Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k zmene v registrácii ev.č. 2010/04234

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Citalopram - Teva 20 mg
Filmom obalené tablety
Citalopramíniumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Citalopram - Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Citalopram - Teva
3. Ako užívať Citalopram - Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Citalopram - Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CITALOPRAM - TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Citalopram - Teva patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs).
Citalopram - Teva sa používa na liečbu depresie (ťažkej depresívnej
epizódy).


2. SKÔR AKO UŽIJETE CITALOPRAM - TEVA

Neužívajte Citalopram - Teva
. keď ste precitlivený (alergický) na citalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek
Citalopramu - Teva (pozri časť 6 Ďalšie informácie).
. keď súbežne užívate antidepresíva zo skupiny nazývanej inhibítory
monoaminooxidázy (rovnako nazývané MAOIs, napríklad selegilín alebo
moklobemid) alebo keď ste tieto lieky užívali počas posledných
dvoch týždňov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu - Teva
. Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov: Citalopram - Teva by nemali
užívať deti a dospievajúci do 18 rokov. Rovnako by ste mali vedieť, že
u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení niektorým z tejto skupiny
liekov, je zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov ako sú pokusy o
samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (najmä
agresivita, protichodné správanie a zlosť). Váš lekár aj tak môže
predpísať Citalopram - Teva pacientom do 18 rokov, pokiaľ rozhodne, že je
to v ich najlepšom záujme. Pokiaľ lekár predpísal Citalopram - Teva
pacientovi do 18 rokov a chcete sa o tom poradiť, navštívte, prosím, opäť
svojho lekára. Keď sa u pacientov do 18 rokov, ktorí sú liečení
Citalopramom - Teva, rozvinie alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených
príznakov, mali by ste o tom informovať svojho lekára. Rovnako dlhodobé
bezpečnostné účinky Citalopramu - Teva vo vzťahu k ďalšiemu rastu,
dospievaniu a rozvoju poznania a správania neboli dosiaľ v tejto vekovej
skupine preukázané.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie Vašej depresie alebo úzkostné poruchy
Ak ste depresívny a/alebo trpíte úzkostnými poruchami, môžete mať niekedy
myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Takéto myšlienky môžu byť
intenzívnejšie po začatí liečby antidepresívami, pretože všetky takéto
lieky začnú účinkovať až po istom čase, zvyčajne okolo dvoch týždňov , ale
niekedy aj dlhšie.

Výskyt takýchto myšlienok je pravdepodobnejší:
. Ak ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
. Ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšaní ukázali na
zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak kedykoľvek začnete myslieť na sebapoškodenie alebo na samovraždu, /ihneď/
/kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice./

/Môže byť pre Vás užitočné, ak príbuznému alebo blízkemu priateľovi poviete/,
že trpíte depresiami alebo úzkostnými poruchami a požiadate ho, aby si
prečítal túto písomnú informáciu pre používateľov. Mohli by ste ho
požiadať, aby Vám povedal, či si myslí, že sa Vaša depresia alebo úzkosť
zhoršuje, alebo či si robí starosti kvôli zmenám vo Vašom správaní.
. U pacientov užívajúcich antidepresíva sa v prvých týždňoch liečby môžu
vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo obtiažnosť pokojne sedieť alebo
stáť. Ak pocítite takéto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
. Liečba Citalopramom má byť prerušená ak sa u niektorého pacienta
objavia záchvaty (epileptické) alebo sa ich frekvencia zvýši.
Citalopramu sa treba vyvarovať u pacientov s nestabilnou
(nekontrolovanou) epilepsiou. Pacienti s kontrolovanou epilepsiou musia
byť starostlivo sledovaní.
. Citalopram sa nemá užívať v rovnakom čase ako lieky, ktoré majú
serotoninergný účinok vrátane liekov proti bolesti a liekov užívaných
na liečbu migrény (pozri „Užívanie iných liekov)
. Citalopram sa má používať s opatrnostou u pacientov s nízkou hladinou
sodika

Skôr ako začnete užívať tento liek povedzte svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi, ak:
. trpíte cukrovkou, môže liečba Citalopramom - Teva narušiť kontrolu
hladiny Vášho cukru v krvi.
. trpíte epilepsiou alebo záchvatmi, možno sa u Vás vyskytnú záchvaty
v súvislosti s liečbou antidepresívami.
. podstupujete elektro-konvulzívnu liečbu,
. ste v minulosti trpeli mániou/hypomániou, musí sa Citalopram - Teva
užívať s opatrnosťou a ak sa vyskytne mánická fáza, musí byť okamžite
vysadený.
. trpíte poruchou pečene alebo obličiek. Citalopram sa neodporúča užívať
pacientom so závažnými poruchami obličiek
. trpíte poruchami krvácania, môže u Vás Citalopram - Teva vyvolať
krvácanie
. súbežne užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť
„Užívanie iných liekov“).
. trpíte žalúdočnými vredmi alebo ste v minulosti trpeli krvácaním do
žalúdka alebo čreva.
. máte nepravidelnú činnost srdca /palpitácie alebo akékoľvek iné problémy
so srdcom (ak ste citliví na predlženie QT intervalu alebo je u Vás
podozrenie na vrodený syndróm predlženého QT intervalu)
. mate nízku hladinu draslíka alebo magnézia v krvi
. trpíte psychotickými stavmi s depresívnymi epizódami.
. trpíte takzvaným serotonínovým syndrómom. Výskyt tohto stavu môže byť
charakterizovaný kombináciou príznakov ako je nepokoj, tras, svalové
sťahy a prehriatie. Liečba Citalopramom - Teva musí byť okamžite
prerušená.

Neprerušujte liečbu Citalopramom – Teva náhle, môžu sa u Vás vyskytnúť
abstinenčné príznaky (pozri časť 3.).

Užívanie iných liekov
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste predtým
užívali niektoré z nasledovných liekov:
. inhíbitory monoaminooxidázy (MAOI´s), ako je fenelzín, izokarboxazid a
tranylcypromin. Neužívajte Citalopram - Teva počas 14 dní po skončení
liečby takzvanými ireverzibilnými MAOI. Neužívajte Citalopram - Teva po
určený čas po skončení liečby reverzibilnými MAOI (napr. moklobemid), ako
sa uvádza v písomnej informácii pre používateľov pre reverzibilné MAOI.
Neužívajte MAOIs počas 7 dní po skončení liečby Citalopramom - Teva.
Neužívajte Citalopram - Teva keď súbežne užívate MAO selegilín v dávke
vyššej ako 10 mg/deň.
. Iné lieky, ktoré majú serotoninergný účinok, ako je sumatriptan, iné
triptany alebo tryptofán (pozri „Buďte zvlášť opatrní pri užívaní
Citalopramu-Teva).
. Lieky na prevenciu zrážania krvi, napr. warfarín, kyselina
acetylsalicylová, dipyridamol, tiklopidín.
. Lieky, ktoré znižujú prah vzniku záchvatov napr. neuroleptiká, meflochin
alebo bupropión
. Lieky na liečbu psychiatrických ochorení (atypické antipsychotiká alebo
fenotiazíny)
. Rastlinné lieky z ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/).
. Lieky na liečbu bolesti a zápalu, nesteroidné protizápalové lieky
(NSAIDs), napr. ibuprofen, ketoprofen a diklofenak.
Lieky na liečbu bolesti, tramadol.(pozri „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Citalopramu - Teva „)
. Lieky na liečbu depresií, napr. fluoxetín, fluvoaxamín, paroxetín,
sertralín, venlafaxín, tricyklické antidepresíva ako je nortriptylín
alebo imipramín
. Lieky na liečbu migrény, napr. sumatriptán a iné triptány .(pozri „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu - Teva„).
. Lieky na liečbu nepravidelnej srdcovej frekvencie, napr. propafenon,
flekainíd.
. Lieky na liečbu srdcového zlyhania, napr. metoprolol.
. Lieky na liečbu psychiatrických ochorení, napr. lítium, risperidón,
chlorpromazín.
. Lieky na liečbu žalúdočných vredov, napr. omeprazol, esomeprazol,
lanzoprazol, cimetidín.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho
lekára alebo lekárnika.

Užívanie Citalopramu - Teva s jedlom a nápojmi
Počas liečby Citalopramom - Teva sa odporúča nepiť alkohol.
Citalopram - Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo
Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo Váš lekár vie, že užívate
Citalopram - Teva. Ak sa lieky ako Citalopram - Teva užívajú počas
tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov tehotenstva, môžu u
novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu nazývaného perzistujúca
pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu
a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých
24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa,
musíte sa bezodkladne skontaktovať so svojou pôrodnou asistentkou a/alebo
lekárom.

Užívanie Citalopramu - Teva nesmiete skončiť náhle. Keď užívate Citalopram
- Teva počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, povedzte to svojmu
lekárovi, keďže Vaše dieťa by mohlo mať po pôrode určité príznaky. Tieto
príznaky sa zvyčajne prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Medzi tieto
príznaky patrí nespavosť alebo neschopnosť správne prijímať potravu,
obtiaže s dýchaním, namodravé sfarbenie kože, pocit horúčavy alebo chladu,
pocit ochorenia, plač, stuhnutie alebo ochabnutie svalov, ospalosť,
trasenie, nepokoj alebo kŕče. Keď má Vaše dieťa po narodení akýkoľvek
z týchto príznakov, vyhľadajte lekára, ktorý Vám poradí.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Dojčenie

Citalopram sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka a hrozí riziko
účinku na dieťa.
Keď užívate Citalopram - Teva, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete
dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Citalopram - Teva môže znížiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, až pokým nezistíte ako na
Vás Citalopram - Teva pôsobí. Keď si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Citalopramu - Teva
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred začatím
užívania tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ CITALOPRAM - TEVA

Vždy užívajte Citalopram - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Citalopram - Teva sa má užívať v jednej dávke, ráno alebo večer. Tablety sa
môžu užívať s jedlom alebo bez neho. Tablety sa majú prehĺtať celé
a zapíjajú sa vodou alebo inou tekutinou. Účinok Citalopramu - Teva sa
neprejaví ihneď. Zvyčajne sa účinok prejaví za viac ako 2 týždne.

Liečba má pokračovať až pokým nie ste 4-6 mesiacov bez príznakov. Liečba
Citalopramom - Teva sa musí vysadiť pomaly. Odporúča sa postupne znižovať
dávku počas 1-2 týždňov. Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte
Citalopram - Teva užívať, pokiaľ Vám to nepovedal lekár.
Nikdy nemeňte dávkovanie lieku, až kým sa o tom neporadíte s lekárom.




Zvyčajná dávka lieku je:

/Dospelí/
Odporúčaná úvodná dávka je 20 mg denne. Keď je to nevyhnutné, môže byť
dávka zvýšená na 40 mg denne, v závislosti na odpovedi pacienta. Maximálna
denná dávka je 60 mg.

/Starší pacienti (nad 65 rokov)/
U starších pacientov sa má dávka znížiť na polovicu dávky pre dospelých,
napr. na 10-20 mg denne.
V závislosti na individuálnej odpovedi pacienta sa dávka môže zvýšiť.
Maximálna dávka pre starších
pacientov je 40 mg denne.

/Deti a dospievajúci do 18 rokov/
. Deti a dospievajúci do 18 rokov nemajú Citalopram - Teva užívať (pozri
„Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu - Teva „).

/Znížená funkcia pečene/
Pacientom s mierne až stredne zníženou funkciou pečene sa má podávať úvodná
dávka 10 mg denne.
Denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg. Pacienti so zníženou funkciou pečene
musia byť klinicky sledovaní.Mimoriadne opatrné dávkovanie sa odporúča
u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene.


/Znížená funkcia obličiek/
Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek môže lekár predpísať nižšiu
dávku ako sa uvádza vyššie.

/Abstinenčné príznaky/
Liečba sa nesmie prerušiť náhle. Pri vysadení liečby Citalopramom - Teva sa
dávka musí postupne znižovať počas 1-2 týždňov, aby sa zabránilo
abstinenčným príznakom (pozri časť „Ak prestanete užívať Citalopram - Teva“
a časť „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užijete viac Citalopramu - Teva, ako máte
/Keď ste užili viac Citalopramu - Teva ako ste mali, okamžite vyhľadajte/
/lekára alebo lekárnika./

Príznaky predávkovania:
Ospalosť, stav bezvedomia s psychickou nečinnosťou a zníženou schopnosťou
reagovať
na podnety alebo kómu, , kŕče, zmeny EKG (napr. Predĺžený QT interval),
nepravidelnosť srdcového rytmu, nevoľnosť, vracanie, belasé sfarbenie
kože,, potenie, hyperventilácia. Môžu sa vyskytnúť príznaky serotonínového
syndrómu (pozri časť “Možné vedľajšie účinky”), najmä v prípade keď ste
súbežne užili aj iné lieky.

Ak zabudnete užiť Citalopram - Teva
Keď ste zabudli užiť zvyčajnú dávku, neužívajte dvojitú dávku, aby ste
doplnili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Citalopramu - Teva
Neprestávajte užívať tento liek pokým Vám to nepovedal lekár.
Keďže by sa po náhlom prerušeniu liečby mohli prejaviť abstinenčné
príznaky, odporúča sa postupne znižovať dávku počas 1-2 týždňov.
Abstinenčné príznaky zahŕňajú: závraty, mravčenie , pocit elektrických
šokov, znížená citlivosť, nespavosť, intenzívne sny, nepokoj, úzkosť,
nutkanie na vracanie alebo vracanie, tras, zmätenosť, potenie, bolesti
hlavy, hnačka, búšenie srdca (palpitácie), emočná nestabilita,
podráždenosť, poruchy videnia.. Väčšina týchto príznakov je mierna
a vymiznú samovoľne, ale u niektorých pacientov môže byť závažná.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Citalopram - Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých ľudí sa môže rozvinúť
závažná alergická reakcia. Toto je veľmi zriedkavý, ale závažný vedľajší
účinok.
Keď sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov,
prerušte užívanie Citalopramu - Teva a okamžite vyhľadajte lekára alebo
choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
. Opuch pier, tváre alebo krku (alergická reakcia), ktorá vedie
k závažným ťažkostiam pri prehĺtaní alebo dýchaní
. Šok (výrazné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý a rýchly
pulz, studená, vlhká koža, znížené vedomie) spôsobený náhlym a rýchlym
roztiahnutím ciev, v dôsledku závažnej reakcie precitlivenosti na
určité liečivo (anafylaktická reakcia).


Serotonínový syndróm bol hlásený u pacientov liečených týmto typom
antidepresív (SSRIs). Kontaktujte svojho lekára keď sa u Vás objaví vysoká
horúčka, tras, svalové zášklby a nepokoj, keďže tieto príznaky môžu
naznačovať vznik tohto syndrómu. Liečba Citalopramom - Teva sa musí
okamžite prerušiť.

. Počas liečby Citalopramon-Teva alebo skoro po ukončení liečby boli
hlásené prípady myšienok/správania na sebapoškodzovanie prípadne
samovraždu (pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu -
Teva „).

U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené s nasledujúcou frekvenciou
výskytu:
/Veľmi časté (vyskytujúce sa viac ako u 1 pacienta z 10)/
. Ospanlivosť, poruchy spánku, nepokoj, nervozita.
. Bolesti hlavy, trasenie, závraty.
. Problémy so zaostrovaním, rozmazané videnie.
. Nepravidelný tep srdca.
. nevoľnosť, sucho v ústach, zápcha, hnačka.
. Zvýšené potenie.
. Pocit slabosti (letargia).


/Časté (vyskytujúce sa menej ako u 1 pacienta z 10)/
. Zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
. Poruchy spánku, poruchy koncentrácie, abnormálne sny (nezvyčajné alebo
intenzívne sny), strata pamäti, úzkosť, zníženie sexuálnej chuti,
zvýšená chuť na jedlo, strata chuti na jedlo, strata citov alebo
nadšenia, zmätenosť.
. Migréna, mravčenie alebo znížená citlivosť.
. Poruchy videnia, znížená schopnosť videnia .
. Zrýchlená frekvencia srdca.
. Závraty pri náhlom vstávaní, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak.
. Nádcha, svrbenie nosa, zápal dutín (bolesť alebo tlak na tvári, ktorá
sa zhoršuje keď sa nakláňate vpred, upchatý nos, bolesť hrdla alebo
kašeľ, bolesť hlavy, horúčka, bolesť uší, bolesť zubov alebo bolesť
v hornej čeľusti)
. Poruchy trávenia/pálenie záhy, vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť,
zvýšené slinenie.
. Poruchy močenia, zvýšená tvorba moču
. Neschopnosť ženy dosiahnuť orgazmus, menštruačné bolesti, impotencia
(neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu), poruchy ejakulácie
. Vyrážka, svrbenie.
. Únava, zívanie, poruchy chuti.

/Menej časté (vyskytujúce sa menej ako u 1 pacienta zo 100)/
. Pocit optimizmu, veselosť a dobrý pocit (eufória), zvýšenie sexuálnej
chuti.
. Kŕče, poruchy voľných pohybov ako je trasenie, zášklby, zmeny
svalového napätia a spomalenie pohybov, mimovoľné a/alebo nepravidelné
pohyby svalov , ktoré sa objavia v tvárovej oblasti.
. Zvonenie v ušiach.
. Spomalená frekvencia srdca.
. Kašeľ.
. Poruchy pečene, ktoré môžu byť zistené krvnými testami.
. Precitlivenosť na svetlo.
. Bolesť svalov.
. Alergické reakcie, mdloba, celkový pocit zlého zdravotného stavu.

/Zriedkavé (vyskytujúce sa menej ako u 1 pacienta z 1000)/
. Krvácanie napr. vaginálne, žalúdočno-črevné, krvácanie kože a slizníc
(klzká vnútorná výstelka úst, nosných prieduchov , pošvy, močovodu).
. Nepokoj v rukách alebo nohách (akatízia)
. Zníženie sodíka v krvi, najmä u starších pacientov (ktoré spôsobuje
halucinácie, zmätenosť, kŕče, nedostatok energie, svalové kŕče alebo
slabosť).

/Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa menej ako u 1 pacienta z 10000,)/
. Halucinácie, poruchy nálady, strata kontaktu s vlastnou reálnou
osobnosťou, sprevádzaná nereálnymi a zvláštnymi pocitmi, záchvaty
paniky.
. Abnormality srdcového rytmu a frekvencie.
. Abnormálne vylučovanie mlieka z prsníkov.
. Svrbenie, opuch pier, tváre alebo krku (alergická reakcia), ktorá
vedie k závažným ťažkostiam pri prehĺtaní alebo dýchaní
. Bolesť kĺbov.
. Šok (výrazné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý a rýchly
pulz, studená, vlhká koža, znížené vedomie) spôsobený náhlym a rýchlym
roztiahnutím ciev, v dôsledku závažnej reakcie precitlivenosti na
určité liečivo (anafylaktická reakcia).


Keďže po náhlom prerušení liečby by sa mohli prejaviť abstinenčné príznaky,
odporúča sa postupne znižovať dávku počas 1-2 týždňov.
Abstinenčné príznaky zahŕňajú: závraty, mravčenie , pocit elektrických
šokov, znížená citlivosť, nespavosť, intenzívne sny, nepokoj, úzkosť,
nutkanie na vracanie alebo vracanie, tras, zmätenosť, potenie, bolesti
hlavy, hnačka, búšenie srdca (palpitácie), emočná nestabilita,
podráždenosť, poruchy videnia. Väčšina týchto príznakov je mierna a vymizne
samovoľne.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CITALOPRAM - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Citalopram - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Citalopram - Teva obsahuje
. Liečivo je hydrobromid citalopramu.
Citalopram - Teva 20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 24,98 mg
citalopramíniumbromidu, čo zodpovedá 20 mg citalopramu.
. Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E466), glycerol
(E422), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470b), kukuričný
škrob, mikrokryštalická celulóza (E460i).
Obal tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza (E460i),
makrogól (E431), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Citalopram - Teva a obsah balenia
Citalopram - Teva 20 mg sú biele oválne tablety s priemerom 8 mm,
s poliacou ryhou na jednej strane. Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké
polovice.

Veľkosti balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 filmom obalených
tabliet.
Jednotkové balenie 50 x 1 filmom obalená tableta.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca
. Pharmachemie B.V., Haarlem, Holandsko
. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k zmene v registrácii ev.č. 2010/04234

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Citalopram - Teva 10 mg
Citalopram - Teva 20 mg
Citalopram - Teva 40 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Citalopram - Teva 10 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,49 mg
citalopramíniumbromidu, čo zodpovedá 10 mg citalopramu.
Citalopram - Teva 20 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 24,98 mg
citalopramíniumbromidu, čo zodpovedá 20 mg citalopramu.
Citalopram - Teva 40 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 49,96 mg
citalopramíniumbromidu, čo zodpovedá 40 mg citalopramu.

Pomocné látky: Monohydrát laktózy.
Jedna tableta lieku Citalopram - Teva 10 mg obsahuje 13,334 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna tableta lieku Citalopram - Teva 20 mg obsahuje 26,667 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna tableta lieku Citalopram - Teva 40 mg obsahuje 53,334 mg monohydrátu
laktózy.

Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.
Citalopram - Teva 10 mg: Okrúhle biele tablety s priemerom 6 mm.
Citalopram - Teva 20 mg: Oválne biele tablety s poliacou ryhou na jednej
strane a priemerom 8 mm.
Citalopram - Teva 40 mg: Oválne biele tablety s poliacou ryhou na jednej
strane a priemerom 11 mm.

20 mg a 40 mg: Tabletu možno rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba ťažkých depresívnych epizód.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Citalopram sa podáva ako jedna perorálna dávka, ráno alebo večer. Tablety
sa užívajú s jedlom alebo
bez jedla, ale vždy sa zapíjajú tekutinou.

Po zahájení liečby antidepresívny účinok nemožno očakávať skôr ako za 2
týždne. Liečba musí
pokračovať, až pokým je pacient počas 4-6 mesiacov bez príznakov.
Citalopram sa musí vysadiť
postupne, odporúča sa dávku postupne znižovať počas 1-2 týždňov.

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov
Citalopram sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov
(pozri časť 4.4).

Dospelí
Odporúčaná úvodná dávka je 20 mg denne. V prípade potreby sa dávka môže
zvýšiť až na 40 mg denne, v závislosti individuálnej odpovede pacienta.
Dávka sa môže zvýšiť maximálne na 60 mg denne.

Starší pacienti (nad 65 rokov)
U starších pacientov sa dávka má znížiť na polovicu odporúčanej dávky,
napríklad 10-20 mg denne.
V závislosti na individuálnej odpovedi pacienta sa dávka môže zvýšiť.
Maximálna odporúčaná dávka
u starších pacientov je 40 mg/deň.

Znížená renálna funkcia
U pacientov s mierne až stredne závažnou renálnou poruchou nie je úprava
dávkovania potrebná.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažnou renálnou poruchou (klírens
kreatinínu menej ako 30
ml/min, pozri časť 5.2).

Znížená hepatálna funkcia
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou hepatálnou poruchou sa počas
prvých dvoch týždňov
liečby odporúča úvodná dávka 10 mg denne. V závislosti na individuálnej
odpovedi pacienta sa
dávka môže zvýšiť na 30 mg denne. U pacientov so závažne zníženou
hepatálnou funkciou sa
odporúča opatrnosť a starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou metabolizmu enzýmu CYP2C19
Pacientom, ktorí trpia poruchou metabolizmu enzýmom CYP2C19 sa počas prvých
dvoch týždňov
liečby odporúča úvodná dávka 10 mg denne. V závislosti od výsledkov liečby
sa dávka potom môže
zvýšiť na 20 mg (pozri časť 5.2).

Abstinenčné príznaky po vysadení liečby
Liečba sa nesmie prerušiť náhle. Ak sa končí liečba citalopramom, dávka sa
musí postupne znižovať v intervaloch najmenej jedného až dvoch týždňov aby
sa znížilo riziko abstinenčných príznakov (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po
znížení dávky pri ukončovaní liečby objavia závažné abstinenčné príznaky,
môže sa uvažovať o obnovení pôvodnej predpísanej dávky. Lekár potom môže
pokračovať v znižovaní dávky pozvoľnejším spôsobom.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo citalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
- MAOI (inhibítory monoaminooxidázy)
Niektoré prípady sa vyznačovali príznakmi podobnými serotonínovému
syndrómu.
Citalopram sa nesmie podávať pacientom užívajúcim inhibítory
monoaminooxidázy (MAOIs) vrátane selegilínu v dávke vyššej ako 10
mg/deň. Citalopram sa nesmie podávať počas 14 dní po skončení liečby
ireverzibilnými MAOI alebo po určený čas po skončení liečby
reverzibilnými MAOI (RIMA) ako sa uvádza v súhrnu chrakteristických
vlastností pre lieky RIMA. MAOIs sa nesmú začať podávať počas sedem dní
po prerušení liečby citalopramom (pozri časť 4.5).
- Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, pokiaľ nie
je zabezpečené dôkladné sledovanie pacienta a kontrolovanie krvného
tlaku (pozri časť 4.5)
- Citalopram sa nemá používať súbežne s pimozidom (pozri časť 4.5)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Informácie o liečbe starších pacientov a pacientov so zníženou funkciou
obličiek a pečene si pozrite v časti 4.2.

/Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov/
Antidepresíva sa nemajú používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18
rokov. V klinických štúdiach bolo samovražedné správanie (pokus o
samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (najmä agresia,
nepriateľské správanie a zúrivosť) pozorované častejšie u detí a
dospievajúcich, ktorí boli liečení antidepresívami ako u tých, ktorým bolo
podávané placebo. Ak sa na základe klinickej potreby aj tak rozhodne o
liečbe antidepresívami, musia byť u pacienta starostivo sledované prejavy
samovražedných symptómov. Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a
dospievajúcich, týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja kognitívnych a
behaviorálnych funkcií nie sú k dispozícii.

/Paradoxná úzkosť/
U niektorých pacientov s panickou poruchou môže na začiatku liečby
antidepresívami dôjsť k zvýrazneniu príznakov úzkosti. Táto paradoxná
reakcia zvyčajne odoznie v priebehu prvých dvoch týždňov od začiatku
liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho
účinku, liečbu sa odporúča začať nízkou dávkou.

/Hyponatriémia/
Pri použití SSRI bola ako zriedkavá nežiaduca reakcia hlásená
hyponatriémia, pravdepodobne zapríčinená neprimeranou sekréciou
antidiuretického hormónu (SIADH), ktorá po skončení liečby zvyčajne ustúpi.
Ženy v staršom veku sú zrejme vystavené obzvlášť vysokému riziku jej
vzniku.

/Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu/
Depresia sa spája so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok,
samopoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto
riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko zlepšenie sa nemusí
ukázať počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť
starostlivo monitorovaní , až kým nenastane zlepšenie . Vo všeobecnosti
klinické skúsenosi ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých
štádiách zotavovania.

Aj ďalšie psychiatrické poruchy, na ktoré sa citalopram predpisuje, sa môžu
spájať so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou. Tieto
poruchy môžu byť okrem toho komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Pri
liečbe pacientov s ďalšími psychiatrickými poruchami sa preto musia
dodržiavať rovnaké opatrenia ako sú opatrenia pri liečbe pacientov s veľkou
depresívnou poruchou.

Pacienti s anamnézou samovraždných tendencii, alebo pacienti s významnými
prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovraždných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom-kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov
so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného
správania s antidepresívami, v porovnaní s placebom u pacientov mladších
ako 25 rokov.

Pacientov , obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu akékoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo
myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď,
ako sa tieto príznaky objavia.


/Akatízia/psychomotorický nepokoj/
Používanie SSRIs/SNRIs sa spája s rozvojom akatízie, ktorá je
charakterizovaná subjektívnym
nepríjemným alebo obavy vyvolávajúcim nepokojom a potrebou častejšieho
pohybu sprevádzaného
neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Výskyt týchto príznakov je
najpravdepodobnejší počas
prvých týždňov liečby. U pacientov s uvedenými príznakmi môže byť
zvyšovanie dávky nevhodné.

/Mánia/
U pacientov s maniodepresívnou chorobou môže nastať zmena smerom k manickej
fáze. Ak sa u pacienta začne manická fáza, liečba citalopramom sa musí
ukončiť.

/Záchvaty kŕčov/
Pri podávaní antidepresív existuje možné riziko vzniku záchvatov kŕčov.
Liečba citalopramom sa musí ukončiť u každého pacienta, u ktorého vzniknú
záchvaty kŕčov. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa citalopram nemá
podávať a pacientov s liečebne zvládanou epilepsiou treba pri jeho podávaní
starostlivo sledovať. Ak dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov kŕčov,
liečba citalopramom sa musí ukončiť.

/Diabetes/
U pacientov s diabetes mellitus môže liečba liekom SSRI zhoršiť glykemickú
kontrolu. Môže byť
potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík.

/Serotonínový syndróm/
V zriedkavých prípadoch bol u pacientov užívajúcich SSRI hlásený
serotonínový syndróm. Vznik tohto stavu môže indikovať kombinácia
príznakov, akými sú agitovanosť, tremor, myoklónia a hypertermia. V takomto
prípade sa liečba citalopramom musí okamžite ukončiť a musí sa začať
symptomatická liečba.

/Serotonínergné lieky/
Citalopram sa nesmie podávať súbežne s liekmi so serotonínergnými účinkami,
akými sú sumatriptan alebo ostatné triptany, tramadol, oxitriptan
a tryptofán.

/Krvácanie/
Pri podávaní SSRI boli hlásené prípady predĺženého času krvácania a/alebo
abnormality spojené s krvácaním, napríklad ekchymóza, gynekologické
krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a podkožné alebo slizničné
krvácanie (pozri časť 4.8). Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich
SSRI, najmä ak súbežne užívajú liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú
funkciu krvných doštičiek alebo iné liečivá, ktoré zvyšujú riziko
krvácania, ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť
4.5).

/Elektrokonvulzívna terapia (ECT)/
Existuje len málo klinických skúseností so súbežným podávaním citalopramu
a elektrokonvulzívnou
terapiou, preto sa odporúča opatrnosť.

/Reverzibilné, selektívne inhibítory MAO-A/
Kombinácia citalopramu s inhibítormi MAO-A sa vo všeobecnosti neodporúča
vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Informácie o súbežnej liečbe neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi
MAO si pozrite v časti 4.5.

/Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)/
Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytnúť pri súbežnom užívaní
citalopramu a rastlinných
prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Preto sa
citalopram
a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný nesmú užívať súbežne (pozri časť
4.5).

Príznaky z vysadenia pozorované po prerušení liečby:
Príznaky z vysadenia sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8). V klinickej štúdii s citalopramom zameranej na
prevenciu recidívy ochorenia sa nežiaduce udalosti po prerušení aktívnej
liečby vyskytli u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, ktorí v užívaní
citalopramu pokračovali.

Riziko príznakov z vysadenia môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane
dĺžky liečby, dávky použitej v liečbe a rýchlosti znižovania dávky.
Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové poruchy (vrátane
parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov),
agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, zmätenosť, potenie,
bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť
a poruchy videnia. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne ťažké,
avšak u niektorých pacientov môže byť ich intenzita závažná.

Zvyčajne sa vyskytnú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale
takéto príznaky boli veľmi zriedkavo hlásené aj u pacientov, ktorí dávku
vynechali neúmyselne. Tieto príznaky sú obvykle prechodné a zvyčajne
ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu trvať dlhšie (2 -
3 mesiace alebo dlhšie). Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča, aby sa
dávka citalopramu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo
mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné príznaky po vysadení
liečby“, časť 4.2).

/Titrácia dávky/
Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť insomnia a agitovanosť. Môže pomôcť
titrácia dávky.

/Psychóza/
Liečba psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvyšovať
výskyt psychotických
príznakov.

/Predĺženie QTc intervalu/
Zvýšené hladiny vedľajšieho metabolitu citalopramu (didemetylcitalopramu)
by teoreticky mohli predĺžiť QTc interval u predisponovaných pacientov,
u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu alebo u pacientov
s hypokaliémiou/hypomagneziémiou. Pri monitorovaní EKG u 2 500 pacientov
v klinických štúdiách, vrátane 277 pacientov s už existujúcim srdcovým
ochorením, neboli zistené klinicky významné zmeny. Monitorovanie EKG sa
avšak odporúča v prípade predávkovania alebo pri poruchách metabolizmu so
zvýšenými maximálnymi hladinami, napr. pri poruche funkcie pečene.

/Hyponatriémia/
Zriedkavo bola hlásená hyponatriémia a syndróm nedostatočnej sekrécie
antidiuretického hormónu
(SIADH), a to najmä u starších pacientov a vo všeobecnosti boli po skončení
liečby reverzibilné.

/Renálna porucha/
Použitie citalopramu u pacientov so závažnou renálnou poruchou (klírens
kreatinínu menej ako 30
ml/min) sa neodporúča, keďže nie sú dostupné žiadne informácie o použití
u týchto pacientov (pozri
časť 4.2).

/Hepatálna porucha/
V prípade poruchy hepatálnej funkcie sa odporúča zníženie dávky (pozri časť
4.2) a funkcia pečene
musí byť starostlivo monitorovaná.

/Monohydrát laktózy/
Tieto tablety obsahujú malé množstvo monohydrátu laktózy. Pacienti so
zriedkavou hereditárnou intoleranciou galaktózy, Lappovou deficienciou
laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Na farmakodynamickej úrovni bolo pri užívaní citalopramu a moklobemidu
a buspirónu hlásených niekoľko prípadov serotonínového syndrómu.

/Kontraindikované kombinácie/

/Inhibítory MAO/

Súbežne podávanie citalopramu a MAO inhibítorov môže spôsobiť závažné
nežiaduce účinky, vrátane
serotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).

Boli hlásené prípady závažných, niekedy až fatálnych reakcií u pacientov
užívajúcich SSRI v kombinácii s inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI),
vrátane ireverzibilného MAOI selegilínu a reverzibilného MAOI linezolidu a
moklobemidu a rovnako u pacientov, u ktorých boli v nedávnej minulosti
vysadené SSRI a začala sa liečba MAOI.

Niektoré prípady sa vyznačovali príznakmi podobnými serotonínovému
syndrómu. Medzi príznaky interakcie liečiva s MAOI patrí: agitovanosť,
tremor, hypertermia, rigidita, myoklónia, vegetatívna nestabilita s možnými
rýchlymi zmenami vitálnych funkcií, zmeny duševného stavu, ktoré zahŕňajú
zmätenosť, podráždenosť a extrémny nepokoj s progresiou k delíriu a kóme
(pozri časť 4.3).

/Pimozid/
Súbežné podanie jednorazovej 2 mg dávky pimozidu jedincom, ktorí boli
11 dní liečení racemickým citalopramom v dávke 40 mg/deň, spôsobilo
zvýšenie AUC a Cmax pimozidu, hoci nie konzistentne počas celej štúdie.
Súbežné podanie pimozidu a citalopramu viedlo k priemernému zvýšeniu
QTc intervalu o približne 10 ms. Vzhľadom na interakciu zaznamenanú už pri
nízkej dávke pimozidu je súbežné podávanie citalopramu a pimozidu
kontraindikované.

/Kombinácie, ktorých použitie si vyžaduje opatrnosť/

/Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)/
V štúdii farmakokinetických/farmakodynamických interakcií sa pri súbežnom
podávaní citalopramu (20 mg denne) a selegilínu (10 mg denne) (selektívny
inhibítor MAO-B) nepreukázali žiadne klinicky závažné interakcie. Súbežné
použitie citalopramu a selegilínu (v dávkach nad 10 mg denne) sa
neodporúča.

/Serotonínergné lieky/

Lítium a tryptofán
V klinických štúdiách, v ktorých sa citalopram podával súbežne s lítiom, sa
nezistili žiadne farmakodynamické interakcie. Zaznamenali sa však prípady
zosilnených účinkov pri ich podaní SSRI spolu s lítiom alebo tryptofánom,
a preto je pri súbežnom podávaní citalopramu a týchto liekov potrebná
opatrnosť. Je potrebné pokračovať v obvyklom, rutinnom monitorovaní hladín
lítia.

Súbežné podávanie serotonínergných liečiv (napr. tramadolu, sumatriptanu)
môže viesť k zosilneniu serotonínergných účinkov. Pokým nebudú dostupné
ďalšie informácie, súbežné podávanie citalopramu a 5-HT agonistov ako je
sumatriptan a iné triptany sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Ľubovník bodkovaný/
Medzi SSRI a rastlinným liekom obsahujúcim ľubovník bodkovaný (/Hypericum/
/perforatum/) môže dôjsť k dynamickým interakciám vedúcim k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4). Farmakokinetické interakcie sa
neskúmali.

/Krvácanie/
Opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne užívajúcich antikoagulanciá,
lieky ovplyvňujúce funkciu
trombocytov, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), kyselina
acetylsalicylová, dipyridamol a tiklopidín alebo iné lieky zvyšujúce riziko
krvácania (napr. atypické antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické
antidepresíva) (pozri časť 4.4).

/ECT (elektrokonvulzívna terapia)/
Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie preukazujúce riziká alebo
prínosy kombinovaného použitia elektrokonvulzívnej terapie (ECT)
a citalopramu (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní ).

/Alkohol/
Medzi alkoholom a citalopramom sa nepreukázali žiadne farmakodynamické ani
farmakokinetické interakcie. Kombinácia citalopramu a alkoholu sa však
neodporúča.

/Lieky vyvolávajúce predĺženie QT intervalu alebo/
/hypokaliémiu/hypomagneziémiu/
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré predlžujú
QT interval alebo
liekov, ktoré indukujú hypokaliémiu/hypomagnezémiu, keďže podobne ako
citalopram, tiež
predlžujú QT interval.

/Lieky znižujúce záchvatový prah/
SSRI môžu znižovať záchvatový prah. Opatrnosť sa odporúča, ak sa súbežne
užívajú
ostatné lieky schopné znížiť prahovú hodnotu záchvatov (napr. antidepresíva
(tricyklické, SSRIs),
neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropion
a tramadol).

/Dezipramín, imipramín/
Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal účinok na hladiny citalopramu,
ani na hladiny imipramínu, i keď hladina dezipramínu, primárneho metabolitu
imipramínu, bola zvýšená. Pri podávaní dezipramínu v kombinácii
s citalopramom sa zistilo zvýšenie plazmatickej koncentrácie dezipramínu.
Môže byť nutné zníženie dávky dezipramínu.

/Neuroleptiká/
Skúsenosti s citalopramom neodhalili žiadne klinicky relevantné interakcie
s neuroleptikami. Avšak,
ako u iných SSRI, možnosť farmakodynamickej interakcie sa nedá vylúčiť.

Farmakokinetické interakcie

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram je sprostredkovaná
CYP2C19 (približne z 38 %), CYP3A4 (približne z 31 %) a CYP2D6 (približne
31 %), čo sú izoenzýmy cytochrómového systému P450. Skutočnosť, že
citalopram je metabolizovaný viac než jedným CYP znamená, že inhibícia jeho
biotransformácie je menej pravdepodobná, keďže inhibícia jedného enzýmu
môže byť kompenzovaná ďalším enzýmom. Preto pri súbežnom podávaní
citalopramu a iných liekov v klinickej praxi existuje veľmi malá
pravdepodobnosť vzniku farmakokinetických liekových interakcií.

/Jedlo/
Nezistilo sa, že by jedlo malo vplyv na absorpciu a iné farmakokinetické
vlastnosti citalopramu.

/Vplyv iných liekov na farmakokinetiku citalopramu/

Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) nepozmenilo
farmakokinetiku citalopramu.

Štúdia farmakokinetických interakcií medzi lítiom a citalopramom neodhalila
žiadne farmakokinetické interakcie (pozri tiež vyššie). Zaznamenali sa však
prípady zosilnených serotonínergných účinkov, keď sa SSRI podávali v
kombinácii s lítiom alebo tryptofánom. Pri súbežnom podávaní citalopramu
s týmito liečivami sa odporúča opatrnosť. Je potrebné pokračovať
v obvyklom, rutinnom monitorovaní hladín lítia.

Cimetidín
Cimetidín, ktorý je známym inhibítorom enzýmov, spôsobuje mierne zvýšenie
priemerných rovnovážnych hladín citalopramu v ustálenom stave. Opatrnosť sa
preto odporúča, ak sa podávajú vysoké dávky citalopramu v kombinácii
s vysokými dávkami cimetidínu.

Súbežné podanie escitalopramu (aktívneho enantioméru citalopramu)
s omeprazolom v dávke 30 mg raz denne (inhibítorom CYP2C19) spôsobilo
mierne (približne 50%) zvýšenie plazmatických koncentrácií escitalopramu.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní CYP2C19 inhibítorov (napr.
omeprazol, ezomeprazol,
fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu. Na základe
sledovania nežiaducich účinkov
počas súbežnej liečby môže byť potrebné zníženie dávky citalopramu.

Metoprolol
Escitalopram (aktívny enantiomér citalopramu) je inhibítor enzýmu CYP2D6.
Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní citalopramu a liekov, ktoré sú
metabolizované hlavne týmto enzýmom a majú úzky terapeutický index, napr.
flekainid, propafenon a metoprolol (keď sa používajú pri srdcovom zlyhaní),
alebo niektorých liekov pôsobiacich na CNS, ktoré sú metabolizované hlavne
prostredníctvom CYP2D6, napr. antidepresíva, akými sú dezipramín,
klomipramín a nortriptylín, alebo antipsychotiká ako rizperidón, tioridazín
a haloperidol. Môže byť nutná úprava dávkovania. Súbežné podanie
metoprololu spôsobilo dvojnásobné zvýšenie plazmatických hladín
metoprololu, ale štatisticky významne nezvýšilo účinok metoprololu na krvný
tlak a srdcový rytmus.

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19.
CYP3A4 a CYP2D6
tiež môžu prispievať k metabolizmu, hoci v menšej miere. Metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je zrejme čiastočne
katalyzovaný enzýmom CYP2D6.

/Účinky citalopramu na iné lieky/

V štúdii farmakokinetických/farmakodynamických interakcií sa pri súbežnom
podávaní citalopramu a metoprololu (substrátu CYP2D6) zdravým dobrovoľníkom
preukázalo dvojnásobné zvýšenie koncentrácií metoprololu, ale nezistilo sa
štatisticky významné zvýšenie účinku metoprololu na krvný tlak a srdcovú
frekvenciu.

Citalopram a demetylcitalopram sú zanedbateľnými inhibítormi CYP2C9, CYP2E1
a CYP3A4 a sú iba slabými inhibítormi CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v porovnaní
s inými SSRI, ktoré sú preukázateľne významnými inhibítormi.

Levomepromazín, digoxín, karbamazepín
Pri súbežnom podaní citalopramu a substrátov CYP1A2 (klozapínu
a teofylínu), CYP2C9 (warfarínu), CYP2C19 (imipramínu a mefenytoínu),
CYP2D6 (sparteínu, imipramínu, amitriptylínu, rizperidónu) a CYP3A4
(warfarínu, karbamazepínu (a jeho metabolitu karbamazepín-epoxidu) a
triazolamu) sa nezistili žiadne zmeny, alebo iba veľmi malé, klinicky
nezávažné zmeny.

Medzi citalopramom a levomepromazínom alebo digoxínom sa nezistila žiadna
farmakokinetická interakcia (čo svedčí o tom, že citalopram ani neindukuje
ani neinhibuje P-glykoproteín).

Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal účinok na hladiny citalopramu,
ani na hladiny imipramínu, i keď hladina dezipramínu, primárneho metabolitu
imipramínu, bola zvýšená. Pri podávaní dezipramínu v kombinácii
s citalopramom sa zistilo zvýšenie plazmatickej koncentrácie dezipramínu.
Môže byť nutné zníženie dávky dezipramínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Veľké množstvo údajov získaných od gravidných žien (viac než
2 500 výsledkov gravidity po expozícii liekom) nepreukázalo malformačné ani
toxické účinky na plod/novorodenca. Citalopram sa môže použiť počas
gravidity, ak je to klinicky nutné, pri zohľadnení ďalej uvedených
aspektov.

Po použití SSRI na konci gravidity boli hlásené abstinenčné príznaky
u novorodencov. Keď matka užívala citalopram až do vysokého stupňa
gravidity, hlavne v treťom trimestri, musia byť novorodenci starostlivo
sledovaní. Liek nesmie byť počas gravidity náhle vysadený.

Keď matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupňa gravidity, môžu sa u
novorodenca vyskytnúť
nasledovné príznaky: dychová nedostatočnosť, cyanóza, apnoe, záchvaty,
teplotná nestabilita, problémy
s príjmom potravy, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia,
hyperreflexia, tremor, nervozita,
podráždenosť, letargia, pretrvávajúci plač, únava a problémy so spánkom.
Tieto symptómy môžu
vzniknúť v dôsledku serotonergných účinkov alebo abstinenčných príznakov.
Vo väčšine prípadov
sa tieto komplikácie začínajú ihneď alebo skoro (< 24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas gravidity, najmä
počas pokročilého štádia gravidity, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Zistené riziko bolo približne 5
prípadov na 1 000 gravidít. Vo všeobecnej populácii je výskyt PPHN
1 až 2 prípady na 1 000 gravidít.

Laktácia:
Citalopram sa vylučuje do materského mlieka. Odhaduje sa, že dojča požije
asi 5 % z dávky podanej matke prepočítanej na telesnú hmotnosť (v mg/kg).
U dojčiat sa nezistili žiadne, alebo iba minimálne nežiaduce účinky.
Existujúce informácie však nepostačujú na zhodnotenie rizika pre dieťa. Ak
sa liečba citalopramom považuje za nevyhnutnú, má sa uvažovať o prerušení
dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalopram má mierny alebo stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlo


a obsluhovať stroje. Psychoaktívne lieky môžu znižovať schopnosť rozhodovať
sa a reagovať
na nebezpečenstvo. Pacienti musia byť informovaní o týchto účinkoch a musia
byť varovaní, že ich
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pozorované pri podávaní citalopramu sú obvykle mierne
a prechodné. Najčastejšie sa vyskytujú v priebehu jedného alebo dvoch
týždňov od začiatku liečby a zvyčajne postupne ustúpia.

Pri nasledujúcich reakciách sa zistila súvislosť s podanou dávkou: zvýšené
potenie, sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nauzea a únava.

/Zoznam nežiaducich reakcií/

Nižšie sa uvádza percentuálny výskyt nežiaducich reakcií na liek
súvisiacich s liečbou SSRI a/alebo citalopramom, ktoré sa zaznamenali u
? 1 % pacientov v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách
alebo v období po uvedení lieku na trh. Frekvencie výskytu nežiaducich
udalostí sú definované nasledovne: veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100 až
< 1/10), menej časté (( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (( 1/10 000 až
< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

/Infekcie a nákazy/
Časté: Rinitída

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Zriedkavé: Zriedkavo sa môže vyskytnúť krvácanie (napr. gynekologické
krvácanie, gastrointestinálne krvácanie, ekchymózy
a iné formy kožného alebo slizničného krvácania).
Neznáme: Trombocytopénia

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: Precitlivenosť, anafylaktická reakcia

/Poruchy endokrinného systému/
Neznáme: Neprimeraná sekrécia ADH

/Poruchy metabolizmu a výživy/
Časté: Znížená chuť do jedla, zníženie telesnej
hmotnosti
Menej časté: Zvýšená chuť do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti,
anorexia
Zriedkavé: Hyponatriémia
Neznáme: Hypokaliémia

/Psychické poruchy/
Časté: Agitovanosť, znížené libido, úzkosť, nervozita,
stav zmätenosti, poruchy orgazmu (ženy),
abnormálne sny, apatia
Menej časté: Agresivita, depersonalizácia, halucinácie, mánia,
eufória
Zriedkavé: Psychomotorický nepokoj
Neznáme: Panický záchvat, bruxizmus, nepokoj, samovražedné
myšlienky, samovražedné správanie2

/Poruchy nervového systému/
Veľmi časté: Somnolencia, insomnia, bolesť hlavy
Časté: Tremor, závraty, parestézia, porucha pozornosti
Menej časté: Synkopa
Zriedkavé: Kŕče grand mal, dyskinéza, porucha vnímania chuti
Neznáme: Kŕče, serotonínový syndróm, extrapyramídové príznaky,
akatízia, porucha hybnosti
/Poruchy oka/
Menej časté: Mydriáza
Neznáme: Porucha videnia

/Poruchy ucha a labyrintu/
Časté: Tinitus.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Veľmi časté: Palpitácie.
Menej časté: Bradykardia, tachykardia
Neznáme: Predĺženie QT intervalu1

/Poruchy ciev/
Zriedkavé: Krvácanie
Neznáme: Ortostatická hypotenzia

/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Časté: Zívanie
Menej časté: Kašeľ
Neznáme: Epistaxa

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Veľmi časté: Nauzea, sucho v ústach
Časté: Zápcha, hnačka, dyspepsia, vracanie,
abdominálna bolesť, flatulencia, zvýšené slinenie.
Neznáme: Gastrointestinálne krvácanie (vrátanie krvácania z rekta)

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Zriedkavé: Hepatitída
Neznáme: Abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Časté: Poruchy močenia
Menej časté: Retencia moču

/Poruchy reprodukčného systému a prsníkov/
Časté: Zlyhanie ejakulácie, porucha ejakulácie,
impotencia
Menej časté: Ženy: menorágia
Neznáme: Ženy: metrorágia. Muži: priapizmus, galaktorea

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Veľmi časté: Zvýšené potenie.
Časté: Pruritus.
Menej časté: Urtikária, alopécia, vyrážka, purpura, reakcia z
fotosenzitivity
Neznáme: Ekchymóza, angioedém

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Časté: Myalgia, artralgia

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Veľmi časté: Asténia
Časté: Únava
Menej časté: Edém, malátnosť
Zriedkavé: Pyrexia

Počet pacientov: citalopram/placebo = 1 346/545
1 V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia
QT intervalu, a to hlavne u pacientov s už existujúcim srdcovým ochorením
2 Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené
počas liečby citalopramom alebo v krátkom čase po ukončení liečby (pozri
časť 4.4).

Abstinenčné príznaky po vysadení liečby SSRI
Vysadenie citalopramu (najmä ak je náhle), často vedie k vzniku
abstinenčných príznakov. Najčastejšie hlásené reakcie sú závraty, zmyslové
poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrického šoku), poruchy spánku
(vrátane nespavosti a živých snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo
vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie,
emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia. Vo všeobecnosti sú tieto
symptómy mierne až stredne závažné a dočasné; u niektorých pacientov však
môžu byť závažné a/alebo trvať dlhšie. Preto sa pri ukončení liečby
citalopramom odporúča postupné znižovanie dávok (pozri časť 4.2 a 4.4).

/Skupinové účinky/
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne s 50-ročnými a staršími pacientami
poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich SSRI
a TAC. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

4.9 Predávkovanie

Toxicita
Komplexné klinické údaje o predávkovaní citalopramom sú obmedzené a v
mnohých prípadoch išlo o súbežné predávkovanie inými liekmi/alkoholom.
Hlásené boli smrteľné prípady predávkovania samotným citalopramom; avšak vo
väčšine smrteľných prípadov išlo o súbežné predávkovanie inými liekmi.

Príznaky
V nahlásených prípadoch predávkovania citalopramom boli zaznamenané
nasledujúce príznaky: kŕče, tachykardia, somnolencia, predĺženie QT
intervalu, kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zastavenie srdca, nauzea,
serotonínový syndróm, agitovanosť, bradykardia, závraty, blokáda ramienka,
predĺženie QRS, hypertenzia, mydriáza, torsade de pointes, stupor, potenie,
cyanóza, hyperventilácia a atriálna a ventrikulárna arytmia.

Liečba
Špecifické antidotum citalopramu nie je známe. Liečba má byť symptomatická
a podporná.
Odporúča sa podať aktívne uhlie a osmotické laxatíva (ako je síran sodný)
a vykonať výplach
žalúdka. Keď je porušené vedomie, musí sa pacient intubovať. Musí sa
monitorovať EKG a
vitálne funkcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
ATC kód: N06AB04

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Tolerancia na inhibičný účinok citalopramu na 5-HT vychytávanie sa
nevyskytuje ani počas dlhodobej
liečby.
Antidepresívny účinok je pravdepodobne spojený so špecifickou inhibíciou
vychytávania serotonínu
v mozgových neurónoch.
Citalopram prakticky nemá žiadny účinok na vychytávanie noradrenalínu,
dopamínu a kyseliny
gama-aminomaslovej v neurónoch. Ukázalo sa, že citalopram nemá žiadnu,
alebo len veľmi malú afinitu
k cholinergným , histaminergným a rôznym adrenergným, serotoninergným
a dopaminergným
receptorom. Citalopram je bicyklický derivát izobenzofuránu, ktorý nie je
chemicky príbuzný s
tricyklickými a tetracyklickými antidepresívami alebo s inými dostupnými
antidepresívami. Hlavné
metabolity citalopramu sú tiež selektívne inhibítory vychytávania
serotonínu, hoci v menšej miere.
Neuvádza sa, že by metabolity prispievali k celkovému antidepresívnemu
účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika liečiva
Absorpcia
Citalopram sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní: maximálna plazmatická
koncentrácia sa
dosahuje v priemere po 4 (1-7) hodinách. Absorpcia nie je ovplyvnená
príjmom potravy. Perorálna
biodostupnosť je približne 80 %.

Distribúcia
Zjavný distribučný objem je 12-17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho
metabolitov na plazmatické
proteíny je menej ako 80 %.

Biotransformácia
Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram,
citalopram-N-oxid
a deaminovaný derivát kyseliny propionovej. Derivát kyseliny propionovej je
farmakologicky
inaktívny. Demetylcitalopram, didemetyl citalopram a citalopram-N-oxid sú
selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu, avšak slabšie ako pôvodná molekula.

Hlavným enzýmom, ktorý sa účastni metabolizácie liečiva je CYP2C19. Enzýmy
CYP3A4 a CYP2D6
môžu k metabolizácii rovnako prispievať.

Eliminácia
Plazmatický polčas je približne 1,5 dňa. Po systémovom podaní je
plazmatický klírens približne 0,3-
0,4 l/min a po perorálnom podaní je plazmatický klírens približne 0,4
ml/min.
Citalopram sa eliminuje prevažne pečeňou (85 %), ale čiastočne (15 %) tiež
obličkami. Z množstva
podaného citalopramu sa 12-23 % eliminuje v nezmenenej forme močom.
Hepatálny klírens je
približne 0,3 ml/min a renálny klírens je 0,05-0,08 l/min.
Rovnovážne koncentrácie sa dosahujú po 1-2 týždňoch. Lineárna závislosť
bola dokázaná medzi
rovnovážnou plazmatickou koncentráciou a podanou dávkou. Pri dávke 40 mg
denne sa dosiahne
priemerná plazmatická koncentrácia približne 300 nmol/l. Nie je jasný vzťah
medzi plazmatickými
hladinami citalopramu a terapeutickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.

Charakteristiky špeciálnych skupín pacientov

/Starší pacienti (? 65 rokov)/
U starších pacientov sa v dôsledku spomaleného metabolizmu zistili vyššie
hodnoty plazmatického
polčasu a menší klírens.

/Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou/
Eliminácia citalopramu prebieha u pacientov so zníženou pečeňovou funkciou
pomalšie. Plazmatický
polčas citalopramu je približne dvakrát dlhší a rovnovážna plazmatická
koncentrácia približne
dvojnásobne vyššia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.

/Pacienti so zníženou renálnou funkciou/
U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou renálnej funkcie sa
pozoroval dlhší polčas a malé
zvýšenie expozície citalopramu. Citalopram sa eliminuje pomalšie, bez
významného účinku na
farmakokinetiku citalopramu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom
podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné
riziko pre ľudí.

Po opakovanom podávaní u potkanov sa pozorovala fosfolipidóza niektorých
orgánov. Účinok bol po
vysadení reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov bola v dlhodobých štúdiách
na zvieratách pozorovaná
u mnohých katión-amfofilných látok. Klinický význam týchto zistení nie je
jasný.

Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov ukázali skeletálne anomálie
u novorodených mláďat, ale
nezvýšila sa frekvencia malformácií. Tieto účinky môžu súvisieť s
farmakologickou aktivitou
alebo môžu byť dôsledkom toxicity pre matku. Perinatálne a postnatálne
štúdie dokázali znížený
počet prežívajúcich mláďat počas laktácie. Potenciálne riziko pre ľudí nie
je známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Kopovidón
Sodná soľ kroskarmelózy (E 466)
Glycerol (E 422)
Monohydrát laktózy
Magnéziumstearát (E 470b)
Kukuričný škrob
Mikrokryštalická celulóza (E 460i)

/Poťah:/
Hypromelóza (E 464)
Mikrokryštalická celulóza (E 460i)
Makrogol stearát 40 (E 431)
Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blistre
Veľkosti balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabliet
50 x 1 jednotkové balenie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

10 mg: 30/0179/06-S
20mg: 30/0180/06-S
40 mg: 30/0181/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.4.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010