Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č.: 2009/11112



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Myogit 50
filmom obalené gastrorezistentné tablety
sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Myogit 50 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Myogit 50
3. Ako užívať Myogit 50
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Myogit 50
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Myogit 50 A NA ČO SA POUŽÍVA

Myogit 50 obsahuje liečivo sodnú soľ 50 mg liečiva diklofenaku, ktoré
pôsobí protizápalovo, tlmí bolesť a znižuje telesnú teplotu. Účinok spočíva
v útlme pôsobkov podieľajúcich sa na rozvoji zápalu.

Myogit 50 sa užíva pri liečbe akútnych i chronických zápalových
a degeneratívnych ochorení pohybového ústrojenstva:
4. rôzne typy artritíd (zápalové ochorenia kĺbov)
5. vertebrogénne syndrómy (bolestivé stavy týkajúce sa chrbtice)
6. osteoartrózy (nezápalové ochorenia kĺbov)
7. záchvaty dny
8. bolestivé opuchy alebo zápaly po poraneniach a chirurgických zákrokoch
9. doplnok liečby bolestivých stavov v gynekológii (bolestivá menštruácia,
zápaly vaječníkov).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Myogit 50

Neužívajte Myogit 50
- keď ste alergický (precitlivený) na diklofenak alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku
- Myogit 50, ktorých zoznam je na konci tejto písomnej informácie pre
používateľov;
- keď máte nevyjasnenú poruchu krvotvorby;
- keď máte akútnu, alebo v minulosti sa opakujúcu chorobu žalúdka
a dvanástnika;
- keď trpíte zápalovým ochorením čriev (Crohnova choroba, ulcerózna
kolitída);
- keď trpíte krvácaním do žalúdka a čriev;
- keď máte zníženú funkciu pečene a obličiek;
- keď máte srdcovú nedostatočnosť;


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Myogit 50
- ak užívate Myogit 50 súčasne s inými protizápalovými liekmi vrátane
kyseliny acetylsalicylovej, kortikosteroidov, liekov znižujúcich
zrážavosť krvi alebo niektorých liekov na liečbu depresie (pozri
„Používanie iných liekov“).
- ak máte astmu alebo sennú nádchu (sezónnu alergickú nádchu).
- ak ste niekedy v minulosti mali ťažkosti so žalúdkom alebo črevami,
napríklad žalúdkový vred, krvácanie alebo čiernu stolicu, alebo ste
mali nepríjemné pocity v žalúdku alebo pálenie záhy po užití
protizápalových liekov.
- ak máte, alebo ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo vysoký
krvný tlak.
- ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
- ak by ste mohli byť odvodnený (napríklad pri vracaní, hnačke, pred
alebo bezprostredne po väčšom chirurgickom zákroku).
- ak máte opuch dolných končatín.
- ak máte poruchu zrážavosti krvi alebo iné ochorenia krvi vrátane
zriedkavého ochorenia pečene nazvaného porfýria.
Ak sa Vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu
lekárovi pred užitím lieku Myogit 50.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vaším
lekárom alebo lekárnikom.

Deti
Liek Myogit 50 nie je určený pre deti a mladistvých do 15 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie
Pre nebezpečenstvo zvýšenia krvácania a tlmenia sťahov maternice nemajú
liek Myogit 50 užívať
ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Pre užitie sodnej soli diklofenaku musia byť zvlášť závažne dôvody v prvých
šiestich mesiacov
tehotenstva a v období dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Myogit 50 môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú
pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (vedenie motorových
vozidiel, obsluhu strojov, prácu vo výškach a pod.).
V priebehu užívania lieku Myogit 50 neužívajte alkohol!

Dôležité informácie o niektorých zložkách Myogit 50
Liek Myogit 50 obsahuje laktózu. Ak Vám lekár niekedy povedal, že neznášate
niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako
užijete tento liek.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné užívanie kyseliny acetylsalicylovej vedie k zníženiu plazmatickej
hladiny sodnej soli
diklofenaku. Sodná soľ diklofenaku zvyšuje plazmatické hladiny lítia
(liečba psychických ochorení),
digoxínu (liečba srdcového ochorenia) a metotrexátu (protinádorové
chemoterapeutikum), zosilňuje
účinky liekov užívaných ústami pri liečbe cukrovky, zvyšuje zadržiavanie
draslíka v tele kálium
šetriacich diuretík, avšak znižuje účinnosť ostatných diuretík. Kombinované
užívanie sodnej soli
diklofenaku s inými protizápalovými látkami (vrátane hormónov kôry
nadobličiek) zvyšuje riziko
nežiaducich účinkov (zvlášť krvácanie do žalúdka a čriev).
Protizápalové lieky (sodná soľ diklofenaku) môžu zvyšovať obličkovú
toxicitu cyklosporínu.


3. AKO UŽÍVAŤ Myogit 50

Vždy užívajte Myogit 50 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte
odporúčanú dávku a trvanie liečby.

Dospelí a mladiství od 15 rokov užívajú obvykle podľa závažnosti ochorenia
50 až 150 mg sodnej soli
diklofenaku denne, rozdelených na 1 až 3 jednotlivé dávky, t.j. 1 až 3 -
krát denne 1 gastrorezistentnú
tabletu.
V prípade primárnej dysmenorey (bolestivá menštruácia) je počiatočná dávka
50 - 100 mg, podľa
terapeutickej účinnosti sa zvyšuje až na 200 mg za deň, rozdelené do
niekoľkých jednotlivých dávok.
U juvenilnej chronickej artritídy sa u detí od 15 rokov podáva 1 - 3 mg/kg
telesnej hmotnosti denne,
rozdelené na 2 - 3 jednotlivé dávky.
Gastrorezistentné tablety sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa
dostatočným množstvom tekutiny.
Užívanie gastrorezistentných tabliet po jedle môže spomaliť vstrebávanie
účinnej látky. Pacientom
s citlivým žalúdkom je vhodné podávať Myogit 50 počas jedla.

Kedy a ako užívať Myogit 50
Užívanie gastrorezistentných tabliet po jedle môže spomaliť vstrebávanie
účinnej látky. Pacientom
s citlivým žalúdkom je vhodné podávať Myogit 50 počas jedla.

Ak zabudnete užiť Myogit 50
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak užijete viac lieku Myogit 50 ako máte
Ak omylom užijete viac gastrorezistentných tabliet Myogit 50 alebo po
užití lieku dieťaťom, kontaktujte lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Myogit 50 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte
svojmu lekárovi.

/Veľmi časté (( 1/10)/:
Bolesť hlavy, závraty, únava, žalúdočné a črevné ťažkosti, nevoľnosť,
vracanie, hnačky, poruchy trávenia, plynatosť, nechutenstvo.

/Zriedkavé (( 1/10 000 až <1/1000)/:
Nespavosť, podráždenosť, pocit úzkosti, vzrušenie, poruchy funkcie pečene a
obličiek, u chorých s vysokým krvným tlakom zadržiavanie vody v tele
sprevádzané vznikom opuchov, poruchy funkcie pečene a obličiek, svrbenie a
kožné vyrážky.

/Veľmi zriedkavé (( 1/10 000)/:
Strata orientácie, depresia, nespavosť, hučanie v ušiach, dvojité videnie,
kŕče, zdurenie jazyka, opuch hrtana, dušnosť, astmatický záchvat, pokles
krvného tlaku až šokový stav.
Žalúdočný vred sprevádzaný bolesťami brucha, krvácaním do tráviaceho traktu
(dávenie krvi, dechtovitá stolica), poruchy krvotvorby prejavujúce sa
horúčkami, ťažkosťami chrípkového charakteru, krvácaním z nosa.

Užívanie lieku Myogit 50 môže byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu
myokardu alebo mozgovej príhody.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, povedzte o tom svojmu
lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Myogit 50
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30oC.
Neužívajte Myogit 50 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Myogit 50 obsahuje
/Liečivo:/ sodná soľ diklofenaku 50 mg v jednej filmom obalenej
gastrorezistentnej tablete
/Pomocné látky/:
Jadro: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
mastenec, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, povidón.
Obal:disperzia kopolyméru metakrylátu 30 %, mastenec, makrogol 6000, oxid
titaničitý E171, polysorbát 60.

Ako vyzerá Myogit 50 a obsah balenia

Myogit 50 sú biele až takmer biele obojstranne vypuklé filmom obalené
tablety, bez zápachu.
Balenie 20, 50 alebo 100 gastrorezistentných tabliet po 50 mg.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr.R. Pfleger, Chemische Fabrik GmbH
96045 Bamberg, Nemecko

Táto písomná informácia pre požívateľov bola naposledy schválená v 12/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/11112


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Myogit 50


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená gastrorezistentná tableta Myogit 50 obsahuje 50 mg
diclofenacum natricum.


3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalená gastrorezistentná tableta
Biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené tablety, bez zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápalové a degeneratívne ochorenia pohybového ústrojenstva akútne aj
chronické, ako je reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída,
osteoartróza a spondylartritída, bolestivý syndróm chrbtice, akútny záchvat
dny; extraartikulárny reumatizmus, rôzne bolestivé syndrómy; ostatné
zápalové a bolestivé nereumatické stavy, posttraumatické a pooperačné
opuchy a zápaly, adjuvantná liečba pri bolestivých a zápalových afekciách
v gynekológii (mierna a sekundárna dysmenorea a adnexitída).

Liek Myogit 50, obsahujúci 50 mg sodnej soli diklofenaku, je určený pre
dospelých a mladistvých od 15 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí užívajú obvykle v závislosti od závažnosti ochorenia 50 až 150 mg
sodnej soli diklofenaku denne, rozdelenú na 1 až 3 jednotlivé dávky, t.j. 1
až 3 - krát denne 1 tabletu. Myogit 50 môžu užívať aj mladiství od 15 rokov
v dávke 2 mg/kg/deň.
V prípade juvenilnej chronickej artritídy sa u detí od 15 rokov podáva 1 -
3 mg/kg telesnej hmotnosti denne, rozdelených na 2 - 3 jednotlivé dávky.
V prípade primárnej dysmenorey je počiatočná dávka 50 - 100 mg, podľa
terapeutickej účinnosti sa zvyšuje až na 200 mg za deň, rozdelených do
niekoľkých jednotlivých dávok.
Gastrorezistentné tablety sa užívajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa
dostatočným množstvom tekutiny. Užívanie lieku po jedle môže spomaliť
vstrebávanie účinnej látky. Pacientom s citlivým žalúdkom je vhodné podávať
Myogit 50 počas jedla.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).
Pri liečbe reumatických ochorení je nevyhnutné podávať Myogit 50 dlhšiu
dobu.

4.3 Kontraindikácie

Myogit 50 je kontraindikovaný pri precitlivenosti na sodnú soľ diklofenaku
a na ďalšie pomocné látky, na kyselinu acetylsalicylovú a ostatné
nesteroidové antiflogistiká.
Liek Myogit 50 nesmú užívať pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým
vredom,
gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k predchádzajúcej
terapii NSAIDs, so zápalovým ochorením čriev (Crohnova choroba, ulcerózna
kolitída), pri výrazne znížených hepatálnych a renálnych funkciách, s
poruchou krvotvorby nejasnej etiológie, pečeňovou porfýriou (nebezpečie
vyvolania akútneho ataku ochorenia) a závažným zlyhávaním srdca.
Pre nebezpečenstvo zvýšenej krvácavosti a tlmenia kontrakcií maternice
nesmú liek užívať ženy v poslednom trimestri gravidity.
Obzvlášť závažné dôvody pre užitie sodnej soli diklofenaku musia byť u
chorých s hypertenziou, pri srdcovej nedostatočnosti, bezprostredne po
väčších chirurgických zákrokoch, v prvých šiestich mesiacoch gravidity a v
období laktácie.
Liek Myogit 50 nie je určený pre deti a mladistvých do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Diklofenak sa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDs vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej
anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania), obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacienta liečeného diklofenakom objaví GI krvácanie alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie
a perforácia, ktoré môžu byť fatálne. Odporúča sa podávať najnižšiu účinnú
dávku (pozri časť 4.2).
Pri užití sodnej soli diklofenaku je potrebné venovať zvýšenú pozornosť
spolu s kontrolou renálnych funkcií pacientom s kardiovaskulárnym ochorením
so srdcovou insuficienciou, chorým liečeným diuretikami, najmä v spojení s
dehydratáciou rôznej etiológie a pri obmedzení funkcie obličiek. Terapia
NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín a edémy.
Opatrnosť je potrebná pri závažnejšom postihnutí pečene, obličiek, pri
bronchiálnej astme či bronchospazme, u chorých s nosovými polypmi, pri
krvácavých stavoch a pri poruche hemokoagulácie, ďalej pri kolagenózach
(pre zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy).
Terapiu sodnou soľou diklofenaku je potrebné prerušiť, ak sa objavia
poruchy videnia, zhoršenia pečeňových funkcií alebo klinické príznaky
hepatopatie. Pri dlhodobej terapii je vhodné sledovať krvný obraz a
vykonávať rutinnú kontrolu pečeňových funkcií.
U chorých, súčasne liečených kumarínovými antikoagulanciami, je potrebné
monitorovať hemokoagulačné hodnoty.
Pacienti trpiaci sennou nádchou alebo chronickým obštrukčným ochorením
respiračného traktu, práve tak ako pacienti s hypersenzitivitou na iné
nesteroidové analgetiká či antireumatiká, musia aplikovať Myogit 50 pod
dohľadom lekára. Alergické reakcie sa môžu prejavovať vo forme astmatických
atakov, angioedému alebo urtikárie.
Sodná soľ diklofenaku spôsobuje zvýšenie hladiny kyseliny močovej v moči
pri poklese plazmatickej koncentrácie.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň)
a dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov - Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. Myogit 50 by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných
vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.
Tak ako iné NSAIDs, diklofenak môže vzhľadom na svoje farmakodynamické
vlastnosti potlačiť príznaky a prejavy infekcie.
Gastrorezistentné tablety Myogit 50 obsahujú laktózu. Pacienti so
zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského
deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento
liek.
Počas liečby nie je vhodné konzumovanie alkoholických nápojov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej vedie k zníženiu plazmatickej
hladiny sodnej soli diklofenaku.
Sodná soľ diklofenaku zvyšuje plazmatické hladiny lítia, digoxínu a
metotrexátu. Zosiluje účinok perorálnych antidiabetík. U chorých,
užívajúcich súčasne kálium šetriace diuretiká zvyšuje retenciu kália s
nebezpečím hyperkaliémie, pričom znižuje účinok ostatných diuretík.
Kombinované užívanie diklofenaku s glukokortikoidmi a nesteroidovými
antiflogistikami môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (gastrointestinálne
vredy, krvácanie do žalúdka a čriev).
Kombinované užívanie diklofenaku s antiagregačnymi liekmi a SSRIs môže
zvýšit riziko gastrointestinálneho krvácania.
Podanie perorálnych antikoagulancií (warfarín) môže v ojedinelých prípadoch
zvýšiť riziko krvácania. Je potrebné vykonávať kontrolné vyšetrenie
zrážavosti krvi.
NSAIDs môžu zvyšovať plazmatické hladiny a toxicitu cyklosporínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.
Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1
% na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U
zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa
nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak
úžíva žena ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého
trimestra gravidity, má úžívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonálnou
hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligohydramniónom.
Matku a plod na konci gravidity :
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po
veľmi nízkych dávkach;
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra
gravidity.

Laktácia
Sodná soľ diklofenaku bola dokázaná v mlieku dojčiacich žien. V priebehu
krátkodobej aplikácie lieku Myogit 50 (pokiaľ predpokladaný terapeutický
prínos pre matku presahuje riziko pre plod) nie je potrebné dojčenie
prerušovať, iba pri dlhšom podávaní alebo aplikácii vyšších dávok (liečba
reumatických ochorení) sa odporúča včasné odstavenie dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sodná soľ diklofenaku môže najmä na začiatku liečby vyvolať závrat,
ospalosť alebo poruchy videnia. Takto môžu byť nepriaznivo ovplyvnené
činnosti, vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle
rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a
pod.).
To platí hlavne pri kombinácii s alkoholom.

4.8 Nežiaduce účinky

V súvislosti s používaním NSAID boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie
ako prvé, do nasledujúcich skupín: časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté
(? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi
zriedkavé (< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení.

Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky hlásené pri
gastrorezistentných tabletách diklofenaku, pri krátkodobom alebo dlhodobom
používaní.

Tabuľka 1
|Poruchy krvi a lymfatického systému |
| |Veľmi zriedkavé: |Trombocytopénia, leukopénia, anémia (vrátane |
| | |hemolytickej a aplastickej anémie), |
| | |agranulocytóza. |
|Poruchy imunitného systému |
| |Zriedkavé: |Precitlivenosť, anafylaktické/anafylaktoidné |
| | |reakcie (vrátane hypotenzie a šoku). |
| |Veľmi zriedkavé: |Angioneurotický edém (vrátane edému tváre). |
|Psychické poruchy |
| |Veľmi zriedkavé: |Dezorientácia, depresia, nespavosť, zlé sny, |
| | |podráždenosť, psychotické poruchy. |
|Poruchy nervového systému |
| |Časté: |Bolesť hlavy, závraty. |
| |Zriedkavé: |Somnolencia. |
| |Veľmi zriedkavé: |Parestézie, zhoršenie pamäti, kŕče, úzkosť, |
| | |tremor, aseptická meningitída, poruchy chuti, |
| | |cerebrovaskulárna príhoda. |
|Ochorenia oka |
| |Veľmi zriedkavé: |Poruchy videnia, neostré videnie, diplopia. |
|Poruchy ucha a vnútorného ucha |
| |Časté: |Vertigo. |
| |Veľmi zriedkavé: |Tinnitus, zhoršenie sluchu. |
|Poruchy srdca |
| |Veľmi zriedkavé: |Palpitácie, bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, |
| | |infarkt myokardu. |
|Cievne poruchy |
| |Veľmi zriedkavé: |Hypertenzia, vaskulitída. |
|Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína |
| |Zriedkavé: |Astma (vrátane dyspnoe). |
| |Veľmi zriedkavé: |Pneumonitída. |
|Gastrointestinálne poruchy |
| |Časté: |Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť |
| | |brucha, flatulencia, nechutenstvo. |
| |Zriedkavé: |Gastritída, gastrointestinálne krvácanie, |
| | |hemateméza, krvavá hnačka, meléna, vred |
| | |žalúdka alebo dvanástnika (s alebo bez |
| | |krvácania alebo perforácie). |
| |Veľmi zriedkavé: |Kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a |
| | |exacerbácie ulceróznej kolitídy alebo |
| | |Crohnovej choroby), zápcha, stomatitída, |
| | |glositída, ezofagálne poruchy, pablanovité |
| | |črevné striktúry, pankreatitída. |
|Poruchy pečene a žlčových ciest |
| |Časté: |Zvýšenie hodnôt aminotransferáz. |
| |Zriedkavé: |Hepatitída, žltačka, porucha funkcie pečene. |
| |Veľmi zriedkavé: |Fulminantná hepatitída. |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva |
| |Časté: |Exantém. |
| |Zriedkavé: |Urtikária. |
| |Veľmi zriedkavé: |Bulózne erupcie, ekzém, erytém, multiformný |
| | |erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická |
| | |epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), |
| | |exfoliatívna dermatitída, vypadávanie vlasov, |
| | |reakcie z fotosenzitivity, purpura, alergická |
| | |purpura, pruritus. |
|Poruchy obličiek a močových ciest |
| |Veľmi zriedkavé: |Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, |
| | |proteinúria, nefrotický syndróm, |
| | |intersticiálna nefritída, nekróza obličkovej |
| | |papily. |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |
| |Zriedkavé: |Edém. |

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie sa môže prejaviť nauzeou, vracaním, závratmi, bolesťami
hlavy, bolesťami brucha, kŕčmi, ospalosťou a poruchami vedomia.
Terapia predávkovania je nešpecifická - výplach žalúdka, podanie aktívneho
uhlia.
Terapia komplikácií (hypotenzia, insuficiencia obličiek, kŕče,
gastrointestinálne dráždenie, depresia dychu) je podporná a symptomatická.
Forsírovaná diuréza a hemodialýza či hemoperfúzia nie sú účinné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: NESTEROIDOVÉ ANTIFLOGISTIKUM A ANTIREUMATIKUM,
ANALGETIKUM
ATC skupina: M01AB05

Sodná soľ diklofenaku je derivát kyseliny fenyloctovej. Inhibíciou
cyklooxygenázy tlmí syntézu prostaglandínov a ďalších mediátorov zápalu. Má
protizápalové, analgetické a antipyretické účinky. Inhibuje sekundárnu fázu
agregácie trombocytov a má priaznivý vplyv na syntézu makromolekúl
spojivového tkaniva.
Analgetické a antipyretické účinky sa prejavujú už pri jednorazovom podaní,
protizápalové až pri použití vyšších dávok po dobu niekoľkých dní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodná soľ diklofenaku sa po perorálnom podaní gastrorezistentných tabliet
veľmi dobre a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Len asi
60 % sodnej soli diklofenaku sa dostáva do systémového obehu v nezmenenej
forme, vzhľadom k efektu prvého prechodu pečeňou. Maximálna plazmatická
koncentrácia je dosiahnutá za 1,5 - 2,5 hodiny po podaní. Výrazne sa viaže
na plazmatické bielkoviny (99,7 %). Dobre preniká zápalovo zmenenou
synoviálnou membránou, maximálne koncentrácie v synoviálnej tekutine sú asi
o 2 - 4 hodiny za koncentračným maximom v plazme. Sodná soľ diklofenaku sa
prevažne eliminuje pečeňovou biotransformáciou. Metabolity sa po konjugácii
vylučujú žlčou a močovými cestami. Plazmatický eliminačný polčas je asi 2
hodiny. Pri poruche funkcie pečene a obličiek ani u starých osôb nie je
eliminácia narušená. Výnimku predstavuje pri renálnej insuficiencii znížená
eliminácia metabolitov, ktorých koncentrácia je až štvornásobná v porovnaní
so zdravými jedincami. Sodná soľ diklofenaku preniká placentárnou bariérou
a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita p.o.: LD50: u myší 390 mg/kg, u potkanov 150 mg/kg


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:
Lactosum monohydricum, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, talcum,
silica colloidalis anhydrica, povidonum, magnesii stearas
Obal:
Copolymeri methacrylati dispersio 30 %, talcum, macrogolum 6000, titanii
dioxidum E171, polysorbatum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister po desiatich gastrorezistentných tabletách, písomná
informácia pre používateľov, škatuľka.

Veľkosť balenia:
20, 50 alebo 100 gastrorezistentných tabliet po 50 mg.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr.R.Pfleger, Chemische Fabrik GmbH, 96045 Bamberg, Nemecko





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO





29/0155/04-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE


7.5.2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2009