Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2108/11201


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FIBRO – VEIN 3%
(natrii tetradecylis sulfas)
injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je FIBRO-VEIN 3% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete FIBRO-VEIN 3%
3. Ako používať FIBRO-VEIN 3%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať FIBRO-VEIN 3%
6. Ďalšie informácie


1. Čo je FIBRO-VEIN 3% a na čo sa používa

Čo je FIBRO – VEIN 3%

FIBRO - VEIN obsahuje aktívnu účinnú látku natrii tetradecilys sulfas v 3%
koncentácii v injekčnej forme.

Na čo sa FIBRO – VEIN 3% používa

FlBRO – VEIN 3% obsahuje tetradecylsíran sodný, ktorý je jedným zo skupiny
liekov známych ako skleroterapeutiká. FIBRO – VEIN 3% sa používa pri liečbe
nazvanej kompresívna skleroterapia pri diagnóze kŕčových žíl.



2. Skôr ako použijete FIBRO – VEIN 3%

Pred začatím liečby zvážte či:
- ste tehotná, chcete otehotnieť alebo dojčíte
- zistili ste už alergickú reakciu na FIBRO - VEIN 3% alebo na liek,
ktorý obsahuje tetradecylsír sodný
- máte astmu alebo iné alergické ochorenie
- užívate pravidelne antikoncepčné prípravky
- užívate lieky na trombózu

Ak je Vaša odpoveď na tieto otázky kladná, informujte svojho lekára pred
začiatkom liečby.
O tejto liečbe informujte tiež zubného lekára pri prípadnej návšteve alebo
lekára v nemocnici pri Vašej hospitalizácii.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.


3. Ako používať FIBRO – VEIN 3%

FIBRO – VEIN 3% aplikuje vždy kvalifikovaný zdravotnicky personál, nakoľko
sa jedná o vnútrožilové injekcie. Normálna dávka na jedno miesto vpichu je
1 ml.
Pri použití sily FIBRO – VEIN 3% sa napichuje žila na štyroch miestach
(spolu 4 ml).

Po podaní FIBRO – VEINU 3%

Pre dosiahnutie dobrých liečebných výsledkov dodržujte nasledovné pokyny:
- Ihneď po podaní je nutné 30-60 min. chodiť, ďalšie dni je treba
absolvovať, ak to zdravotný stav dovolí, dlhšie prechádzky (min. 5
km).
- Nohu treba mať najmenej 6 týždňov po poslednej injekcii obviazanú
(obväzy, punčocha), o dĺžke ďalšej bandáže musí rozhodnúť lekár.
- Stáť v kľude sa neodporúča, ak je to nevyhnutné, potom iba na veľmi
krátky čas, pri súčasnom prenášaní váhy z jednej nohy na druhú.
- Noha musí byť obviazaná aj pri kúpeli alebo sprchovaní, pričom bandáž
musí zostať suchá.
- Športovci môžu pokračovaf v športovej činnosti za predpokladu, že noha
sa nespotí a bandáž zostane suchá.
- Pri pocitoch únavy v nohách alebo v prípade nutnosti dlhšieho státia
na jednom mieste je nutné pokračovať v obväzovaní nôh aj po ukončení
liečby.
- Po ukončení liečby je nutné denne cvičiť nohami!
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, FIBRO-VEIN 3% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
- alergia (vyrážky, anafylaktický šok)
- urticaria (žihľavka )
- silné svrbenie
- bolesť v mieste vpichu
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať FIBRO-VEIN 3%

Uchovávajte pri teplote do 25 oC. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. Ďalšie informácie

Čo FIBRO-VEIN 3% obsahuje

Liečivo je natrii tetradecylis sulfas 3%
150 mg v 5 ml vody na injekciu

Ďalšie zložky sú benzylalkohol, hydrogénfosforečnan sodný,
dihydrogénfosforečnan draselný, voda na injekciu.

Ako FIBRO-VEIN 3% vyzerá a obsah balenia

FIBRO-VEIN 3% je číry sterilný roztok.
Balený je v injekčných liekovkách s farebnou nálepkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

S.T.D. Pharmaceutical Products Ltd.
Plough Lane
Hereford HR 4 OEL
Veľká Británia


Táto informácia pre používateľov bola naposledy schválená: Január 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2108/11201





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

FIBRO-VEIN 3%

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Natrii tetradecylis sulfas 3%
150 mg v 5 ml vody na injekciu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Kompresívna skleroterapia kŕčových žíl

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a starší l'udia
FIBRO-VEIN 3% - liečba veľkých povrchových varixov
Dávka 0,5-1 ml do každého zo štyroch miest vpichu (maximum 4 ml). Dávka 0,5-
1 ml 3 % Fibro-veinu sa injikuje intravenózne do lumenu izolovaného
segmentu vyprázdnenej povrchovej vény s následnou okamžitou neprerušovanou
kompresiou. Počas jedného sedenia je možné instilovať do maximálne štyroch
miest (4 ml celkom).
Je odporučené použiť nasledujúce veľkosti ihly: Fibro-vein 3% - ihlu 25 G.
Sklerotizačná látka sa injikuje do prázdnej vény a musí zotrvať v prázdnom
a izolovanom segmente minimálne 30 sekúnd. Pri pavúčikovitých vénach sa
odporúča použiť techniku vzduchovej bubliny tak, že sa injikuje pena
vzniknutá prudkým pohybom striekačky, alebo malé množstvo vzduchu (0,05
ml). Musí byť vylúčené extravazálne podanie. Injikované miesta musia byť
stlačené behom 30-tich sekúnd čiže kompresia musí byť aplikovaná okamžite,
neprerušovane po dobu 6-tich týždňov po poslednej injekcii. Vo vzpriamenej
polohe vnútorný tlak krvi zo susedných segmentov nesmie znovu otvoriť
sklerotizovaný segment. Po skončení injikovania sklerotizačnej substancie
pacient musí minimálne 1 hodinu chodiť. Denné chodenie je nutné v priebehu
celej liečby. Pacient sa musí vyhýbať státiu bez pohybu. Liek nie je
odporučený deťom do 10 rokov.

4.3. Kontraindikácie
/absolutné:/
. alergia na tetradecylsíran sodný, alebo na ktorúkoľvek zložku lieku
. znížená hybnosť alebo pripútanie na lôžko
/relatívne:/
. súčasné podávanie perorálnych kontraceptív pre zvýšené riziko vzniku
trombóz
. extrémna obezita
. akútna povrchová tromboflebitída
. lokálna alebo celková infekcia
. varixy v dôsledku pelvického alebo abdominálneho tumoru
. nekontrolované systémové ochorenie
. výrazná vulvulárna inkompetencia vyžadujúca chirurgickú liečbu


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa objavia alergické alebo anafylaktické reakcie, treba okamžite
zastaviť podávanie a začať s vhodnou liečbou.

4.5. Liekové a iné interakcie
Súčasná aplikácia s p.o. kontraceptívami je relatívna, pre zvýšené riziko
vzniku trombózy.

4.6. Gravidita a laktácia
Bezpečnost' použitia v gravidite nebola doteraz dostatočne overená.
Použitie Fibro-veinu je možné ak je nutná symptomatická úľava alebo tam,
kde výhody jednoznačne prevyšujú potenciálne riziko pre plod. Nie je známe,
či je tetradecylsíran sodný vylučovaný do materského mlieka. U dojčiacich
matiek je nutná opatrnost' pri jeho použití.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú poznatky o tom, že by FIBRO-VEIN 3% ovplyvňoval schopnost' viest'
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
/lokálne:/ bolesti a pálenie, kožné pigmentácie, tkanivové nekrózy a
ulcerácie pri extravasálnej aplikácii, pri poškodení kutánneho nervu-
parestézia a anestézia
/vaskulárne:/ povrchová tromboflebitída. Veľmi vzácne sú hlboká žilová
trombóza, pulmonálna embólia. Intraartetriálna injekcia, ktorá môže
spôsobiť gangrénu.
/celkové:/ anafylaktický šok a alergická reakcia, prejavujúca sa ako lokálny
alebo generalizovaný rash, urtikaria, nausea, vracanie, astma sú veľmi
vzácne.


4.9. Predávkovanie
Pri odporučených terapeutických dávkach ani pri ich niekoľkonásobnom
prekročení predávkovanie nenastáva, preto nie sú príznaky tohoto stavu
presne známe.
Pri paravenóznej aplikácii môže dôjsť k nekróze infiltrovaného tkaniva a to
najmä pri vyšších koncentráciách. Intraarteriálna aplikácia vedie k ťažkej
ischémii v povodí postihnutej tepny. Jej následky možno znížiť okamžitou
intra- a periarteriálnou aplikáciou 1 % prokainu, chladením postihnutej
oblasti ľadom, okamžitým podaním Heparinu (nie v tej istej striekačke ako
bol aplikovaný Fibro-vein) - pokračovať 6 dní i dlhšie, i.v. 10% Dextranom
(500mg/deň) po 3 dni.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1. Farmakoterapeutická skupina
Venofarmakum, Antivarikózum
Skleroterapeutikum pre lokálnu aplikáciu
ATC: C05BB04

5.1.2. Farmakodynamické účinky
Tetradecylsíran sodný poškodzuje endotel buniek vo vnútri lumenu
injikovanej žily. Podstatou kompresnej skleroterápie je teda taká kompresia
žily, aby bola minimalizovaná tvorba trombu a aby sa následne tvorilo
tkanivo vo vnútri žily, fibrózne látky a tým permanentná obliterácia.
Nestlačené žily umožňujú tvorbu veľkého trombu a malého množstva fibróznych
vlákien vo vnútri žily.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Na uvedený liek neaplikovateľné.

5.3. Predklinické údaje o bezpeěnosti
Neaplikovatel'né.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Alcohol benzylicus (benzylalkohol), natrii hydrogenophosphas anhydricus
(hydrogénfosforečnan sodný), kalii dihydrogenophosphas
(dihydrogénfosforečnan draselný), aqua pro injectione (voda na injekciu)

6.2. Inkompatibility
Zákaz použitia heparínu v tej istej striekačke.

6.3. Čas použitel'nosti.
36 mesiacov.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 şC a chráňte pred priamym slnečným svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
6.5.1. Vnútorný obal
Injekčná liekovka je z číreho fúkaného skla typu I, podl'a Ph. Eur.,
uzatvorená chlorobutylovou gumennou zátkou a hliníkovou pertlou s plastovým
diskom.
Na nej je nalepená bezfarebná samolepiaca etiketa s červeným písmom, na
ktorej sú uvedené všetky informácie o obsahu injekčnej liekovky.

6.5.2. Vel'kosť balenia
Fibro-Vein 3% - 10 liekovek po 5 ml vodného roztoku
Fibro-Vein 3% - 5 liekovek po 2 ml vodného roztoku


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu (a iné zaobchádzanie s liekom)

V liekovke je vodný roztok, pripravený na terapeutické použitie. 5 ml
multidávková liekovka je určená na 1 terapeutickú kúru pre 1 pacienta.
Nepoužitý obsah liekovky je potrebné okamžite znehodnotiť.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.T.D. Pharmaceutical Products Ltd.
Plough Lane
Hereford HR 4 OEL
Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0341/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. 10. 2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2009