Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Mucofalk® pomaranč
Perorálny granulát

(Plantaginis ovatae seminis tegumentum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Mucofalk® pomaranč pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Mucofalk® pomaranč a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Mucofalk® pomaranč
3. Ako užívať Mucofalk® pomaranč
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mucofalk® pomaranč
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MUCOFALK® POMARANČ A NA ČO SA POUžÍVA

Účinná látka lieku - osemenie skorocelu vajcovitého ako diétna vláknina
viaže vodu v množstve až 40-násobku svojej hmotnosti. Tak zvyšuje objem
stolice a stolica je mäkšia, čím sa podporuje pohyb čriev a zvyšuje sa
rýchlosť prechodu potravy črevom.
Osemenie skorocelu vajcovitého je odolné na trávenie v hornej časti
črevného traktu, preto sa nevstrebáva. V hrubom čreve je rastlinná vláknina
čiastočne strávená črevnými mikroorganizmami na mastné kyseliny s krátkym
reťazcom, ktoré majú ochranný účinok na sliznicu čreva.

Liek Mucofalk® pomaranč sa užíva pri chronickej zápche a ochoreniach, pri
ktorých sú žiaduce ľahšie pohyby čreva s mäkšou stolicou, napr. trhliny
v konečníku, zlatá žila (hemoroidy); stavy po operácii v oblasti konečníka.
Používa sa tiež ako podporná liečba pri hnačkách rôzneho pôvodu a pri
syndróme dráždivého čreva.

2. SKÔR AKO UžIJETE MUCOFALK® POMARANČ

Neužívajte Mucofalk® pomaranč:
- keď ste alergický (precitlivený) na skorocel alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku;
- keď máte extrémne tvrdú stolicu;
- keď máte bolesti brucha a tráviace ťažkosti, nevoľnosť alebo vracanie
bez známej príčiny;
- keď ste náhle zmenili návyky súvisiace s vyprázdňovaním na viac ako 2
týždne;
- keď ste už užili preháňadlo a to Vám nevyvolalo stolicu;
- keď máte krvácanie z konečníka;
- keď máte ťažkosti s prehĺtaním alebo v prípade nevoľnosti;
- ak Vám zistili chorobné zúženie pažeráka, vchodu do žalúdka alebo
zažívacieho traktu;
- Pri hroziacom alebo existujúcom upchatí čreva alebo rozšírení
a predĺžení hrubého čreva;
- ak je narušená vodná a elektrolytická rovnováha;
- Pri ochoreniach spojených s nedostatočným príjmom tekutín;
- Pri nekontrolovanej cukrovke.

/Použitie u detí:/
Nepodávajte Mucofalk® pomaranč deťom do 12 rokov, pretože u tejto vekovej
skupiny zatiaľ nie sú s podávaním dostatočné skúsenosti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Mucofalk® pomaranč
V prípade, ak sa objaví zápcha s bolesťou brucha, nevoľnosť alebo vracanie
ešte pred užitím lieku Mucofalk® pomaranč, okamžite navštívte lekára,
pretože tieto príznaky môžu znamenať hroziace alebo existujúce upchatie
čreva. V takom prípade liek neužívajte.

V prípade, že máte zápchu a nepravidelné pohyby čreva, ktoré trvajú dlhšie
ako 1 týždeň alebo trpíte hnačkou dlhšie ako 2 dni, prípadne je sprevádzaná
krvácaním do stolice alebo horúčkou, neodkladne navštívte svojho lekára.

Liek Mucofalk® pomaranč sa nesmie užiť bez dostatočného množstva tekutiny;
na jedno vrecúško najmenej 1 plný pohár vody (približne 150 ml), ináč môže
liek napučať a spôsobiť upchatie hrdla alebo pažeráka a môže dôjsť k
duseniu. Taktiež by sa mohlo objaviť upchatie čreva v dôsledku
nedostatočného príjmu tekutín.

Liek neužívajte, ak máte ťažkosti s prehĺtaním alebo problémy s hrdlom.
Neužívajte ho tiež v ležiacej polohe a tesne pred spaním.
Oslabení pacienti a starší ľudia majú liek užívať pod dohľadom.

Ak sa objavia bolesti v hrudi alebo vracanie, prípadne ťažkosti s
prehĺtaním alebo dýchaním, okamžite kontaktujte lekára.

Užívanie iných liekov
Podobne ako u ostatných liekov a potravy, ktoré obsahujú vlákninu,
Mucofalk® pomaranč môže spôsobiť zníženú absorpciu iných liekov
z tráviaceho traktu, napr. minerálnych látok (vápnik, železo, lítium,
zinok), vitamínov (vitamín B12), liekov na podporu funkcie srdca
(kardioglykozidov) a proti zrážaniu krvi (kumarínov).
Preto dodržiavajte interval 30-60 minút medzi užitím akýchkoľvek iných
liekov a lieku Mucofalk® pomaranč.

Mucofalk® pomaranč neužívajte spolu s ďalšími látkami zväčšujúcimi objem
a liekmi proti hnačke, ktoré ovplyvňujú pohyb čreva (napr. loperamid,
ópiová tinktúra), pretože by mohlo dôjsť k upchatiu čreva.

Osemenie skorocelu vajcovitého, účinná látka lieku Mucofalk® pomaranč, môže
znižovať hladinu cukru v krvi v dôsledku oneskorenej absorpcie cukrov.
U pacientov s cukrovkou užívajúcich inzulín môže byť preto potrebné
zníženie dávky inzulínu.

Ak užívate lieky na zlepšenie funkcie štítnej žľazy (tyroidné hormóny),
poraďte sa pred užitím lieku Mucofalk® pomaranč s lekárom, pretože môže byť
potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie lieku Mucofalk® pomaranč s jedlom a nápojmi
V prípade ochorení spojených s hnačkou, nezabudnite na dopĺňanie tekutín
a solí (elektrolytov).
Liek vždy užívajte s dostatočným množstvom tekutiny (najmenej 1 plný
pohár).


Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú známe žiadne riziká pre použitie počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Mucofalk® pomaranč
Liek obsahuje cukor (sacharózu).
Ak trpíte na cukrovku alebo Vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Jednotlivá dávka lieku Mucofalk® pomaranč (5 g) obsahuje 0,5 g cukru a 3,07
kcal (12,86 kJ) a je ekvivalentná 0,064 karbohydrátovým jednotkám.

Jednotlivá dávka lieku Mucofalk® pomaranč (5 g) obsahuje 3,9 mmol (90 mg)
sodíka, ktorý je súčasťou kuchynskej soli. Buďte opatrní pri jeho užívaní,
ak máte predpísanú neslanú diétu.

3. AKO UžÍVAť MUCOFALK® POMARANČ

Tieto inštrukcie platia vtedy, ak Vám lekár nepredpísal odlišné dávkovanie.
Dodržiavajte preto dôsledne dávkovanie a spôsob podávania, inak liek nebude
správne účinkovať.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých a mladistvých od 12 rokov je obsah jedného
vrecúška zamiešaný do dostatočného množstva tekutiny (minimálne 150 ml) 2
až 3-krát denne.

Ak liek užívate ako podpornú liečbu pri hnačke alebo pri syndróme
dráždivého hrubého čreva, užívajte obsah jedného vrecúška zamiešaný do
dostatočného množstva tekutiny 2 až 6-krát denne.

/Spôsob podania:/
Nikdy neužívajte granulát v suchom stave, pretože sa môžu objaviť ťažkosti
s prehĺtaním.
1. Nasypte obsah jedného vrecúška do pohára.
2. Pomaly naplňte pohár studenou vodou (minimálne 150 ml).
3. Pomiešajte lyžičkou, aby sa netvorili hrudky a ihneď vypite.
Neužívajte v ležiacej polohe alebo tesne pred spaním.
4. Potom vypite ďalší pohár vody.

/Poznámka:/
Liek užívajte s dostatočným množstvom tekutiny (najmenej 150 ml). Užitie
bez dostatočného množstva tekutiny môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním až
dusenie.
Mucofalk® pomaranč by sa nemal podávať tesne pred spaním.

Ak užijete viac lieku Mucofalk® pomaranč, ako máte
Aj keď by ste užili niekoľko vrecúšok, vo všeobecnosti sa neobjavia
príznaky predávkovania.
Ak užijete príliš veľa lieku, môžu sa zvýrazniť nežiaduce účinky, ako je
bolesť brucha, nadúvanie a pocit plnosti. V prvom rade vypite veľké
množstvo tekutiny. O ďalších opatreniach sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Mucofalk® pomaranč
Ak ste zabudli užiť dávku, pokračujte v liečbe ako je predpísané v časti
o dávkovaní. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte pochybnosti, kontaktujte svojho lekára.




Ak prestanete užívať Mucofalk® pomaranč
Ak prerušíte alebo predčasne ukončíte liečbu, musíte počítať s tým, že sa
nedostavia želané účinky alebo sa príznaky opäť zhoršia. Ak chcete liečbu
prerušiť alebo predčasne ukončiť, poraďte sa so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Mucofalk® pomaranč môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Prítomné príznaky súvisiace s Vašim ochorením, ako nadúvanie a pocit
plnosti, sa môžu počas niekoľkých dní na začiatku liečby zvýrazniť; počas
trvalej liečby však ustúpia.
Veľmi zriedkavo (u 1 človeka z 10 000) sa môžu vyskytnúť reakcie
precitlivenosti, ktoré sa môžu rozvinúť do anafylaktickej reakcie. Bol
opísaný jeden prípad bronchospazmu (zúženie priedušiek). V takýchto
prípadoch je potrebné ukončiť užívanie a poradiť sa s lekárom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAť MUCOFALK® POMARANČ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Mucofalk® pomaranč po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je
uvedený na vrecúškach aj vonkajšom papierovom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Mucofalk® pomaranč obsahuje
Jedno vrecúško (5 g granulátu) obsahuje:
/Liečivo je:/
Plantaginis ovatae seminis tegumentum (osemenie skorocelu vajcovitého) 3,25
g

/Ďalšie zložky sú: s/accharosum (sacharóza), acidum citricum (bezvodá
kyselina citrónová), dextrinum (dextrín), natrii alginas (alginát sodný),
natrii citras dihydricus (dihydrát citrónanu sodného), natrii chloridum
(chlorid sodný), saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli
sacharínu), aroma aurantii (pomarančová aróma)

Ako vyzerá Mucofalk® pomaranč a obsah balenia
Mucofalk® pomaranč je dostupný v nasledovných baleniach:
Papierové škatule s 20 vrecúškami po 5 g granulátu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Falk Pharma GmbH
D-79041 Freiburg
SRN

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mucofalk® pomaranč
Perorálny granulát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 vrecúško (5 g granulátu) obsahuje /liečivo:/
Plantaginis ovatae seminis tegumentum 3,25 g

Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny granulát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Chronická zápcha; ochorenia, pri ktorých sú žiaduce ľahšie pohyby čreva s
mäkšou stolicou, napr. análne fisúry, hemoroidy; stavy po operácii
v oblasti rekta. Podporná liečba pri hnačkách rôznej etiológie a pri
syndróme dráždivého čreva.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pre dospelých a mladistvých od 12 rokov sa odporúča užívať obsah jedného
vrecúška zamiešaný do dostatočného množstva tekutiny 2 až 3-krát denne.
Ak sa liek užíva ako podporná liečba u pacietov s hnačkou alebo dráždivým
hrubým črevom, užívajú dospelí a mladiství nad 12 rokov obsah jedného
vrecúška zamiešaný do dostatočného množstva tekutiny 2 až 6-krát denne.

/Poznámka:/
Liek sa musí užívať s dostatočným množstvom tekutiny (najmenej 150 ml).
Užitie bez dostatočného množstva tekutiny môže spôsobiť ťažkosti
s prehĺtaním a dusenie.
Mucofalk® pomaranč by sa nemal podávať tesne pred spaním.
Pri súčasnom užívaní iných liekov je potrebné dodržať časový odstup 30 – 60
minút medzi podaním lieku Mucofalk® pomaranč a ďalšieho lieku.

4.3. Kontraindikácie
Mucofalk® pomaranč sa nesmie používať v nasledovných prípadoch:
- známa hypersenzitivita na skorocel alebo na niektorú z pomocných látok
lieku;
- extrémne tvrdá stolica (koprolity, upchatie čreva);
- bolesti brucha a zažívacie ťažkosti, nauzea, vracanie, ak nie sú známe
príčiny;
- po náhlej zmene návykov súvisiacich s vyprázdňovaním, ktorá trvá viac
ako 2 týždne;
- po užití laxatíva, ktoré nevyvolalo stolicu;
- nezdiagnostikované krvácanie z konečníka;
- ťažkosti s prehĺtaním alebo v prípade nauzey;
- patologické zúženie ezofágu, kardie alebo zažívacieho traktu;
- hroziaca alebo existujúca obštrukcia čreva (illeus) alebo megakolon;
- narušenie vodnej a elektrolytovej rovnováhy;
- ochorenia spojené s nedostatočným príjmom tekutín;
- nekontrolovaný diabetes mellitus.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek Mucofalk® pomaranč sa nesmie užiť bez dostatočného množstva tekutiny;
na jedno vrecúško (ekvivalentné 5 g granulátu) približne 150 ml (1 pohár
vody).

V prípade ochorení spojených s hnačkou je najdôležitejším faktorom liečby
dopĺňanie tekutín a elektrolytov.
Liek nemajú užívať ľudia so sťaženým prehĺtaním a problémami s hrdlom.
Oslabení pacienti a starší ľudia majú liek užívať pod dohľadom.

Liek obsahuje sacharózu, preto nesmú užívať tento liek ľudia s dedičnou
intoleranciou fruktózy, malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo vrodenou
nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy.

Jednotlivá dávka lieku Mucofalk® pomaranč (5 g) obsahuje 0,5 g sacharózy
(cukru) a 3,07 kcal (12,86 kJ) a je ekvivalentná 0,064 karbohydrátových
jednotiek.

Jednotlivá dávka lieku Mucofalk® pomaranč (5 g) obsahuje 3,9 mmol (90 mg)
sodíka. Túto informáciu je potrebné vziať do úvahy u ľudí s neslanou
diétou.

U pacientov liečených súčasne tyroidnými hormónmi je potrebné upraviť
dávku.

/Použitie u detí:/
Mucofalk® pomaranč sa nemá podávať deťom do 12 rokov, pretože u tejto
vekovej skupiny zatiaľ nie sú s podávaním dostatočné skúsenosti.

4.5. Liekové a iné interakcie
Mucofalk® pomaranč môže spôsobiť zníženie absorpcie iných liekov
z gastrointestinálneho traktu, napr. minerálnych látok (vápnik, železo,
lítium, zinok), vitamínov (vitamín B12), kardioglykozidov a kumarínov, ak
sa užívajú súčasne. Preto by sa mal dodržať interval 30-60 minút medzi
užitím iných liekov a lieku Mucofalk® pomaranč.

Mucofalk® pomaranč sa nesmie používať spolu s ďalšími látkami zväčšujúcimi
objem a liekmi proti hnačke, ktoré ovplyvňujú pohyb čreva (napr. loperamid,
ópiová tinktúra), pretože by mohlo dôjsť k obštrukcii čreva.

Osemenie skorocelu vajcovitého, účinná látka lieku Mucofalk® pomaranč, môže
znižovať hladinu cukru v krvi v dôsledku spomalenia absorpcie cukrov.
U inzulín-dependentných diabetikov môže byť preto potrebná redukcia dávky
inzulínu.

Nie je vylúčené ani možné zoslabenie účinku tyroidných hormónov, aj keď sa
neužívajú súčasne.

4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú známe žiadne riziká pre použitie počas gravidity a laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky
Rôzne prítomné symptómy, ako nadúvanie a pocit plnosti, sa môžu počas
niekoľkých dní na začiatku liečby zvýrazniť; počas trvalej liečby však
ustúpia. Veľmi zriedka (menej ako 1 prípad z 10 000 liečených pacientov) sa
môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti, ktoré sa môžu rozvinúť až do
anafylaxie. Bol opísaný jeden prípad bronchospazmu. V takýchto prípadoch je
potrebné ukončiť užívanie a poradiť sa s lekárom.

4.9. Predávkovanie
Po užití nadmerného množstva lieku sa môžu zvýrazniť nežiaduce účinky, ako
je bolesť brucha, flatulencia a pocit plnosti. V prvom rade je potrebné
vypiť veľké množstvo tekutiny. O ďaľších opatreniach rozhodne lekár.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - laxatívum
ATC kód: A06AC01 – Laxanciá – Osemenie skorocelu vajcovitého

Osemenie skorocelu vajcovitého ako diétna vláknina viaže vodu v množstve až
40-násobku svojej hmotnosti. Tak zvyšuje objem stolice a stolica je mäkšia,
čím sa podporuje peristaltika a zvyšuje sa rýchlosť pasáže.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Osemenie skorocelu vajcovitého je odolné na trávenie v hornej časti
črevného traktu, preto sa neabsorbuje. V hrubom čreve je rastlinná vláknina
čiastočne strávená črevnou mikroflórou na mastné kyseliny s krátkym
reťazcom, ktoré majú trofický a ochranný účinok na sliznicu čreva.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Saccharosum
Acidum citricum
Dextrinum
Natrii alginas
Natrii citras dihydricus
Natrii chloridum
Saccharinum natricum dihydricum
Aroma aurantii

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Papierová škatuľa s vrecúškami: Žiadne špeciálne opatrenia nie sú nutné.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Papierové vrecúška potiahnuté Al/PE fóliou v kartónových škatuľkách
s priloženou písomnou informáciou pre používateľa.

Balenie s 20 vrecúškami po 5 g granulátu
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Falk Pharma GmbH
D-79041 Freiburg
SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0052/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2007