Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľOV
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znova prečítali.
. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný iba vám a nesmiete ho dávať nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.


Názov lieku
DALACIN® C 75 mg/5 ml
(clindamycinum)


Lieková forma
Granulát na sirup

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká
Británia



ZLOžENIE LIEKU

/Čo obsahuje granulát na sirup DALACIN//®/ /C 75 mg/5 ml?/
5 ml (1 odmerná lyžica) sirupu po rozpustení obsahuje clindamycinum
(klindamycín) 75 mg ako clindamycini palmitatis hydrochloridum
(klindamycíniumpalmitátchlorid).
Ďalšie zložky sú ethylparabenum (etylparabén), simeticonum (simetikón),
saccharosum(sacharóza), poloxamerum (poloxamér 188), aroma cerasi
(čerešňová aróma).


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Systémové antibiotikum

CHARAKTERISTIKA
/Čo je DALACIN//®/ /C?/
Liečivom v lieku DALACIN® C je klindamycín, antibiotikum patriace do
skupiny linkozamidov. Zastavuje rast alebo usmrcuje baktérie v závislosti
od ich citlivosti na klindamycín a od jeho koncentrácie v tkanivách
ľudského organizmu.

INDIKÁCIE
/Na čo je určený DALACIN//®/ /C?/
DALACIN® C sa používa na liečbu infekcií vyvolaných citlivými baktériami,
ako sú infekcie:
- horných ciest dýchacích (vrátane angíny, zápalu hltanu, zápalu
prinosových dutín a zápalu stredného ucha) a šarlach
- dolných ciest dýchacích (ako napr. zápal priedušiek, bakteriálny zápal
pľúc)
- kože a mäkkých tkanív (ako napr. akné, furunkul, impetigo, absces)
- kostí a kĺbov vrátane osteomyelitídy a septickej artritídy
- ženských pohlavných orgánov (ako napr. zápal vajíčkovodu, infekcia
vaginálneho pahýľa, zápal krčka maternice vyvolaný /Chlamydia/
/trachomatis/)
- zubov (ako napr. periodontálny absces a periodontitída)
- Podľa klinických výskumov sa môže klindamycín použiť na liečbu
toxoplazmovej encefalitídy u pacientov s AIDS. U pacientov, ktorí
netolerujú konvenčnú liečbu sa preukázala účinnosť klindamycínu
v kombinácii s pyrimetamínom.
- Pneumónia spôsobená /Pneumocystis carinii/ u pacientov s AIDS.
U pacientov, ktorí netolerujú zvyčajnú liečbu (so sulfadiazínom) alebo
ktorých odpoveď na túto liečbu nie je dostatočná, sa môže klindamycín
používať spolu s primachínom.
- Klinické štúdie ukázali, že klindamycín v dávke 20 mg/kg/deň minimálne
počas 5 dní je ako monoterapia alebo v kombinácii s chinínom alebo
amodiachínom vhodnou alternatívnou liečbou pri malárii vyvolanej
multirezistentnými kmeňmi /Plasmodium falciparum./
/INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED POUŽITÍM LIEKU!/

KONTRAINDIKÁCIE
/Kedy nesmiete používať DALACIN//®/ /C?/
DALACIN® C sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na klindamycín alebo
linkomycín
alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku a u pacientov so zápalom
mozgových blán.

Pre užívanie počas tehotenstva musia byť obzvlášť závažné dôvody.

NEžIADUCE ÚČINKY
/Spôsobuje DALACIN//®/ /C nežiaduce účinky?/
Pri užívaní DALACINu® C sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy tráviaceho systému: bolesti brucha, pocit na zvracanie a zvracanie,
hnačka, zápal sliznice pažeráka a vred pažeráka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: mierna až stredne ťažká kožná vyrážka
ako pri osýpkach (najčastejšie hlásený nežiaduci účinok), makulopapulózny
exantém, žihľavka, zriedkavé prípady erythema multiforme niekedy podobné
Stevensov-Johnsonovmu syndrómu. Ďalej boli hlásené svrbenie, zápal sliznice
vagíny a zriedkavé prípady exfoliatívnej a vezikulobulóznej dermatitídy. Po
uvedení lieku do obehu boli hlásené zriedkavé prípady epidermálnej
nekrolýzy.
Poruchy imunitného systému: zaznamenalo sa niekoľko prípadov ťažkých
alergických reakcií (anafylaktických reakcií). V takýchto prípadoch je
nutné okamžite volať lekára.
Poruchy nervového systému: poruchy chuti.
Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka a abnormálne výsledky funkčných
pečeňových testov.
Poruchy krvi a lymfatického systému: prechodná neutropénia a eozinofília,
agranulocytóza a pokles počtu krvných doštičiek.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ktorý rozhodne o ďašom postupe.

INTERAKCIE
/Môže sa DALACIN//®/ /C používať súčasne s inými liekmi?/
Účinky lieku DALACIN® C a iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš
lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré používate alebo
ste v poslednom čase používali, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky
predpis. Ak vám bude ďalší lekár predpisovať alebo odporúčať ďalší liek,
informujte ho, že už užívate DALACIN® C. Skôr než začnete súčasne
s užívaním DALACINu® C používať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa
s vaším ošetrujúcim lekárom.

Bol dokázaný antagonizmus medzi klindamycínom, erytromycínom a chemicky
príbuznými makrolidmi. Kvôli možnému klinickému významu tohto nálezu sa
nesmú oba lieky podávať súčasne.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
/Ako sa má užívať DALACIN//®/ /C?/
Vždy užívajte DALACIN® C presne podľa pokynov vášho lekára.

Ďalej je uvedené zvyčajné dávkovanie, ktoré sa však môže líšiť podľa
závažnosti a typu infekcie a stavu pacienta:

Dospelí:
Zvyčajná denná dávka je 600 až 1 800 mg rozdelená do 3 alebo 4 rovnakých
dávok.
Vo výnimočných prípadoch pri liečbe infekcií zapríčinených (-hemolytickými
streptokokmi má terapia trvať najmenej 10 dní s dávkou 300 mg dvakrát
denne.


Deti (staršie ako 1 mesiac):
/Sirup:/
10 kg telesnej hmotnosti: 1,5 (7,5 ml) až 3 (15 ml) odmerné lyžice
20 kg telesnej hmotnosti: 3 (15 ml) až 6 (30 ml) odmerných lyžíc
30 kg telesnej hmotnosti: 4 (20 ml) až 8 (40 ml) odmerných lyžíc
1 odmerná lyžica (5 ml sirupu) obsahuje 75 mg klindamycínu.

/Príprava sirupu:/
Rozpustenie granulátu má robiť lekár alebo lekárnik. Na rekonštitúciu je
potrebných 60 ml destilovanej vody. Približne polovicu tohto objemu
prilejte do fľašky s granulátom a silno pretrepávajte. Znovu doplňte
zvyškom vody a dôkladne pretrepávajte až do úplného rozpustenia granulátu.

Liečba akútnych streptokokových infekcií horných dýchacích ciest (zápal
mandlí a zápal hltanu): DALACIN® C v dávke 300 mg každých 12 hodín počas
10 dní.

Liečba panvových zápalov a krčka maternice vyvolaných /Chlamydia trachomatis/

Zápalové ochorenia panvy – liečba počas hospitalizácie:

Po úvodnej intravenóznej liečbe a klinickom zlepšení stavu pacientky sa má
pokračovať v liečbe podávaním perorálneho klindamycínu - DALACINu® C
v dávke 450 mg každých 6 hodín počas 10 až 14 dní.
Pri cervicitíde spôsobenej /Chlamydia trachomatis/ sa podáva DALACIN® C
v dávke 450 mg štyrikrát denne po dobu 10 – 14 dní.

Pacienti s AIDS:
Toxoplazmový zápal mozgu: DALACIN® C v dávke 600 až 1 200 mg každých
6 hodín počas dvoch týždňov. Ďalej nasleduje podávanie DALACINu® C v dávke
300 až 600 mg každých 6 hodín. Celková liečba zvyčajne trvá 8 až
10 týždňov. Je nutné podávanie pyrimetamínu ústami v dávke 25 až 75 mg/deň
počas 8 až 10 týždňov. Pri použití vyšších dávok pyrimetamínu sa má súčasne
podávať kyselina listová v dávke 10 až 20 mg za deň.
Zápal pľúc spôsobený /Pneumocystis carinii/: DALACIN® C v dávke 300 mg až
450 mg každých 6 hodín počas 21 dní v kombinácii s primachínom v dávke 15
až 30 mg ústami jedenkrát denne počas 21 dní.


Malária

20 mg/kg/deň ústami minimálne počas 5 dní.


UPOZORNENIA
/Oznámte vášmu lekárovi:/
- ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
- ak máte pred začiatkom liečby klindamycínom črevné ťažkosti, najmä
črevnú infekciu
- ak sa u vás vyskytne počas liečby hnačka; ojedinele sa môže totiž
zhoršiť - vznikne silná hnačka s horúčkou, kŕčovými bolesťami brucha,
s prítomnosťou krvi a hlienu v stolici
- ak sa u vás vyskytne hnačka do dvoch až troch týždňov po ukončení
liečby

Zápal sliznice hrubého čreva a hnačka navodené liečbou antibiotikami sa
vyskytujú častejšie a v ťažších formách u oslabených a/alebo starších
pacientov.

Pri predĺženej liečbe majú byť monitorované funkcie pečene a obličiek.

Zdá sa, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu,
preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má
u pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi používať s opatrnosťou.

Pri liečbe diabetických pacientov sa musí brať do úvahy obsah sacharózy
v granuláte na sirup DALACIN® C 75 mg/5 ml. 1 odmerná lyžica (5 ml) sirupu
po rozpustení granulátu obsahuje 1,8 g sacharózy. Liek nie je vhodný pri
fruktózovej intolerancii, glukózo-galaktózovom malabsorbčnom syndróme alebo
sacharózo-izomaltázovej deficiencii.


/Tehotenstvo a dojčenie/

Bezpečnosť používania lieku DALACIN® C počas tehotenstva nebola stanovená.
DALACIN® C sa môže používať počas tehotenstva len ak je to nevyhnutné.

Kvôli možným nežiaducim účinkom klindamycínu na dojčené dieťa musí
ošetrujúci lekár rozhodnúť či ukončiť dojčenie alebo liečbu DALACINom® C
zohľadňujúc dôležitosť liečby pre matku.

/Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje/
Neexistujú údaje o tom, že by DALACIN® C ovplyvňoval schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


BALENIE
Granulát na sirup DALACIN® C 75 mg/5 ml je balený v hnedej sklenenej fľaške
s plastovým uzáverom s detskou poistkou s kombinovaným tesnením potiahnutým
vinylom a voskom, odmerná lyžica z plastu, písomná informácia pre
používateľov, papierová skladačka.

/Veľkosť balenia/: 80 ml sirupu po rozpustení granulátu.


VAROVANIE
LIEK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Čas použiteľnosti sirupu pripraveného po rozpustení granulátu je 2 týždne.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.



UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU A DOHľADU DETÍ.


DÁTUM REVÍZIETEXTU
December 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



NÁZOV LIEKU

DALACIN® C 75 mg/5 ml


1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

/Liečivo:/ /clindamycinum/ /ako/ /clindamycini palmitatis hydrochloridum/



5 ml (1 odmerná lyžica) sirupu po rekonštitúcii granulátu obsahuje
clindamycinum 75 mg ako /clindamycini palmitatis hydrochloridum./

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


2. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na sirup

/Opis lieku:/ biely voľne prúdiaci granulát s čerešňovou vôňou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

DALACIN® C je indikovaný na liečbu ťažkých infekcií vyvolaných citlivými
anaeróbnymi baktériami, citlivými kmeňmi grampozitívnych aeróbnych
baktérií, ako sú streptokoky, stafylokoky a pneumokoky a citlivými kmeňmi
/Chlamydia trachomatis/.
Perorálny klindamycín sa môže používať na liečbu gynekologických
a panvových infekcií vyvolaných /Chlamydia trachomatis/ len ako udržiavacia
liečba u tých pacientov, ktorí boli už liečení intravenózne. Klindamycín sa
má podávať len pacientom, ktorí sú alergickí na penicilín alebo pacientom,
u ktorých podľa názoru lekára nie je penicilín indikovaný.

Vzhľadom na možný výskyt kolitídy so závažným priebehom (pozri časť /4.4/
/Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní/) má lekár pred začiatkom
liečby liekom DALACIN® C starostlivo zvážiť možnosť použitia alternatívneho
menej toxického lieku vzhľadom ku závažnosti infekcie.
Ukázalo sa, že DALACIN® C je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
stafylokokmi rezistentnými na iné antibiotiká. Boli však tiež izolované
kmene stafylokokov rezistentné na klindamycín, a preto pred liečbou týmto
antibiotikom sa má uskutočniť vyšetrenie citlivosti. Ak je to potrebné,
klindamycín sa môže podávať súčasne s inými antibiotikami.

/. Infekcie horných dýchacích ciest/ /(vrátane tonzilitídy, faryngitídy,/
/sinusitídy, otitis media) a šarlach/. DALACIN® C sa môže používať na
liečbu určitých prípadov chronického hnisavého zápalu stredného ucha
alebo ako podporná liečba v kombinácii s antibiotikom účinným proti
aeróbnym gramnegatívnym mikroorganizmom. Infekcie vyvolané /H./
/influenzae/ nie sú indikáciou na použitie klindamycínu (pozri časť /5.1/
/Farmakologické vlastnosti/).
DALACIN® C sa môže tiež použiť pri rekurentných faryngotonzilitídach
vtedy, keď iné antimikrobiálne lieky nie sú účinné, alebo sú
kontraindikované (penicilíny, erytromycín a chemicky príbuzné
makrolidy, cefalosporíny).

/. Infekcie dolných dýchacích ciest ako/
- bronchitída, aspiračná pneumónia, pľúcny absces, nekrotizujúca
pneumónia a /empyém/
- bakteriálna pneumónia
DALACIN® C sa môže tiež použiť ako prídavná liečba na pokrytie
grampozitívnych kokov a anaeróbnych organizmov pri liečbe pneumónií
vyvolaných gramnegatívnymi mikroorganizmami.

/. Infekcie kože a mäkkých tkanív/ vrátane akné, furunkulov, celulitídy,
impetiga, abscesov a infekcie rán. Kožné infekcie a infekcie mäkkých
tkanív vyvolané mikroorganizmami citlivými na klindamycín, ako je
napríklad eryzipel a paronychium (panaritium).

/. Infekcie kostí a kĺbov vrátane osteomyelitídy a septickej artritídy/.

/. Gynekologické infekcie závažného priebehu v oblasti malej panvy/
/(zápalové ochorenia panvy) zahŕňajúce endometritídu, celulitídu,/
/infekciu vaginálneho pahýľa, tuboovariálny absces, salpingitídu/
/a panvové zápalové ochorenie./ V prípade niektorých týchto ochorení je
na úvod nutné parenterálne podávanie klindamycínu spolu s antibiotikom,
ktoré má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegatívnym aeróbnym
organizmom.
Pri cervicitíde vyvolanej /Chlamydia trachomatis/ sa dokázala schopnosť
klindamycínu podávaného v monoterapii účinne eradikovať pôvodcu.

/. Dentálne infekcie ako periodontálny absces a periodontitída/.

. Podľa klinických výskumov sa môže klindamycín použiť na /liečbu/
/toxoplazmovej encefalitídy u pacientov s AIDS/. U pacientov, ktorí
netolerujú konvenčnú liečbu, sa preukázala účinnosť klindamycínu
v kombinácii s pyrimetamínom.

/. Pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii u pacientov/
/s AIDS/. U pacientov, ktorí netolerujú zvyčajnú liečbu (so
sulfadiazínom), alebo ktorých odpoveď na túto liečbu nie je dostatočná,
sa môže klindamycín používať spolu s primachínom.

. Klinické štúdie ukázali, že klindamycín v dávke 20 mg/kg/deň minimálne
počas 5 dní je ako monoterapia alebo v kombinácii s chinínom alebo
amodiachínom vhodnou /alternatívnou liečbou pri malárii vyvolanej/
/multirezistentnými kmeňmi Plasmodium falciparum//./

Citlivosť na klindamycín /in vitro/ sa dokázala u nasledujúcich
mikroorganizmov:
/B. melaninogenicus/, /B. disiens/, /B. bivius/, /Peptostreptococcus sp./, /G./
/vaginalis/, /M. mulieris/, /M. curtisii/ a /Mycoplasma hominis/.

Tak ako pre všetky antibiotiká platí, že v prípade ťažkých infekcií sa majú
vykonať /in vitro/ testy citlivosti.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka a spôsob podávania sa majú určiť podľa závažnosti infekcie, stavu
pacienta a citlivosti mikroorganizmov spôsobujúcich ochorenie.
Odporúča sa kapsuly pri prehĺtaní zapiť pohárom vody, aby sa zabránilo
podráždeniu pažeráka.


Dospelí

Zvyčajná denná dávka je 600 až 1 800 mg klindamycínu rozdelená do 3 alebo
4 rovnakých dávok.
Vo výnimočných prípadoch pri liečbe rekurentných ( - hemolytických
streptokokových infekcií sa podáva 300 mg klindamycínu dvakrát denne,
najmenej počas 10 dní (pozri obmedzenia v časti /4.1 Terapeutické/
/indikácie/).




Deti (staršie ako 1 mesiac)

/Sirup:/
10 kg telesnej hmotnosti: 1,5 (7,5 ml) až 3 (15 ml) odmerné lyžice
20 kg telesnej hmotnosti: 3 (15 ml) až 6 (30 ml) odmerných lyžíc
30 kg telesnej hmotnosti: 4 (20 ml) až 8 (40 ml) odmerných lyžíc

1 odmerná lyžica (5 ml sirupu) obsahuje 75 mg klindamycínu.

/Príprava sirupu:/
Rekonštitúciu granulátu má robiť lekár alebo lekárnik. Na rekonštitúciu je
potrebných 60 ml destilovanej vody. Približne polovicu tohto objemu
prilejte do fľašky s granulátom a silno pretrepávajte. Znovu doplňte
zvyškom vody a dôkladne pretrepávajte až do úplného rozpustenia granulátu.


Liečba akútnej streptokokovej tonzilitídy alebo faryngitídy

DALACIN® C v dávke 300 mg každých 12 hodín počas 10 dní.

Liečba panvových zápalov a infekcií krčka maternice vyvolaných /Chlamydia/
/trachomatis/

Zápalové ochorenia panvy – liečba počas hospitalizácie

Po úvodnej intravenóznej liečbe a klinickom zlepšení stavu pacientky sa má
pokračovať v liečbe podávaním perorálneho klindamycínu - DALACINu® C
v dávke 450 mg každých 6 hodín počas 10 až 14 dní.
Cervicitída vyvolaná /Chlamydia trachomatis/
DALACIN® C v dávke 450 mg štyrikrát denne počas 10 - 14 dní.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Hemodialýza a peritoneálna dialýza nie sú účinné pri eliminácii
klindamycínu zo séra.
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene bolo
pozorované predĺženie polčasu klindamycínu. Ak je klindamycín podávaný
každých 8 hodín, k akumulácii lieku dochádza len veľmi zriedka. Zníženie
dávky sa preto nepovažuje za nutné.


Starší ľudia

Farmakokinetické štúdie s klindamycínom nepreukázali žiadne klinicky
významné rozdiely medzi mladými a staršími osobami s normálnou funkciou
pečene a s normálnou (primeranej veku) funkciou obličiek po perorálnom
alebo intravenóznom podaní klindamycínu. Preto nie je u starších pacientov
potrebná úprava dávkovania s normálnou (primeranej veku) funkciou pečene
a obličiek.


Toxoplazmová encefalitída u pacientov s AIDS

DALACIN® C v dávke 600 až 1 200 mg každých 6 hodín počas dvoch týždňov.
Ďalej nasleduje podávanie DALACINu® C v dávke 300 až 600 mg každých
6 hodín. Celková liečba zvyčajne trvá 8 až 10 týždňov. Je nutné perorálne
podávanie pyrimetamínu v dávke 25 až 75 mg/deň počas 8 až 10 týždňov. Pri
použití vyšších dávok pyrimetamínu sa má súčasne podávať kyselina listová
v dávke 10 až 20 mg za deň.

Pneumónia vyvolaná /Pneumocystis carinii/ u pacientov s AIDS
DALACIN® C v dávke 300 mg až 450 mg každých 6 hodín počas 21 dní
v kombinácii s primachínom v dávke 15 až 30 mg perorálne jedenkrát denne
počas 21 dní.


Malária

20 mg/kg/deň minimálne počas 5 dní.


3. Kontraindikácie

DALACIN® C je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
klindamycín alebo linkomycín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
a u pacientov s meningeálnou infekciou.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Výskyt pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený pri použití takmer všetkých
antibakteriálnych látok vrátane klindamycínu a jej závažnosť môže byť od
miernych foriem až po život ohrozujúce. Toxíny produkované /Clostridium/
/difficile/ sú hlavnou príčinou kolitídy indukovanej antibiotikami/./ Táto
forma kolitídy je charakterizovaná miernymi vodnatými hnačkami, ktoré sa
môžu vyvinúť až v ťažké chronické hnačky s leukocytózou, horúčkou, silnými
abdominálnymi kŕčmi a prítomnosťou krvi a hlienu v stolici. Bez liečby sa
môže vyvinúť peritonitída, šokový stav a toxický megakolón.

Diagnóza kolitídy vyvolanej antibiotikami je zvyčajne stanovená na základe
klinických symptómov. Môže byť potvrdená endoskopickým dôkazom
pseudomembranóznej kolitídy alebo dôkazom prítomnosti /Clostridium/
/difficile/ a jeho toxínov v stolici.

Nástup kolitídy súvisiacej s podávaním antibiotika sa pozoroval dokonca aj
počas liečby alebo po dvoch až troch týždňoch po jej ukončení.

Klindamycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálneho ochorenia, najmä kolitídy. Kolitída a hnačka
indukovaná antibiotikami sa vyskytuje častejšie a v ťažších formách
u oslabených a/alebo starších pacientov.

Keďže klindamycín dostatočne nepreniká do cerebrospinálneho moku, nesmie sa
používať pri liečbe meningitídy.

Pri predĺženej liečbe majú byť monitorované funkcie pečene a obličiek.

Zdá sa, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu,
preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má
u pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi, používať s opatrnosťou.

U pacientov s ťažkými renálnymi poruchami a/alebo s ťažkými pečeňovými
poruchami spojenými s ťažkými metabolickými stavmi sa má klindamycín
podávať opatrne. Ak sú potrebné vysoké dávky klindamycínu, musia sa
monitorovať jeho sérové hladiny (pozri časť /4.2 Dávkovanie a spôsob/
/podávania/).

Pri liečbe diabetických pacientov sa musí brať do úvahy obsah sacharózy
v granuláte na sirup DALACIN® C 75 mg/5 ml. 1 odmerná lyžica (5 ml)
rekonštituovaného sirupu obsahuje 1,8 g sacharózy. Liek nie je vhodný pri
fruktózovej intolerancii, glukózo-galaktózovom malabsorpčnom syndróme alebo
sacharózo-izomaltázovej deficiencii.

5. Liekové a iné interakcie

/In vitro/ sa dokázal antagonizmus medzi klindamycínom, erytromycínom
a chemicky príbuznými makrolidmi. Kvôli možnému klinickému významu tohto
nálezu sa nesmú oba lieky podávať súčasne.

Zdá sa, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu,
preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má
u pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi používať s opatrnosťou.


6. Gravidita a laktácia

Bezpečnosť používania lieku počas gravidity nebola stanovená.

Klindamycín môže prechádzať placentou. Po viacnásobných dávkach bola
koncentrácia v amniotickej tekutine približne 30 % z koncentrácie v krvi
zvieracej matky. Klindamycín sa môže používať počas gravidity, len ak je to
nevyhnutné.
Klindamycín sa preukázal v materskom mlieku v dávkach 0,7 až 3,8 ?g/ml.
Kvôli možným nežiaducim účinkom klindamycínu na dojčené dieťa sa musí
urobiť rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo liečbu klindamycínom
zohľadňujúc dôležitosť liečby pre matku (pozri časť /4.4 Osobitné/
/upozornenia a opatrenia pri používaní/).

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú údaje o tom, že by DALACIN® C ovplyvňoval schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Gastrointestinálne poruchy: abdominálne bolesti, nauzea, zvracanie a hnačka
(pozri časť /4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní/),
ezofagitída a ezofagálny vred.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Počas liečby sa pozoroval
makulopapulózny exantém a žihľavka. Liečba klindamycínom bola spojená
s výskytom mierneho až stredne ťažkého morbiliformného exantému, ktorý bol
najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom. S klindamycínom boli spojené
zriedkavé prípady erythema multiforme, niekedy podobné Stevens-Johnsonovmu
syndrómu. Ďalej boli hlásené pruritus, vaginitída a zriedkavé prípady
exfoliatívnej a vezikulobulóznej dermatitídy. Po uvedení lieku do obehu
boli hlásené zriedkavé prípady epidermálnej nekrolýzy.

Poruchy imunitného systému: Zaznamenalo sa niekoľko prípadov
anafylaktických reakcií.
V prípade ťažkých anafylaktických reakcií sa musí zaviesť okamžitá liečba
zahŕňajúca podanie epinefrínu (adrenalínu), kyslíka a steroidov
intravenóznou cestou. Ak je to potrebné, má sa zabezpečiť umelá ventilácia
pľúc aj s prípadnou intubáciu.

Poruchy nervového systému: porucha chuti.

Poruchy pečene a žlčových ciest: Počas liečby klindamycínom sa pozoroval
výskyt žltačky a abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov.


Poruchy krvi a lymfatického systému: Bola hlásená prechodná neutropénia
(leukopénia) a eozinofília, agranulocytóza a trombocytopénia. Priama
etiologická súvislosť s liečbou klindamycínom však nebola pozorovaná ani
u jedného z vyššie uvedených prípadov.


9. Predávkovanie

Toxicita klindamycínu nie je ovplyvnená výškou podanej dávky.
S predávkovaním nie sú spojené žiadne konkrétne symptómy. Klindamycín sa
nedá účinne odstrániť zo séra hemodialýzou ani peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

/Farmakoterapeutická skupina:/ systémové antibiotikum / linkozamidy /
klindamycín
ATC kód: J01FF01

1. Farmakodynamické vlastnosti


Mikrobiológia

Liečivom je klindamycín, semisyntetické antibiotikum produkované 7-(S)-
chlórosubstitúciou 7-(R)-hydroxylovej skupiny východzej zlúčeniny
linkomycín.
Kvôli jeho účinku na syntézu proteínov mikroorganizmov má klindamycín silnú
antimikrobiálnu účinnosť.
V závislosti od citlivosti mikroorganizmov alebo od koncentrácie
antibiotika v tkanivách pôsobí klindamycín baktericídne alebo
bakteriostaticky. Klindamycín je účinný /in vitro/ proti týmto mikrobiálnym
kmeňom:

. Aeróbne grampozitívne koky

/Staphylococcus aureus/

/Staphylococcus epidermidis/ (kmene produkujúce a neprodukujúce penicilázu)
streptokoky
pneumokoky
Kmene /Staphylococcus aureus/ citlivé na metycilín sú všeobecne citlivé na
klindamycín. Klindamycín je silne účinný proti mnohým kmeňom stafylokokov
rezistentných na metycilín (MRSA, methycilin – resistant staphylococci),
avšak prítomnosť signifikantného počtu MRS
kmeňov rezistentných na klindamycín vylučuje použitie klindamycínu
u infekcií vyvolaných týmito mikroorganizmami bez vyšetrenia citlivosti.
Počas testovania /in vitro/ sa u niektorých kmeňov stafylokokov pôvodne
rezistentných na erytromycín rýchlo vyvinula rezistencia na klindamycín.

. Anaeróbne gramnegatívne paličky
/Bacteroides/ species vrátane:
skupina /B. fragilis/
skupina /B. melaninogenicus/
/Fusobacterium/ species

. Anaeróbne grampozitívne nesporulujúce paličky
/Propionibacterium/

/Eubacterium/

/Actinomyces/ species, vrátane /A. Israelii/

. Anaeróbne a mikroaerofilné grampozitívne koky
/Peptococcus/ species
/Peptostreptococcus/ species
Mikroaerofilné streptokoky
/Clostridia/: /Clostridia sp./ sú na klindamycín viac rezistentné než väčšina
anaeróbov. /Clostridium perfringens/ je väčšinou citlivý, ale ostatné druhy
ako /C. sporogenes/ a /C. tertium/ sú často rezistentné na klindamycín. Má sa
urobiť vyšetrenie citlivosti.

. Ďalšie mikroorganizmy:
/Chlamydia trachomatis/
Niektoré kmene /Toxoplasma gondii/
/Pneumocystis carinii/ (v kombinácii s primachínom)
Niektoré kmene /Plasmodium falciparum/ (vrátane kmeňov rezistentných na
chlorochín)

/Gardnerella vaginalis/

/Mobiluncus sp./ vrátane /Mobiluncus mulieriis/ a /Mobiluncus curtisii/
Mycoplasma hominis

Nasledujúce kmene sú obvykle na klindamycín rezistentné:
Aeróbne gramnegatívne paličky
/Enterococcus faecalis/
Nocardia species
/Neisseria meningitidis/
Niektoré kmene /Haemophilus influenzae/ (v tých oblastiach, kde je známe, že
sa vyskytuje rezistencia na antibiotiká).

Dokázala sa skrížená rezistencia medzi klindamycínom a linkomycínom /in/
/vitro/.

Medzi klindamycínom a erytromycínom a chemicky príbuznými makrolidmi sa
zistil antagonizmus.
Medzi penicilínmi a klindamycínom nebol preukázaný antagonizmus.

Zatiaľ čo, klindamycíniumchlorid je aktívny /in vivo aj in vitro/,
klindamycíniumpalmitátchlorid nie je aktívny /in vitro/. Obe látky sú však /in/
/viv/o rýchlo hydrolyzované na aktívnu bázu klindamycín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Resorpcia/
Perorálne podaný klindamycín sa rýchle a takmer úplne (90 %) vstrebáva. Po
perorálnom podaní 150 mg klindamycínu dospelej osobe sa za 45 minút
dosiahnu maximálne plazmatické hladiny 2,50 (g/ml. Po troch hodinách
hladiny v sére klesajú na 1,51 (g/ml a po 6 hodinách na 0,70 (g/ml.
Maximálne sérové hladiny klindamycíniumpalmitátchloridu sa dosiahnu za
rovnaký čas ako u klindamycíniumchloridu. U detí sa perorálne podával
klindamycíniumpalmitátchlorid v dávkach 2 mg/kg, 3 mg/kg a 4 mg/kg každých
6 hodín. O jednu hodinu po prvom podaní boli sérové hladiny 1,2 (g/ml,
2,2 (g/ml a 2,4 (g/ml. Pri piatom podaní sa dosiahol rovnovážny stav. Pri
použití uvedeného dávkovacieho režimu sa očakávajú maximálne sérové hladiny
2,5 (g/ml, 3,0 (g/ml a 3,8 (g/ml.
Resorpcia perorálne podaného klindamycínu nie je kvantitatívne
signifikantne ovplyvnená súčasným požívaním jedla, avšak môže byť o niečo
pomalšia.

/Distribúcia/
40 – 90 % podanej dávky sa viaže na bielkoviny. Pri perorálnom podaní sa
nepozorovala žiadna akumulácia liečiva. Klindamycín ľahko preniká do
väčšiny telesných tekutín a tkanív. V kostnom tkanive dosahuje hladinu
približne 40 % (20 – 75 %) z koncentrácie v sére, v materskom mlieku
50 – 100 %, v synoviálnej tekutine 50 %, v spúte 30 – 75 %, v peritoneálnej
tekutine 50 %, vo fetálnej krvi 40 %, v hnise 30 % a v pleurálnej tekutine
50 – 90 %. Kindamycín nepreniká do cerebrospinálneho moku, a to ani
v prípade meningitídy.

/Biotransformácia/
Polčas klindamycínu je približne 1,5 - 3,5 hodiny. Mierne dlhší je
u chorých s výrazne zníženými funkciami pečene alebo obličiek. V prípade
miernej až stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo pečene nie je
úprava dávkovania nutná. Klindamycín sa pomerne intenzívne metabolizuje.

/Vylučovanie/
Vylučovanie mikrobiologicky aktívnej formy liečiva močom je 10 – 20 %
a stolicou sa vylučuje približne 4 % mikrobiologicky aktívnej formy
liečiva. Zbytok sa vylučuje vo forme biologicky inaktívnych metabolitov.
Exkrécia sa uskutočňuje prevažne žlčou a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


/Akútna toxicita u zvierat/


Druh zvieraťa Spôsob podania LD50 (mg/kg)

Myš intraperitoneálne 361

Myš intravenózne 245
Potkan perorálne 2618

Klindamycíniumchlorid podávaný perorálne počas jedného roka u potkanov
Spartan Sprague Dawley a u psov Beagle v dávkach 30 - 100 mg/kg/deň
a 300 mg/kg/deň (3 gramy/deň u psa) bol dobre tolerovaný.
V porovnaní s kontrolnou skupinou neboli u skupín, ktorým sa podával
klindamycíniumchlorid zistené žiadne preukazné patologické nálezy.
Dávka 600 mg/kg/deň podávaná perorálne u potkanov počas šiestich mesiacov
bola dobre tolerovaná, avšak u psov sa pozorovali toxické prejavy na
gatrointestinálny trakt (zvracanie, anorexia a úbytok telesnej hmotnosti).


/Karcinogenéza/

Dlhodobé štúdie na hodnotenie karcinogénneho potenciálu u zvierat neboli
uskutočnené.


/Mutagenéza/

Uskutočnené testy genotoxicity zahŕňali mikronukleárny test u potkanov
a Amesov reverzný test/./ Oba testy boli negatívne.


/Poškodenie fertility/

Štúdie fertility u potkanov liečených perorálne dávkami do 300 mg/kg/deň
(približne 1,1-násobok najvyššej odporúčanej ľudskej dávky u dospelých
udávanej v mg/m2) neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť
párenia.






FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI


6.1 Zoznam pomocných látok

ethylparabenum, simeticonum, saccharosum, poloxamerum 188, aroma cerasi

2. Inkompatibility

Kompatibilita a stabilita zmesí liekov závisí na koncentrácii a ďalších
podmienkach.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Čas použiteľnosti sirupu po rekonštitúcii je 2 týždne.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 (C.

5. Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaška s plastovým (PP) uzáverom s detskou poistkou
s kombinovaným tesnením potiahnutým vinylom a voskom, odmerná lyžica
z plastu, písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka.

/Veľkosť balenia:/
80 ml sirupu po rekonštitúcii granulátu

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Príprava sirupu:
Rozpustenie granulátu má robiť lekár alebo lekárnik. Na rekonštitúciu je
potrebných 60 ml destilovanej vody. Približne polovicu tohto objemu
prilejte do fľašky s granulátom a silno pretrepávajte. Znovu doplňte
zvyškom vody a dôkladne pretrepávajte až do úplného rozpustenia granulátu.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent CT13 9NJ
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0716/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

/Dátum prvej registrácie:/ 21.10.1992 /Predĺženie registrácie do:/ bez
časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


December 2008