Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2108/04056

Písomná informácia pre používateľov


Názov lieku

Solmucol® 180


Solmucol® 90


Lieková forma

prášok na sirup


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Zloženie
Liečivo: N-acetylcysteinum (N-acetylcysteín) 200 mg v 10 ml sirupu
Pomocné látky:




Solmucol® 180


natrii citras dihydricus (dihydrát citronanu sodného ), natrii carbonas
(uhličitan sodný), natrii benzoas (nátriumbenzoát), kalii sorbas
(káliumsorbát), dinatrii edetas (dinátriumedetát), aroma tropica (aróma
tropického ovocia), aroma pruni (slivková aróma), sirupus maltitol
(maltitolový sirup), aqua purificata (čistená voda).



Solmucol® 90


natrii citras dihydricus (dihydrát citronanu sodného ), natrii carbonas
(uhličitan sodný), natrii benzoas (nátriumbenzoát), kalii sorbas
(káliumsorbát), dinatrii edetas (dinátriumedetát), aroma fragariae
(jahodová aróma), aroma rubi idaei (malinová aróma), sirupus maltitol
(maltitolový sirup), aqua purificata (čistená voda).





Farmakoterapeutická skupina
Expektorancium, mukolytikum.

Charakteristika
Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a vlákna DNK, čím
rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu.
N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy
organizmu.

Po perorálnej aplikácii sa SOLMUCOL® prakticky úplne vstrebe. Maximálnu
koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po podaní. Distribúcia N-
acetylcysteínu je dobrá. Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych
metabolitov.


Indikácie
Pri všetkých ochoreniach horných a dolných dýchacích ciest,
sprevádzaných intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu, akútna
a chronická bronchitída (zápal priedušiek), na doplnkovú liečbu
laryngitídy (zápal hrtana), tracheitídy (zápal priedušnice), sinusitídy
(zápal prínosových dutín), otitis media (zápal stredného ucha),
mucoviscidózy (cystická fibróza), astmy bronchiale ( priedušková astma),
bronchiolitídy (zápal priedušničiek), emfyzémy (rozdutie pľúc).

Kontraindikácie
Precitlivenosť na N-acetylcysteín.

Nežiaduce účinky
SOLMUCOL® sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné
ťažkosti, bolesť hlavy, závrat alebo žihľavka. Okrem prerušenia podávania
sa zvláštne opatrenia nevyžadujú. Ak by ste spozorovali iné nežiaduce
účinky ako sú popísané, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.


Interakcie
Pri súčasnom užívaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k
vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s
časovým odstupom 1 hodiny.

Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálny spôsob podávania

/Pri akútnych ochoreniach/
Účinok Solmucolu po perorálnom podaní sa prejaví po 1-2 dňoch liečby. Dĺžka
liečby stredne ťažkých prípadov je 1 týždeň, u závažnejších prípadov 2
týždne.
Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu
Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu
Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu


/Pri dlhodobej liečbe chronického zápalu priedušiek a bronchiektázií:/
Terapia má trvať 3-6 mesiacov
2-krát denne 10 ml sirupu


/Pri mukoviscidóze:/
Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu
Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu
Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu


Pred prvým užívaním je potrebné pripraviť sirup tak, aby liečivo z nádoby
na zátke sa dostalo do číreho sirupu.
Príprava sirupu: Po odstránení uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa
dostane prášok zo zátky do tekutiny. Roztok je potrebné krátko zatrepať, až
kým sa prášok úplne rozpustí. Na užívanie lieku sa používa priložená
odmerka. Sirup sa užíva po jedle a zapije sa vodou.

Špeciálne upozornenia
U astmatikov a v tehotenstve sa môže užívať len pod dohľadom lekára.

Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol® obsahuje len umelé
sladidlo. Energetický obsah: 100 ml Solmucol sirupu 30 kcal (126 kJ).
Solmucol® neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.

Je potrebné sa vyhýbať súčasnému podávaniu centrálne pôsobiaceho antitusika
(liek tlmiaci kašeľ), napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to
mohlo, vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia
dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu
a infekcie dýchacích ciest.

Ľahký zápach po sirovodíku pri otvorení fľašky rýchlo zanikne a nemá žiadny
vplyv na účinnosť lieku.

Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. Pred použitím sa
poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Varovanie
Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Balenia:
Solmucol® 180: 180 ml
Solmucol® 90: 90 ml


Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Príprava sirupu: Po odstránení uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa
dostane prášok z nádoby, spojenej so zátkou, do tekutiny. Roztok krátko
zatrepte, až kým sa prášok úplne rozpustí.

Po príprave spotrebovať do 14 dní.

Dátum poslednej revízie textu:
September 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2108/04056
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 210/9091
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2107/9774

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Solmucol ® 90

Solmucol ® 180


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

N-acetylcysteinum 200 mg v 10 ml sirupu

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na sirup


Liečivo: jemný biely prášok s charakteristickým prenikavým zápachom po síre



Pripravený sirup: číry roztok s ovocnou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Pri všetkých ochoreniach dýchacích ciest, sprevádzaných intenzívnou
tvorbou hustého väzkého hlienu, akútna a chronická bronchitída, na
doplnkovú liečbu laryngitídy, tracheitídy, sinusitídy, otitis media,
mucoviscidózy, astmy bronchiale, bronchiolitídy, emfyzémy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
/Pri akútnych ochoreniach/
Dospelí a deti od 6 rokov 3 krát denne 10 ml sirupu.
Deti od 2 do 6 rokov 3-krát denne 5 ml sirupu.
Deti do 2 rokov 3 krát denne 2,5 ml sirupu.
/Pri dlhodobej liečbe chronického zápalu priedušiek a bronchiektázií/
terapia má trvať 3 - 6 mesiacov, 2-krát denne 10 ml sirupu.
/Pri mukoviscidóze:/
Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu
Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu
Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu


Príprava sirupu: Po odstránení uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa
dostane prášok zo zátky do tekutiny. Roztok je potrebné krátko zatrepať, až
kým sa prášok úplne rozpustí.
Na užívanie lieku sa používa priložená odmerka. Sirup sa užíva po jedle
a zapije sa vodou.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na N-acetylcysteín.

4.4. Špeciálne upozornenia
U astmatikov a v tehotenstve sa môže používať len pod dohľadom lekára.

Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol® obsahuje len umelé
sladidlo. Energetický obsah: 100 ml Solmucol sirupu 30 kcal (126 kJ).
Solmucol® neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.

Je potrebné sa vyhýbať súčasnému podávaniu centrálne pôsobiaceho
antitusika, napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to mohlo,
vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia
dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu
a infekcie dýchacích ciest.

4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnom podaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k
vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s
časovým odstupom 1 hodiny. Súčasné podávanie antitusík môže spôsobiť
nebezpečné nahromadenie hlienu v bronchoch.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas laktácie nebola dokázaná. Aj
keď pokusy na zvieratách nepotvrdili možnosť rizika pre dieťa, u gravidných
žien neboli prevedené kontrolované klinické štúdie. Užívanie lieku v
gravidite môže doporučiť lekár len v závažných prípadoch.
Nie je známe, či sa N-acetylcysteín vylučuje do materského mlieka, preto
sa nedoporučuje užívať liek počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Solmucol® sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné
ťažkosti, bolesť hlavy, závrat alebo žihľavka; u astmatikov bronchospazmus.
Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú.

4.9. Predávkovanie
Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania. V prípade potreby je treba
zaviesť drenáž a odsať tekutinu z bronchov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, mukolytika
ATC kód: R05CB01
Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a štiepi
deisulfidické mostíky, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú
zodpovedné za väzkosť hlienu. Tým podporuje vykašliavanie a tlmí dráždivý
kašeľ.
N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy
organizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnej aplikácii sa Solmucol® prakticky úplne vstrebe. Maximálnu
koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po užití. Distribúcia N-
acetylcysteínu je dobrá. Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych
metabolitov. Biologický polčas je 1h, väzba na proteíny je 50%-znížená,
hepatálne funkcie predlžujú polčas.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok

Solmucol ® 180

natrii citras dihydricus, natrii carbonas, natrii benzoas, kalii sorbas,
dinatrii edetas, aroma tropica, aroma pruni, sirupus maltitol, aqua
purificata

Solmucol ® 90
natrii citras dihydricus, natrii carbonas, natrii benzoas, kalii sorbas,
dinatrii edetas, aroma fragariae, aroma rubi idaei, sirupus maltitol, aqua
purificata


6.2. Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii 14 dní.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Solmucol® uchovávajte pri teplote do 25° C.


6.5.Vlastnosti a zloženie obalu
Hnedá PET liekovka s PE uzáverom obsahujúcim liečivo, odmerná plastová
lyžica.
Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Balenie :

Solmucol ® 180 180 ml

Solmucol ® 90 90 ml


6.6.Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Príprava sirupu: Po odstránení uzáveru sa zátka zatlačí smerom dolu. Tým sa
dostane prášok
z nádoby, spojenej so zátkou, do tekutiny. Roztok krátko zatrepte, až kým
sa prášok úplne rozpustí.
Po rekonštitúcii spotrebovať do 14 dní.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. Registračné číslo
52/0615/94-S

9. Dátum registrácie
18. 8. 1994

10. Dátum poslednej revízie textu
September 2008