Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2108/12286

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
/latanoprost/

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Latalux 50 mikrogramov/ml a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Latalux 50 mikrogramov/ml
3. Ako používať Latalux 50 mikrogramov/ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Latalux 50 mikrogramov/ml
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LATALUX 50 mikrogramov/ml A NA ČO SA POUŽÍVA

Latalux 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia je liek na liečbu
zvýšeného vnútroočného tlaku (tlaku vo Vašom oku). Tento liek obsahuje
liečivo latanoprost, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných
prostaglandíny.

Vo vnútri oka je produkovaná tekutina známa ako komorový mok. Táto tekutina
odteká do krvného obehu a tým udržuje požadovaný tlak v oku. Ak je tento
odtok poškodený, tlak v oku je zvýšený. Liečivo latanoprost podporuje odtok
komorového moku.

Latalux 50 mikrogramov/ml sa používa:
na zníženie vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom
(poškodenie zrakového nervu, spôsobené nadmerným tlakom v oku),
na zníženie vnútroočného tlaku u pacientov, ktorí trpia stavom známym ako
očná hypertenzia.

2. SKÔR AKO POUžIJETE LATALUX 50 mikrogramov/ml

Nepoužívajte Latalux 50 mikrogramov/ml
keď ste alergický (precitlivený) na latanoprost alebo na niektorú z ďalších
zložiek Lataluxu 50 mikrogramov/ml (pozri časť 6. „Ďalšie informácie“).


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Lataluxu 50 mikrogramov/ml

ak máte ťažkú astmu alebo Vaša astma nie je dobre kontrolovaná,
ak ste mali odstránené očné šošovky,
ak zadné puzdro (zadná membrána) oka bola zničená počas zavedenia umelej
šošovky,
ak ste mali v minulosti implantované umelé šošovky,
ak máte akékoľvek známe rizikové faktory pre makulárny edém (vznikajúca
tekutina v zadnej časti oka). Rizikové faktory môžu zahŕňať napríklad
diabetes – súvisiace poškodenie sietnice, alebo krvnú zrazeninu v žile do
sietnice (retinálna žilová trombóza),
ak ste nedávno mali alebo ak sa chystáte na operáciu oka,
ak máte akýkoľvek známy rizikový faktor pre podráždenie očí alebo zápaly.

Povedzte svojmu lekárovi ak sa na Vás vzťahuje niektorá z vyššie uvedených
okolností/porúch.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Latalux 50 mikrogramov/ml a niektoré iné lieky sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Toto vzájomné ovplyvňovanie účinku je tiež známe ako
interakcia.

V súčasnosti nie sú dostupné konečné údaje o interakcii s Lataluxom 50
mikrogramov/ml. Váš lekár rozhodne či môžete užívať Latalux 50
mikrogramov/ml spolu s inými liekmi.

Deti
Latalux 50 mikrogramov/ml sa nemá používať u detí.

Starší pacienti
Latalux 50 mikrogramov/ml je taktiež vhodný na liečbu u starších pacientov.

Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky
Informujte svojho lekára, ak nosíte kontaktné šošovky.
Vezmite prosím na vedomie usmernenia v časti „Dôležité informácie
o niektorých zložkách lieku Latalux 50 mikrogramov/ml“.


Tehotenstvo a dojčenie


Tehotenstvo

Povedzte prosím svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Nie sú známe dostatočné informácie o riziku použitia Lataluxu 50
mikrogramov/ml počas tehotenstva.. Nepoužívajte preto Latalux 50
mikrogramov/ml počas tehotenstva.

Dojčenie

Latalux 50 mikrogramov/ml sa nemá používať počas dojčenia.

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po použití očnej roztokovej instilácie Latalux 50 mikrogramov/ml môže byť
vaše videnie nakrátko narušené. Ak máte rozmazané videnie – zvlášť krátko
po aplikácii Lataluxu 50 mikrogramov/ml očnej roztokovej instilácie -
neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Latalux 50 mikrogramov/ml

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie
oka. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou
Lataluxu 50 mikrogramov/ml odstráňte kontaktné šošovky a počkajte 15 minút
po použití, kým si nasadíte kontaktné šošovky späť. Je známe, že
benzalkóniumchlorid mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

Tento liek obsahuje ako pomocnú látku približne 90 mmol fosfátový pufor. U
pacientov s poruchami rohovky existuje riziko kalcifikácie rohovky. Títo
pacienti by mali používať prípravky bez fosfátu, alebo také, kde
koncentráciu fosfátu nie je vyššia ako v slznej tekutine (1,45 mmol/l).

3. AKO POUžÍVAť LATALUX 50 mikrogramov/ml

Vždy používajte Latalux 50 mikrogramov/ml presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak Váš lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je:
Dospelí (vrátane starších pacientov): jedna kvapka denne do každého
postihnutého oka, najlepšie vo večerných hodinách.

Ak používate ešte iné očné kvapky okrem Lataluxu 50 mikrogramov/ml, mali by
byť použité aspoň 5 minút od seba.

Inštrukcie pre použitie
1. Umyte si ruky a posaďte sa, alebo sa postavte do pohodlnej polohy.
2. Odstráňte vonkajší ochranný uzáver fľaštičky.
3. Použitím prstov jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.
4. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak aby sa nedotklo
oka a jemne stlačte fľaštičku, tak aby sa jedna kvapka dostala do
postihnutého oka. Prosím uistite sa, že nestlačíte fľaštičku príliš
silno, aby sa do postihnutého oka nedostala viac ako 1 kvapka.
5. Pustite Vaše viečko.
6. Zatlačte na kútik postihnutého oka pri nose, oko majte zavreté, podržte
1 minútu aby ste predišli vstrebaniu do tela. Ak Vám povedal Váš lekár,
opakujte aplikáciu do druhého oka. Ak ste kvapkou minuli oko, pokúste sa
o aplikáciu ešte raz.
7. Uzavrite fľaštičku.

Váš lekár Vám povie, ako dlho máte očnú roztokovú instiláciu používať.

Ak použijete viac Lataluxu 50 mikrogramov/ml ako máte
Predávkovanie môže spôsobiť podráždenie oka. Okamžite informujte svojho
lekára, ak Vy alebo ktokoľvek iný omylom požije očnú roztokovú instiláciu,
alebo ak používate očnú roztokovú instiláciu častejšie ako Vám predpísal
Váš lekár. Vezmite so sebou aj balenie lieku, aby lekár mohol vyhľadať viac
informácii o lieku a potom rozhodne ako postupovať ďalej.

Ak zabudnete použiť Latalux 50 mikrogramov/ml
Ak ste si zabudli použiť očnú roztokovú instiláciu v obvyklom čase,
počkajte do času nasledujúcej dávky. Denná dávka, jedna kvapka do
postihnutého oka, nemá byť prekročená. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby
ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete používať Latalux 50 mikrogramov/ml

Neprerušujte alebo neukončujte liečbu Lataluxom 50 mikrogramov/ml, pokiaľ
Vám tak Váš lekár nepovedal.
Ak nepoužívate Latalux 50 mikrogramov/ml pravidelne, alebo ak ho často
zabudnete použiť, úspešnosť liečby môže byť ohrozená.
Zvýšený vnútroočný tlak (tlak vnútri oka) môže poškodiť zrakový nerv a
zhoršiť Váš zrak. Môže dôjsť k slepote. Za normálnych okolností môžete
sotva cítiť zvýšený vnútroočný tlak. Porucha môže byť diagnostikovaná
pomocou vyšetrenia očného lekára. Ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom,
pravidelné očné vyšetrenia spolu s meraním vnútroočného tlaku sú
nevyhnutné. Vnútroočný tlak by sa mal merať aspoň raz za 3 mesiace. Merania
zorného poľa a vyšetrenie optického nervu by mali byť vykonané aspoň raz
ročne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Latalux 50 mikrogramov/ml môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme: z dostupných údajov

. Veľmi časté
14. zmena farby očí: Latalux 50 mikrogramov/ml môže pomaly a trvalo meniť
farbu očí, najmä ak majú oči zmiešanú farbu (napr. zeleno-hnedé alebo
modro-hnedé oči). Dúhovka hnedne a stáva sa tmavšia. Liečba len jedného
oka, môže trvalo viesť k rôznej farbe očí.
15. podráždenie očí (zahrňuje pocit cudzieho telesa vo Vašom oku)
16. riasy môžu stmavnúť, zhrubnúť a predĺžiť sa, nezvyčajne chlpy rastúce
na očných viečkach (väčšinou v japonskej populácii)

. Časté
začervenanie očí
zápal spojiviek, zápal očných viečok (blefaritída)
bolesť očí

. Menej časté
nahromadenie tekutiny v očnom viečku
suché oko
zápal rohovky (keratitída)
rozmazané videnie
zápal spojiviek
kožná vyrážka

. Zriedkavé
nahromadenie tekutiny (edém) v oblasti oka a rohovky, rovnako ako v zadnej
časti oka (makulárny edém), zmeny rohovkového tkaniva
zápal dúhovky alebo strednej vrstvy oka (iritída/uveitída)
tmavé sfarbenie kože očných viečok
podráždenie pokožky na viečku oka
zlým smerom rastúce očné riasy niekedy spôsobujúce podráždenie očí, zvýšený
rast, stmavnutie a zhrubnutie rias. Môže narásť druhý rad rias.
- astma, zhoršenie existujúcej astmy, dýchavičnosť

. Veľmi zriedkavé
- zhoršenie existujúcich pocitov zvierania na hrudníku (angina pectoris)
- bolesť na hrudníku

. Neznáme
- palpitácie. To je keď pociťujete búšenie srdca alebo nepravidelnú
činnosť srdca.
- bolesť hlavy
- závrat
- bolesť svalov a kĺbov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LATALUX 50 mikrogramov/ml

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Latalux 50 mikrogramov/ml po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na
posledný deň v mesiaci.

Uvedomte si prosím nasledujúce podmienky uchovávania:
Neotvorená fľaštička: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C.
Po prvom otvorení fľaštičky: Uchovávajte do 25 °C.

Po 4 týždňoch po prvom otvorení je nutné fľaštičku zlikvidovať aj so
zostávajúcim obsahom. Inak existuje riziko očných infekcií.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Latalux 50 mikrogramov/ml obsahuje
Liečivo je latanoprost.
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov/ml latanoprostu.
2,5 ml fľaštička očnej roztokovej instilácie obsahuje 125 mikrogramov
latanoprostu.

Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čistená voda,
benzalkóniumchlorid.

Ako vyzerá Latalux 50 mikrogramov/ml a obsah balenia
Latalux 50 mikrogramov/ml je číra, bezfarebná kvapalina zabalená
v priehľadnej fľaštičke s kvapkadlom a so skrutkovacím uzáverom.

Latalux 50 mikrogramov/ml je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
1 fľaštička s kvapkadlom obsahujúca 2,5 ml očnej roztokovej instilácie
3 fľaštičky s kvapkadlom, každá s obsahom 2,5 ml očnej roztokovej
instilácie
6 fľaštičiek s kvapkadlom, každá s obsahom 2,5 ml očnej roztokovej
instilácie

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Jelfa S.A.
Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra, Poľsko

Výrobca
SC Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street
075100 Otopeni
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko LATANOPROST JELFA 50 mikrogram/ml oogdruppels, oplossing
Bulharsko LATALUX 50 ??????????/ml ????? ?? ???, ???????
Česká republika LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Maďarsko LATALUX 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp
Litva LATALUX 50 mikrogram?/ml aki? lašai, tirpalas
Lotyšsko LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, š??dums
Poľsko LATALUX
Rumunsko LATALUX 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Slovenská republika LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2011/05983

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU



LATALUX 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu.

Pomocné látky: benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Očná roztoková instilácia.

Číry, bezfarebný, sterilný roztok s pH 6,7±0,1 a osmolalitou 260 až 330
mosmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným
uhlom a očnou hypertenziou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na použitie do oka.

/Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších pacientov):/
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka/očí jedenkrát denne.
Optimálny účinok je dosiahnutý, ak sa latanoprost aplikuje vo večerných
hodinách.

Latanoprost sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, keďže bolo
preukázané, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie
vnútroočného tlaku.

Ak sa jedna dávka vynechá, liečba má pokračovať ďalšou dávkou ako obvykle.
Rovnako ako u iných očných roztokových instilácií, pre zníženie možnej
systémovej absorpcie sa odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka
(oklúzia slzného bodu) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii
každej kvapky.

Kontaktné šošovky sa majú pred použitím očnej roztokovej instilácie vybrať
a môžu byť opätovne vložené po 15 minútach.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi
má byť aspoň 5 minút.

/Pediatrická populácia/
Použitie Lataluxu 50 mikrogramov/ml očnej roztokovej instilácie sa
neodporúča u detí a adolescentov, kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti
a účinnosti lieku u tejto skupiny pacientov.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na latanoprost, benzalkóniumchlorid alebo ktorúkoľvek
z pomocných látok.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Latanoprost môže postupne meniť sfarbenie oka zvýšením množstva hnedého
pigmentu v dúhovke. Pred začiatkom liečby musia byť pacienti informovaní
o možnej trvalej zmene farby oka. Unilaterálna liečba môže viesť ku trvalej
heterochrómii.
Tieto zmeny v sfarbení oka sa pozorovali prevažne u pacientov, ktorí mali
zmiešanú farbu dúhoviek ako je modro-hnedá, šedo-hnedá, žlto-hnedá a zeleno-
hnedá. V štúdii s latanoprostom dochádza k zmene obvykle počas prvých
8 mesiacov liečby, zriedkavo počas druhého alebo tretieho roku a zmena
nebola pozorovaná po štvrtom roku liečby. Miera vývoja dúhovkového pigmentu
sa časom znižuje a stabilizuje sa po piatich rokoch. Účinok zvýšenej
pigmentácie po piatich rokoch nebol hodnotený. V 5 ročnej otvorenej štúdii
na bezpečnosť latanoprostu, u 33 % pacientov sa vyvinula pigmentácia
dúhovky (pozri časť 4.8). Zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov
nepatrná a často nebola klinicky pozorovaná.
Incidencia u pacientov so zmiešaným sfarbením dúhoviek sa pohybovala od 7
do 85 %, u pacientov so žlto-hnedými dúhovkami s najvyššou incidenciou.
U pacientov s jednotnými modrými očami neboli pozorované žiadne zmeny
a u pacientov s jednotnými sivými, zelenými alebo hnedými očami, boli zmeny
pozorované len zriedkavo.
Ku zmene farby dochádza v dôsledku zvýšeného obsahu melanínu v stromálnych
melanocytoch dúhovky, a nie kvôli zvýšenému počtu melanocytov. Typická je
hnedá pigmentácia okolo zreníc, ktorá sa koncentricky šíri k periférii
postihnutých očí, ale celá dúhovka alebo jej časti môžu byť viac hnedé. Po
prerušení liečby sa nepozorovalo ďalšie zvýšenie hnedej pigmentácie
dúhovky. Dosiaľ sa v klinických skúškach nezistilo spojenie so žiadnymi
symptómami alebo patologickými zmenami.

Liečbou nie sú ovplyvnené ani pehy, ani névy na dúhovke. V klinických
skúškach nebola pozorovaná akumulácia pigmentu v trabekulárnej sieťovine
alebo na inom mieste v prednej komore. Klinické skúsenosti získané počas
5 rokov nepreukázali, že by zvýšená pigmentácia dúhovky mala nejaké
negatívne klinické následky a s podávaním latanoprostu sa môže pokračovať
aj v prípade pigmentácie dúhovky. Pacienti však musia byť pravidelne
monitorovaní, a ak si to vyžaduje klinický stav, liečba latanoprostom môže
byť prerušená.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v prípade chronického glaukómu so
zatvoreným uhlom, glaukómu s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov
a u pacientov s pigmentovaným glaukómom sú limitované. S používaním
latanoprostu v prípade zápalového a neovaskulárneho glaukómu, zápalových
očných ochorení alebo kongenitálneho glaukómu nie sú skúsenosti.
Latanoprost nemá žiadny alebo len malý účinok na zrenicu, ale v prípade
akútneho záchvatu pri glaukóme so zatvoreným uhlom skúsenosti nie sú. Preto
sa odporúča v týchto prípadoch používať latanoprost s opatrnosťou, pokiaľ
sa nezíska viac skúseností.

Skúsenosti s používaním latanoprostu v perioperačnom období pri
chirurgickom zákroku na odstránenie katarakty sú obmedzené. Latanoprost sa
musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Vyskytli sa hlásenia o makulárnom edéme (pozri časť 4.8) hlavne
u afakických pacientov, u pseudoafakických pacientov s ruptúrou zadnej
časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej očnej komore alebo
u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému
(napr. diabetická retinopatia a oklúzia sietnicových vén). Opatrnosť sa
odporúča pri použití latanoprostu u afakických pacientov, pseudofakických
pacientov s ruptúrou zadnej časti puzdra šošovky alebo šošovkami v prednej
očnej komore, alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného
makulárneho edému (pozri časť 4.8).

U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov na
iritídu/uveitídu sa latanoprost musí používať s opatrnosťou.

Skúsenosti u pacientov s astmou sú obmedzené, ale v postmarketingových
štúdiách boli hlásené prípady zhoršenia astmy a/alebo dyspnoe. Preto musia
byť astmatickí pacienti liečení s opatrnosťou, pokiaľ nebudú k dispozícii
dostatočné skúsenosti (pozri tiež časť 4.8).

Pozorovali sa zmeny sfarbenia periorbitálnej pokožky; väčšina hlásení bola
u japonských pacientov. Súčasné skúsenosti ukazujú, že zmeny sfarbenia
periorbitálnej pokožky nie sú trvalé a v niektorých prípadoch vymiznú počas
pokračovania liečby latanoprostom.

Latanoprost môže postupne meniť očné riasy a jemné chĺpky u liečeného oka a
v okolitých miestach, tieto zmeny zahrňujú predĺženie, zhrubnutie, zvýšenie
pigmentácie, počtu očných rias alebo chĺpkov a nesprávny rast očných rias.
Zmeny očných rias sú reverzibilné po ukončení liečby.

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie
očí. Má sa zabrániť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred
aplikáciou sa kontaktné šošovky vyberú a pred ich opätovným vložením sa má
počkať 15 minút (pozri časť 4.2). Je známe, že benzalkóniumchlorid sfarbuje
mäkké kontaktné šošovky. Bolo zaznamenané, že benzalkóniumchlorid
spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu a
môže spôsobiť podráždenie oka. Pri častom alebo dlhodobom používaní
latanoprostu u pacientov so suchým okom, alebo v prípade keď je ohrozená
rohovka, je potrebné starostlivé sledovanie.

Tento liek obsahuje ako pomocnú látku približne 90 mmol fosfátový pufer. U
pacientov s poruchami rohovky existuje riziko kalcifikácie rohovky. Títo
pacienti by mali používať bezfosfátové prípravky, alebo také, kde
koncentrácia fosfátu nie je vyššia ako v slznej tekutine (1,45 mmol/l).

4.5. Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Boli zaznamenané správy o paradoxne zvýšenom vnútroočnom tlaku po súčasnom
podaní oftalmologík, dvoch prostaglandínových analógov. Preto sa neodporúča
použitie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, analógov prostaglandínu
alebo prostaglandínových derivátov.

4.6. Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Bezpečnosť používania tohto lieku počas gravidity nebola stanovená. Má
potenciálne rizikové farmakologické účinky na priebeh gravidity, plod
a novorodenca. Preto sa latanoprost nesmie používať počas gravidity.

/Laktácia/
Latanoprost a jeho metabolity môžu prechádzať do materského mlieka a preto
sa latanoprost nesmie používať počas dojčenia, alebo musí byť dojčenie
ukončené.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Tak ako aj pri iných oftalmologických liekoch,
aplikovanie očnej roztokovej instilácie môže prechodne spôsobiť rozmazané
videnie.


8. Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov sa týka zrakového systému. V otvorenej 5-ročnej
štúdii zameranej na bezpečnosť latanoprostu sa u 33 % pacientov vyskytla
pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Ostatné očné vedľajšie účinky sú
spravidla prechodné a objavujú sa po podaní dávky lieku.

Nežiaduce účinky sú zatriedené podľa nasledujúcich frekvencií:

Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (? 1/10 0000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov)

V každej skupine sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej
závažnosti.

/Poruchy nervového systém/
/Neznáme:/ bolesť hlavy, závraty.

/Poruchy oka/
/Veľmi časté:/ zvýšená pigmentácia dúhovky, mierna až stredne závažná
konjunktiválna hyperémia podráždenie očí (pálenie, svrbenie, štípanie a
pocit cudzieho telesa), zmeny očných rias a jemných chĺpkov (predĺženie,
zhrubnutie, zvýšená pigmentácia a počet) /väčšina hlásení v japonskej
populácii/.
/Časté/: prechodné bodkované erózie epitelu, väčšinou bez príznakov,
blefaritída, bolesť očí.
/Menej časté/: edém očných viečok: suché oko, keratitída, rozmazané videnie,
zápal spojiviek.
/Zriedkavé/: iritída/uveitída (väčšina hlásení u pacientov so subežnými
predispozíčnými faktormi), makulárny edém, symptomatický edém rohovky
a erózie, periorbitálny edém, zlým smerom rastúce očné riasy niekedy
spôsobujúce podráždenie oka, dvojitý ciliárny rad pri otvorení Meibomových
žliaz (distichiáza).

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/
/Veľmi zriedkavé:/ zhoršenie angíny u pacientov s ochorením v anamnéze.
/Neznáme:/ palpitácie.

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:/
/Zriedkavé/: astma, exacerbácia astmy a dyspnoe.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
/Menej časté/: kožná vyrážka.
/Zriedkavé/: lokalizovaná kožná reakcia na kožných viečkach, stmavnutie
pokožky viečok.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
/Neznáme:/ bolesť kĺbov, bolesť svalov.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
/Veľmi zriedkavé/: bolesť na hrudníku.

9. Predávkovanie

Okrem podráždenia oka a konjuktiválnej hyperémie nie sú známe žiadne iné
očné vedľajšie účinky pri predávkovaní latanoprostom.

V prípade náhodného prehltnutia latanoprostu môžu byť užitočné nasledujúce
informácie:
Jedna fľaška obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu. Viac ako 90 % sa
metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia dávky
3 (g/kg u zdravých dobrovoľníkov nevyvolala žiadne symptómy, ale dávka 5,5-
10 (g/kg spôsobila nauzeu, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly horúčavy
a potenie. U opíc sa podával latanoprost intravenóznou infúziou v dávkach
do 500 (g/kg bez výrazných účinkov na kardiovaskulárny systém.
Intravenózne podanie latanoprostu u opíc bolo spojené s prechodnou
bronchokonstrikciou. Avšak u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou
astmou, latanoprost podaný lokálne do očí v dávke zodpovedajúcej 7-násobku
klinickej dávky latanoprostu nevyvolal bronchokonstrikciu.

V prípade predávkovania latanoprostom má byť liečba symptomatická.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatiká a miotiká, prostaglandínové
analógy, ATC kód: S01EE01

Liečivo latanoprost, analóg prostaglandínu F2(, je selektívny agonista
prostaglandínového FP receptora, ktorý znižuje vnútroočný tlak zvýšením
odtoku komorového moku. Zníženie vnútroočného tlaku u ľudí sa začína asi 3 -
4 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosahuje po 8 - 12 hodinách.
Zníženie tlaku pretrváva najmenej počas 24 hodín.

Štúdie u zvierat a u ľudí dokazujú, že hlavným mechanizmom účinku je
zvýšenie uveosklerálneho odtoku, hoci u ľudí boli hlásené údaje o miernom
zvýšení kapacity odtoku (zníženie odtokovej rezistencie).
Pivotné štúdie dokázali, že latanoprost je účinný v monoterapii. Boli
uskutočnené ďalšie klinické skúšky zamerané na použitie v kombinácii.
Patria sem aj štúdie, ktoré dokazujú, že latanoprost je účinný v kombinácii
s beta-blokátormi (timolol). Krátkodobé štúdie (1 alebo 2 týždne) ukazujú,
že účinok latanoprostu je aditívny v kombinácii s adrenergnými agonistami
(dipivalyl, epinefrín), perorálnymi inhibítormi karboanhydrázy
(acetazolamid) a prinajmenšom čiastočne aditívny s cholinergnými agonistami
(pilokarpín).

Klinické skúšky dokázali, že latanoprost nemá významný účinok na produkciu
komorového moku. Nepreukázal sa vplyv latanoprostu na hematookulárnu
bariéru.

Pri použití klinickej dávky u študovaných opíc latanoprost nemá žiadne
alebo len zanedbateľné účinky na vnútroočnú cirkuláciu krvi. Avšak počas
lokálnej liečby sa môže vyskytnúť mierna až stredne ťažká konjunktiválna
alebo episklerálna hyperémia.

Chronická liečba latanoprostom u opíc, ktoré podstúpili extrakapsulárnu
extrakciu šošovky neovplyvňovala retinálne krvné cievy, čo sa dokázalo
fluoresceínovou angiografiou.

Počas krátkodobej liečby u ľudí latanoprost nevyvolával únik fluoresceínu
do zadného segmentu pseudofakických očí.

Zistilo sa, že latanoprost v klinických dávkach nemá signifikantné
farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo respiračný systém.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Latanoprost (molekulárna hmotnosť 432,58) je izopropylesterový prekurzor,
ktorý je po podaní /per se/ inaktívny, ale po hydrolýze na kyselinu
latanoprostu sa stáva biologicky aktívny.
Prekurzor sa dobre absorbuje cez rohovku a všetko liečivo, ktoré vstupuje
do komorového moku sa hydrolyzuje počas prechodu rohovkou.

Štúdie u ľudí ukazujú, že maximálna koncentrácia v komorovom moku sa
dosahuje asi o 2 hodiny po lokálnom podaní. Po lokálnom podaní u opíc sa
latanoprost primárne distribuuje do predného segmentu, spojoviek a do
očných viečok. Len malé množstvo lieku sa dostane do zadného segmentu.

Kyselina latanoprostu sa prakticky v očiach nemetabolizuje. Ukázalo sa, že
hlavné miesto metabolizmu je pečeň. Plazmatický polčas u ľudí je 17 minút.
Hlavné metabolity, 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranorové metabolity nevykazujú
žiadnu alebo len slabú biologickú aktivitu v štúdiách na zvieratách
a vylučujú sa predovšetkým močom.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Očná aj systémová toxicita latanoprostu bola skúmaná u niekoľkých
živočíšnych druhov. Vo všeobecnosti je latanoprost veľmi dobre tolerovaný a
dávka spôsobujúca systémovú toxicitu je 1000-krát vyššia ako bežná
klinická dávka. Ukázalo sa, že vysoké dávky latanoprostu, približne 100-
násobok klinickej dávky/kg telesnej hmotnosti, podávané intravenózne
opiciam bez anestézy spôsobujú zvýšenie respiračnej frekvencie
pravdepodobne v dôsledku krátkotrvajúcej bronchokonstrikcie. V štúdiách
na zvieratách sa neukázalo, že by mal latanoprost alergizujúce vlastnosti.

Nepozorovali sa očné toxické účinky pri dávkach do 100 (g/oko/deň
u králikov alebo u opíc (klinická dávka je približne 1,5 (g/oko/deň). Avšak
ukázalo sa, že latanoprost u opíc indukuje zvýšenú pigmentáciu dúhovky.

Mechanizmus zvýšenej pigmentácie sa pripisuje stimulácii produkcie melanínu
v melanocytoch dúhovky bez pozorovania proliferatívnych zmien. Zmena farby
dúhovky môže byť trvalá.

Štúdie chronickej očnej toxicity dokázali, že podávanie latanoprostu
v dávke 6 (g/oko/deň indukovalo zväčšenie očnej štrbiny. Tento účinok je
reverzibilný a vyskytuje sa pri dávkach presahujúcich úroveň klinickej
dávky. Tento účinok nebol pozorovaný u ľudí.

Ukázalo sa, že latanoprost má negatívne výsledky reverzných mutačných
testov u baktérií, génového mutačného testu u lymfómu myší
a mikronukleárneho testu u myší. Chromozomálne aberácie boli pozorované
v humánnych lymfocytoch /in vitro/. Podobné účinky boli pozorované pri
prirodzene sa vyskytujúcom prostaglandíne F2( a ukazuje sa, že ide
o skupinový účinok.

Ďalšie štúdie na mutagenitu s /in vitro/in vivo/ mimoriadnou DNA syntézou
u potkanov boli negatívne a dokazujú, že latanoprost nemá mutagénnu
toxicitu. Štúdie karcinogenity u myší a potkanov boli negatívne.

V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny účinok latanoprostu na fertilitu
samcov alebo samičiek. V štúdii embryotoxicity u potkanov nebola pozorovaná
embryotoxicita pri intravenóznych dávkach (5, 50 a 250 (g/kg/deň)
latanoprostu. Avšak dávky latanoprostu 5 (g/kg/deň a viac indukovali
embryoletálne účinky u králikov.
Dávka 5 (g/kg/deň (približne 100-násobok klinickej dávky) spôsobila
preukaznú embryofetálnu toxicitu charakterizovanú zvýšeným výskytom
neskorej resorpcie plodu a potratov ako aj nižšej hmotnosti plodu.

Teratogénny potenciál sa nezistil.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
čistená voda
benzalkóniumchlorid

6.2. Inkompability


Štúdie /in vitro/ ukázali, že ak sa latanoprost kombinuje s očnými
instiláciami obsahujúcimi tiomerzal, dochádza ku precipitácii. Pri použití
takýchto liekov má byť časový odstup medzi podaním jednotlivých očných
instilácií aspoň päť minút.

6.3. Čas použiteľnosti


Neotvorená fľaštička: 2 roky
Po prvom otvorení fľaštičky: 28 dní


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Neotvorená fľaštička: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Po prvom otvorení fľaštičky: Uchovávajte do 25 °C.

5. Druh obalu a obsah balenia

Transparentná LDPE fľaštička s transparentným kvapkacím LDPE aplikátorom
a bielym HDPE skrutkovacím uzáverom.

Veľkosť balenia: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Jelfa S.A.
Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0474/10-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

9.7.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011