Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU o ZMENE V REGISTRÁCII, EV: Č.: 2011/05024


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ecosal Easi-Breathe
Salbutamoliumsulfát

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Ecosal Easi-Breathe a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Ecosal Easi-Breathe
3. Ako používať Ecosal Easi-Breathe
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ecosal Easi-Breathe
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ECOSAL EASI-BREATHE A NA ČO SA POUžÍVA

Liečivo lieku Ecosal Easi-Breathe, salbutamol, uvoľňuje hladké svalstvo
priedušiek a tým spôsobuje ich rozšírenie. Účinok salbutamolu nastúpi do 5
minút a pretrváva 4 až 6 hodín.

Liečba akútneho vzplanutia reverzibilnej (zvratnej) obštrukcie (upchania)
dýchacích ciest (príznakov astmy). Používa sa ako záchranný liek pri
ľahkej, stredne ťažkej alebo ťažkej astme. Používa sa aj na predchádzanie
záchvatom dýchavičnosti vyvolaných námahou alebo dráždivou látkou
(alergénom).

Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 4 roky.


2. SKÔR AKO POUžIJETE ECOSAL EASI-BREATHE

Nepoužívajte Ecosal Easi-Breathe
5. keď ste alergický (precitlivený) na salbutamol alebo na niektorú z
ďalších zložiek lieku Ecosal Easi-Breathe.
6. u detí mladších ako 4 roky.
7. na liečbu hroziaceho potratu alebo predčasného pôrodu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Ecosal Easi-Breathe
8. keď trpíte ischemickou chorobou srdca (nedostatočným prísunom krvi do
srdcového svalu),
9. keď trpíte arytmiou (poruchami srdcového rytmu),
10. keď trpíte obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou (zväčšením
srdca),
11. keď máte hypertenziu (vysoký krvný tlak),
12. keď máte nadmerne činnú štítnu žľazu,
13. keď máte diabetes (cukrovku),
14. keď máte nádor nadobličiek,
15. keď ste tehotná alebo keď dojčíte.

Ak sa u Vás vyskytujú vyššie uvedené ochorenia alebo stavy, tento liek
môžete používať iba vtedy, ak je to úplne nevyhnutné.

Užívanie iných liekov
Keď sa Ecosal Easi-Breathe používa súbežne s niektorými liekmi, ktoré sa
používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (betablokátory), na liečbu
depresií alebo s inými liekmi proti astme (xantínové deriváty ako je
teofylín, kortikosteroidy), alebo so srdcovými glykozidmi (digoxín,
digitoxín), môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu ich účinkov alebo k
zosilneniu ich nežiaducich účinkov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ecosal Easi-Breathe nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť ECOSAL EASI-BREATHE

Vždy používajte Ecosal Easi-Breathe presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí/
Pri akútnom záchvate dýchavičnosti dospelí zvyčajne inhalujú 2 až 4
inhalačné dávky odmerané stlačením dávkovacieho ventilu. Ak sa pacientov
stav nezlepší, pacient môže inhalovať 2 až 4 dávky každých 20 minút, t.j.
až trikrát za hodinu.

Pri predchádzaní záchvatom dýchavičnosti sa inhalujú 2 dávky pred
očakávanou námahou alebo kontaktom s alergénom.

/Deti staršie ako 4 roky/
Pri akútnom záchvate dýchavičnosti deti staršie ako 4 roky zvyčajne
inhalujú rovnaké dávky ako dospelí.

Pri predchádzaní záchvatom dýchavičnosti vyvolaných námahou majú deti
inhalovať 1 dávku, alebo v prípade potreby dokonca aj 2 dávky, a to pred
očakávanou námahou alebo kontaktom s alergénom.

Dodržiavajte dávkovaciu schému, ktorú Vám odporučil Váš lekár. Ak Vám
inhalácia lieku neprinesie zmiernenie príznakov alebo ak zmiernenie
príznakov trvá menej ako 4 hodiny, čo najskôr o tom informujte svojho
lekára.

Ak sa domnievate, že účinok lieku Ecosal Easi-Breathe je príliš silný alebo
príliš slabý, informujte o tom svojho lekára.

V tejto písomnej informácii je podrobný návod týkajúci sa toho, ako
používať Váš Ecosal Easi-Breathe. Pozorne si, prosím, prečítajte tento
návod skôr, ako použijete Váš inhalátor. Ak si nie ste istý ako alebo kedy
používať Váš Ecosal Easi-Breathe, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

AKO POUžÍVAť VÁš INHALÁTOR

Pamätajte na to, že inhalátor musíte čistiť jedenkrát týždenne, aby sa
zabránilo jeho upchaniu.

Počas používania Vášho inhalátora musíte sedieť alebo stáť vo vzpriamenej
polohe. Je dôležité, aby ste inhalátor pri jeho používaní držali kolmo,
pretože inhalátor nebude fungovať, ak sa nedrží v takejto polohe.

Ecosal Easi-Breathe je vytvorený tak, aby ho bolo možné ľahko používať. Je
to dychom aktivovaný inhalátor. To znamená, že uvoľní dávku iba vtedy, keď
sa nadýchnete.

Deti môžu potrebovať radu a pomoc svojich rodičov.

Dôležité
Skôr ako použijete Váš inhalátor, pozorne si, prosím, prečítajte túto
písomnú informáciu pre používateľov a postupujte podľa návodu.

Otvorenie
Inhalátor otvoríte tak, že odklopíte kryt, ktorý je nasadený cez náustok.

[pic]
Closed - Zatvorený
Open - Otvorený
Air Holes - Vzduchové otvory
Top - Horná časť
Cap - Kryt

Skontrolujte, či inhalátor funguje tak, že streknete dvakrát do vzduchu
skôr, ako ho použijete prvýkrát a taktiež vtedy, ak ste ho nepoužívali
počas piatich dní alebo dlhšie.

Inhalátor skontrolujete tak, že z neho odskrutkujete hornú časť, aby ste
videli kovovú nádobku, ktorá je vo vnútri. Odklopte kryt, potraste
inhalátorom a vystreknite aerosól stlačením nádobky prstom alebo palcom.
Zaklopte kryt a nasaďte späť hornú časť.

|1 Inhalátorom silno potraste. |[pic] |
|2 Držte inhalátor kolmo a |[pic] |
|otvorte ho tak, že odklopíte | |
|kryt, ktorý je nasadený cez | |
|náustok. | |
|3 Normálne vydýchnite čo najviac|[pic] |
|ako je to možné bez námahy. | |
|Potom vložte náustok pevne medzi| |
|pery. Držte inhalátor kolmo a | |
|uistite sa, že rukou neupchávate| |
|vzduchové otvory. Nadychujte sa | |
|pomaly a hlboko cez náustok. | |
|Neprestaňte sa nadychovať, keď | |
|inhalátor vstrekne dávku do úst.| |
|Pokračujte až dovtedy, kým | |
|neurobíte hlboký nádych. | |
|4 Vyberte inhalátor z úst a |[pic] |
|zadržte dych na 10 sekúnd alebo | |
|čo najdlhšie ako je to možné bez| |
|námahy. Potom pomaly vydýchnite.| |

5 Po použití držte inhalátor kolmo a ihneď zaklopte kryt.

6 Ak potrebujete užiť viac ako jednu inhaláciu, zaklopte kryt, počkajte
aspoň jednu minútu a potom zopakujte postup od kroku 1.

7 Inhalátor musíte udržiavať čistý, hlavne náustok. Týmto zabránite
hromadeniu usadenín z aerosólu.

Musíte inhalátor čistiť aspoň jedenkrát týždenne, aby sa zabránilo jeho
upchaniu.

Čo robiť, ak Váš inhalátor prestane riadne fungovať
Je dôležité, aby ste Váš inhalátor pravidelne čistili, aby sa zabránilo
hromadeniu aerosólu a upchaniu inhalátora. Ak sa domnievate, že inhalátor
nefunguje, je možné, že sa Váš inhalátor upchal a musíte ho vyčistiť podľa
návodu v časti „Ako čistiť Váš inhalátor“.

Ak inhalátor nebude riadne fungovať, čo je nepravdepodobné, môžete
odskrutkovať hornú časť inhalátora a stlačiť nádobku ručne.

Ak Váš inhalátor ani tak nefunguje, vráťte ho svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

AKO ČISTIť VÁš INHALÁTOR

|A Odskrutkujte hornú časť |[pic] |
|inhalátora. Táto horná časť musí| |
|byť vždy suchá. | |
|B Vyberte kovovú nádobku |[pic] |
|z dolnej časti inhalátora. | |
|Nedávajte kovovú nádobku do | |
|vody. | |
|C Prepláchnite dolnú časť |[pic] |
|inhalátora teplou tečúcou vodou,| |
|a to počas aspoň 30 sekúnd. | |
|D Straste všetku prebytočnú vodu|[pic] |
|a dôkladne vysušte dolnú časť | |
|inhalátora. Ak je to možné, | |
|nechajte ju vyschnúť počas noci,| |
|ale nepoužívajte žiadne | |
|ohrievacie teleso. Vložte | |
|nádobku späť do dolnej časti | |
|inhalátora. Zaklopte kryt a | |
|zaskrutkovaním spojte hornú a | |
|dolnú časť inhalátora. | |

Ak nenecháte náustok riadne vyschnúť, môže to spôsobiť upchanie inhalátora.

Ak potrebujete použiť inhalátor skôr, ako je suchý, straste všetku vodu z
dolnej časti inhalátora a vložte späť kovovú nádobku. Skontrolujte, či
inhalátor funguje streknutím dvakrát do vzduchu tak, ako je to vyššie
opísané. Odskrutkujte hornú aj dolnú časť inhalátora a užite Vašu zvyčajnú
dávku. Po užití Vašej zvyčajne dávky znovu umyte a vysušte inhalátor tak,
ako je to vyššie opísané.

Ak užijete viac lieku Ecosal Easi-Breathe ako máte
Ak užijete nadmernú dávku alebo ak liek náhodne prehltne dieťa, musíte sa
poradiť s lekárom.

Ak zabudnete použiť Ecosal Easi-Breathe
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ecosal Easi-Breathe môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť hlavy, chvenie rúk,
palpitácie (búšenie srdca), nepokoj a hyperaktivitu (hlavne u detí). Tieto
ťažkosti sú zvyčajne prechodné a pri pokračujúcej liečbe ustupujú.
Menej často sa u pacientov môžu vyskytnúť svalové kŕče alebo pocit
podráždenia v ústnej dutine alebo hrdle. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť
aj porucha srdcového rytmu alebo nespavosť. V prípade, že sa u Vás vyskytne
akýkoľvek z vyššie uvedených nežiaducich účinkov a ak takýto vedľajší
účinok pretrváva alebo je dosť nepríjemný, čo najskôr sa obráťte na svojho
lekára.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti ako sú
žihľavka, opuch očných viečok, tváre, pier alebo krku alebo náhly pokles
krvného tlaku. Ak sa akýkoľvek z týchto príznakov objaví krátko po podaní
lieku, prerušte používanie lieku a ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ak sa po podaní lieku Vaše dýchanie alebo dýchavičnosť náhle zhorší,
prerušte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť ECOSAL EASI-BREATHE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Ecosal Easi-Breathe po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C. Chráňte pred mrazom a priamym
slnečným svetlom.

Aerosól! Nádobka je pod stálym tlakom. Nezahadzujte ju do ohňa ani ju
nelikvidujte silou, ani po spotrebovaní všetkého lieku. Zabráňte kontaktu
s očami.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ecosal Easi-Breathe obsahuje

16. Liečivo je salbutamoliumsulfát 0,124 mg (čo zodpovedá salbutamolu
0,1 mg) v jednej dávke.
17. Ďalšie zložky sú bezvodý etanol a norflurán.

Ako vyzerá Ecosal Easi-Breathe a obsah balenia
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale s dávkovacím ventilom obsahujúca 200
dávok.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Výrobca:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Norton Waterford (IVAX Pharmaceuticals Ireland), Waterford, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV: Č.:
2011/05024

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ecosal Easi-Breathe


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Salbutamoliumsulfát 0,124 mg (čo zodpovedá 0,1 mg salbutamolu) v jednej
odmeranej dávke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Suspenzia liečiva v zmesi etanolu a propelentu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútnej exacerbácie reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest
(príznakov astmy). Používa sa ako záchranný liek pri ľahkej, stredne ťažkej
alebo ťažkej astme. Preventívna liečba ponámahovej astmy alebo pred
expozíciou známym alergénom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálnu inhaláciu. Pri dlhodobej liečbe sa podáva podľa
potreby, nie pravidelne.

Dospelí (vrátane starších pacientov):
Keď sa salbutamol vo forme inhalačného aerosólu používa podľa potreby, nemá
sa aplikovať viac ako osem inhalácií za 24 hodín.

Deti:
Pri používaní podľa potreby sa nemajú aplikovať viac ako 4 inhalácie za 24
hodín.

Klinická účinnosť inhalačného salbutamoliumsulfátu u detí mladších ako 18
mesiacov nie je preukázaná. Vzhľadom k tomu, že môže dôjsť k prechodnej
hypoxémii, je potrebné myslieť na doplnkovú kyslíkovú liečbu.

/Liečba akútneho bronchospazmu:/
Odporúča sa podávať opakovane 2 až 4 dávky každých 20 minút, až 3-krát za
hodinu. Po prvej hodine závisí ďalšie dávkovanie od odpovede pacienta na
predchádzajúcu liečbu ako aj od možného výskytu nežiaducich účinkov.

/Prevencia bronchospazmu vyvolaného námahou alebo alergénom:/
Dospelí: 2 dávky pred očakávanou námahou alebo pred expozíciou alergénu.
Pri dlhodobej liečbe sa aplikujú dve inhalácie až štyrikrát denne.

Deti: 1 dávka pred očakávanou námahou alebo pred expozíciou alergénu; v
prípade potreby sa môžu aplikovať 2 dávky. Pri dlhodobej liečbe sa aplikujú
dve inhalácie až štyrikrát denne.

U všetkých pacientov sa inhalácie zvyčajne nemajú opakovať častejšie ako
raz za 4 hodiny.

Pri používaní salbutamolu podľa potreby sa nemá aplikovať viac ako 8
inhalácií za 24 hodín. Odkázanosť na takéto časté prídavné používanie alebo
náhle zvýšenie dávky svedčí o tom, že astma nie je pod dostatočnou
kontrolou alebo že stav astmy sa zhoršuje (pozri časť 4.4).

Inhalátor sa musí pravidelne čistiť kvôli tomu, aby riadne fungoval. Pri
čistení inhalátora zložte kryt a vyberte hliníkovú nádobku z plastového
puzdra. Prepláchnite plastové puzdro s ústnym aplikátorom vodou a vysušte.
Je obzvlášť dôležité dôkladne prepláchnuť malý otvor v ústnom aplikátore.
Po vysušení plastového puzdra doň vložte späť nádobku. Postup čistenia je
uvedený v časti 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
s liekom.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- pri liečbe hroziaceho potratu alebo predčasného pôrodu,
- pri precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok
lieku,
- liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 4 roky.

Aj keď sa salbutamol podáva intravenózne a ojedinelo aj perorálne v prípade
predčasného pôrodu, ktorý nie je sprevádzaný komplikáciami (placenta
praevia, krvácanie pred pôrodom alebo tehotenská toxémia), inhalačné lieky
obsahujúce salbutamol nie sú vhodné na liečbu predčasného pôrodu.
Salbutamol sa nemá používať na liečbu hroziaceho potratu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Salbutamol sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou, koronárnou
nedostatočnosťou, obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou, artériovou
hypertenziou, tachyarytmiami, pacientom súbežne používajúcim glykozidy
alebo pacientom s diabetes mellitus.

Pacienti majú byť poučení o správnom používaní inhalátora / rozprašovača a
má sa skontrolovať ich technika, aby sa zabezpečilo, že liečivo sa dostane
na cieľové miesta v pľúcach. Je dôležité, aby sa naučili zosúladiť
aktiváciu dávkovacieho ventila s vdychovaním.

Zvýšenie spotreby krátkodobo pôsobiacich inhalačných bronchodilatancií,
obzvlášť (2-agonistov na zmiernenie príznakov, svedčí o zhoršení kontroly
astmy. Za týchto okolností sa má prehodnotiť liečebný plán pacienta.

Astmatickí pacienti, ktorých stav sa napriek liečbe salbutamolom zhorší,
alebo u ktorých zmiernenie príznakov po predtým účinnej dávke trvá menej
ako tri hodiny, majú vyhľadať lekársku pomoc, aby sa mohli podniknúť
prípadné ďalšie nevyhnutné kroky.

Dávkovanie alebo častosť podávania sa môže zvýšiť iba základe odporúčania
lekára.

Pacienti, u ktorých je potrebná dlhodobá liečba salbutamolom, majú byť pod
pravidelným lekárskym dohľadom.

U pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou nemajú byť bronchodilatanciá
jediným alebo hlavným liekom. Pri ťažkej astme sú nevyhnutné pravidelné
lekárske vyšetrenia, vrátane vyšetrovania funkcie pľúc, keďže pacienti sú
vystavení riziku závažných astmatických záchvatov a dokonca aj smrti.
Lekári musia u týchto pacientov zvážiť používanie maximálnej odporúčanej
dávky inhalačného kortikosteroidu a/alebo liečbu perorálnymi
kortikosteroidmi.

Dôsledkom liečby (2-agonistami, najmä po parenterálnom alebo nebulizačnom
podávaní, môže byť potenciálne závažná hypokaliémia. Zvláštna opatrnosť sa
odporúča pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený
súbežnou liečbou xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami alebo
hypoxiou. V takýchto prípadoch sa odporúča sledovať hladiny draslíka
v sére.

Po podaní lieku Ecosal Easi-Breathe môže u pacienta dôjsť k paradoxnému
bronchospazmu. V takomto prípade sa musí používanie lieku ihneď prerušiť
a poskytnúť alternatívna liečba. Roztoky, ktoré nemajú neutrálne pH, môžu
u niektorých pacientov zriedkavo vyvolať paradoxný bronchospazmus.
Salbutamol sa nemá predpisovať spolu s neselektívnymi betablokátormi ako je
propranolol.

4.5 Liekové a iné interakcie

( Propranolol a iné neselektívne betablokátory antagonizujú účinok
salbutamolu a zvyčajne sa spolu nemajú predpisovať.
( Opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní salbutamolu s inhibítormi
MAO alebo tricyklickými antidepresívami alebo s digoxínom. Existuje
riziko zvýšeného kardiovaskulárneho účinku. Pri používaní salbutamolu
spolu so srdcovými glykozidmi (digoxínom) sa zvyšuje riziko arytmií, a
to aj v dôsledku hypokaliémie vyvolanej beta2-mimetikami.
( Pacienti majú byť poučení, aby vždy, keď je to možné, prerušili
používanie salbutamolu aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou
halogénovými anestetikami.
( Salbutamol a betablokátory sa zvyčajne spolu nemajú predpisovať.
( Súbežné používanie xantínových derivátov, diuretík alebo
kortikosteroidov a dlhodobé používanie laxatív zvyšuje riziko závažnej
hypokaliémie (pozri časť 4.4).
( Kvôli obsahu etanolu existuje teoretická možnosť interakcie u
pacientov užívajúcich disulfiram alebo metronidazol.

4.6 Gravidita a laktácia

( Vysoké systémové dávky používané na konci gravidity môžu spôsobiť
inhibíciu pôrodu a môžu vyvolať účinky na plod/novorodenca špecifické
pre beta2-agonistov ako sú tachykardia a hypoglykémia. Neočakáva sa, že
inhalačná liečba odporúčanými dávkami vyvolá na konci gravidity takéto
škodlivé vedľajšie účinky.
( Je možné, že salbutamol sa vylučuje do materského mlieka. Nie je
známe, či má salbutamol škodlivý účinok na novorodenca.
( Inhalácia salbutamolu je kontraindikovaná pri liečbe hroziaceho
potratu alebo predčasného pôrodu.

Celý rad reprodukčných štúdií s propelentom bez chlórofluórouhľovodíkov
(HFA134a, norflurán) nepreukázal účinok na fetálny vývoj u zvierat.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liečba inhalačnými beta2-sympatomimetikami s rýchlym nástupom účinku je v
porovnaní s perorálnou liečbou spojená s nižším výskytom nežiaducich
účinkov ako sú kardiovaskulárna stimulácia, tremor kostrového svalstva
alebo hypokaliémia. Najčastejšie ťažkosti pri podávaní vyšších dávok
beta2-sympatomimetík zahŕňajú bolesť hlavy, svalový tremor, palpitácie a
nepokoj. Tieto nežiaduce účinky pri pokračujúcej liečbe postupne ustupujú.
Prípady závažnej hypokaliémie boli pozorované iba pri veľmi vysokých
dávkach alebo pri súbežnej liečbe xantínovými derivátmi, kortikosteroidmi
alebo diuretikami (pozri časti 4.4 a 4.5).

Po inhalácii môže dôjsť k orofaryngeálnemu podráždeniu. Tak ako po podaní
iných liekov určených na inhaláciu, u pacientov môže dôjsť k paradoxnému
bronchospazmu so zhoršením piskotu (pískavé zvuky sprevádzajúce dýchanie)
bezprostredne po inhalácii predpísanej dávky (pozri časť 4.4).

Možný je aj výskyt reakcií z precitlivenosti.

Pri dlhodobej liečbe salbutamolom sa môže zvýšiť hladina laktátu v sére a v
zriedkavých prípadoch môže dokonca vzniknúť laktátová acidóza.

/Hlásené nežiaduce účinky zoradené do kategórií podľa tried orgánových/
/systémov a frekvencie výskytu/
Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až
<1/10), menej časté ((1/1 000 až <1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <1/1
000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Veľmi časté a časté nežiaduce účinky boli zvyčajne stanovené z údajov
získaných z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
boli stanovené zo spontánnych hlásení.

Poruchy imunitného systému:
veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, vrátane angioedému, urtikárie,
bronchospazmu, hypotenzie, kolapsu.

Poruchy metabolizmu a výživy:
zriedkavé: hypokaliémia (hlavne pri používaní lieku v kombinácii s
xantínovými derivátmi, kortikosteroidmi a diuretikami), zvýšená hladina
laktátu v sére a zriedkavo laktátová acidóza (oboje bolo hlásené po
dlhodobej liečbe).

Psychiatrické poruchy a ochorenia:
časté: pocit napätia (na začiatku liečby).
zriedkavé: hyperaktivita (hlavne u detí).
veľmi zriedkavé: nespavosť.

Poruchy nervového systému:
časté: svalový tremor, bolesť hlavy (oboje hlavne na začiatku liečby),
závrat.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
zriedkavé: podráždenie ústnej dutiny a hrdla, nauzea, dávenie, suchosť a
bolesť v ústach.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
zriedkavé: svalové kŕče.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
zriedkavé: palpitácie (hlavne na začiatku liečby), tachykardia.
veľmi zriedkavé: arytmie zahŕňajúce fibriláciu predsiení,
supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly - hlavne ak sa liek používa
súbežne s inými beta2-agonistami.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
zriedkavé: periférna vazodilatácia.

Ochorenia dýchacej sústavy:
veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu
s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky.

4.9 Predávkovanie

( Predávkovanie môže spôsobiť tremor kostrového svalstva, tachykardiu,
pocit napätia, bolesť hlavy a periférnu vazodilatáciu.
( Po predávkovaní salbutamolom môže dôjsť k hypokaliémii. Pri
hypokaliémii môže dôjsť k rýchlejšiemu rozvoju príznakov predávkovania.
Majú byť sledované hladiny draslíka v sére.
( Po predávkovaní salbutamolom boli hlásené aj hyperglykémia a
agitovanosť.
( Preferovaným antidotom pri predávkovaní salbutamolom je
kardioselektívny blokátor beta-adrenoreceptorov. Betablokátory majú byť
používané opatrne u pacientov s anamnézou bronchospazmu, pretože tieto
liečivá sú potenciálne život ohrozujúce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bronchodilatancium, antiastmatikum,
sympatomimetikum.
ATC kód: R03AC02

Mechanizmus účinku:
Salbutamol je syntetické beta2-sympatomimetikum, ktoré vykazuje priamy
účinok na hladké svalové tkanivo priedušiek. Bronchodilatačný účinok
salbutamolu nastupuje rýchlo a je silný a dlhodobý. Je vyvolaný selektívnym
pôsobením liečiva na beta2-adrenoceptory, ktoré sa nachádzajú v hladkom
svalovom tkanive priedušiek. Farmakologické účinky salbutamolu sú
pripisované jeho schopnosti stimulovať intracelulárnu adenylcyklázu
prostredníctvom beta2-adrenergných receptorov. Tento enzým katalyzuje
transformáciu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický 3,5'-adenozínmonofosfát
(cAMP), pričom zvýšené hladiny cAMP sú spojené s relaxáciou hladkého
svalstva priedušiek. Okrem relaxačného účinku na hladké svalstvo priedušiek
salbutamol taktiež inhibuje uvoľňovanie mediátorov skorej fázy alergickej
reakcie z niektorých buniek, hlavne z mastocytov.
Bronchodilatačný účinok inhalačného salbutamolu nastupuje do 5 minút
a pretrváva 4 až 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní vo forme inhalácie sa 10 až 20 % liečiva dostane do dolných
dýchacích ciest. Zvyšné množstvo inhalovanej dávky zostáva v inhalačnom
systéme alebo je zachytené v orofaryngu a následne prehltnuté. Časť
deponovaná v dolných dýchacích cestách sa absorbuje do pľúcneho tkaniva ako
aj do cirkulácie, ale nemetabolizuje sa pľúcami. Po dosiahnutí systémovej
cirkulácie sa salbutamol metabolizuje pečeňou. Vylučuje sa predovšetkým
obličkami, a to v nezmenenej forme alebo vo forme fenolického sulfátu.
Množstvo liečiva prehltnuté pri inhalácii sa absorbuje
z gastrointestinálneho traktu a počas prechodu pečeňou sa metabolizuje na
fenolický sulfát. Salbutamol a jeho metabolit sa vylučujú predovšetkým
obličkami. Vylučovanie stolicou je minimálne. Väčšina podanej dávky
salbutamolu sa vylúči v priebehu 72 hodín. Väzba salbutamolu na plazmatické
bielkoviny je približne 10%.

Pri inhalačnom podaní lieku je technika inhalácie rozhodujúca pre pôsobenie
lieku v organizme, pretože od nej závisí pomer medzi vdýchnutým a
prehltnutým množstvom lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky salbutamolu a propelentu - norfluránu, boli doposiaľ
pozorované iba po expozíciách prevyšujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo
svedčí o ich malom význame pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý etanol
Norflurán

6.2 Inkompatibility

Neznáme

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C. Chráňte pred mrazom a priamym
slnečným svetlom.
Aerosól! Nádobka je pod tlakom. Neprepichujte ani ju nespáľte, ani keď je
prázdna. Zabráňte kontaktu s očami.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tlaková hliníková nádobka s dávkovacím ventilom, manuálne aktivovaným
polyetylénovým aplikátorom s krytom, písomná informácia pre používateľov a
papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 200 dávok

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pacienti majú byť riadne poučení o správnom používaní inhalátora. Návod na
používanie je uvedený v písomnej informácii pre používateľov, ktorá sa
dodáva spolu s každým inhalátorom.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0082/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.3.2003 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011