Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/05879




Písomná informácia pre používateľov

Informácia o použití, čítajte pozorne!

DITHIADEN®
(bisulepini hydrochloridum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie:
/Liečivo:/ bisulepini hydrochloridum (bisulepíniumchlorid) 2,25 mg (=
bisulepinum /bisulepín/ 2 mg) v 1 tablete.
/Pomocné látky:/ monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína,
kalciumstearát, mastenec, glycerol.

Farmakoterapeutická skupina
Antihistaminikum

Charakteristika
Dithiaden blokuje pôsobenie histamínu, jednej z látok, ktorá sa v organizme
uvoľňuje pri reakcii z precitlivenosti (alergia).

Indikácie
Dithiaden sa používa na zmiernenie ťažkostí pri prejavoch precitlivenosti,
pri alergickej nádche a zápale spojoviek, pri sennej nádche, pri akútnych
alergických stavoch a alergických reakciách (po uštipnutí hmyzom, po podaní
liekov, po potravinách a pod.), ďalej pri kožných alergických ochoreniach
(žihľavka a vyrážky).
Dithiaden môžu užívať dospelí aj deti.

Kontraindikácie
Dithiaden sa nepoužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku, pri
dlhodobom záchvate astmy a tam, kde je na závadu ospalosť.
Dithiaden sa zvyčajne nepoužíva v tehotenstve, najmä v prvých troch
mesiacoch. Informujte lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, aby
mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania.
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.

Nežiaduce účinky
Počas liečby sa môžu vyskytnúť, predovšetkým u starších osôb a u detí,
nežiaduce účinky, z ktorých najčastejšia je znížená pozornosť, ospalosť,
únava, ďalej sucho v ústach, prípadne s ťažkosťami pri prehĺtaní, smäd,
zápcha.
Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakcií sa poraďte s lekárom.

Interakcie
Účinky Dithiadenu a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Ide predovšetkým o lieky ovplyvňujúce centrálnu nervovú
sústavu, ako napr. lieky na spanie, na upokojenie a proti depresiám.
Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti
užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Dithiadenom žiadne voľnopredajné
lieky.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Dithiaden.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie určuje lekár. Dospelí zvyčajne užívajú 1 tabletu 2 až 3-krát
denne. Deťom vo veku 2 - 6 rokov sa podáva 1/2 tablety 2 až 3-krát denne,
deťom vo veku 7 - 14 rokov 1/2 – 1 tableta 2 až 3- krát denne.
Deťom mladším ako 3 roky treba polovicu tablety rozdrviť a podať na lyžičke
s malým množstvom tekutiny.

Osobitné upozornenia
Počas liečby Dithiadenom nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.). Túto činnosť možno
vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne prehltne viac tabliet, vyhľadajte
lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
20 tabliet

Uchovávanie
Pri teplote 10 - 25şC v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať
v škatuľke.

Dátum poslednej revízie
Jún 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č.2009/05879


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
DITHIADEN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg) v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta
takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 7 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prejavy precitlivenosti včasného typu (sprostredkované IgE protilátkami);
akútne alergické stavy, alergická nádcha (najmä sezónna), asthma bronchiale
I. typu; alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, po aplikácii alergénu pri
hyposenzibilizácii, po podaní liekov či požití potravín; žihľavka,
Quinckeho edém, atopická dermatitída.
Absolútna indikácia na injekčné (najlepšie i.v.) podanie je celková
alergická reakcia (anafylaktický šok) ihneď v nadväznosti na podanie
adrenalínu, prípadne glukokortikoidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Individuálne, podľa povahy ochorenia a podľa znášanlivosti. Na počiatku je
vhodné podávať dávky vyššie, prípadne začať liečbu s injekčnou formou a
riadiť sa intenzitou účinku a únosnou mierou ospalosti.
Dospelým možno podať denne 4 - 8 mg, deťom vo veku 1 - 6 rokov 0,5 - 1 mg
2 až 3-krát denne, vo veku 7 - 14 rokov 1 - 2 mg 2 až 3-krát denne. Tablety
sa podávajú deťom až od dvoch rokov v dávke 1/2 tablety 2 až 3-krát denne,
pričom deťom do troch rokov treba podať polovicu tablety rozdrvenú na
lyžičke s tekutinou.
Po dosiahnutí účinku možno zvyčajne vystačiť s nižšími dávkami.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku, status asthmaticus; vo všetkých
prípadoch, kde je na závadu ospalosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na anticholinergný účinok lieku by sa mal zvážiť pomer rizika a
prínosu lieku aj pri obštrukcii v močových cestách, pri hypertrofii
prostaty, pri retencii moču, glaukóme (predovšetkým s uzavretým uhlom) a
pri kóme.
Počas liečby Dithiadenom sa nemajú piť alkoholické nápoje.
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie
Centrálne tlmivý účinok Dithiadenu zosilňujú súčasne podávané látky tlmiace
CNS (neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, anestetiká, antidepresíva, alkohol
a pod.). Anticholinergný účinok zosilňujú súčasne podávané anticholinergiká
a látky s anticholinergným účinkom.

4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť pri podávaní počas tehotenstva sa nepreverila. Liek sa preto
neodporúča podávať počas tehotenstva, najmä v 1. trimestri, bez zváženia
priaznivého liečebného efektu pre matku a potenciálneho rizika pre plod.
Údaje o vylučovaní do materského mlieka nie sú známe, liek by sa teda nemal
podávať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť činností vyžadujúcich zvýšenú
pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie
motorových vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.) a preto
liečení pacienti nesmú uvedené činnosti vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky
Odhadovaný výskyt je 10 – 15 %, častejšie u detí a starších ľudí; prevláda
celkový útlm s rizikom zníženej pozornosti (niekedy naopak excitácie);
anticholínergný účinok (sucho v ústach s ťažkosťami pri prehĺtaní, smäd,
poruchy zraku, zvýšený vnútroočný tlak, začervenanie a suchosť kože,
poruchy TK, srdcového rytmu a frekvencie, zníženie motility tráviacej
sústavy s obstipáciou, poruchy mikcie); fotosenzitivita. Pri dlhšom
užívaní, pri vyšších dávkach a u citlivých jednotlivcov ojedinele možnosť
porúch psychiky (zmätenosť), endokrinných (gynekomastia) a metabolických
funkcií, pečene, krvotvorby.

4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa prejaví útlmom až spavosťou s anticholinergnými príznakmi
(pozri časť 4.8.). Liečba je symptomatická a podporná so zameraním na
udržanie vitálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum.
ATC kód: R06AX - Iné antihistaminiká pre celkové podanie.

Bisulepín má intenzívne a pomerne selektívne antihistamínové pôsobenie,
pôsobí sedatívne, nemá antiadrenergné a len veľmi nízke anticholinergné a
antiserotonínové účinky.
Centrálne tlmivý efekt sa u experimentálnych zvierat prejavoval až pri
dávkach, ktoré boli rádovo dvakrát vyššie ako antihistamínové.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zo sledovania rádioaktivity u experimentálnych zvierat možno usudzovať, že
sa bisulepín len čiastočne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Vylučuje sa stolicou ako aj močom, a to čiastočne nezmenený, čiastočne vo
forme metabolitov, ktoré sú biologicky menej aktívne, než materská látka.
Vylučovanie je pomalé, počas šiestich dní sa vylúči cca 78 % podanej
aktivity.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 v mg/kg bisulepínu u rôznych druhov zvierat:

| myš potkan králik pes |
| |
|i.v. 36 29,5 10 - 20 cca 20 |
|p.o. 320 560 cca 500 250 - 500 |

Bisulepín nemal vplyv na priebeh gravidity, na vývoj zárodku, pôrod,
laktáciu a odchov mláďat u potkanov a králikov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, calcii stearas, talcum,
glycerolum.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote 10 – 25 şC v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať
v škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
24/0101/73-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
05.02.1973/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2009