Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/03082




Písomná informácia pre požívateľov





Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože
obsahuje pre Vás dôležité informácie.


Výdaj lieku je možný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu však musíte
Ophthalmo-Septonex používať starostlivo podľa návodu, aby Vám čo najviac
pomohol.


- Ponechajte si písomnú informáciu pre používateľa pre prípad, že si ju
budete potrebovať prečítať znovu.


- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, opýtajte sa svojho
lekárnika.

- Pokiaľ sa príznaky ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 5 dní,
okamžite navštívte lekára.



V písomnej informácii pre používateľa nájdete:

1. Čo je Ophthalmo-Septonex a na čo sa používa

2. Čomu musíte venovať pozornosť predtým, ako začnete Ophthalmo-
Septonex používať

3. Ako sa Ophthalmo-Septonex používa

4. Možné nežiaduce účinky

5. Uchovávanie lieku Ophthalmo-Septonex

6. Ďalšie informácie



OPHTHALMO-SEPTONEX

očná roztoková instilácia

/Liečivami sú/: Carbethopendecinii bromidum (karbetopendecíniumbromid) 2 mg,
acidum boricum (kyselina boritá) 190 mg, natrii tetraboras decahydricus
(bórax) 5 mg v 10 ml.

/Pomocnými látkami sú/:
guaiazulenum (guajazulén), foeniculi amari fructus etheroleum (silica plodu
feniklu horkého), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát edetanu disodného),
ethanolum (etanol), aqua purificata sterilisata (sterilizovaná čistená
voda)

10 ml roztoku


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Teva Czech Industries s.r.o., 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

ČO JE OPHTHALMO-SEPTONEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek má antiseptický účinok (proti choroboplodným mikroorganizmom);
je určený na vkvapkávanie do oka pri liečbe nehnisavých zápalov – t.j., ak
nie je nutná liečba antibiotikami.

Bez porady s lekárom sa liek používa na liečbu akútnych a chronických
nehnisavých zápalov spojoviek, očných mihalníc a nehnisavých povrchových
zápalov rohovky.
Pri závažnejších zápaloch, hlavne hnisavých, je nevyhnutné vyhľadať lekára.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.


2. ČOMU MUSÍTE VENOVAť POZORNOSť, KÝM ZAČNETE OPHTHALMO-SEPTONEX POUžÍVAť

Ophthalmo-Septonex nepoužívajte:

- ak ste precitlivený(á) alergický(á) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
zložku lieku Ophthalmo-Septonex.

- ak trpíte suchým zápalom rohovky (zápal vyvolaný zníženou tvorbou sĺz
prejavujúci sa pocitom sucha, pálením a rezaním v oku).

Zvláštna opatrnosť pri použití je potrebná:


- ak trpíte nejakým závažnejším očným ochorením. O vhodnosti používania
tohto lieku sa poraďte so svojim očným lekárom.

- ak používate mäkké kontaktné šošovky, nesmú byť počas používania lieku
vložené do očí. Pred aplikáciou lieku Ophthalmo-Septonex šošovky z oka
vyberte a vložte ich späť až 30 minút po vkvapnutí lieku.



Tehotné a dojčiace ženy:


Ophthalmo-Septonex môžete používať počas tehotenstva a dojčenia len na
odporúčanie lekára.

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať
akýkoľvek liek.




Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:


Ophthalmo-Septonex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak po aplikácii môže
prechodne vzniknúť rozmazané videnie. Preto môžete tieto činnosti vykonávať
až po odznení tohto prechodného účinku.


Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi

Podávanie akýchkoľvek iných očných kvapiek môže vyplavením lieku Ophthalmo-
Septonex znížiť jeho účinok. Preto medzi použitím rôznych očných liekov
musí uplynúť najmenej 30 minút.

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnom čase, a to aj o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.



3. AKO SA OPHTHALMO-SEPTONEX POUŽÍVA

Pokiaľ lekár neurčí inak, vkvapkáva sa do dolnej časti spojovkového
vaku pri prudkých zápaloch 1 kvapka každú 1 – 2 hodiny, pri
dlhotrvajúcich zápaloch 1 kvapka 1 – 3-krát denne.
Liek sa môže používať maximálne 10 dní.
Postup pri vkvapkávaní: Palcom jednej ruky stiahnite spodnú mihalnicu dolu,
mierne zakloňte hlavu, pozerajte sa hore a druhou rukou vkvapnite do oka
1 kvapku.

Ak máte pocit, že účinok lieku Ophthalmo-Septonex je príliš silný alebo
príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak ste použili viac lieku Ophthalmo-Septonex , ako ste mali:

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým,
okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.


Ak ste zabudli použiť Ophthalmo-Septonex:

Nezdojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.



4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Ophthalmo-Septonex nežiaduce účinky.
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale u citlivých osôb sa môžu vyskytnúť
prejavy prekrvenia a pálenia spojovky.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto
písomnej informácii pre používateľa, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU OPHTALMO-SEPTONEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Po prvom otvorení fľaštičky sa môže liek používať maximálne 28 dní.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.



Dátum poslednej revízie textu:


August 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/03082


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-SEPTONEX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá: carbethopendecinii bromidum 2 mg, acidum boricum 190 mg, natrii
tetraboras decahydricus
5 mg v 10 ml roztoku

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číra, bezfarebná tekutina slabej aromatickej vône; pri potrasení pení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Akútne a chronické nehnisavé zápaly spojoviek, blefaritídy a nehnisavé
povrchové zápaly rohovky.
Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Vkvapkáva sa do dolného spojovkového vaku oka, pri akútnych zápaloch 1
kvapka každú 1 – 2 hodiny, pri dlhodobých zápaloch 1 kvapka 1 – 3 krát
denne. Pri akútnych a subakútnych zápaloch je vhodné kombinovať kvapky s
masťou (Ophthalmo-Septonex).

4.3. Kontraindikácie
Ophthalmo-Septonex sa nesmie používať pri precitlivenosti na liečivá alebo
ktorúkoľvek pomocnú látku a nesmie sa podávať pacientom s
keratoconjunctivis sicca.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.

4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia
Používanie lieku počas gravidity a obdobia laktácie nie je
kontraindikované, avšak vzhľadom na systémovú absorpciu po lokálnej
aplikácii je dôležité zvážiť, či terapeutický účinok pre matku prevažuje
nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek Ophthalmo-Septonex neovplyvňuje činnosti (vedenie motorových vozidiel,
obsluha strojov a práca vo výškach), ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, ale
po jeho aplikácii môže prechodne vzniknúť rozmazané videnie, a preto
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť je možné vykonávať až po odznení
tohto prechodného účinku.

4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých osôb sa môže výnimočne vyskytnúť prekrvenie a pálenie spojovky.


4.9. Predávkovanie
Pri správnom používaní lieku nie je možnosť vzniku akútnej intoxikácie,
avšak môže nastať po náhodnej (alebo samovražednej) ignescii väčšieho
množstva lieku.
Akútna intoxikácia sa prejavuje hlavne gastrointestinálnymi a kožnými
symptómami. Ďalej sa popisujú i symptómy vyplývajúce z poškodenia CNS.
Medzi symptómy svedčiace o poškodení gastrointestinálneho traktu patrí
gastroenteritída, vracanie, hnačka, abdominálne bolesti. Pretrvávajúce
úporné vracanie a hnačky môžu spôsobiť akútnu dehydratáciu, šok, kómu až
úmrtie, ktoré môže nastať v dôsledku obehového zlyhania.
Kožné prejavy zahrňujú erytematózny raš postihujúci ako kožu, tak sliznicu
a pokračujú deskvamáciou.
Medzi CNS prejavy patrí hyperexcitabilita, nepokoj, opistotonus, tremor,
letargia, bolesti hlavy, konvulzia, depresia a kóma.
Pri intoxikácii môže tiež dôjsť k renálnemu tubulárnemu poškodeniu.
Výnimočne je zaznamenaná porucha funkcie pečene a žltačka.
Terapia intoxikácie je symptomatická, pričom je použitá dekontaminácia
gastrointestinálneho traktu, forsírovaná diuréza, výmenné transfúzie,
peritoneálna dialýza, hemodialýza a hemoperfúzia.
Špecifické antidotum neexistuje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum
ATC kód: S01AX

Mechanizmus účinku
Karbetopendecíniumbromid je kvarterná amóniová soľ s miernym antiseptickým
účinkom. Má baktericídne vlastnosti, pretože vyvoláva zmeny v permeabilite
bunkovej membrány baktérií. Pôsobí silnejšie na gram-pozitívne baktérie ako
na gram-negatívne baktérie. Niektoré druhy baktérií, ako je Pseudomonas a
Mycobakterium tuberculosis zostávajú rezistentné. Je neúčinná na
bakteriálne spóry. Má aj antifugálne vlastnosti.
Kyselina boritá sa vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými
vlastnosťami.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina boritá sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu, poranenou kožou
a sliznicami. Neabsorbuje sa intaktnou kožou. Okolo 50 % z absorbovaného
množstva sa počas 12 hodín vylúči močom, zvyšok sa vylúči do 7 dní.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Dráždivá reakcia v teste na stanovenie očnej dráždivosti nebola preukázaná.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Guaiazulenum
Foeniculi amari fructus etheroleum
Dinatrii edetas dihydricus
Ethanolum 96 %
Aqua purificata sterilisata


6.2. Inkompatibility
Kvarterná amóniová soľ – carbethopendecinii bromidum je inkompatibilná s
mydlami a ďalšími aniónovými surfaktantami, s bentonitom, jódom a
dusičnanom fenylortuťnatým.

6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov
Po prvom otvorení: 4 týždne

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek sa uchováva pri teplote do 25 ° C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol
chránený pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaštička, kvapkadlo SANO, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.

Balenie: 10 ml

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pri vkvapkávaní sa stiahne dolné viečko nadol, hlava sa mierne zakloní
a pri pohľade smerujúcom nahor sa vkvapne do oka 1 kvapka.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov, Česká republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0531/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
August 2011