Písomná informácia pre používateľov





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Dequalínium chlorid



|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|používať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si|
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
1. Čo je Fluomizin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Fluomizin
3. Ako používať Fluomizin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fluomizin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLUOMIZIN A NA ČO SA POUŽÍVA

FLUOMIZin sa vkladá lokálne do pošvy (vagíny) a má antiinfekčný
a antiseptický (dezinfekčný) účinok.

Po vložení do vagíny sa vaginálne tablety Fluomizinu rozpustia a uvoľnia
liečivo dequalínium chlorid. Dequalínium chlorid patrí do skupiny liečiv
nazývaných kvartérne amóniové látky. Má široké antimikrobiálne spektrum a
účinkuje proti baktériám, ktoré môžu spôsobovať vaginálne infekcie.

Fluomizin sa používa na liečbu bakteriálnych vaginóz.
Účinkuje lokálne vo vagíne. Značné zmiernenie výtoku a zápalu sa obyčajne
objaví do 2 až 3 dní.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FLUOMIZIN

Nepoužívajte Fluomizin:
- keď ste alergická (precitlivená) na liečivo dequalínium chlorid alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluomizinu (pozri časť 6 „Ďalšie
informácie” na konci tejto písomnej informácie).
- keď máte vredy vo vagíne alebo na krčku maternice.
- keď ste ešte nemali prvú menštruáciu.

Buďte zvlášť opatrná pri používaní Fluomizinu
Intravaginálne použitie mydiel, spermicídnych prípravkov a vaginálnych
výplachov (vaginálne oplachy) sa počas liečby Fluomizinom neodporúča.

Ako aj v prípade iných vaginálnych infekcií, nechránený pohlavný styk sa
počas liečby Fluomizinom neodporúča.

Fluomizin nemá vplyv na funkčnosť latexových kondómov.

Počas používania tohto lieku alebo 12 hodín po jeho použití sa
nespoliehajte na nelatexové kondómy ani na iné intravaginálne metódy
antikoncepcie, ako diafragmy.

Nepoužívajte Fluomizin 12 hodín pred pôrodom, aby sa minimalizovalo
vystavenie novorodenca dequalínium chloridu. V opačnom prípade, prosím,
informujte svojho lekára.

Pri silnom krvácaní počas Vašej menštruácie musíte liečbu prerušiť a začať
ju po ukončení menštruácie.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať Fluomizin, oznámte Vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi:

- ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná.
- ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.

Vzhľadom na predchádzajúce skúsenosti a vzhľadom na to, že Fluomizin
účinkuje lokálne, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo
a/alebo na nenarodený plod a dojčeného novorodenca. Fluomizin sa môže
používať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak je to z lekárskeho
hľadiska nevyhnutné.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Fluomizin ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať akékoľvek stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie.


3. AKO POUŽÍVAŤ FLUOMIZIN

Vždy používajte Fluomizin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Zvyčajná dávka je 1 vaginálna tableta denne počas 6 dní.

Pokyny na používanie
- Vložte vaginálnu tabletu hlboko do vagíny večer pred spaním. Je to
najľahšie v polohe na chrbte s ľahko pokrčenými nohami.

- Liečbu musíte prerušiť v prípade silného krvácania počas menštruácie
a opäť ju začnite po skončení menštruácie.

- Liečbu neprerušujte predčasne ani vtedy, keď už nemáte žiadne ťažkosti
(napr. svrbenie, výtok, zápach). Liečba trvajúca menej ako 6 dní môže
spôsobiť, že sa Vaše príznaky vrátia.

- Fluomizin obsahuje zložky, ktoré sa nerozpustia úplne, a tak sa zvyšky
tablety niekedy objavia na spodnej bielizni. Toto nie je pre účinok
liečby Fluomizinom dôležité. Táto tableta neznečistí Vašu spodnú
bielizeň, ale pre Vaše vlastné pohodlie môžete použiť vložku alebo
intímnu vložku.

- Ak je Vaša vagína suchá, vaginálna tableta sa nemusí rozpustiť a vypadne
z vagíny ako intaktná tableta. To má za následok, že nie je liečba
optimálna. V tomto prípade možno vaginálnu tabletu zvlhčiť kvapkou vody
predtým, ako sa vloží do veľmi suchej vagíny pred jej zavedením.

- Aby ste predišli opätovnej infekcii, spodnú bielizeň a oblečenie si
vymieňajte denne a perte ich pri teplote aspoň 80 °C.

Ak sa Vám zdá, že je účinok Fluomizinu príliš silný alebo príliš slabý,
povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Fluomizinu, ako máte
Použitie vyššej dennej dávky alebo predĺženie času pôsobenia môže zvýšiť
riziko vaginálnych ulcerácií.

Ak ste náhodou použili príliš veľa vaginálnych tabliet, oznámte to Vášmu
lekárovi.

Ak zabudnete použiť Fluomizin
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete používať Fluomizin
Liečba trvajúca menej ako 6 dní môže viesť k relapsu. Preto liečbu
neprerušujte predčasne, ani v prípade, ak už nemáte žiadny nepríjemný pocit
(napr. svrbenie, výtok, zápach).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Fluomizinu, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

TAK AKO VšETKY LIEKY, AJ FLUOMIZin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.


Niekedy sa príznaky vaginálnych infekcií (svrbenie, pálenie a výtok) môžu
zhoršiť na začiatku liečby, no zvyčajne počas liečby vymiznú. V týchto
prípadoch nie je nevyhnutné liečbu zastaviť, ale ak ťažkosti pretrvávajú,
navštívte Vášho lekára a poraďte sa čo najskôr.

Časté (u 1 až 10 užívateľov zo 100)
- Vaginálny výtok; svrbenie alebo pálenie vo vagíne
- Vaginálna kvasinková infekcia

Menej časté (u 1 až 10 užívateľov z 1 000)
- Vredy vaginálnej sliznice, ak bola výstelka maternice pred liečbou už
poškodená
- Vaginálne krvácanie; vaginálna bolesť; začervenanie, sucho vo vagíne
- Zápal vagíny (vaginitída) alebo močového mechúra (cystitída)
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Horúčka
- Alergická reakcia

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUOMIZIN

UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHľADU DETÍ.

Nepoužívajte Fluomizin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovom
obale a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fluomizin obsahuje
Liečivo je dequalínium chlorid.
Každá vaginálna tableta obsahuje 10 mg dequalínium chloridu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460a)
a magnézium stearát (E470b).

Ako vyzerá Fluomizin a obsah balenia
Fluomizin vaginálne tablety sú biele alebo takmer biele, oválne
a bikonvexné.
Vaginálne tablety sú k dispozícii v baleniach obsahujúcich blister so 6
tabletami.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.
Moyzesova 868/67
017 01 Považská Bystrica
Slovensko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.


Výrobca:
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg,
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Členský štát - Názov lieku
Nemecko - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Česká republika - Naxyl 10 mg vaginální tablety
Belgicko - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Taliansko - Fluomizin 10 mg compresse vaginali
Luxembursko - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Rakúsko - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Poľsko - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Portugalsko - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais
Slovensko - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
Španielsko - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales


Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená
v 02/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna vaginálna tableta obsahuje 10 mg dequalínium chloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta
Vaginálne tablety sú biele alebo takmer biele, oválne a bikonvexné.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety sú indikované na liečbu bakteriálnej
vaginózy (pozri časť 4.4).

Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o vhodnom používaní
antibakteriálnych látok.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: vaginálne použitie.

Jedna vaginálna tableta denne počas šiestich dní.

Vaginálna tableta sa má vložiť hlboko do vagíny večer pred spaním. Je to
najlepšie urobiť v ľahu s nohami ľahko pokrčenými.

Liečba sa má prerušiť počas menštruácie a obnoviť po jej skončení.

Aj keď sa zmiernenie výtoku a zápalu obyčajne objaví do 24 až 72 hodín, v
liečbe sa má pokračovať, aj keď už nie je zjavný subjektívny nepríjemný
pocit (svrbenie, výtok, zápach). Liečba kratšia ako šesť dní môže viesť
k relapsu.

Pokyny o použití u žien mladších ako 18 rokov a starších ako 55 rokov
nájdete v časti 4.4.


4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Ulcerácia vaginálneho epitelu a portio vaginalis uteri.

Mladé dievčatá, ktoré ešte nemali svoju prvú menštruáciu, a teda pohlavne
nedospeli, nesmú Fluomizin používať.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S cieľom minimalizovať vystavenie novorodenca dequalínium chloridu sa
vaginálne tablety nesmú používať 12 hodín pred pôrodom.

Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby
pacientok, ktoré nereagovali na liečbu alebo sa ich stav ihneď po
začiatočnej liečbe s Fluomizinom zhoršil. Používanie vyšších denných dávok
alebo dlhšie trvanie začiatočnej liečby môže zvyšovať riziko vaginálnych
ulcerácií.

U pacientok mladších ako 18 rokov alebo starších ako 55 rokov nie sú
k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby bakteriálnych
vaginóz.

4.5. Liekové a iné interakcie

Aniónové látky ako mydlové detergenty a surfaktanty môžu znižovať
antimikrobiálnu aktivitu dequalínium chloridu. Súbežné intravaginálne
používanie mydlových spermicídnych látok a vaginálnych oplachov (vaginálne
kúpele) sa neodporúča.

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety nemajú vplyv na funkčnosť latexových
kondómov. Nie sú k dispozícii údaje o interakcii s nelatexovými kondómami
a inými intravaginálnymi zariadeniami, ako sú diafragmy. Preto sa súbežné
použitie nelatexových kondómov a iných intravaginálnych zariadení
neodporúča.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita
Štyri klinické štúdie so 181 gravidnými pacientkami nevykazovali žiadny
nežiaduci účinok na graviditu alebo na plod/novorodenca. Značná
postmarketingová skúsenosť ďalej nenaznačuje žiadnu malformatívnu alebo
fetálnu/neonatálnu toxicitu Floumizinu.
Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách kvôli
očakávanej nízkej systémovej expozícii dequalínium chloridu po vaginálnom
podaní.
Použitie Fluomizinu sa môže zvážiť počas gravidity, ak je to nevyhnutné.

Laktácia
Systémová expozícia Fluomizinu u dojčiacich žien je zanedbateľná. Preto sa
škodlivé účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nepredpokladajú.
Fluomizin sa môže použiť počas dojčenia, ak je to klinicky potrebné.

S cieľom minimalizovať vystavenie novorodenca dequalínium chloridu sa
vaginálne tablety nesmú používať 12 hodín pred pôrodom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na vedenie vozidla a obsluhu
strojov.


4.8. Nežiaduce účinky

V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky možno alebo
pravdepodobne súvisiace s dequalínium chloridom.

V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej
závažnosti.


|Trieda orgánového |Časté (?1/100 až <1/10)|Menej časté (?1/1000 až|
|systému | |<1/100) |
|Poruchy reprodukčného |vaginálny výtok, |vaginálne krvácanie, |
|systému a prsníkov |vulvovaginálne |vaginálna bolesť |
| |svrbenie, | |
| |pocit vulvovaginálneho | |
| |pálenia | |
|Infekcie a nákazy |vaginálna kandidóza |bakteriálna vaginitída,|
| | | |
| | |plesňová infekcia kože,|
| | | |
| | |vulvitída, |
| | |vulvovaginitída |
|Poruchy nervového | |bolesť hlavy |
|systému | | |
|Poruchy | |nevoľnosť |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |


Počas postmarketingovej skúsenosti boli hlásené nasledujúce nežiaduce
účinky (neznáma frekvencia):
- Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: ulcerácia a macerácia
vaginálneho epitelu, krvácanie maternice, začervenanie, suchá vagína
- Infekcie a nákazy: cystitída
- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, alergické reakcie

4.9. Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Používanie vyšších dávok však
môže viesť k vaginálnym ulceráciám.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektívne a antiseptické
látky, deriváty chinolónu
ATC kód: G01A C05

Dequalínium chlorid je antiinfektívna a antiseptická látka patriaca do
triedy kvartérnych amóniových zlúčenín.

Mechanizmus účinku

Dequalínium chlorid je povrchovoaktívna látka. Hlavným spôsobom účinku je
zvýšenie permeability bakteriálnej bunky a následná strata enzýmovej
aktivity, ktorá končí bunkovou smrťou.
Dequalínium chlorid vykazuje rýchlu baktericídnu aktivitu.

Dequalínium chlorid vo vaginálnych tabletách pôsobí lokálne vo vagíne.

Vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou (PK/PD)

Pre Fluomizin nebol určený hlavný PK/PD parameter účinnosti. Keďže
baktericídny účinok dequalínium chloridu sa dostaví v priebehu 30 až 60
minút, za kľúčovú sa z hľadiska účinnosti považuje maximálna lokálna
koncentrácia v priebehu prvej hodiny po aplikácii.

Mechanizmus rezistencie

Mechanizmy, výsledkom ktorých je prirodzená rezistencia niektorých
patogénov, nie sú známe. Doposiaľ sa nepozorovali žiadne mechanizmy
získanej rezistencie.

Zlomové body

Pre dequalínium chlorid nie sú k dispozícii žiadne zlomové body od
odporúčacieho orgánu a medzi minimálnou inhibičnou koncentráciou
a klinickou účinnosťou nebol určený žiadny vzťah. Informácie o citlivosti
uvedené v tabuľke nižšie sú preto len popisné a sú založené na koncentrácii
dosiahnuteľnej vo vagíne (pozri časť 5.2) a príslušných údajoch o MIC
patogénov.

Prevalencia získanej rezistencie sa pre selektívne druhy môže líšiť
geograficky a v čase. Preto sa vyžaduje miestna informácia o rezistencii,
obzvlášť pri liečbe ohrozujúcich závažných infekcií. Ak je to potrebné, je
nutné vyhľadať odbornú radu v prípadoch, keď miestna prevalencia
rezistencie je taká, že je použiteľnosť látky aspoň pri niektorých typoch
infekcií otázna.

|Bežne citlivé druhy |
|Aeróbne grampozitívne baktérie |
|Enterococcus faecalis |
|Lactobacillus spp. |
|Staphylococcus aureus |
|Streptococcus agalactiae (skupina B streptococci) |
|Streptococcus pyogenes (skupina A streptococci) |
|Aeróbne gramnegatívne baktérie |
|Enterobacter spp. |
|Escherichia coli |
|Klebsiella spp. |
|Pseudomonas spp. |
|Serratia spp. |
|Anaeróbne baktérie |
|Bacteroides spp. |
|Fusobacteria |
|Gardnerella vaginalis |
|Prevotella spp. |
|Peptostreptococci |
|Poryphyromonas spp. |
| |
|Druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom |
|Neznáme |
| |
|Dedične rezistentné organizmy |
|Gramnegatívne baktérie |
|Proteus spp. |
|Chlamydia trachomatis |
|Iné mikroorganizmy |
|Trichomonas vaginalis |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rozpustením vaginálnej tablety Fluomizinu (10 mg dequalínium chloridu)
približne v 2,5 až 5 ml vaginálnej tekutiny je koncentrácia dequalínium
chloridu vo vaginálnej tekutine 2000 - 4000 mg/ml.

Predklinické údaje naznačujú, že sa dequalínium chlorid po vaginálnej
aplikácii absorbuje len v malom množstve.
Preto je systémová expozícia Fluomizinu nepatrná a ďalšie farmakokinetické
údaje nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Systémové toxické účinky Fluomizinu nie sú na základe nepatrnej systémovej
expozície dequalínium chloridu podaného intravaginálne pravdepodobné.
/In vivo/ a /in vitro/ štúdie s dequalínium chloridom nenaznačili žiadny
potenciál tejto látky spôsobiť mutagénnosť.
S dequalínium chloridom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Štúdia na zajacoch ukázala dobrú vaginálnu toleranciu Fluomizinu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza (E460a)
Magnézium stearát (E470b)

6.2 Inkompatibility

Fluomizin je nekompatibilný s mydlom a inými aniónovými surfaktantmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVdC/hliníkové blistre

Balenie 6 vaginálnych tabliet


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Fluomizin obsahuje pomocné látky, ktoré sa nerozpustia úplne, a tak sa
zvyšky tablety niekedy objavia na spodnej bielizni. Toto nie je pre účinok
liečby Fluomizinom dôležité.

V zriedkavých prípadoch veľmi suchej vagíny je možné, že sa vaginálna
tableta nerozpustí a vypadne z vagíny ako intaktná tableta. To má za
následok, že je liečba neoptimálna. Aby sa tomuto zabránilo, možno
vaginálnu tabletu zvlhčiť kvapkou vody predtým, ako sa vloží do veľmi
suchej vagíny.

Pacientky musia použiť hygienickú vložku. Farba spodnej bielizne sa nemení.
Pacientky musia byť poučené tak, aby si spodnú bielizeň a oblečenie
vymieňali denne a prali ich pri teplote aspoň 80 °C.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vivax Pharmaceuticals, s.r.o.
Moyzesova 868/67
017 01 Považská Bystrica
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0593/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.09.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011