Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/07184


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Quamatel
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
(liečivo: famotidín)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a na čo sa
používa
2. Skôr ako použijete Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
3. Ako používať Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE QUAMATEL PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO
SA POUŽÍVA

Quamatel znižuje vylučovanie žalúdočných štiav. Prednostne sa podáva pri
liečbe dvanástnikových vredov, istých typoch žalúdočných vredov, choroby
ezofágu, spôsobenej regurgitáciou žalúdočných štiav a hypersekrečnými
stavmi (napr. Zollingerov- Ellisonov syndróm).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE QUAMATEL PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
(ďalej len: Quamatel injekcie)

NEPOUŽÍVAJTE Quamatel injekcie
. ak ste alergickí (precitlivení) na famotidín alebo ktorúkoľvek z
pomocných látok lieku.
. nemá sa používať u detí (pre nedostatok skúseností).
. ak ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte ZVLÁŠT OPATRNÍ pri používaní lieku Quamatel injekcie
. v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene sa má Quamatel injekcie
používať opatrne, pri znížených dávkach.
. nakoľko u rôznych skupín antacíd bola hlásená skrížená citlivosť, smú
pacienti s anamnézou alergie (precitlivenosti) na iné antacidá používať
Quamatel injekcie pod dohľadom lekára.
. pred začatím liečby liekom Quamatel injekcie treba vylúčiť žalúdočnú
malignitu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, skôr ako
začnete používať Quamatel injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo
Famotidín prechádza cez placentu, preto sa Quamatel injekcie nemajú podávať
v tehotenstve.

Dojčenie
Famotidín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa má v čase potreby
podávania lieku Quamatel injekcie prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pred vedením vozidiel a obsluhou rojov sa poraďte s lekárom.


3. AKO POUŽÍVAŤ QUAMATEL PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK

Quamatel injekcie Vám budú podávané vnútrožilovo.
Quamatel injekcie sa má podávať v dávke, spôsobom a v období, ktoré Vám
predpíše lekár.
Trvanie liečby a dávkovanie lieku Quamatel injekcií je pri každom ochorení
rôzne a závisí od Vášho stavu. V čase liečby liekom Quamatel injekcie je
veľmi dôležité dodržiavať inštrukcie lekára.
Pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo ochorením pečene sa môže liek
Quamatel injekcie podávať iba v zníženej dávke. Ak máte ochorenie obličiek,
prosím, informujte o ňom svojho lekára pred liečbou liekom Quamatel
injekcie.

Vždy používajte Quamatel injekcie presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si
nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak DOSTANETE VIAC lieku Quamatel injekcie ako máte

V súčasnosti nie sú skúsenosti s predávkovaním. V prípade predávkovania sa
spojte so svojím lekárom.
Liečba predávkovania: symptomatická a podporná liečba a pacienta treba
sledovať.

Ak ZABUDNETE použiť Quamatel injekcie
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak PRESTANETE používať Quamatel injekcie
Neprestávajte používať injekcie, pokým Vám tak nepovie lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Quamatel injekcie môžu spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10.000 liečených
pacientov)

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat.

Poruchy tráviacej sústavy: hnačka, zápcha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10.000
liečených pacientov)

Poruchy imunitného systému: alergia.

Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti do jedla.

Poruchy nervového systému: úzkosť, zmätenosť, depresia, halucinácie,
nepokoj.

Srdcové poruchy: pomalý alebo nepravidelný srdcový tep (arytmia).

Poruchy dýchania: bronchospazmus.

Poruchy tráviacej sústavy: mierna bolesť žalúdka alebo nadúvanie,
nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach.

Poruchy pečene a žlčníka: žltačka.

Kožné poruchy: vyrážka, suchá koža, svrbenie.

Poruchy svalov a kostí: bolestivé kĺby, svalové kŕče.

Poruchy reprodukčných orgánov: u mužov bolo hlásené zväčšenie prsníkov,
ktoré po skončení liečby spravidla vymizne.
Iné vedľajšie účinky: únava, mierna horúčka.

Zmeny v laboratórnych nálezoch: abnormality pečeňových enzýmov a poruchy
krvotvorby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ QUAMATEL PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale pre ochranu
pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Quamatel injekcie po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte
sa svojho lekárnika ako naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia
pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje

Liečivom je 20 mg famotidínu v každej liekovke.

Ďalšími zložkami sú:
I. liekovka
Kyselina asparágová, manitol.
II. ampula s rozpúšťadlom
chlorid sodný, voda na injekciu.

Ako Quamatel prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vyzerá a obsah balenia

Vzhľad:
Prášok na injekciu: biely, sterilný lyofilizát.
Rozpúšťadlo na injekciu: číry, bezfarebný, sterilný roztok.

Balenie:
/Liekovka:/ bezfarebná injekčná liekovka s prírubou, sklo hydrolytickej
skupiny I (PhEur., USP 23, DIN 52339) s prepichovacou gumenou zátkou na
lyofilizované prípravky a kombinovaným pertľovým uzáverom.
/Ampula s rozpúšťadlom: 5 ml bezfarebná ampula./

Veľkosť balenia: 5 liekoviek + 5 ampúl s rozpúšťadlom (5 ml) v skladanej
kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/3868


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Quamatel
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá liekovka obsahuje 20,0 mg famotidínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok na injekciu: biely, sterilný lyofilizát.
Roztok na injekciu: číry, bezfarebný, sterilný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Quamatel injekcie sú indikované pri: dvanástnikových a benígnych
žalúdočných vredoch, gastroezofageálnom refluxe a iných hypersekrečných
stavoch (napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm). Prevencia relapsu symptómov
a erózií alebo ulcerácií, spojených s gastroezofageálnou refluxnou
chorobou. Prevencia aspirácie kyseliny pri celkovej anestézii (Mendelsonov
syndróm).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Quamatel injekcie sa odporúčajú pre použitie v nemocniciach, iba vo vážnych
prípadoch, alebo ak nie je pacient schopný užívať lieky perorálne. Quamatel
injekcie sa má podávať do zavedenia perorálnej liečby.
Zvyčajná dávka je 20 mg i.v. dvakrát denne (každých 12 hodín).

Pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme:
počiatočná dávka je 20 mg i.v., každých 6 hodín. Ďalšie dávkovanie závisí
na množstve vylúčenej kyseliny a na klinickom stave pacienta.

Pri celkovej anestézii na prevenciu aspirácie kyseliny:
20 mg i.v. ráno v deň chirurgického zákroku alebo najneskôr 2 hodiny pred
začatím operácie.
Jednotlivá i.v. dávka nemôže byť vyššia ako 20 mg. V prípade i.v. injekcie
sa má obsah liekovky rozpustiť v 5-10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
(rozpúšťadlo v ampule), potom pomaly podať (najmenej počas 2 minút). Pri
podávaní v infúzii sa má obsah liekovky rozpustiť v 100 ml 5% roztoku
glukózy a podávať počas 15-30 minút.
Roztoky sa majú pripravovať bezprostredne pred podaním. Môžu sa podávať iba
číre, bezfarebné roztoky. Rozpustená injekcia je pri izbovej teplote
stabilná počas 24 hodín.
Quamatel injekcie sú určené iba na intravenózne podanie.

/Pri renálnej insuficiencii:/
Nakoľko sa Quamatel vylučuje prednostne obličkami, treba pacientov s ťažkým
poškodením funkcie obličiek pozorne sledovať. V prípade poklesu klírensu
kreatinínu pod 30 ml/min sa majú dávky znížiť na 20 mg večer alebo sa majú
intervaly medzi dávkami predĺžiť na 36 až 48 hodín.

/Použitie v pediatrii:/
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

/Použitie u starších pacientov:/
Na základe veku nie je potrebná úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pre nedostatok skúseností je kontraindikovaný u detí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby famotidínom treba vylúčiť prítomnosť malignity.

Nakoľko u tejto triedy liekov bola hlásená skrížená citlivosť, treba zvážiť
podávanie lieku Quamatel pacientom s anamnézou precitlivenosti na iné
blokátory H2.

4.5 Liekové a iné interakcie

Famotidín neovplyvňuje enzymatický systém pečeňového cytochrómu P-450.
Navyše klinické štúdie ukázali, že famotidín nezosilňuje účinok warfarínu,
teofylínu, fenytoínu, diazepamu, propranololu, aminopyrínu a antipyrínu,
ktoré tento systém inaktivuje.

4.6 Gravidita a laktácia

/Fertilita//:/ Štúdie na potkanoch a králikoch s perorálnymi dávkami do 2.000
resp. 500 mg na kg telesnej hmotnosti (mg/kg) a deň nepreukázali poškodenie
fertility famotidínom. U gravidných žien však nie sú adekvátne alebo dobre
kontrolované štúdie.

/Gravidita//:/ Gravidita kategórie B.
Famotidín prestupuje cez placentu. U ľudí neboli vykonané adekvátne a dobre
kontrolované štúdie.
Štúdie na potkanoch a králikoch s perorálnymi dávkami do 2.000 resp. 500
mg/kg a deň nepreukázali nežiaduce účinky famotidínu na plod.
Neodporúča sa podávanie lieku Quamatel v tehotenstve a má byť predpísaný
iba ak je to jasne nevyhnutné. Skôr ako lekár prijme rozhodnutie podávať
Quamatel počas tehotenstva, má zvážiť potenciálne prínosy lieku proti
možným súvisiacim rizikám.

/Dojčenie:/ Famotidín prechádza do materského mlieka. Preto treba prijať
rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, pričom treba vziať do úvahy
potrebu lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

O vplyve famotidínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú
dostupné žiadne údaje.

4.8 Nežiaduce účinky

Od uvedenia famotidínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce
nežiaduce účinky. V mnohých prípadoch však nebola stanovená príčinná
súvislosť s liečbou famotidínom.
|MedDRA trieda systémových |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
|orgánov/frekvencia |(>1/10.000 až |(<1/10.000) |
| |<1/1.000) | |
|Poruchy krvi a lymfatického | |agranulocytóza, |
|systému | |leukopénia, |
| | |pancytopénia, |
| | |trombocytopénia |
|Poruchy imunitného systému | |anafylaxia |
|Poruchy metabolizmu a výživy | |anorexia |
|Psychické poruchy | |depresia, |
| | |halucinácie, |
| | |agitovanosť, |
| | |úzkosť, zmätenosť |
|Poruchy nervového systému |bolesť hlavy, | |
| |závrat | |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti | |arytmia, |
| | |atrioventrikulárny |
| | |blok |
|Poruchy dýchacích ciest, hrudníka | |bronchozpazmus |
|a mediastína | | |
|Poruchy gastrointestinálneho |hnačka, zápcha |brušná nevoľnosť, |
|traktu | |nauzea, vracanie, |
| | |sucho v ústach |
|Poruchy pečene a žlčových ciest | |cholestatická |
| | |žltačka |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |akné, alopécia, |
| | |angioedém, suchá |
| | |koža, toxická |
| | |epidermálna |
| | |nekrolýza, |
| | |žihľavka, svrbenie |
|Poruchy kostrovej a svalovej | |artralgia, svalové |
|sústavy a spojivového tkaniva | |kŕče |
|Poruchy reprodukčného systému a | |gynekomastia* |
|prsníkov | | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste| |únava, mierna |
|podania | |horúčka |
|Laboratórne a funkčné vyšetrenia | |abnormality |
| | |pečeňových enzýmov |


* Gynekomastia, vyskytujúca sa veľmi zriedkavo je po ukončení liečby
reverzibilná.
. V mieste injekcie môže dôjsť k prechodnému podráždeniu.

4.9 Predávkovanie

V súčasnosti nie sú skúsenosti s dobrovoľným predávkovaním. Pacientom s
patologickým hypersekrečným stavom boli počas viac ako jedného roka
podávané dávky až do 800 mg/deň bez závažných nežiaducich účinkov.
Liečba predávkovania: symptomatická a podporný liečba a pacienta treba
sledovať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina: antagonisti H2-receptorov, ATC kód: A02BA03


Famotidín je silný, kompetitívny inhibítor histamínových H2-receptorov.
Primárna klinicky dôležitá farmakologická aktivita lieku Quamatel je
inhibícia žalúdočnej sekrécie. Famotidín potláča ako koncentráciu kyseliny,
tak objem žalúdočnej sekrécie, pokým zmeny v sekrécii pepsínu zodpovedajú
vylúčenému objemu.
U normálnych dobrovoľníkov a hypersekrétorov inhiboval famotidín bazálnu a
nočnú sekréciu stimulovanú pentagastrínom, betazolom, kofeínom, inzulínom a
fyziologickým vágovým reflexom. Inhibičný účinok famotidínu na sekréciu
žalúdočnej kyseliny je známy ako silnejší, než účinok cimetidín. Inhibícia
sekrécie dávkami 20 a 40 mg pretrvávala 10 až 12 hodín.
Jedna večerná perorálna dávka 20 a 40 mg inhibovala bazálnu a nočnú
sekréciu kyseliny. Nočná sekrécia žalúdočnej kyseliny bola potlačená o 86-
94% počas najmenej 10 hodín. Rovnaké dávky, podané ráno potlačili potravou
stimulovanú sekréciu kyseliny, a toto potlačenie bolo o 76-84% po 3-5
hodinách po podaní, a 25-30% po 8-10 hodinách po podaní.
Famotidín má malý alebo žiadny vplyv na sérové hladiny gastrínu v stave
nalačno alebo pri sýtosti. Famotidín neovplyvňuje vyprázdňovanie žalúdka,
exokrinnú funkciu pankreasu a hepatálny a portálny prietok krvi.
Famotidín neovplyvňuje pečeňový enzymatický systém cytochrómu P-450.
Vo farmakologických štúdiách nebol zaznamenaný systémový účinok famotidínu
na CNS, kardiovaskulárny, respiračný alebo endokrinný systém. Taktiež
neboli pozorované žiadne antiandrogénne účinky. Liečba famotidínom
neovplyvnila sérové hladiny hormónov (vrátane prolaktínu, kortizolu,
tyroxínu, testosterónu).

/Po intravenóznom podaní/ sa maximálny účinok dosiahol 30 minút. Jednotlivé
intravenózne dávky 10 a 20 mg inhibovali nočnú sekréciu počas 10 až 12
hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Famotidín podlieha lineárnej kinetike.

/Absorpcia//:/ Quamatel injekcie sú výlučne na intravenózne podanie.

/Distribúcia//:/ Po i.v. podaní sa vrchol účinku dostaví do 30 minút.
Väzba na bielkoviny plazmy ja relatívne nízka, 15-20%, ako stanovila
rovnovážna dialýza.
Plazmatický polčas: 2,3-3,5 hodín. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml/min) môže vylučovací polčas
lieku Quamatel presiahnuť 20 hodín. /(pozri: 4.2.)/

/Metabolizmus//:/ metabolizmus liečiva prebieha v pečeni. Jediný metabolit
identifikovaný u človeka je sulfoxid.

/Vylučovanie//:/ Quamatel sa vylučuje obličkami (65-70%) a metabolicky (30-
35%). Obličkový klírens je 250-450 ml/min, čo naznačuje istá tubulárne
vylučovanie. 25-30% perorálnej a 65-70% intravenóznej dávky sa objavuje v
nezmenenej podobe v moči. Malé množstvo látky môže byť vylúčené ako
sulfoxid.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Štúdie akútnej toxicity:/
U potkanov: perorálna LD50 lieku Quamatel u potkanov je vyššia ako 8.000
mg/kg.
U myší: intraperitoneálna LD50 u myší je približne 800 mg/kg alebo viac
(723-921 mg/kg).
U psov: zistilo sa, že po podaní lieku Quamatel v jedinej perorálnej dávke
2.000 mg/kg sa nedajú pozorovať patologické zmeny a odchýlky v hmotnosti
orgánov, spojené s liečbou. Počas štúdie akútnej toxicity nezahynul ani
jeden z 12 psov. Počas štúdie akútnej toxicity a počas 7 dní obdobia
zotavovania po liečbe sa u žiadneho z 12 zvierat nevyskytli zmeny.

/Štúdie subakútnej a chronickej toxicity:/
Počas 13 týždňov boli psom podávané perorálne dávky 50, 150, 500 alebo
1.000 mg/kg/deň. U skupiny liečenej dávkou 1.000 mg/kg/deň boli pozorované
iba minimálne zmeny (mierny úbytok telesnej hmotnosti, mierne zvýšenie
sérového albumínu, zníženie beta-globulínu a mierne zvýšenie bielkovín v
moči). V skupinách s nižším dávkovaním sa famotidín dobre znášal.

Počas 1 mesiaca boli psom perorálne podávané dávky 2.000 mg/kg/deň alebo
2.000 mg/kg/12 hodín. V žiadnej skupine neboli pozorované zmeny.

V 106 týždňovej štúdii na potkanoch a 92 týždňovej štúdii na myšiach pri
dávkovaní do 2.000 mg/kg/deň perorálne (približne 2500-násobok odporúčanej
dávky pre ľudí s aktívnym dvanástnikovým vredom) neboli dôkazy o
karcinogénnom potenciáli famotidínu.
Famotidín bol v mutagénnom teste (Amesov test), používajúcom /Salmonella/
/typhimurium/ a /Escherichia coli/ s aktiváciou potkaních pečeňových enzýmov
pri koncentráciách do 10,000 µg/platňu negatívny. V /in vivo/ štúdiách na
myšiach s mikronukleovým testom a testom chromozómových aberácií neboli
pozorované dôkazy o mutagénnom účinku.
V štúdiách na potkanoch neovplyvnili perorálne dávky do 2.000 mg/kg/deň
alebo intravenózne dávky 200 mg/kg/deň plodnosť a reprodukčný výkon.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

I. liekovka
Kyselina asparágová, manitol.

II. ampula s rozpúšťadlom
Chlorid sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Liečivo:
Rozkladá sa v silne kyslom prostredí. Citlivé na medené nečistoty.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri izbovej teplote (15 - 25 °C), chráňte pred svetlom.
Uchovávajte vo vonkajšom obale.
Po rekonštitúcii je injekcia stabilná pri 25 °C aspoň 24 hodín.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

/Liekovka:/ bezfarebná injekčná liekovka s prírubou, sklo hydrolytickej
skupiny I (PhEur., USP 23, DIN 52339) s prepichovacou gumenou zátkou na
lyofilizované prípravky a kombinovaným pertľovým uzáverom.

/Ampula s rozpúšťadlom:/ 5 ml bezfarebná ampula.

Veľkosť balenia: 5 liekoviek + 5 ampúl s rozpúšťadlom (5 ml) v skladanej
kartónovej škatuli.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad z neho sa má zlikvidovať v zmysle
národných požiadaviek.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

09/0133/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. augusta 2001
Predĺženie registrácie: 13. október 2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010