribúciu
roztoku na povrch nosovej sliznice. Vylučuje sa tým možnosť nechceného
predávkovania.


Otrivin® nosový gél
Aplikujte malé množstvo gélu podľa možnosti čo najhlbšie do každej
nosovej dierky. Posledné použitie sa odporúča urobiť krátko pred
uložením sa na nočný spánok.


4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Tak ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok nepoužívajte
liek u pacientov s transsfenoidálnou hypofýzektómiou ani u pacientov po
operácii dura mater.


4.4. Špeciálne upozornenia

Otrivin®, tak ako aj iné sympatomimetiká, by sa mal používať opatrne
hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to
príznakmi ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo
zvýšený krvný tlak. Podobne ako iné topické vazokonstrikčné látky, ani
Otrivin® sa neodporúča nepretržite používať po dobu dlhšiu ako 10 dní.
Dlhšie alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound
fenoménu.
Neprekračujte odporučené dávky, predovšetkým u detí a u starších ľudí.
Odporúča sa opatrnosť u pacientov s hypertenziou, kardiovaskulárnymi
chorobami, hypertyreózou, úzkouhlovým glaukómom alebo u pacientov
trpiacich na diabetes mellitus.
Liek Otrivin 0,05 %, by ste u detí mladších ako 1 rok nemali používať
bez odporúčania lekára a u detí mladších ako 6 rokov, by nemal byť
používaný bez dozoru dospelej osoby.




4.5. Liekové a iné interakcie

Tak ako u všetkých sympatomimetík nie je možné vylúčiť zosilnenie
systémových účinkov xylometazolinu pri súčasnom užívaní inhibítorov MAO
a tricyklických alebo tetracyklických antidepresív, predovšetkým
v prípade predávkovania.




4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Vzhľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky lieku Otrivin®
sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Neexistujú žiadne dôkazy o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch pre
dojčené deti. Avšak keďže nie je známa skutočnosť, či sa xylomethazolin
vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri používaní
lieku Otrivin® počas dojčenia, a preto by sa mal používať len na
odporučenie lekára.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne


4.8. Nežiaduce účinky

Občas sa môžu prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: lokálny pocit
pálenia, suchá alebo podráždená sliznica nosa, nauzea, bolesti hlavy.
V zriedkavých prípadoch boli hlásené systémové alergické reakcie,
prechodné poruchy zraku a nepravidelný alebo zrýchlený tep.


4.9. Predávkovanie

V zriedkavých prípadoch náhodných otráv u detí sa klinický obraz
vyznačoval zrýchleným a nepravidelným tepom, zvýšeným krvným tlakom
a v niektorých prípadoch zastrením vedomia. Neexistuje špecifická
liečba. Je potrebné aplikovať symptomatickú liečbu.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Dekongestant na lokálne použitie, sympatomimetikum
ATC kód: R01A A07


Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky
Xylometazolin je sympatomimetická látka pôsobiaca na ?-adrenergné
receptory sliznice nosa. Po jeho aplikácii do nosa zužuje nosové cievy,
čím znižuje prekrvenie sliznice nosa a priľahlých častí hltana.
Dekongescia sliznice nosových prieduchov umožní pacientom trpiacim
upchatým nosom ľahšie dýchanie. Účinky lieku Otrivin® sa začnú
prejavovať po niekoľkých minútach a trvajú až 12 hodín.
Otrivin® je dobre znášaný, dokonca aj pacientmi s citlivou sliznicou
a neovplyvňuje mukociliárnu funkciu. V zvlhčujúcom prevedení zloženie
obsahuje ukľudňujúce zložky, ktoré preventívne pôsobia proti pocitu
sucha a podráždenia sliznice nosa.
V dvojitej slepej salinickým roztokom kontrolovanej štúdii u pacientov
s bežným prechladením bol efekt dekongescie u lieku Otrivin,
signifikantne vyšší (p<0.0001), založený na rinomanometrickom meraní.
5 minút po podaní (p=0,047) úľava pri upchatí nosových prieduchov bola
vyvolaná dvakrát rýchlejšie v skupine liečenej liekom Otrivin než
v skupine liečenej salinickým roztokom.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrácie xylometazolinu v plazme sú po lokálnej nosovej aplikácii
pod hranicou detekcie.




3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Xylometazolín nemá mutagénne účinky. V štúdii pri subkutánnom podávaní
xylometazolínu myšiam a potkanom neboli preukázané teratogénne účinky.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Otrivin® nosová roztoková instilácia, Otrivin® nosová roztoková
aerodisperzia: benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas
dodecahydricus, natrii chloridum, sorbitolum 70% non cristallisabile,
hydroxypropylmethylcellulosum, aqua purificata.


Otrivin® nosový gél: benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus , natrii hydrogenophosphas
dodecahydricus, natrii chloridum, hydrogenoricinomacrogolum,
sorbitolum 70% non cristallisabile, hydroxypropylmethylcellulosum,
aróma, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti
Otrivin® nosová roztoková instilácia, Otrivin® nosová roztoková
aerodisperzia, Otrivin® nosová dávkovacia aerodisperzia: 36 mesiacov
Otrivin® nosový gél: 36 mesiacov


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Otrivin® nosová roztoková instilácia, Otrivin® nosová roztoková
aerodisperzia: neskladovať pri
teplote vyššej ako 30 °C.
Otrivin® nosový gél: liek by sa nemal používať dlhšie ako 28 dní po
prvom otvorení tuby.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Otrivin
Otrivin® nosová roztoková instilácia: fľaška z vysokodenzitného
polyetylénu s pipetou z polyetylénu s elastomérovou hlavičkou
a krytom. Obsah: 10 ml.

Otrivin® nosová roztoková aerodisperzia: stláčateľná fľaška
z vysokodenzitného polyetylénu a polypropylénu s nízkodenzitnou
polyetylénovou dýzou a ponorenou trubicou s krytom z nízkodenzitného
polyetylénu. Obsah: 10 ml.

Otrivin® nosová roztoková (dávkovacia) aerodisperzia: fľaška
z vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou (materiál
v kontakte s liekom polyetylén) a s dýzou s krytom z polypropylénu.
Obsah: 10 ml.

Otrivin® nosový gél: hliníková tuba s ochranným vnútorným povlakom
(epoxy-fenolová živica) a s polyetylénovou nosovou kanylou s krytom.
Obsah: 10 g alebo 15 g.



7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii/ Výrobca zodpovedný za prepúšťanie
šarže



Novartis s.r.o.
Praha
Česká republika






8. Registračné číslo


Otrivin® 0,05% nosová roztoková instilácia

69/0934/96-S



Otrivin® 0,1% nosová roztoková instilácia

69/0934/96-S



Otrivin® 0,1% nosová roztoková aerodisperzia

69/0932/96-S


Otrivin® 0,1 % nosový gél
69/0933/96-S





9. Dátum registrácie:

Otrivin® 0,05% nosová roztoková instilácia: 17.12. 1996


Otrivin® 0,1% nosová roztoková instilácia: 17.12. 1996


Otrivin® 0,1% nosová roztoková aerodisperzia: 17.12. 1996


Otrivin® 0,1% nosový gél: 17.12. 1996




10. Dátum poslednej revízie textu
február 2008