Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 /k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/02799/



/Písomná informácia pre používateľov/


































Informácia o použití, čítajte pozorne!



Dermazulen/®/


masť



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k. s., Praha, Česká republika



Zloženie lieku

/Liečivá:/ guaiazulenum (gvajazulén) 60 mg, matricariae etheroleum
(rumančeková silica) 30 mg v 30 g masti

/Pomocné látky (masťový základ):/ biely vosk vosk z ovčej vlny - lanolín ,
biela vazelína

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum



Charakteristika

Liečebný účinok Dermazulenu sa zakladá na hojivom, protizápalovom a miernom
dezinfekčnom pôsobení azulénov, obsiahnutých v rumančekovom oleji.



Indikácie

Dermazulen sa používa pri infekcii nezávažných povrchových poranení kože
ako sú odreniny a drobné poranenia, ďalej na ošetrenie kože pred a po
ožiarení röntgenovými a rádiovými lúčmi.

Dermazulen je vhodný na premastenie suchej pokožky a pri zapareninách kože
a ich prevencii u detí a dospelých.



Kontraindikácie

Dermazulen sa nepoužíva pri precitlivenosti na rumančekový olej a lanolín
alebo inú zložku prípravku.



Nežiaduce účinky

Počas liečby prípravkom môže dôjsť k precitlivenosti na niektorú zložku
prípravku, ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenením kože, prejavmi
pálenia alebo svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov, pľuzgierikov
s mokvaním.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte s lekárom.





Interakcie

Vzájomné ovplyvnenie účinku Dermazulenu a iných súčasne používaných
prípravkov nie je známe. Napriek tomu bez súhlasu lekára nepoužívajte na
vaše ochorenie súčasne s touto masťou žiadne voľnopredajné prípravky na
miestne použitie.

Ak vám lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate Dermazulen.



Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým aj deťom sa Dermazulen nanáša v primeranej vrstve na postihnuté
miesto 1-2x denne a podľa potreby sa previaže.

Pri použití prípravku na rozsiahlejšie plochy kože alebo zle sa hojace rany
(vredy predkolenia, preležaniny) sa o užívaní prípravku poraďte s lekárom.
Ak lekár neurčí inak, pri vredoch predkolenia a preležaninách je nevyhnutné
pred použitím masti odstrániť chrasty a len nasledovne naniesť masť.



Špeciálne upozornenia

Ak vaše ťažkosti neustúpia do 7 dní, u infikovaných poranení do 3 dní,
alebo naopak nastane zhoršenie, či prejavia sa nežiaduce účinky lieku,
prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom.

Dĺžka liečby by bez súhlasu lekára nemala presiahnuť 2 týždne.

O tom, či je vhodné používať Dermazulen súčasne s inými miestne pôsobiacimi
liekmi sa poraďte s lekárom.

Ak liek náhodne požije dieťa, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je
vracanie vyvolať alebo podporiť a vyhľadať lekára.



Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.



Balenie

30 g masti



Uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 - 25şC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!



Dátum poslednej revízie

Apríl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/02799


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Dermazulen



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Guaiazulenum 60 mg, matricariae etheroleum 30 mg v 30 g masti

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Masť
Masť modrej farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie

Dermazulen sa používa pri infekcii nezávažných povrchových poranení kože
ako sú odreniny a drobné poranenia, ďalej na ošetrenie kože pred a po
ožiarení röntgenovými a rádiovými lúčmi.
Dermazulen je vhodný na premastenie suchej pokožky a pri zapareninách kože
a ich prevencii u detí a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým aj deťom sa Dermazulen nanáša v primeranej vrstve na postihnuté
miesto 1-2 x denne a podľa potreby sa postihnuté miesto previaže.

4.3 Kontraindikácie

Dermazulen sa nepoužíva pri precitlivenosti na rumančekový olej a lanolín
alebo inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri nanášaní lieku na nechránenú pokožku sa môže ušpiniť bielizeň.

4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Tehotné a dojčiace ženy môžu Dermazulen masť používať len na odporučenie
lekára.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je použitím masti Dermazulen ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky
Počas liečby liekom môže dôjsť k precitlivenosti na niektorú zložku lieku,
ktorá sa môže prejaviť zdurením a sčervenením kože, prejavmi pálenia alebo
svrbenia, niekedy aj výsevmi drobných pupienkov, pľuzgierikov s mokvaním.

4.9 Predávkovanie
Nebolo opísané.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum
ATC kód: D03AX

Liečebný účinok Dermazulenu sa zakladá na hojivom, protizápalovom a miernom
dezinfekčnom pôsobení azulénov, obsiahnutých v rumančekovom oleji.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Masť sa ľahko vstrebáva aj neporušenou kožou, účinná látka sa vylučuje
obličkami do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

Adeps lanae, cera alba ,vaselinum album

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
skladačka.
Veľkosť balenia: 30 g masti

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na sliznice a do očí.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0347/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2009