Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/02077
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.2012/02078


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Fucidin® H

dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharma/. A/S/
Ballerup
Dánsko


Zloženie
Liečivá:
Kyselina fusidová 20 mg/g (2 %)
Hydrokortizónacetát 10 mg/g (1 %)

Pomocné látky: butylhydroxyanizol, cetylalkohol, glycerol 85 %,tekutý
parafín, sorbitan draselný, polysorbát 60, biela vazelína, tokoferol- alfa,
čistená voda

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Krém Fucidin® H je kombináciou antibakteriálneho účinku kyseliny fusidovej
s protizápalovým účinkom hydrokortizónacetátu.

Indikácie
Fucidin® H je určený na liečbu infikovaných atopických dermatitíd.

Kontraindikácie
Nepoužívajte Fucidin® H pri známej precitlivenosti na niektorú zo zložiek
lieku.
Vzhľadom na obsah kortikosteroidu Fucidin® H sa nemá používať pri kožných
infekciách spôsobených primárne baktériami, hubami alebo vírusmi (ako je
napr. opar alebo ovčie kiahne). Fucidin® H by nemali používať pacienti s
vredmi, atrofiou kože (stenčením kože), periorálnou dermatitídou (zápalové
prejavy v okolí úst), rosaceou (ružovkou) a pacienti s tuberkulóznymi
alebo syfylitickými kožnými prejavmi.

Nežiaduce účinky
Po nanesení krému Fucidin® H sa môže objaviť alergia vo forme vyrážok na
koži a mierneho pálenia a podráždenia.
Hoci v klinických štúdiách to nebolo pozorované, lokálne požívanie
hormonálnych prípravkov môže spôsobiť atrofiu kože (stenčenie kože),
telangiektázie (rozšírené cievky), strie (praskliny na koži), hlavne pri
dlhodobom používaní. Taktiež sa môžu zriedkavo objaviť, podobne ako u iných
hormonálnych prípravkov, folikulitída (zápal vlasového miešku),
hypertrichóza (nadmerné ochlpenie), periorálna dermatitída (zápalové
prejavy v okolí úst), zápalové prejavy na koži alergického pôvodu,
depigmentácia (úbytok až strata kožného farbiva) a systémová aktivita.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Krém Fucidin® H sa nanáša na postihnuté miesta na koži 3-krát denne počas
maximálne 2 týždňov.





Upozornenia
Pri použití krému v blízkosti očí u ľudí je potrebná opatrnosť
vzhľadom na obsah hydrokortizónacetátu.
Treba sa vyvarovať kontaktu s otvorenými ranami a sliznicami. Taktiež sa
treba vyvarovať dlhodobému podávaniu hormonálnych prípravkov u detí a
mládeže, pretože sa môže objaviť potlačenie funkcie činnosti nadobličiek.

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia
Počas tehotenstva sa neodporúča používať krém Fucidin® H intenzívne (napr.
dlhodobo alebo v množstvách väčších ako 100 g týždenne) vzhľadom na obsah
hydrokortizónu. Kyselina fusidová aj hormóny sa vylučujú do materského
mlieka, ale je málo pravdepodobné, že by po lokálnom nanášaní krému hladiny
fusidovej kyseliny a hydrokortizónacetátu v krvi dosiahli dostatočné
hodnoty na prestup do materského mlieka.

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
15 g

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
04/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k NOTIFIKÁCII o zmene v registrácii, ev.č.2012/02077
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.2012/02078


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. Názov lieku
Fucidin® H

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Acidum fusidicum 20 mg/g (2 %)
Hydrocortisoni acetas 10 mg/g (1 %)
3. Lieková forma
dermálny krém
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Fucidin® H je indikovaný na liečbu infikovaných atopických dermatitíd.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Krém Fucidin® H sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 3-krát denne počas
maximálne 2 týždňov.
4.3. Kontraindikácie

Kontraindikáciou je aj známa hypersenzitivita na niektorú zo zložiek lieku
Fucidin® H.
Krém Fucidin® H sa nemá aplikovať na miesta postihnuté kožnou infekciou
primárne spôsobenou baktériami, hubami alebo vírusmi (ako je napr. herpes
alebo varicella).
Fucidin® H by nemali používať pacienti s ulceráciami, atrofickými
ochoreniami kože, s periorálnou dermatitídou, rosaceou a pacienti s
tuberkulóznymi alebo syfilitickými kožnými prejavmi.

4.4. Špeciálne upozornenia

Kyselina fusidová nespôsobuje dráždenie očí na zvieracích modeloch, ale pri
aplikácii krému v blízkosti očí u ľudí je potrebná
opatrnosť vzhľadom na obsah hydrokortizónacetátu. Treba sa vyvarovať
kontaktu s otvorenými ranami a sliznicami. Taktiež sa treba vyvarovať
dlhodobému podávaniu kortikosteroidov u detí a mládeže, pretože sa môže
objaviť supresia funkcie činnosti nadobličiek.
5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie


Štúdie na zvieratách a dlhoročné skúsenosti ukázali, že kyselina fusidová
nemá teratogénne účinky. Lokálne podanie kortikosteroidov ťarchavým
samiciam laboratórnych zvierat ukazuje na vznik abnormalít vo vývoji plodu,
hoci podobný účinok u ľudí nie je jasný. Počas tehotenstva sa neodporúča
používať krém Fucidin® H intenzívne (napr. dlhodobo alebo v množstvách
väčších ako 100 g týždenne) vzhľadom na obsah hydrokortizónu.
Kyselina fusidová aj steroidy sa po perorálnej terapii vylučujú do
materského mlieka, ale je málo pravdepodobné, že by po topickej aplikácii
hladiny kyseliny fusidovej a hydrokortizónacetátu v krvi dosiahli
dostatočné hodnoty na prestup do materského mlieka.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť.

7. Nežiaduce účinky


Po aplikácii krému Fucidin® H sa môže objaviť hypersenzitivita vo forme
vyrážok na koži a mierneho pálenia a podráždenia.
Hoci v klinických štúdiách to nebolo pozorované, topická aplikácia
steroidov môže spôsobiť atrofiu kože, telangiektázie, strie, hlavne pri
dlhodobom používaní.
Taktiež sa môžu zriedkavo objaviť, podobne ako u iných kortikosteroidov,
folikulitída, hypertrichóza, periorálna dermatitída, alergická kontaktná
dermatitída, depigmentácia a systémová aktivita.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie je nepravdepodobné.
5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D07CA01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Fucidin® H je kombináciou antibakteriálne účinnej kyseliny fusidovej
s hydrokortizónacetátom s protizápalovým účinkom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie /in vitro/ ukázali, že kyselina fusidová penetruje cez intaktnú kožu.
Stupeň penetrácie je závislý čiastočne od expozície a čiastočne od stavu
kože. Fusidová kyselina je vylučovaná hlavne formou žlče, len malé množstvo
je vylučované močom.
Hydrokortizónacetát je absorbovaný po topickej aplikácii. Stupeň absorpcie
závisí čiastočne od stavu kože a čiastočne od miesta aplikácie. Absorbovaný
hydrokortizón je rýchlo metabolizovaný a vylúčený močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne ďalšie údaje potrebné pre predpisujúceho lekára, s
výnimkou tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Butylhydroxyanisolum
Alcohol cetylicus
Glycerolum 85 %
Paraffinum liquidum
Kalii sorbas
Polysorbatum 60
Vaselinum album
Tocoferolum alfa
Aqua purificata

6.2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti
3. roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, papierová
škatuľa, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 15 g
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku Nerelevantné.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

8. Registračné číslo

46/0008/04-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

12.02.2004/bez časového obmedzenia

10. Dátum poslednej revízie textu

04/2012