Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č.2009/05664


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Hydrochlorothiazid Léčiva


(hydrochlorothiazidum)
tablety


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k. s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivo: hydrochlorothiazidum (hydrochlorotiazid) 25 mg v 1 tablete
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína, mastenec,
alumíniumstearát.

Farmakoterapeutická skupina
Tiazidové diuretikum, antihypertenzívum

Charakteristika
Hydrochlorothiazid Léčiva je silne močopudný liek, odstraňuje z tela sodík
a nadbytočnú vodu, znižuje krvný tlak.

Indikácie
Hydrochlorothiazid Léčiva sa používa na zníženie chorobne zvýšeného krvného
tlaku buď samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi. Ďalej sa používa
pri opuchoch v dôsledku nedostatočného srdcového výkonu alebo chronických
ochorení pečene.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství i deti. Lieková forma však nie je
určená pre deti do troch rokov.

Kontraindikácie
Hydrochlorothiazid Léčiva sa nepodáva pri:
- závažných poruchách funkcie obličiek,
- známej precitlivenosti na tiazidy alebo sulfónamidy alebo na niektorú
pomocnú látku,
- ťažšom ochorení pečene,
- ťažkých poruchách hospodárenia so sodíkom a draslíkom
- pri žltačke u detí.
Chorí s dnou, zvýšenou hladinou kyseliny močovej, s ťažšou pečeňovou alebo
obličkovou poruchou, zápalom pankreasu (slinivky brušnej), zvýšenou
hladinou cholesterolu alebo triglyceridov, cukrovkou, v pokročilom veku
alebo pri súčasnom užívaní srdcových glykozidov (napr. digoxín) môžu liek
užívať len ak je to nevyhnutné.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, musíte o tom informovať
svojho lekára. Vaš lekár vám
poradí iný liek namiesto lieku Hydrochlorothiazid Léčiva, pretože užívanie
lieku Hydrochlorothiazid Léčiva sa v tehotenstve neodporúča. Dôvodom je to,
že liečivo hydrochlorotiazid prechádza placentou a jeho užívanie po treťom
mesiaci tehotenstva môže mať škodlivý vplyv na plod a novorodenca.
Pre užívanie lieku v období dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody.
Upovedomte lekára o dojčení, aby mohol posúdiť vhodnosť liečby.

Nežiaduce účinky
Pri podávaní lieku sa môžu objaviť tráviace ťažkosti ako nechutenstvo,
nevoľnosť, vracanie, bolesť v nadbruší, hnačka alebo zápcha, smäd, kožná
vyrážka, svrbenie, svalová slabosť, bolesti hlavy, únava, spomalený pulz,
závrat, mdloba, nízky krvný tlak pri zmene polohy.
Počas liečby budete musieť v pravidelných časových intervaloch podstúpiť
kontroly hladiny sodíka a draslíka (z krvi).
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Hydrochlorothiazid Léčiva zvyšuje účinok iných liekov na zníženie krvného
tlaku, znižuje účinok perorálnych antidiabetík (liekov používaných pri
cukrovke) a odpoveď na lieky ovplyvňujúce priesvit ciev. Zvyšuje jedovatosť
srdcových glykozidov, zvyšuje možnosť straty draslíka pri liečbe
kortikoidmi, zvyšuje účinnosť pachykurárových myorelaxancií (látok na
uvoľnenie svalstva pri znecitlivení pri operáciách), zvyšuje riziko
hromadenia lítiových solí a zvyšuje vplyv preháňadiel na rovnováhu iónov.
Kortikosteroidy a amfotericín zvyšujú účinok hydrochlorotiazidu na
zníženie hladiny draslíka v tele. Nesteroidné protizápalové lieky
(indometacín) znižujú účinok hydrochlorothiazidu.
Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate na
lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s
liekom Hydrochlorothiazid Léčiva žiadny voľnopredajný liek.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že
užívate Hydrochlorothiazid Léčiva.

Dávkovanie
Dávkovanie určuje lekár individuálne podľa závažnosti ochorenia pacienta.
Dospelým sa podáva zvyčajne pri vysokom krvnom tlaku spočiatku pol tablety
až 2 tablety denne, pri opuchoch 2 až 4 tablety denne. Po dosiahnutí
liečebného účinku sa dávka znižuje na pol tablety až 1 tabletu denne.
Najvyššia prípustná denná dávka je 8 tabliet, jednotlivá dávka je najviac 4
tablety.
Tablety Hydrochlorothiazid Léčiva sa užívajú zvyčajne jedenkrát denne ráno
po raňajkách, niekedy aj v 2 čiastkových dávkach za deň. Zapijú sa malým
množstvom tekutiny.

Špeciálne upozornenia
Pokles krvného tlaku môže na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť a rýchle rozhodovanie (vedenie motorových
vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť môžete
vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
Počas liečby sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.
Je vhodné vyvarovať sa slnenia.
Vzhľadom na možné nadmerné vylučovanie draslíka z tela sa pri užívaní
Hydrochlorothiazidu Léčiva môžu na odporučenie lekára súčasne podávať lieky
s obsahom draslíka.
Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.

Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte
lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
20 tabliet

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 şC, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie
November 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev.č.2009/05664





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Hydrochlorothiazid Léčiva



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Hydrochlorothiazidum 25 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Biele alebo takmer biele ploché okrúhle tablety so skosenými hranami a s
deliacou ryhou na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Mierne až stredne ťažká hypertenzia v monoterapii, pri nedostatočne
hypotenznom účinku a pri ťažkej hypertenzii v kombinácii s ďalšími
antihypertenzívami. Edémy pri kongestívnom srdcovom zlyhávaní, nefrotickom
syndróme (pokiaľ nedošlo k význačnému poklesu glomerulárnej filtrácie), pri
pečeňovej cirhóze. Premenštruačná tenzia. Hyperkalciúria (na prevenciu
tvorby obličkových kameňov).
Liek je určený dospelým i deťom, lieková forma však nie je vhodná pre deti
do 3 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Je individuálne podľa ochorenia a reakcie pacienta. Pri hypertenzii sa
podáva 12,5 - 50 mg ráno pri raňajkách alebo rozdelene v 2 dávkach.
Udržiavacia dávka je 12,5 - 25 mg ráno. Pri kombinácii s inými
antihypertenzívami sa dávka môže znížiť. Pri liečbe edémov sa podáva
iniciálna dávka 50 - 100 mg denne opäť rozdelene v 2 dávkach. Po dosiahnutí
terapeutického efektu sa dávka znižuje až na 25 mg denne, eventuálne
intermitentne každý 2. deň.
Deťom sa podáva podľa klinického obrazu priemerne 2 mg/kg telesnej
hmotnosti/deň rozdelene v 2 dávkach.
Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg, maximálna denná dávka je 200 mg.
Vhodné je pravidelné užívanie (v rovnakom dennom čase, napr. ráno).

4.3 Kontraindikácie


Hydrochlorothiazid Léčiva sa nepodáva pri:

- ťažkom poškodení funkcie obličiek,

- známej precitlivenosti na tiazidy alebo sulfónamidy alebo na niektorú
pomocnú látku,

- závažnom ochorení pečene,

- ťažkých poruchách hospodárenia so sodíkom a draslíkom,

- gravidite alebo laktácii

- žltačke u detí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri dne, hyperurikémii, ťažšej pečeňovej
alebo obličkovej poruche, pri pankreatitíde, v pokročilom séniu a pri
diabetes mellitus, hypercholesterolémii, hypertriglycerolémii, pri súčasnom
užívaní srdcových glykozidov.
Počas liečby je nutné kontrolovať hladinu kália a nátria v sére je vhodné
kontrolovať hladiny glukózy, cholesterolu, triglyceridov, kreatinínu
a kyseliny močovej v sére. Veľmi výhodné je kombinovať Hydrochlorothiazid
Léčiva s diuretikom, ktoré má káliumretenčný účinok. Počas liečby sa
neodporúča piť alkoholické nápoje.
Vhodné je vyvarovať sa slneniu (kvôli možnosti fotosenzibilizujúcich
účinkov).
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hydrochlorotiazid potencuje účinok iných antihypertenzív, znižuje účinok
perorálnych antidiabetík a reaktivitu voči vazopresorickým liekom. Zvyšuje
toxicitu srdcových glykozidov, možnosť deplécie kália pri liečbe
kortizonoidmi, účinnosť pachykurarových myorelaxancií, riziko kumulácie
lítiových solí a vplyv laxatív na rovnováhu elektrolytov. Hypokaliemický
účinok zvyšujú kortikosteroidy, amfotericín. Nesteroidné antiflogistiká
(indometacín) účinok tiazidov znižujú.

4.6 Gravidita a laktácia


S použitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, hlavne v prvom trimestri
existujú iba obmedzené skúsenosti. Neexistuje dostatočné množstvo štúdií na
zvieratách. Hydrochlorotiazid prechádza placentou. Vzhľadom na
farmakologický mechanizmus účinku hydrochlorotiazidu, môže jeho užívanie
v druhom a treťom trimestri ohroziť perfúziu medzi placetnou a plodom a
môže u plodu alebo novorodenca vyvolať žltačku, poruchy rovnováhy
elektrolytov a trombocytopéniu.

Hydrochlorotiazid sa nesmie použiť na terapiu gestačného edému, gestačnej
hypertenzie alebo preeklampsie kvôli riziku zníženia objemu plazmy a
placentárnej hypoperfúzie, bez priaznivého účinku na priebeh ochorenia.

Hydrochlorotiazid sa nesmie u gravidných žien použiť k liečbe esenciálnej
hypertenzie s výnimkou zriedkavých situácií, kedy sa nedá aplikovať iná
liečba.

Liek prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
Pre užívanie lieku počas tehotenstva a v období dojčenia musia byť osobitne
závažné dôvody. Dojčiaca žena nesmie užívať liek počas prvého mesiaca
dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pokles krvného tlaku na začiatku liečby môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť a rýchle rozhodovanie (vedenie vozidiel,
obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Pri podávaní lieku sa môžu objaviť tráviace ťažkosti ako nechutenstvo,
nauzea, vracanie, bolesť v nadbruší, hnačka alebo zápcha, smäd, závrat,
mdloba, ďalej kožná vyrážka, fotosenzitivita, svrbenie, svalová slabosť,
bolesti hlavy, únava, spomalený pulz. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
metabolickej poruchy (hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia,
hypochloremická alkalóza, hyperurikémia, glykozúria, manifestácia
latentného diabetu), ojedinele sa môžu vyskytnúť krvné dyskrázie, žltačka,
pankreatitída, cholecystitída alebo posturálna hypotenzia.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť k vystupňovaniu nežiaducich účinkov.
Liečba predávkovania spočíva vo výplachu žalúdka, v podpornej
a symptomatickej liečbe s monitorovaním renálnych funkcií a sérových hladín
elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Tiazidové diuretikum, antihypertenzívum.
ATC kód: C03AA03 - diuretiká - tiazidy samotné - hydrochlorotiazid.

Hydrochlorotiazid je saluretikum, ktoré znižuje reabsorpciu elektrolytov z
tubulov a tým zvyšuje exkréciu sodíkových a chloridových iónov a zbavuje
organizmus nadbytočnej vody. Draslík je eliminovaný menej intenzívne. Liek
tiež znižuje krvný tlak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydrochlorotiazid sa pomerne rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu. Diuretický účinok nastupuje asi za 2 hodiny, maximum účinku sa
dosiahne asi po 4 hodinách, trvá asi 6 - 12 hodín. Vylučuje sa nezmenený do
moču. Biologický polčas je 6 - 15 hodín. Hydrochlorotiazid prestupuje cez
placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým klinickým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok




Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, talcum, aluminii tristearas


6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Blister (PVC/Al), písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0408/69-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

30.12.1969


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2009