Písomná informácia pre používateľov



Písomná informácia pre používateľov
Čítajte pozorne!


LOMAC

(omeprazolum)



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Cipla UK Ltd., Weybridge, Surrey, Veľká Británia


Zloženie

l i e č i v o: omeprazolum (omeprazol) 20 mg v 1 kapsule
p o m o c n é l á t k y: magnesii subcarbonas levis (ľahký zásaditý
uhličitan horečnatý), hydroxypropymethylcellulosum
(hydroxypropylmetylcelulóza), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus
(dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného), maydis amylum (kukuričný
škrob), talcum (mastenec), sacharosum (sacharóza), sacchari sphaerae
(mikrogranulovaná sacharóza), hyprollosum (hyprolóza), copolymerum
methacrylatum (metakrylátový kopolymér), titanii dioxidum (oxid
titaničitý), polysorbatum 80 (polysorbát 80), macrogolum 6000 (makrogol
6000), silica colloidalis anhydrica (koloidný bezvodý oxid kremičitý),
natrii hydroxidum (hydroxid sodný)


Farmakoterapeutická skupina

Antiulcerózum, inhibítor protónovej pumpy


Charakteristika

Lomac potláča vylučovanie žalúdočnej kyseliny.


Indikácie

Lomac môžu používať dospelí, mladiství aj deti od jedného roku.
Lomac sa používa na krátkodobú a dlhodobú liečbu v nasledovných
indikáciách:
. vredy žalúdka a dvanástnika;
. vredy žalúdka a dvanástnika vyvolané podávaním liečiv proti bolesti
a zápalom kĺbov a svalov (erózie a vredy gastroduodena vyvolané podávaním
nesteroidových antireumatík – antiflogistík);
. vredová choroba dvanástnika a žalúdka vyvolaná bakteriálnou infekciou
žalúdka (eradikácia Helicobacter pylori);
. zápal pažeráka spôsobený návratom obsahu žalúdka do pažeráka (refluxná
ezofagitída) u dospelých a detí od jedného roka;
. ochorenia s príznakmi (napríklad pálením záhy) spôsobenými návratom
obsahu žalúdka do pažeráka (symptomatická refluxná choroba pažeráka);
. tráviace ťažkosti prejavujúce sa bolesťami v nadbrušku a v iných častiach
brucha, pálením záhy, návratom kyslého alebo horkého obsahu žalúdka do
pažeráka a celkovou poruchou chuti k jedlu (dyspepsia);
. nadmerná sekrécia žalúdočnej kyseliny dôsledkom zvýšenej produkcie
hormónu gastrínu z nádoru slinivky brušnej (Zollingerov – Ellisonov
syndróm).
Lomac sa používa aj na predchádzanie vdýchnutia obsahu žalúdka počas
operácií u pacientov v celkovej anestéze (profylaxia aspirácie obsahu
žalúdka).


Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku. Informujte ošetrujúceho lekára,
ak ste mali nejakú neobvyklú reakciu na iné lieky.
Užívanie lieku Lomac môže odporučiť lekár tehotným a dojčiacim ženám len vo
zvlášť závažných indikáciách, pretože nie je dostatok skúseností s jeho
užívaním v tomto období.


Nežiaduce účinky


Liečbu liekom Lomac pacienti obyčajne dobre znášajú. Nežiaduce účinky,
ktoré sa napriek tomu môžu vyskytnúť sú obvykle mierne a po prerušení
liečby vymiznú.


Zriedkavo sa môžu objaviť bolesti hlavy, hnačka, zápcha, bolesti brucha,
nútenie na vracanie, vracanie a plynatosť. Vzácne sa vyskytujú vyrážky,
svrbenie, pocit pálenia na koži, závraty, ťažké zaspávanie, pocit
ospalosti alebo točenia hlavy. V ojedinelých prípadoch môže vzniknúť
alergia na slnko, závažné kožné reakcie, zvýšené vypadávanie vlasov,
bolestivosť kĺbov a svalov, svalová slabosť, pocit sucha v ústach, zápal
ústnej sliznice, plesňová infekcia zažívacieho traktu, zlá orientácia,
zmätenosť a zhoršené vnímanie (predovšetkým u pacientov s ťažkým
poškodením pečene), zápal obličiek, zápal pečene, ktorý môže byť spojený
so žltačkou, ťažká alergická reakcia (anafylaktický šok), zvýšené
potenie, neostré videnie, poruchy vnímania chuti, pokles hladiny sodíka
v krvi, u pacientov s veľmi vážnymi ochoreniami môže vzniknúť zmätenosť,
nekľud, depresie alebo halucinácie.


Prípadný výskyt týchto nežiadúcich účinkov alebo iných neobvyklých
reakcií oznámte ošetrujúcemu lekárovi.



Interakcie
Účinok lieku Lomac a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch,
ktoré súčasne užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis
i bez neho. Lomac môže predlžovať vylučovanie niektorých liečiv
z organizmu, napríklad diazepamu (liečba úzkosti), warfarínu (liečba
zrážavosti krvi) a fenytoínu (liečba epilepsie).
Lomac dlhodobo potláča tvorbu žalúdočnej kyseliny, preto môže znížiť
vstrebávanie iných liečiv napríklad ketokonazolu (liečba plesňových
ochorení), esterov ampicilínu (liečba infekcií) a solí železa (liečba
chudokrvnosti).


Dávkovanie

Dávkovanie a dĺžku liečby musí určiť lekár. Ak nerozhodne inak, bežne
používané dávky pre dospelých a mladistvých sú nasledovné:
. dvanástnikový vred – 20 mg (1 kapsula) raz denne počas 4 týždňov
. vred žalúdka – 20 mg (1 kapsula) raz denne 8 týždňov, pri závažnejších
stavoch sa môže dávka zvýšiť na 40 mg (2 kapsuly) raz denne
. gastroezofageálne refluxné ochorenie – 20 až 40 mg (1 až 2 kapsuly) raz
denne počas 4 až 8 týždňov, podľa výsledku vyšetrenia môže lekár liečbu
predĺžiť. U detí s telesnou hmotnosťou 10 až 20 kg sa odporúča aplikovať
dávku 10 mg, nad 20 kg 20 mg lieku Lomac raz denne
. eradikácia Helicobacter pylori – Lomac sa obvykle užíva v dávke 40 mg raz
denne alebo 20 mg dva razy denne v kombinácii s antimikrobiálnymi
liečivami podľa odporučenia lekára
. Zollingerov – Ellisonov syndróm – začiatočná dávka 60 mg (3 kapsuly) raz
denne. Dávka by sa mala upravovať podľa individuálnej potreby. Dávku
vyššiu ako 80 mg (4 kapsuly) denne je vhodné rozdeliť a užívať dva razy
denne. O dávkovaní pre deti rozhodne lekár individuálne.
Neužívajte vyššiu dávku ako predpísal lekár!
Ak zabudnete užiť pravidelnú dávku lieku Lomac, užite ju hneď, ako to
zistíte. Ak sa však blíži doba pre pravidelné užitie, počkajte a
pokračujte podľa pravidelného dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávku!


Spôsob podávania
Kapsuly lieku Lomac sa neotvárajú, nežuvajú ani nerozhrýzajú, ale
prehltávajú sa celé. Mali by sa užiť pred jedlom a zapiť tekutinou (vodou
alebo ovocnou šťavou).


Upozornenie

Pokiaľ zistíte precitlivenosť na liek alebo tehotenstvo až počas liečby,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. Pri predávkovaní alebo
náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte s lekárom.



Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na
obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.


Balenie

14, 28 alebo 56 kapsúl v liekovke


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C v originálnom obale.


Dátum poslednej revízie textu:

Februar 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

LOMAC


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
liečivo: omeprazolum 20 mg v kapsule


3. LIEKOVÁ FORMA
kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Lomac je indikovaný na terapiu duodenálnych a žalúdočných vredov, na
terapiu žalúdočných a duodenálnych vredov a erózií spojených s liečbou
nesteroidovými antireumatikami a antiflogistikami (NSAID), pri liečbe
refluxnej ezofagitídy u detí starších ako 1 rok, na eradikáciu Helicobacter
pylori u vredovej choroby gastroduodena, na terapiu symptomatickej
refluxnej choroby pažeráka, funkčnej dyspepsie vyvolanej prevažne poruchou
regulácie kyslej žalúdočnej sekrécie, na terapiu Zollingerovho –
Ellisonovho syndrómu a na profylaxiu aspirácie obsahu žalúdka u rizikových
pacientov počas celkovej anestézie.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Duodenálny vred/

Odporučená denná dávka lieku je 20 mg. U väčšiny pacientov dôjde k rýchlej
úľave a zahojení lézie do 2 týždňov, pokiaľ nedošlo k úplnému zhojeniu po
počiatočnej liečbe, stav sa upraví v priebehu ďalších 2 týždňov. U
pacientov, ktorí nereagovali na liečbu inými liečebnými režimami sa
dosiahlo zhojenie do 4 týždňov pri aplikácii 40 mg omeprazolu. Pri
prevencii relapsu sa odporúča dávka lieku Lomac 10 mg denne s možnosťou
zvýšenia dávky až na 20 – 40 mg denne.


/Vred žalúdka/
Odporučená denná dávka je 20 mg lieku Lomac denne. Väčšina pacientov pocíti
rýchlu subjektívnu úľavu, k zahojeniu dochádza už po 4 dňoch. Pokiaľ
nedošlo k úplnému zhojeniu po počiatočnej liečbe, stav sa obvykle upraví
v priebehu ďalších 4 týždňov. U pacientov, ktorí nereagovali na liečbu
inými liečebnými režimami sa dosiahlo zhojenie do 8 týždňov pri aplikácii
40 mg omeprazolu. Pri prevencii relapsu vredov žalúdka u pacientov, ktorí
na antiulceróznu liečbu dobre nereagujú sa odporúča dávka prípravku Lomac
20 mg denne a možnosťou zvýšenia dávky až na 40 mg denne.


/Žalúdočné a duodenálne vredy a erózie v dôsledku terapie NSAID/
Odporučená dávka je 20 mg prípravku Lomac denne. Ústup symptómov je rýchly
a u väčšiny pacientov nastane zhojenie v priebehu 4 týždňov, pri
rezistentnejších formách za ďalšie 4 týždne liečby. Pri prevencii
uvedených symptómov sa odporúča aplikovať 20 mg prípravku Lomac denne.


/Eradikácia Helicobater pylori u vredovej choroby gastroduodena/
Troj-kombinačné režimy:
- Lomac 20 mg, amoxicilín 1 g a klaritromycín 500 mg dva razy denne počas
jedného týždňa

- Lomac 20 mg, metronidazol 400 mg (alebo tinidazol 500 mg) a klaritromycín
250 mg počas
jedného týždňa

- Lomac 40 mg raz denne, amoxicilín 500 mg a metronidazol 400 mg tri razy
denne počas jedného
týždňa

Dvoj-kombinačné režimy:
- Lomac 40 – 80 mg v kombinácii s 1,5 g amoxicilínu denne v rozdelených
dávkach počas dvoch
týždňov

- Lomac 40 mg, klaritromycín 500 mg tri razy denne počas dvoch týždňov
Na zabezpečenie zhojenia lézie sa u aktívneho vredu odporúča pokračovať
v liečbe podľa postupu v odstavci /Duodenálny vred/ a /Vred žalúdka/.
Ak by bol pacient po liečbe Hp pozitívny, môže sa eradikačná liečba
zopakovať.


/Refluxná ezofagitída/
Odporučená dávka – 20 mg denne. Ústup symptómov je rýchly, ku zhojeniu
dochádza u väčšiny pacientov v priebehu 4 týždňov liečby, prípadne
do ďalších 4 týždňov. Pacientom s ťažkou refluxnou ezofagitídou sa odporúča
dávka 40 mg prípravku Lomac denne, ku zahojeniu dôjde spravidla do 8
týždňov. Pokiaľ je potrebná ďalšia dlhodobá liečba týchto pacientov,
odporúča sa aplikovať 10 mg prípravku Lomac denne, v prípade potreby sa
môže dávka zvýšiť na 20 – 40 mg denne.


/Ťažká refluxná ezofagitída u detí starších ako 1 rok/
Na zhojenie lézií v pažeráku sa odporúča dávka 10 mg denne pre deti
s telesnou hmotnosťou 10 až 20 kg, pre deti s hmotnosťou nad 20 kg je
odporučená dávka 20 mg denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 20,
resp. 40 mg denne podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.


/Zollingenov – Ellisonov syndróm/
Dávkovanie je nutné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta, pokračovať
v liečbe, kým je klinicky indikovaná.
Odporučená počiatočná dávka je 60 mg denne. Dávku treba upraviť tak, aby sa
udržala sekrécia žalúdka v hodnotách pod 10 mmol HCl / hod (alebo 5 mmol
HCl / hod u chorých po resekcii žalúdka).
Remisia sa u väčšiny pacientov (90 %) dá udržiavať pri dennej dávke 20 –
120 mg denne.
Dávku vyššiu ako 80 mg denne treba rozdeliť na dve dávky po 12 hodinách.


Starším pacientom nie je potrebné dávku upravovať.
Lomac sa odporúča užívať ráno a zapiť vhodnou tekutinou (voda, ovocná
šťava). Kapsuly sa musia prehltnúť celé, nesmú sa rozhrýzať ani rozdrtiť.


4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na omeprazol a iné zložky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Ak sa objavia symptómy ako strata telesnej hmotnosti z nejasných príčin,
opakované vracanie, dysfágia, hematéza alebo meléna, podozrenie na vred
žalúdka, je nutné vylúčiť malígnu etiológiu, pretože liečba liekom Lomac
môže zmierniť príznaky ochorenia a oddialiť stanovenie správnej diagnózy.
Tolerancia omeprazolu je veľmi dobrá, nežiaduce účinky sa vyskytujú asi v 1
% a nelíšia sa podstatnejšie od nežiaducich účinkov po ranitidíne.
Pri dlhodobom podávaní (5,5 roka) sa nezaznamenali závažnejšie zmeny
v morfológii sliznice žalúdka.

4.5. Liekové a iné interakcie
Zníženie acidity žalúdka môže ovplyvniť absorpciu niektorých liečiv. Dá sa
predpokladať, že napríklad absorpcia ketokonazolu sa počas liečby liekom
Lomac zníži podobne ako u iných antisekrečných liečiv alebo antacíd.
Interakcia so súčasne podávanou stravou sa nedokázala.
Omeprazol sa metabolizuje hlavne v pečeni enzýmovým systémom cytochróm P
450, preto môže predlžovať elimináciu diazepamu, fenytoínu a warfarínu.
Pacientov liečených súčasne warfarínom alebo fenytoínom treba pravidelne
sledovať, pretože môže vzniknúť potreba znížiť dávky warfarínu alebo
fenytoínu.
Pri súčasnej aplikácii omeprazolu a klaritromycínu sa zvyšujú ich
plazmatické koncentrácie.
Interakcia s metronidazolom a amoxicilínom sa nezistila.
Z mnohých štúdií sledujúcich interakcie vyplynulo, že opakovaná aplikácia
20 – 40 mg omeprazolu neovplyvňuje izoformy cytochrómu P450. Nezistila sa
ani metabolická interakcia so substrátmi pre CYP1A2 (kofeín, fenacetín,
teofylín), CYP2C9 (S-warfarín, piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2E1
(etanol) a CYP3A (cyklosporín, lidokaín, chinidín, estradiol).



4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pre nedostatok klinických skúseností by sa Lomac nemal podávať tehotným
a dojčiacim ženám s výnimkou zásadne odôvodnených prípadov.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe ovplyvnenie pozornosti alebo schopnosti viesť motorové
vozidlá.

4.8. Nežiaduce účinky
Tolerancia omeprazolu je veľmi dobrá. Nežiaduce účinky sú mierne a
reverzibilné. U nežiaducich účinkov zaznamenaných počas klinického skúšania
a v klinickej praxi sa vo veľkom počte prípadov nedokázal jednoznačný vzťah
k liečbe omeprazolom.
Popísané boli nasledovné nežiaduce účinky:
/Koža/ – vzácne: začervenanie a/alebo svrbenie, v ojedinelých prípadoch:
fotosenzitivita, multiformý edém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
nekrolýza epidermy, alopécia
/Muskuloskeletárny systém/: zriedkavo bolesti kĺbov a svalov, svalová slabosť
/CNS/: bolesti hlavy, vzácne závraty, parestézie, ospalosť, nespavosť,
vertigo. Ojedinelo reverzibilné stavy zmätenosti, agitovanosti, depresie a
halucinácie (hlavne u ťažko chorých)
/Gastrointestinálny trakt/: hnačka, zápcha, abdominálna bolesť, nauzea a
vracanie, plynatosť. Ojedinelo sucho v ústach, stomatitída a
gastrointestinálna kandidóza
/Pečeň/: vzácne zvýšené laboratórne hodnoty pečeňových enzýmov. Ojedinelo
encefalopatia u pacientov s už existujúcou ťažkou poruchou pečene,
hepatitída so žltačkou, alebo aj bez nej, zlyhanie pečene.
/Endokrinný systém/: ojedinele gynekomastia
/Hematologický systém/: ojedinele leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza
a pancytopénia
/Ostatné/: vzácne malátnosť a prejavy precitlivenosti (napr. žihľavka),
ojedinele angioedém, horúčka, bronchospazmus, intersticiálna nefritída,
anafylaktický šok, zvýšené potenie, periférny edém, neostré videnie,
poruchy chuti a hyponatriémia.

4.9. Predávkovanie
Informácie o reakciách na predávkovanie omeprazolom nie sú známe. Vysoké
jednotlivé dávky až do 400 mg nevyvolali žiadne klinicky závažné symptómy.
Rýchlosť eliminácie (kinetika prvého poriadku) sa ani pri podaní vysokých
dávok nemení a nie sú potrebné žiadne špecifické terapeutické opatrenia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiulcerózum, inhibítor protónovej pumpy.
ATC klasifikácia A02BC01

5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Omeprazol je inhibítor protónovej pumpy ( H+/ K+ ATP – ázy ) parietálnej
bunky žalúdočnej sliznice. Je najmohutnejším inhibítorom sekrécie HCl, tlmí
sekréciu bazálnu i stimulovanú bez ohľadu na druh sekrečného podnetu.
Inhibuje sekrečný enzymatický mechanizmus parietálnej bunky. Sekrécia sa
obnoví až po novej syntéze enzýmu (cca 17 hod), takže po jednej dávke
dochádza ku zníženiu sekrécie žalúdočnej kyseliny približne na 24 hodín.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Omeprazol je labilný v kyslom prostredí, preto sa pri perorálnom podaní
chráni enterosolventnou vrstvou. Po resorpcii v tenkom čreve sa dostáva
k parietálnej bunke. Ako slabá báza sa omeprazol koncentruje v kyslom
prostredí sekrečných kanálikov parietálnej bunky, kde sa konvertuje na
aktívny sulfenamidový derivát. V tejto forme sa pevne viaže na mieste
svojho pôsobenia, reaguje s SH skupinami H+ / K+ ATP – ázy a inaktivuje ju.
Plazmatická koncentrácia sa zvyšuje postupne po opakovanom podaní súbežne
s poklesom žalúdočnej acidity. Neinhibuje sekréciu pepsínu a vnútorného
faktoru. Dôsledkom inhibície žalúdočnej sekrécie je vzostup hladiny
sérového gastrínu. Plazmatický polčas eliminácie je 0,5 – 1 hod., napriek
tomu antisekrečný účinok trvá takmer 24 hod., čo vyplýva zo zvláštneho
mechanizmu účinku. Celkový klírens je 500 – 600 ml / min. Prevažná časť
dávky (okolo 77 %) sa vylučuje močom v podobe metabolitov a zvyšok
stolicou.



5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Vzhľadom na to, že omeprazol má nízku toxicitu, nie je možné stanoviť
LD50 po perorálnom podaní. Najvyššia dávka, ktorú bolo možné aplikovať
myšiam a potkanom (4 g/kg telesnej hmotnosti) nespôsobila uhynutie zvierat.
Ani najvyššia i.v. dávka (50 mg/kg telesnej hmotnosti), ktorú bolo možné
aplikovať potkanom nepôsobila na zvieratá letálne. LD50 u myší po i.v.
podaní je 82,4 mg/kg telesnej hmotnosti.


Subakútna toxicita
V štúdiách subakútnej toxicity sa nezistili žiadne zmeny v prežívaní,
v telesnej hmotnosti ani v hematologických parametroch.


Chronická toxicita
Chronická rovnako aj subchronická toxicita sa študovala na potkanoch
a psoch. Nezistili sa žiadne klinické príznaky nežiaducich reakcií.
Sledovaním patologických zmien sa dokázalo, že vplyvom omeprazolu
dochádzalo k zvýšeniu hmotnosti pečene a obličiek u tých skupín zvierat,
ktorým sa aplikovali dve najvyššie dávky liečiva.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
magnesii subcarbonas levis, hydroxypropylmethylcellulosum, natrii
hydrogenphosphas dodecahydricus, maydis amylum, talcum, saccharosum,
sacchari sphaerae, hyprollosum, copolymerum methacrylatum, titanii
dioxidum, polysorbatum 80, macrogolum 6000, silica colloidalis anhydrica,
natrii hydroxidum


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25°C v originálnom obale.

6.5. Druh obalu
Liekovka s PP uzáverom a vysušovadlom, písomná informácia, papierová
skladačka.
14, 28 alebo 56 kapsúl v liekovke


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CIPLA UK Ltd, The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey, KT13 8TS,
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0166/01-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
9.5.2001


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:
Február 2008