Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 2108/11091;
2108/11092


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Meropenem Ranbaxy 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Meropenem Ranbaxy 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok
(meropeném)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre popoužívateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre .

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Meropenem Ranbaxy a na čo sa popoužíva
2. Skôr ako užijete Meropenem Ranbaxy
3. Ako používať Meropenem Ranbaxy
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Meropenem Ranbaxy
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MEROPENEM RANBAXY A NA ČO SA POUŽÍVA

Meropenem Ranbaxy patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové
antibiotiká. Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné
infekcie.

. Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)
. Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich na cystickú fibrózu
. Komplikované infekcie močových ciest
. Komplikované infekcie brucha
. Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
. Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)

Meropenem Ranbaxy sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s
horúčkou, ktorá je pravdepodobne vyvolaná bakteriálnou infekciou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE MEROPENEM RANBAXY

Nepoužívajte Meropenem Ranbaxy
. Keď ste alergický (precitlivený) na meropeném alebo ktorúkoľvek zložku
Meropenemu Ranbaxy (uvedené v časti 6 Ďalšie informácie).
. Keď ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká ako sú penicilíny,
cefalosporíny alebo karbapenémy ako je meropeném, na ktorý môžete byť
tiež alergický.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Meropenemu Ranbaxy
Pred používaním Meropenemu Ranbaxy sa poraďte so svojím lekárom:
. Ak máte akékoľvek ďalšie zdravotné problémy, akými sú napr. problémy s
pečeňou alebo obličkami.
. Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.

Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje
prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky. Váš lekár sa
s Vami o tom porozpráva.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako
použijete Meropenem Ranbaxy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo
zdravotnou sestrou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov
rastlinného pôvodu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Je to potrebné z dôvodu, že Meropenem Ranbaxy môže ovplyvňovať účinok
niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meropenemu
Ranbaxy.

Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate
ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
. Probenecid (používaný na liečbu dny).
. Valproát sodný (používaný na liečbu epilepsie). Meropenem Ranbaxy sa nemá
používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.

Tehotenstvo a dojčenie
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému. Je výhodnejšie predísť
používaniu meropenému počas tehotenstva. Váš lekár rozhodne, či máte
používať Meropenem Ranbaxy.

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo budete
dojčiť počas užívania meropenému. Malé množstvo lieku sa vylučuje do
materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa. Preto Váš lekár rozhodne, či máte
užívať Meropenem Ranbaxy pokiaľ dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meropenemu Ranbaxy
Meropenem Ranbaxy obsahuje sodík.

Meropenem Ranbaxy 500 mg: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka na
500 mg dávky, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou
sodíkovou diétou.

Meropenem Ranbaxy 1 g: Tento liek obsahuje približne 4,0 mEq sodíka na 1,0
g dávky, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou
sodíkovou diétou.

Ak máte stav, ktorý si vyžaduje sledovanie Vášho príjmu sodíka, informujte
o tom Vášho lekára alebo zdravotnú sestru.



3. AKO POUŽÍVAŤ MEROPENEM RANBAXY

Dospelí
. Dávka závisí od druhu infekcie, ktorú máte, od miesta vo Vašom tele,
ktoré je postihnuté infekciou a od stupňa závažnosti infekcie. O veľkosti
dávky, ktorú potrebujete, rozhoduje Váš lekár.
. Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (miligramov) až 2 g
(gramy). Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch. Avšak
môžete dostať dávku menej často, keď Vaše obličky nepracujú veľmi dobre.

Deti a mladiství
. Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a
hmotnosti dieťaťa. Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meropenemu
Ranbaxy na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa. Podáva sa zvyčajne
každých 8 hodín. Deťom s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká
dávka ako dospelým.
. Meropenem Ranbaxy sa Vám bude podávať formou injekcie alebo infúzie do
žily.
. Obvykle Vám Meropenem Ranbaxy bude podávať Váš lekár alebo zdravotná
sestra.
. Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie
Meropenemu Ranbaxy
v domácich podmienkach. Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto
Písomnej informácii pre používateľov (v časti s názvom “ Pokyny na
podávanie Meropenemu Ranbaxy sebe alebo niekomu inému v domácich
podmienkach”). Vždy používajte Meropenem Ranbaxy tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa ho.
. Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú
iné lieky.
. Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15
až 30 min. Váš lekár Vám povie, ako si podávať Meropenem Ranbaxy.
. Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.

Ak sa použije väčšie množstvo Meropenemu Ranbaxy, ako máte
Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa
skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.

Ak zabudnete použiť Meropenem Ranbaxy
Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase.
Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané
injekčné podanie vynechajte.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete s podávaním Meropenemu Ranbaxy
Neprestaňte s podávaním Meropenemu, pokiaľ to nenariadi Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Meropenem Ranbaxy môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaný na základe
nasledujúcich pravidiel:
veľmi časté (postihnú viac než 1 používateľa z 10)
časté (postihnú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihnú 1 až 10 používateľov z 1000)
zriedkavé (postihnú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihnú menej než 1 používateľa z 10 000)
neznáme (výskyt nie je známy z dostupných údajov, ale sú zriedkavé alebo
veľmi zriedkavé)

Ťažké alergické reakcie
Ak zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu, prestaňte s podávaním Meropenemu
Ranbaxy a ihneď navštívte lekára. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske
ošetrenie. Príznaky môžu zahŕňať nasledovné náhle vzniknuté prejavy:
. Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži.
. Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
. Namáhavé dýchanie, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním.

Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Príznaky zahŕňajú:
. Dýchavičnosť, keď to neočakávate.
. Červené alebo hnedé zafarbenie moču.
. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte
lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté
. Abdominálna (brušná) bolesť.
. Pocit nevoľnosti (nauzea).
. Pocit slabosti (vracanie).
. Hnačka.
. Bolesť hlavy.
. Kožná vyrážka, svrbivá koža.
. Bolesť a zápal.
. Zvýšený počet krvných doštičiek vo Vašej krvi (zistený z krvného testu).
. Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.

Menej časté
. Zmeny vo Vašej krvi. Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo
môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu
niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a
zvýšenie množstva substancie nazývanej “bilirubín”. Váš lekár Vám z času
na čas bude robiť krvné testy.
. Zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré poukazujú, či pracujú Vaše
obličky správne.
. Pocit tŕpnutia (mravčenie).
. Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).



Zriedkavé
. Kŕče (záchvaty).


Ďalšie možné vedľajšie účinky s neznámym výskytom
. Zápal čreva s hnačkou.
. Zapálené žily po injekčnom podaní Meropenemu Ranbaxy.
. Iné zmeny vo Vašej krvi. Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku
a bolesť hrdla. Váš lekár Vám z času na čas môže robiť krvné testy.
. Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov, alebo olupovania
kože. Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MEROPENEM RANBAXY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meropenem Ranbaxy po dátume exspirácie EXP, ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Uchovávajte pre teplote do 25 °C.

Po zriedení: Zriedené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa
majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom zriedenia a ukončením
podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.

Zriedený roztok nezmrazujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Meropenem Ranbaxy prášok na injekčný alebo infúzny roztok obsahuje

Liečivom je meropeném.

Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, ktorý zodpovedá 500
mg bezvodého meropenému.
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, ktorý zodpovedá 1 g
bezvodého meropenému.




Ďalšou zložkou je bezvodý uhličitan sodný.

Ako vyzerá Meropenem Ranbaxy a obsah balenia
Meropenem Ranbaxy je biely až svetložltý prášok na roztok na injekciu alebo
infúziu v injekčnej liekovke. Balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných
liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ranbaxy (UK) Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
London, W4 5YE, UK

Výrobca:
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumunsko

alebo

Cemelog –BRS Kft
2040 Budaörs
Vasút U. 13.
Maďarsko

alebo

Ranbaxy Pharmacie Génériques
11/15 Quai de Dion Bouton
92800 PUTEAUX
Francúzsko

alebo

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|AT |Meropenem Ranbaxy 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- |
| |oder Infusionslösung |
|BE |Meropenem Ranbaxy 500 mg powder for Solution for Injection or |
| |Infusion |
|BG |Meropenem Ranbaxy 500 mg |
|CZ |Meropenem Ranbaxy |
|DE |MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- |
| |oder Infusionslösung |
|DK |Meropenem Ranbaxy |
|EE |Meropenem Ranbaxy |
|EL |Meropenem Terapia 500 mg powder for solution for infusion |
|IE |Meropenem 500 mg, powder for solution for injection or infusion |
|IT |Meropenem Ranbaxy Italia |
|LT |Meropenem Ranbaxy 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam |
| |tirpalui |
|LV |Meropenem Ranbaxy 500 mg pulveris injekciju un inf?ziju š??duma |
| |pagatavaošanai |
|NL |Meropenem Ranbaxy 500 mg, poeder voor injectievloeistof |
|NO |Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver til injeksjons- infusjonssvćske |
|PL |Nableran |
|PT |Meropenem Ranbaxy 500 mg Pó para soluçăo injectável |
|RO |Loditer 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă |
| |intravenoasă/perfuzabilă |
|SE |Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver till injektion-/infusionsvätska, |
| |lösning |
|SK |Meropenem Ranbaxy 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok |
|UK |Meropenem 500 mg, Powder for Solution for Injection or Infusion |



|AT |Meropenem Ranbaxy 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- |
| |oder Infusionslösung |
|BE |Meropenem Ranbaxy 1 g powder for Solution for Injection or |
| |Infusion |
|BG |Meropenem Ranbaxy 1 g |
|CZ |Meropenem Ranbaxy |
|DE |MEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- |
| |oder Infusionslösung |
|DK |Meropenem Ranbaxy |
|EE |Meropenem Ranbaxy |
|EL |Meropenem Terapia 1 g powder for solution for infusion |
|FI |Meropenem Ranbaxy 1 g, injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta |
| |varten |
|IE |Meropenem 1 g, powder for solution for injection or infusion |
|IT |Meropenem Ranbaxy Italia |
|LT |Meropenem Ranbaxy 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam |
| |tirpalui |
|LV |Meropenem Ranbaxy 1 g pulveris injekciju un inf?ziju š??duma |
| |pagatavaošanai |
|NL |Meropenem Ranbaxy 1 g, poeder voor injectievloeistof |
|NO |Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver til injeksjons- infusjonssvćske |
|PL |Nableran |
|PT |Meropenem Ranbaxy 1 g Pó para soluçăo injectável |
|RO |Loditer 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă |
| |intravenoasă/perfuzabilă |
|SE |Meropenem Ranbaxy 1 g, pulver till injektion-/infusionsvätska, |
| |lösning |
|SK |Meropenem Ranbaxy 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok |
|UK |Meropenem 1 g, Powder for Solution for Injection or Infusion |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/
2011.


|Odporúčanie/medicínska osveta |
| |
|Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. |
|Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi. |
| |
|Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu |
|antibiotikami. Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie |
|zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate.|
|To znamená, že môžu prežívať a dokonca sa množiť i napriek užívaniu |
|antibiotika. |
| |
|Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov. Starostlivé |
|používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne|
|rezistentnou. |
| |
|Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba |
|Vášho súčasného ochorenia. Venovanie pozornosti nasledujúcim |
|odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií, ktoré |
|môžu zastaviť účinok antibiotika. |
| |
|1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v |
|stanovený čas a správny počet dní. Prečítajte si písomnú informáciu |
|pre používateľov a ak niečomu nerozumiete, opýtajte sa lekára alebo |
|lekárnika. |
|2. Neužívajte antibiotiká, ak neboli predpísané osobitne pre Vás a |
|užívajte ich na liečbu infekcie, pre ktorú Vám boli predpísané. |
|3. Neužívajte antibiotiká, ktoré boli predpísané pre iných pacientov, |
|dokonca aj keď majú podobnú infekciu. |
|4. Nedávajte antibiotiká iným ľuďom, keď boli predpísané pre Vás. |
|5. Ak máte antibiotiká, ktoré Vám ostali po ukončení liečby, ktorú Vám |
|predpísal Váš lekár, opýtajte sa v lekárni na ich vhodné znehodnotenie.|


Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych
pracovníkov:

Pokyny na podávanie Meropenemu Ranbaxy sebe alebo niekomu inému v domácich
podmienkach
Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie
Meropenemu Ranbaxy v domácich podmienkach.

Upozornenie – tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich
podmienkach podávať len po predchádzajúcom zaškolení lekárom alebo
zdravotnou sestrou.

. Liek sa musí zmiešať s ďalšou tekutinou (riediacim roztokom). Váš lekár
Vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.

. Liek použite hneď po jeho príprave. Liek nezmrazujte.

Ako pripraviť tento liek

1. Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte. Pripravte si čistú pracovnú
plochu.
2. Vyberte fľaštičku (liekovku) Meropenemu Ranbaxy z obalu. Prekontrolujte
liekovku a dátum exspirácie. Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a
neporušená.
3. Odstráňte farebný kryt a šedú gumovú zátku očistite potretím alkoholovým
tampónom. Nechajte gumovú zátku vysušiť.
4. Na hrot novej sterilnej striekačky nasaďte novú sterilnú ihlu bez toho,
aby ste sa dotkli koncov.

5. Natiahnite do striekačky odporúčané množstvo sterilnej “vody na
injekciu”. Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete, je uvedené v tabuľke
nižšie:




|Dávka Meropenemu |Množstvo “vody na injekciu” potrebné |
|Ranbaxy |na riedenie |
|500 mg (milligramov) |10 ml (mililitrov) |
|1 g (gram) |20 ml |
|1,5 g |30 ml |
|2 g |40 ml |

Uvedomte si, prosím: Ak je Vaša predpísaná dávka väčšia ako 1 g, bude
potrebné, aby ste použili viac ako 1 liekovku Meropenemu Ranbaxy. Potom
môžete natiahnuť tekutinu z liekoviek do jednej striekačky.
6. Prepichnite ihlou striekačky stred šedej gumovej zátky a vstreknite
odporúčané množstvo vody na injekciu do liekovky alebo liekoviek
s Meropenemom Ranbaxy.
7. Vytiahnite ihlu z liekovky a dôkladne pretrepávajte liekovku približne 5
sekúnd, alebo kým sa prášok nerozpustí. Opäť očistite šedú gumovú zátku
novým tampónom s alkoholom a nechajte ju vysušiť.
8. Piestom striekačky úplne zatlačeným do striekačky ihlou opäť prepichnite
šedú gumovú zátku. Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a
liekovku otočte hore dnom.
9. Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z
liekovky natiahnite do striekačky.
10. Vytiahnite striekačku s ihlou z liekovky a prázdnu liekovku postavte na
bezpečné miesto.
11. Podržte striekačku vo zvislej polohe, s ihlou smerujúcou nahor.
Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine
vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
12. Pomaly zatlačte na piest, aby ste zo striekačky odstránili všetok
vzduch.
13. Ak si podávate Meropenem Ranbaxy v domácom prostredí, znehodnoťte ihly
a infúzne sety, ktoré ste použili, vhodným spôsobom. Ak lekár rozhodne o
ukončení Vašej liečby, znehodnoťte nepoužitý Meropenem Ranbaxy vhodným
spôsobom.

Podávanie injekcie
Tento liek môžete podávať cez krátku kanylu alebo venflon kanylu, alebo
cez injekčný port, alebo centrálny žilový katéter (kavál).

Podávanie Meropenemu Ranbaxy cez krátku kanylu alebo venflon kanylu


1. Vytiahnite ihlu zo striekačky a opatrne sa jej zbavte vložením do
nádoby na použité ihly a striekačky.
2. Potrite koncovku krátkej kanyly alebo venflon kanyly alkoholovým
tampónom a nechajte ju vysušiť. Otvorte viečko na Vašej kanyle a
pripojte k nej striekačku.
3. Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika
trval približne 5 min.
4. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna,
vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára
alebo zdravotnej sestry.
5. Uzavrite viečko na Vašej kanyle a striekačky sa opatrne zbavte
vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.


Podávanie Meropenemu Ranbaxy cez injekčný port alebo centrálny žilový
katéter (kavál)


1. Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým
tampónom a nechajte vysušiť.


2. Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby
rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.
3. Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna,
vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára
alebo zdravotnej sestry.
4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a striekačky sa
opatrne zbavte vložením do nádoby na použité ihly a striekačky.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev.č. 2108/11091; 2108/11092


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU


Meropenem Ranbaxy 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Meropenem Ranbaxy 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Meropenem Ranbaxy 500 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 500 mg
bezvodého meropenému.

Meropenem Ranbaxy 1 g
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g
bezvodého meropenému.

Pomocné látky:
Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, ktorý je
ekvivalentný približne 2,0 mEq sodíka (približne 45 mg).

Každá 1 g injekčná liekovka obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, ktorý je
ekvivalentný približne 4,0 mEq sodíka (približne 90 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.

Biely až bledožltý kryštalický prášok.




4. KLINICKÉ ÚDAJE




4.1 Terapeutické indikácie



Meropenem Ranbaxy je indikovaný u dospelých a detí starších ako 3 mesiace
na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):

1. Pneumónia, vrátane pneumónie získanej v komunite (CAP) a nozokomiálnej
pneumónie
2. Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy
3. Komplikované infekcie močových ciest
4. Komplikované intraabdominálne infekcie
5. Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode
6. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
7. Akútna bakteriálna meningitída

Meropeném sa môže používať v liečbe neutropenických pacientov s horúčkou,
ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Vždy je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tabuľky uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie.

Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá
sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta.

Dávka do 2 g trikrát denne u dospelých a adolescentov a dávka do 40 mg/kg
trikrát denne u detí je obzvlášť vhodná na liečbu niektorých typov infekcií
ako sú nozokomiálne infekcie vyvolané /Pseudomonas aeruginosa/ alebo
/Acinetobacter/ spp/./

Ďalšie prehodnotenie dávkovania je potrebné u pacientov s renálnou
insuficienciou (pozri nižšie).

Dospelí a mladiství

|Infekcia |Dávka podávaná každých 8 |
| |hodín |
|Pneumónia, vrátane pneumónie získanej v |500 mg alebo 1 g |
|komunite a nozokomiálne infekcie | |
|Broncho-pulmonálne infekcie v rámci |2 g |
|cystickej fibrózy | |
|Komplikované infekcie močových ciest |500 mg alebo 1 g |
|Komplikované intraabdominálne infekcie |500 mg alebo 1 g |
|Infekcie vzniknuté počas pôrodu a po |500 mg alebo 1 g |
|pôrode | |
|Komplikované infekcie kože a mäkkých |500 mg alebo 1 g |
|tkanív | |
|Akútna bakteriálna meningitída |2 g |
|Liečba neutropenických pacientov |1 g |
|s horúčkou | |

Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej
približne 15 až 30 minút (pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6).

Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej
injekcie trvajúcej približne 5 minút. Dostupné sú limitované údaje o
bezpečnosti pri podávaní 2 g formou intravenóznej bolusovej injekcie u
dospelých.




/Porucha funkcie obličiek/

Dávka u dospelých pacientov a mladistvých sa má upraviť, keď je klírens
kreatinínu nižší ako 51 ml/min, ako je uvedené nižšie. Dostupné sú
limitované údaje podporujúce podávanie týchto upravených dávok pre
jednotkovú dávku 2 g.

|Klírens |Dávka (na základe “jednotkových” |Interval |
|kreatinínu |dávok v rozmedzí od 500 mg alebo 1 g| |
|(ml/min) |alebo 2 g, pozri tabuľku vyššie) | |
|26-50 |jedna jednotková dávka |každých 12 hodín |
|10-25 |polovica jednej jednotkovej dávky |každých 12 hodín |
|< 10 |polovica jednej jednotkovej dávky |každých 24 hodín |

Meropeném je odstraniteľný hemodialýzou a hemofiltráciou. Požadovaná dávka
sa má podať po ukončení hemodialýzy.

U peritoneálne dialyzovaných pacientov nie sú stanovené žiadne odporúčania
týkajúce sa dávkovania.

/Porucha funkcie pečene/
U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania (pozri časť 4.4).

/Dávky u starších pacientov/
U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s hodnotami
klírensu kreatinínu nad 50 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky.

/Pediatrická populácia/


/Deti mladšie ako 3 mesiace/

Bezpčnosť a účinnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol
zistený optimálny dávkový režim. Avšak, limitované fakrmakokinetické údaje
naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri časť
5.2).

/Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg/
Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:

|Infekcia |Dávka podávaná každých 8 |
| |hodín |
|Pneumónia, vrátane pneumónie získanej v|10 alebo 20 mg/kg |
|komunite a nozokomiálnej pneumónie | |
|Broncho-pulmonálne infekcie v rámci |40 mg/kg |
|cystickej fibrózy | |
|Komplikované infekcie močových ciest |10 alebo 20 mg/kg |
|Komplikované intraabdominálne infekcie |10 alebo 20 mg/kg |
|Komplikované infekcie kože a mäkkých |10 alebo 20 mg/kg |
|tkanív | |
|Akútna bakteriálna meningitída |40 mg/kg |
|Liečba neutropenických pacientov |20 mg/kg |
|s horúčkou | |

/Deti s hmotnosťou nad 50 kg/
Má sa použiť dávka ako u dospelých.

Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.

Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcou
približne 15 až 30 minút (pozri časti 6.2, 6.3 a 6.6). Alternatívne sa
dávka meropenému do 20 mg/kg môže podávať formou intravenóznej bolusovej
injekcie trvajúcej približne 5 minút. Dostupné sú limitované údaje o
bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej
injekcie u detí.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky.
Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažné kožné reakcie)
na iné typy
betalaktámových antibiotík (napr. penicilíny, cefalosporíny).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do
úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika založeného na faktoroch
ako sú závažnosť infekcie, miera rezistencie na iné vhodné antibiotiká a
riziko selektívnej bakteriálnej rezistencie na karbapeném.

Ako u všetkých betalaktámových antibiotík, vyskytli sa závažné a zriedkavo
aj fatálne reakcie hypersenzitivity (pozri časti 4.3 a 4.8).

Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na karbapenémy, penicilíny
alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť precitlivení aj v prípade
meropenému. Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť
predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.

Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa
prijať vhodné opatrenia.

Kolitída v dôsledku antibiotickej terapie a pseudomembranózna kolitída sa
vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a
môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu. Preto je
dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s výskytom hnačky počas alebo
následne po podaní meropenému (pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť
ukončenie liečby meropenémom a podanie špecifickej liečby infekcie
vyvolanej /Clostridium difficile./ Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú
podávať.

Zriedkavo sa vyskytli záchvaty počas liečby karbapenémami, vrátane
meropenému (pozri časť 4.8).

Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom
vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou
a cytolýzou) (pozri časť 4.8).

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene: u pacientov s
predchádzajúcimi ochoreniami pečene sa má počas liečby meropenémom
monitorovať funkcia pečene. Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť
4.2).

Môže sa objaviťpozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test počas liečby
meropenémom.

Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa
neodporúča (pozri časť 4.5).

Meropenem Ranbaxy obsahuje sodík.

Meropenem Ranbaxy 500 mg: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka na
500 mg dávky, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s
regulovaním obsahu sodíka.

Meropenem Ranbaxy 1 g: Tento liek obsahuje približne 4,0 mEq sodíka na 1,0
g dávky, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s
regulovaním obsahu sodíka.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa špecifické skúšania týkajúce sa interakcií s inými liekmi
ako s probenecidom. Probenecid vstupuje s meropenémom do kompetície o
aktívnu tubulárnu sekréciu, a tým spomaľuje vylučovanie meropenému
obličkami, čo sa prejavuje zvýšením eliminačného polčasu a plazmatickej
koncentrácie meropenému. Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne
podáva s meropenémom.

Potenciálny účinok meropenému na väzbové proteíny iných liekov alebo
metabolizmus sa neskúmal. Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa
neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento
mechanizmus.

Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa
vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas
približne dvoch dní. Vzhľadom na rýchly nástup a veľký rozsah zníženia sa
súbežné podávanie kyseliny valproovej a karbepenému považuje za nevhodné, a
preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).


/Perorálne antikoagulanciá/

Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný
účinok. Bolo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačného účinku perorálne
podávaných antikoagulancií vrátane warfarínu u pacientov, ktorí súbežne
užívali antibiotiká. Riziko sa môže líšiť v závislosti od infekcie, veku a
všeobecného stavu pacienta tak, že vplyv antibiotika na INR (international
normalised ratio) je ťažké posúdiť. Odporúča sa, aby sa INR monitorovalo
často počas a krátko po súbežnom podaní antibiotík a perorálneho
antikoagulancia.

4.6 Gravidita a laktácia




/Gravidita/


Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému
u gravidných žien.


Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky
s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).


Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má
vyhnúť.


/Laktácia/

Nie je známe, či sa meropeném vylučuje do materského mlieka. Meropeném je
detegovateľný v materskom mlieku zvierat vo veľmi nízkych koncentráciách.
Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie/ alebo liečba meropenémom
vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli
hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3 %), vyrážka
(1,4 %), nauzea/vracanie (1,4 %) a zápal v mieste podania (1,1 %).
Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli
trombocytóza (1,6 %) a zvýšenie pečeňových enzýmov (1,5-4,3 %).

Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke s frekvenciou výskytu “neznáme” neboli
zaznamenané u 2367 pacientov, ktorí sa zúčastnili v predregistračných
klinických skúšaniach s meropénemom pri intravenóznom a intramuskulárnom
podaní ale vyskytli sa počas postmarketingového obdobia.

V tabuľke nižšie sú uvedené všetky nežiaduce účinky zoradené podľa triedy
orgánových systémov a výskytu: veľmi časté (? 1/10), časté ? 1/100 až <
1/10), menej časté (? 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až <1/1
000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). V rámci
každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania
závažnosti.

Tabuľka 1

|Trieda orgánových |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Infekcie a nákazy |Menej časté |perorálna a vaginálna kandidóza|
|Poruchy krvi a |Časté |trombocytémia |
|lymfatického systému | | |
| |Menej časté |eozinofília, trombocytopénia, |
| | |leukopénia, neutropénia |
| |Neznáme |agranulocytóza, hemolytická |
| | |anémia |
|Poruchy imunitného |Neznáme |angioedém, anafylaxia (pozri |
|systému | |časti 4.3 a 4.4) |
|Poruchy nervového systému|Časté |bolesť hlavy |
| |Menej časté |parestézia |
| |Zriedkavé |záchvaty (pozri časť 4.4) |
|Poruchy |Časté |hnačka, vracanie, nauzea, |
|gastrointestinálneho | |abdominálna bolesť |
|traktu | | |
| |Neznáme |antibiotikami asociovaná |
| | |kolitída (pozri časť 4.4) |
|Poruchy pečene a žlčových|Časté |zvýšenie transamináz, zvýšenie |
|ciest | |alkalickej fosfatázy, zvýšenie |
| | |laktátdehydrogenázy v krvi |
| |Menej časté |zvýšenie bilirubínu v krvi |
|Poruchy kože a podkožného|Časté |vyrážka, svrbenie |
|tkaniva | | |
| |Menej časté |žihľavka |
| |Neznáme |toxická epidermálna nekrolýza, |
| | |Stevensov-Johnsonov syndróm, |
| | |multiformný erytém |
|Poruchy obličiek a |Menej časté |zvýšenie kreatinínu v krvi, |
|močových ciest | |zvýšenie urey |
|Celkové poruchy a reakcie|Časté |zápal, bolesť |
|v mieste podania | | |
| |Menej časté |tromboflebitída |
| |Neznáme |bolesť v mieste podania |

4.9 Predávkovanie

Relatívne predávkovanie je možné u pacientov s poruchou funkcie obličiek,
ak nie je dávka podávaná tak, ako je uvedené v časti 4.2 Obmedzené
postmarketingové skúsenosti naznačujú, že prípadné nežiaduce účinky
v súvislosti s predávkovaním sú zhodné s profilom nežiaducich reakcií
opísaným v časti 4.8, majú spravidla ľahký priebeh a po vysadení lieku
alebo znížení dávky vymiznú. Má sa zvážiť symptomatická liečba.

U osôb s normálnou funkciou obličiek dochádza k rýchlemu vylučovaniu
obličkami.

Meropeném a jeho metabolit sa dá odstrániť hemodialýzou.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie,
karbapenémy

ATC kód: J01DH02


Mechanizmus účinku

Meropeném dosahuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézu bunkovej
steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií väzbou na cieľové miesta
proteínu viažuceho penicilín (PBPs).

Farmakokinetický/farmakodynamický (/PK/PD/) /profil/

Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas,
kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC (T > MIC) najlepšie
koreluje s účinnosťou. V predklinických modeloch meropeném prejavil
aktivitu, keď plazmatické koncentrácie presiahli MIC infikovaného organizmu
v rozmedzí 40 % dávkovacieho intervalu. Tento cieľ nebol klinicky
potvrdený.

Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia na meropeném môže byť dôsledkom: (1) zníženej
priepustnosti vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli porušenej
tvorbe porínov) (2) zníženej afinite k cieľovým miestam PVP (3) zvýšenej
expresii zložiek efluxnej pumpy a (4) tvorby betalaktamázy, ktorá
hydrolyzuje karbapenémy.

V Európskej únii boli hlásené lokalizované skupiny infekcií v dôsledku
karbapeném-rezistentných baktérií.

So zameraním na cieľové miesto neexistuje skrížená rezistencia medzi
meropenénom a skupinami liečiv ako chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a
tetracyklíny. Avšak baktérie môžu vykazovať rezistenciu na viac ako na
jednu skupinu antibakteriálnych látok, ak príslušný mechanizmus zahŕňa
nepriepustnosť pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxnú pumpu (pumpy).

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované
Európskym výborom pre
testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing,
EUCAST) sú uvedené nižšie.

|Mikroorganizmus |Citlivý (S) (mg/l)|Rezistentný (R) |
| | |(mg/l) |
|Enterobacteriaceae |? 2 |> 8 |
|Pseudomonas |? 2 |> 8 |
|Acinetobacter |? 2 |> 8 |
|Streptococcus skupiny A, B, C, G|? 2 |> 2 |
|Streptococcus pneumoniae1 |? 2 |> 2 |
|Iné streptokoky |2 |2 |
|Enterococcus |-- |-- |
|Staphylococcus2 |poznámka 3 |poznámka 3 |
|Haemophilus influenzae1 a |? 2 |> 2 |
|Moraxella catarrhalis | | |
|Neisseria meningitidis2,4 |? 0,25 |> 0,25 |
|Grampozitívne anaeróby |? 2 |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby |? 2 |> 8 |
|Druhovo nesúvisiace hraničné |? 2 |> 8 |
|hodnoty5 | | |
|1 Hraničné hodnoty meropenému pre Streptococcus pneumoniae and |
|Haemophilus influenzae pri meningitíde sú 0,25/1 mg/l. |
|2 Kmene s MIC hodnotami nad hraničnou hodnotou S/l sú zriedkavé a |
|dosiaľ neboli hlásené. Identifikácia a testy antimikrobiálnej |
|citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa |
|výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného |
|laboratória. Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre izoláty s MIC nad|
|súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie (kurzívou) sa takéto izoláty |
|majú hlásiť ako rezistentné. |
|3 Citlivosť stafylokokov na meropeném je odvodená od citlivosti na |
|meticilín. |
|4 Hraničné hodnoty citlivosti na meropeném u Neisseria meningitidis |
|sa vzťahujú iba na meningitídu. |
|5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä z PK/PD |
|údajov a sú nezávislé od rozdelenia MIC u špecifických druhov. |
|Používajú sa pre tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná |
|hodnota nie je definovaná v odkaze. |
|-- = Testovanie citlivosti sa neodporúča, keďže druh predstavuje slabý|
|cieľ pre liečbu týmto liekom. |

Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v
závislosti od geografických
a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z
miestnych zdrojov, zvlášť
pri liečbe závažných infekčných ochorení. V prípade potreby treba vyhľadať
odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že
prospešnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna.

Nasledujúca tabuľka obsahuje zoznam patogénov zistených na základe
klinických skúseností a terapeutických pokynov.

|Bežne citlivé kmene |
|Grampozitívne aeróbne baktérie |
|Enterococcus faecalis$ |
|Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)# |
|Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus |
|epidermidis |
|Streptococcus agalactiae (skupina B) |
|skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)|
|Streptococcus pneumoniae |
|Streptococcus pyogenes (skupina A) |
| |
|Gramnegatívne aeróbne baktérie |
|Citrobacter freudii |
|Citrobacter koseri |
|Enterobacter aerogenes |
|Enterobacter cloacae |
|Escherichia coli |
|Haemophilus influenzae |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae |
|Morganella morganii |
|Neisseria gonorrhoeae |
|Neisseria meningitidis |
|Proteus mirabilis |
|Proteus vulgaris |
|Serratia marcescens |
| |
|Grampozitívne anaeróbne baktérie |
|Clostridium perfringens |
|Peptoniphilus asaccharolyticus |
|Peptostreptococcus species (vrátane P.micros, P. anaerobius, P.magnus) |
| |
|Gramnegatívne anaeróbne baktérie |
|Bacteroides caccae |
|Skupina Bacteroides fragilis |
|Prevotella bivia |
|Prevotella disiens |
| |
|Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém |
|Grampozitívne aeróbne baktérie |
|Enterococcus faecium* |
| |
|Gramnegatívne aeróbne baktérie |
|Acinetobacter species |
|Burkholderia cepacia |
| |
|Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou |
|Gramnegatívne aeróbne baktérie |
|Stenotrophomonas maltophilia |
|Legionella species |
| |
|Iné mikroorganizmy |
|Chlamydophilla pneumoniae |
|Chlamydophilla psittaci |
|Coxiella burnetii |
|Mycoplasma pneumoniae |
| |
| |
|$ Kmene vykazujúce prirodzenú intermediárnu citlivosť |
|# Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na meropeném |
|* Pomer rezistencie ? 50 % v jednej alebo viac krajinách EÚ |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Priemerný polčas v plazme u zdravých jedincov je približne 1 hodina,
priemerný distribučný objem je približne 0,25 l/kg (11-27 l) a priemerný
klírens je 287 ml/min v prípade 250 mg s poklesom na 205 ml/min pri 2 g.
Dávkami 500, 1000 a 2000 mg pri infúznom podaní v priebehu 30 minút sa
dosiahnu hodnoty Cmax približne 23, 49 a 115 ?g/ml, čo zodpovedá hodnotám
AUC 39,3, 62,3 a 153 ?g.h/ml. Hodnoty Cmax po infúzii v priebehu 5 minút sú
52 a 112 ?g/ml po dávkach 500 a 1000 mg . Po dávkach opakovaných v 8-
hodinových intervaloch jedincom s normálnou funkciou obličiek sa kumulácia
meropenému nevyskytuje.

V štúdii s 12 pacientmi, ktorým sa podával meropeném 1000 mg v 8-hodinových
intervaloch po chirurgickom zásahu z dôvodu intraabdominálnych infekcií
boli Cmax a polčas porovnateľné ako u zdravých jedincov, avšak sa
zaznamenal vyšší distribučný objem 27 l.

Distribúcia
Priemerná väzba meropenému na plazmatické bielkoviny bola približne 2 % a
nezávisela od koncentrácie v plazme. Po rýchlom podaní (5 minút alebo
menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-
minútovej infúzii. Meropeném dobre prechádza do jednotlivých telesných
tekutín a tkanív: vrátane pľúc, bronchiálnych sekrétov, žlče,
cerebrospinálnej tekutiny, gynekologických tkanív, kože, fascie, svalu a do
peritoneálnych exsudátov.

Metabolizmus
Meropeném sa metabolizuje hydrolýzou beta-laktámového kruhu, vytvorením
mikrobiologicky neaktívneho metabolitu. V podmienkach /in vitro/ meropeném
vykazuje zníženú citlivosť voči hydrolýze ľudskou dehydropeptidázou-I (DHP-
I) v porovnaní s imipenémom a podanie DHP-I inhibítora sa vôbec nevyžaduje.


Eliminácia
Meropeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami; približne 70 % (50-75
%) sa v nezmenej forme vylúči v priebehu 12 hodín. Ďalších 28 % sa
zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu. Vylučovanie
stolicou predstavuje približne iba 2 % dávky. Nameraný renálny klírens a
vplyv probenecidu poukazujú na to, že meropeném prechádza tak glomerulárnou
filtráciou ako aj tubulárnou sekréciou.

Porucha funkcie obličiek
Poškodenie funkcie obličiek spôsobuje zvýšenú AUC v plazme a dlhší polčas
meropeménu.
AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým
poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s
ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne
u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými
jedincami (CrCl > 80 ml/min). AUC mikrobiologicky neaktívnych metabolitov
s otvoreným kruhom bola tiež výrazne zväčšená u pacientov s poškodenou
funkciou obličiek . Úprava dávky sa odporúča u pacientov so stredne ťažkým
až ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Meropeném je odstrániteľný hemodialýzou s klírensom počas hemodialýzy
približne 4-krát vyšším ako u anurických pacientov.

Porucha funkcie pečene
Skúšanie u pacientov s alkoholovou cirhózou nepoukazuje na žiadny vplyv
ochorenia pečene na farmakokinetiku meropenému po opakovaných dávkach.

Dospelí pacienti
Farmakokinetické skúšania uskutočnené u pacientov nepreukázali významné
rozdiely vo farmakokinetike v porovnaní so zdravými jedincami s rovnakou
funkciou obličiek. Populačný model odvodený z údajov od 79 pacientov s
intraabdominálnou infekciou alebo pneumóniou poukázal na závislosť
stredného objemu od hmotnosti a klírensu od klírensu kreatinínu a veku.

Pediatrickí pacienti
Farmakokinetika u dojčiat a detí s infekciou mala pri dávkach 10, 20 a
40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500,
1000 a 2000 mg. Porovnanie poukázalo na zhodu vo farmakokinetike medzi
dávkami a polčasmi celkovo podobnými u dospelých, s výnimkou najmladších
subjektov (<6 mesiacov t1/2 1,6 h). Priemerné hodnoty klírensu meropenému
boli 5,8 ml/min/kg (6-12 rokov), 6,2 ml/min/kg (2-5 rokov), 5,3 ml/min/kg
(6-23 mesiacov) and 4,3 ml/min/kg (2-5 mesiacov). Približne 60 % dávky sa
vylučuje močom v priebehu 12 hodín ako meropeném a ďalších 12 % ako
metabolit. Koncentrácie meropenému v cerebrospinálnej tekutine u detí s
meningitídou dosahujú približne 20 % súbežných hladín v plazme, hoci
individuálne rozdiely sú významné.

Farmakokinetika meropenému u novorodencov, u ktorých sa vyžaduje
antiinfekčná liečba, sa prejavila vyšším klírensom u novorodencov s vyšším
chronologickým alebo gestačným vekom s celkovým priemerným polčasom 2,9
hodín. Simulácia Monte Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že
dávkový režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch sa dosiahol
hodnotu 60 %T>MIC pre /P. aeruginosa/ u 95 % predčasne narodených a u 91 %
riadne donosených novorodencov.

Starší pacienti
Farmakokinetické štúdie u zdravých starších osôb (65-80 rokov) poukázali na
zníženie klírensu v plazme, čo zodpovedalo zníženiu klírensu kreatinínu v
súvislosti s vekom a menšiemu poklesu nerenálneho klírensu. U starších
pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky s výnimkou stredne ťažkého až
ťažkého poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali, že meropeném je dobre tolerovaný
obličkami. Histologický dôkaz renálneho tubulárneho poškodenia u myší a
psov bol zistený len pri dávkach 2000 mg/kg a viac po jednorázovom podaní
a u opíc pri 500 mg/kg počas 7-dňového skúšania.

Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Účinky boli pozorované v skúšaniach akútnej toxicity u hlodavcov v dávkach
presahujúcich 1000 mg/kg.

LD50 pri intravenóznej dávke meropenému u hlodavcov je väčšia než 2000
mg/kg.

V štúdiách s opakovaným podávaním v trvaní do 6 mesiacov boli pozorované
iba nepatrné účinky, vrátane malého poklesu počtu erytrocytov u psov.

V konvenčných testoch vykonaných u potkanov dávkami do 750 mg/kg a opíc
dávkami do 360 mg/kg sa neprejavili žiadne mutagénne účinky a neboli
zistené žiadne známky reprodukčnej toxicity vrátane teratogénneho
potenciálu.

Pri dávke 500 mg/kg v predbežnej štúdii u opíc bol pozorovaný zvýšený
výskyt potratov.

Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých
zvierat v porovnaní s dospelými. Intravenózna lieková forma bola pri
skúšaniach na zvieratách dobre tolerovaná.

Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil
toxicity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Meropenem Ranbaxy 500 mg : bezvodý uhličitan sodný
Meropenem Ranbaxy 1 g : bezvodý uhličitan sodný





6.2 Inkompatibility


Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou tých, ktoré sú
uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po zriedení:
Zriedené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú použiť
okamžite. Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením podávania
intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Zriedené roztoky nezmrazujte.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Meropenem Ranbaxy 500 mg: jedna 30 ml injekčná liekovka z číreho skla s 20
mm šedou brombutylovou zátkou s hliníkovou obrubou (polypropylénové
tlačítko na hliníkovej obrube) v papierovej škatuli. Injekčná liekovka
obsahuje suchý biely prášok.

Meropenem Ranbaxy 1 g: jedna 40 ml injekčná liekovka z číreho skla s 20 mm
šedou brombutylovou zátkou s hliníkovou obrubou (polypropylénové tlačítko
na hliníkovej obrube) v papierovej škatuli. Injekčná liekovka obsahuje
suchý biely prášok.

Liek sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom





Injekcia

Meropeném používaný ako bolusová intravenózna injekcia sa má riediť so
sterilnou vodou na injekciu

Infúzia
Na prípravu intravenóznej infúzie sa injekčné liekovky meropenému majú
priamo riediť s 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy.

Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorázové použitie.

Pri príprave roztoku a podávaní sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy.

Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.


Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Ranbaxy (UK) Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
London, W4 5YE, UK





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


15/0019/11-S
15/0020/11-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Január 2011