Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/04249

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

STAFAL
(Phagi particulae contra staphylococcus polyvalens)
Roztok na lokálne použitie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je STAFAL a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete STAFAL
3. Ako používať STAFAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať STAFAL
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE STAFAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek je protistafylokokový fágový lyzát na lokálne použitie, ktorý obsahuje
vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym rozpúšťacím a
polyvalentným účinkom. Vo svojej účinnosti je štandardizovaný podľa
koncentrácie špecifických fágových častíc na 1 ml. Minimálne množstvo
fágových častíc je 1x107 v 1 ml. Ako antiseptikum sa používa tiomerzal
(max. 0,01%).

Liek STAFAL je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných
stafylokokovými kmeňmi. Môže sa použiť v humánnej aj veterinárnej medicíne
pri všetkých formách stafylokokových infekcií. Je určený na rozrušenie
stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne
na vylúčenie pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé
procesy kože, podkožných a kožných adnex), aj možných zásobární
(predovšetkým nosohltanu, črevného a močového traktu). STAFAL predstavuje
významný prostriedok pri komplexnej liečbe chronických foriem
stafylokokových infekcií (hnisavé afekcie kože a podkožia, infekcie
postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do
septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, s
cieľom zabrániť vzniku následných hnisotvorných komplikácií po
operatívnych zásahoch.


2. SKÔR AKO UŽIJETE STAFAL

Nepoužívajte STAFAL
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku lieku

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
V tehotenstve a v priebehu laktácie je treba zvážiť použitie lieku
ošetrujúcim lekárom. Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivé
ovplyvnenie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aplikácia lieku neovplyvňuje pozornosť a schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ STAFAL

Vždy používajte STAFAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek sa aplikuje chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a možných
zásobární výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním longiet namočených
do STAFALU. Pri podaní do nosných otvorov aplikujeme 1-2 kvapky tak, aby
liek po aplikácii zostal a mohol tak pôsobiť čo najdlhšie na sliznici.
Aplikuje sa zvyčajne 2-krát denne podľa klinického nálezu.

Ak užijete viac STAFALU, ako máte
Vždy používajte STAFAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, oznámte to lekárovi
alebo lekárnikovi.

Ak prestanete užívať STAFAL
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj STAFAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vo výnimočnom prípade sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste
aplikácie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STAFAL

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C, v pôvodnom obale na
ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte STAFAL po dátume exspirácie vyznačenom na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte STAFAL, ak je zakalený!

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STAFAL obsahuje
Liečivo je phagi particulae contra staphylococcus polyvalens
(antistafylokokové polyvalentné fágové častice). Minimálne množstvo
fágových častíc je 1x107 v 1 ml lieku.
Ďalšie zložky sú: tiomerzal a voda na injekciu.

Ako vyzerá STAFAL a obsah balenia
Liek je číry roztok bledožltej farby, pripúšťa sa nepatrný sediment
anorganického pôvodu.

Jedno balenie obsahuje:
1 x fľaštička so závitovým kvapkacím uzáverom s obsahom 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
IMUNA CZ s.r.o.
Průmyslová 1472/11
102 19 Praha 10
Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU o prevode regisTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2010/05771




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

STAFAL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml lieku obsahuje:
/Liečivo:/
Phagi particulae contra staphyllococcus polyvalens min.
1x107 fágových častíc


3. LIEKOVÁ FORMA
Roztok na lokálne použitie

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liek STAFAL je určený výhradne na miestnu aplikáciu u infekcií vyvolaných
stafylokokovými kmeňmi. Môže sa použiť v humánnej aj veterinárnej medicíne
pri všetkých formách stafylokokových infekcií. Je určený na deštrukciu
stafylokokových buniek v mieste prebiehajúcej infekcie. Používa sa hlavne
na elimináciu pôvodcov stafylokokových infekcií z ložísk infekcie (hnisavé
procesy kože, podkožných a kožných adnex), aj potenciálnych zásobárni
(predovšetkým nosohltanu, črevného a močového traktu). STAFAL predstavuje
významný prostriedok pri komplexnej liečbe chronických foriem
stafylokokových infekcií (hnisavé afekcie kože a podkožia, infekcie
postihujúce hlboko uložené mäkké tkanivo), ktorý zabraňuje ich vyústeniu do
septického stavu. Je tiež dôležitou súčasťou preventívnych opatrení, s
cieľom zabrániť vzniku superponovaných pyogénnych komplikácií po
operatívnych intervenciách.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa aplikuje chorému do postihnutých ložísk, operačných rán a
potenciálnych rezervoárov výplachmi, obkladmi, sprejovaním, prikladaním
longiet namočených do STAFALU. Pri podaní do nosných otvorov aplikujeme 1-2
kvapky. Aplikuje sa obyčajne 2-krát denne podľa klinického nálezu.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivelosť na niektorú zo zložiek lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Zakalený preparát je nepoužiteľný!

4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie neboli pozorované.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
V tehotenstve a v priebehu laktácie je treba zvážiť použitie lieku
ošetrujúcim lekárom. Pri lokálnom použití sa nepredpokladá nepriaznivé
ovplyvnenie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aplikácia lieku neovplyvňuje pozornosť a schopnosti viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Vo výnimočnom prípade sa môže po podaní lieku objaviť pálenie v mieste
aplikácie.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát
ATC kód: V03A

Preparát je antistafylokokový fágový lyzát na lokálne použitie, ktorý
obsahuje vysoko účinné virulentné fágové častice so silným a rýchlym
lytickým a polyvalentným účinkom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú požadované

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Skúška na neškodnosť na myšiach a morčatách podľa ČL 97. Neboli preukázané
nežiaduce účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Thiomersalum
Aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 1 rok.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote od 2 - 8 oC.
Chrániť pred svetlom!

6.5. Druh obalu a obsah balenia
/Vnútorný obal:/
Sklenené fľaštičky I. hydrolytickej triedy s kvapkacím uzáverom.

/Vonkajší obal:/
Papierová škatuľka

/Balenie:/
Fľaštička po 10 ml


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek je vo forme vhodnej na priame použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IMUNA CZ s.r.o., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0149/89-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
29.06.1989/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2010