Písomná informácia pre používateľov


príloha č.3 k rozhodnutiu o PREVODE REGISTRÁCIE, EV. č.2009/01700,
2009/02299


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Cefuroxim Kabi 750 mg,
prášok na injekčný roztok
(cefuroxim)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Cefuroxim Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Cefuroxim Kabi
3. Ako používať Cefuroxim Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Cefuroxim Kabi6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CEFUROXIM KABI A NA ČO SA POUŽÍVA

Cefuroxim Kabi je antibiotikum používané na liečbu infekcií, ktoré sú
spôsobené baktériami. Patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú
„cefalosporíny druhej generácie”. Tieto antibiotiká sú podobné
penicilínu. Cefuroxim Kabi zabíja baktérie a môže sa používať na liečbu
infekcií rôznych častí tela.

Tak ako všetky antibiotiká, cefuroxim účinkuje len proti niektorým typom
baktérií. To znamená, že je vhodný na liečbu len niektorých typov
infekcie.

Cefuroxim Kabi sa používa na liečbu:
- náhleho zhoršenia zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej
bronchitídy) a infekcie pľúc (pneumónia) spôsobených baktériami.
- infekcie obličiek (infekcií „horných” močových ciest).

Tento liek Vám bude podávať Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CEFUROXIM KABI

Nepoužívajte Cefuroxim Kabi
- keď ste alergický (precitlivený) na cefuroxim alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Cefuroxim Kabi alebo na iné antibiotikum
cefalosporínového typu.
- keď ste mali v minulosti naliehavú a/alebo závažnú alergickú
(precitlivenú) reakciu na penicilín alebo iné antibiotiká známe ako
beta-laktámové antibiotiká.

Ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cefuroxim Kabi

. ak ste niekedy mali alergickú reakciu na penicilíny alebo antibiotiká
beta-laktámového typu, pretože tu rovnako existuje riziko alergickej
reakcie na cefuroxim (skrížená reakcia), pozri tiež časť: „Nepoužívajte“
pri závažných alergických reakciách v minulosti.
. ak sa u Vás objaví závažná alergická reakcia počas alebo po liečbe liekom
Cefuroxim Kabi (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, problémy
s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite vyhľadať
lekársku pomoc.
. ak sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka s krvou počas a po
skončení liečby. V takom prípade, prosím, okamžite kontaktujte svojho
lekára, pretože to môže byť znakom zápalu hrubého čreva
(pseudomembranózna kolitída), ktorá môže ohroziť život a je potrebná
okamžitá primeraná záchranná liečba. Užívanie liekov, ktoré znižujú pohyb
čriev (antiperistaltiká) sa nepodávajú.
. ak máte podozrenie, že sa u Vás vyvinula nová infekcia počas dlhodobého
alebo opakovaného používania cefuroximu. Môže ísť o infekciu spôsobenú
mikroorganizmami, ktoré nie sú citlivé na cefuroxim a možno bude potrebné
prerušenie liečby.
. ak máte problémy s obličkami. Váš lekár Vás požiada o krvné testy na
kontrolu funkcie Vašich obličiek a možno Vám bude musieť znížiť dávku.
Váš lekár Vám možno bude tiež kontrolovať hladiny cefuroximu v krvi.
. ak máte problémy s pečeňou.
. ak sa u Vás objaví vracanie a hnačka, keďže môže interferovať
s absorpciou antikoncepčnej tabletky a znižovať tak antikoncepčný účinok.
V takom prípade treba používať ešte inú antikoncepčnú metódu.
Ak sa Vás týka niektorý z uvedených bodov, Váš lekár Vám možno bude chcieť
upraviť Vašu liečbu alebo Vám dá špeciálne pokyny.

Tento liek môže ovplyvňovať výsledky niektorých krvných a močových testov.
Ak Vám budú robiť akékoľvek testy, je dôležité oznámiť lekárovi, že
užívate tento liek.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože
niektoré lieky sa nemajú užívať, pokiaľ ste liečený liekom Cefuroxim
Kabi.

Váš lekár Vám bude venovať špeciálnu pozornosť počas súčasného používania
lieku Cefuroxim Kabi spolu s:
Probenecidom (liek používaný na liečbu dny)
„Liekmi na odvodnenie“ (diuretiká), ako je furosemid, inými antibiotikami
(napr. aminoglykozidy) alebo liekmi proti hubovým ochoreniam (napr.
amfotericín), pretože môžu zvyšovať riziko poškodenia obličiek.
Inými antibiotikami, ako sú tetracyklíny, makrolidy alebo chloramfenikol,
pretože môžu narušiť schopnosť cefuroximu zabíjať baktérie.

Používanie Cefuroxim Kabi s jedlom a nápojmi
Pri používaní tohto lieku môžete jesť a piť ako zvyčajne. Nemusíte
upravovať stravu, pokiaľ Vám to nenavrhne Váš lekár.

Tehotenstvo a dojčenie
. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť
tehotná. Tento liek sa má podávať tehotným ženám, len ak lekár zhodnotí,
že je to absolútne nevyhnutné.
. Cefuroxim Kabi sa má podávať dojčiacim ženám, len ak lekár zhodnotí, že
je to absolútne nevyhnutné, pretože tento liek môže prechádzať do
materského mlieka. Ak sa u dojčaťa vyskytnú vedľajšie účinky, môže byť
nevyhnutné prerušenie dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cefuroxim Kabi môže ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje. Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cefuroxim Kabi
Tento liek obsahuje 1,8 mmol (alebo 39 mg) sodíka v jednej dávke. Pacienti
s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.


3. AKO POUŽÍVAŤ CEFUROXIM KABI

Cefuroxim Kabi Vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník. Podáva
sa:
. injekciou do svalu (intramuskulárne, iba vo výnimočných prípadoch) alebo
. pomalou injekciou do žily (intravenózna injekcia) trvajúcou 3 až 5 minút
alebo
. infúziou (kvapkovou) do žily (intravenózna infúzia) trvajúcou až do 30
minút.

Dávka závisí od infekcie, ktorou trpíte a jej závažnosti. Dávka tiež závisí
od Vášho veku, Vašej hmotnosti a od toho, ako dobre fungujú Vaše
obličky. Váš lekár Vás bude informovať o frekvencii a trvaní liečby.

Zvyčajná dávka je:

/Mladiství (vo veku 12 až 17 rokov), dospelí a starší pacienti/
. Cefuroxim Kabi sa zvyčajne podáva trikrát denne. Dávka je 2,25 – 6 g
denne.
. U väčšiny infekcií bude dostatočný Cefuroxim Kabi 750 mg prášok na
injekčný roztok trikrát denne.
. Pri závažnejších infekciách je dávka 1,5 g trikrát denne. V prípade
potreby sa môže frekvencia podávania cefuroximu zvýšiť na štyrikrát
denne.

/Problémy s obličkami/
Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám môže znížiť Vašu dávku podľa
funkcie Vašich obličiek (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrní pri
používaní Cefuroxim Kabi“).

/Dojčatá a deti (vo veku 28 dní až 11 rokov)/
. Dávka je 30 až 100 mg/kg/deň podávaná v troch alebo štyroch rozdelených
dávkach.
. Väčšina infekcií bude reagovať na dávku 60 mg/kg/deň.

/Novorodenci (do veku 28 dní)/
. Používanie Cefuroxim Kabi u novonarodených dojčiat do veku 28 dní sa
neodporúča.

/Deti s problémami s obličkami/
Používanie Cefuroxim Kabi u pediatrických pacientov s problémami
s obličkami sa neodporúča vzhľadom na obmedzené údaje.

Ak použijete viacCefuroxim Kabi, ako máte
Ak ste dostali viacCefuroxim Kabi, ako ste mali alebo ak si myslíte, že ste
dostali príliš veľa Cefuroxim Kabi, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cefuroxim Kabi
Ak si myslíte, že Vám zabudli podať injekciu, oznámte to svojmu lekárovi
alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak prestanete používať Cefuroxim Kabi
Pokračujte v podávaní tohto lieku počas celého trvania liečby, dokonca aj
vtedy, keď sa cítite lepšie po niekoľkých prvých dávkach. Vaša infekcia
sa nemusí vyliečiť, ak prestanete užívať tento liek príliš skoro.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cefuroxim Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby liekom Cefuroxim Kabi sa
môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a ak sa u Vás objavia, budú si
vyžadovať okamžitú liečbu. Ak sa u Vás nasledujúce vedľajšie účinky
objavia, mali by ste prestať používať cefuroxim a ihneď vyhľadať svojho
lekára:

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000
osôb):
- náhla alergická reakcia so skráteným dychom, vyrážkou, sipotom poklesom
krvného tlaku

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažná, rozsiahla, kožná vyrážka s pľuzgiermi
- vodnatá a závažná hnačka, ktorá môže byť aj krvavá

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- opuch tváre, jazyka a priedušnice, čo môže spôsobiť veľké problémy s
dýchaním

Boli hlásené tiež nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 osôb)
. hnačka
. pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).
. zmeny krvných testov, ktoré slúžia na kontrolu funkcie obličiek (najmä
u pacientov, ktorí už majú problémy s obličkami).
. kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie kože.
. bolesť v mieste vpichu. Ak sa injekcia podá príliš rýchlo, môže sa
objaviť pocit horúčavy alebo nevoľnosť.

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 osôb)
. bolesť hlavy a závrat.
. problémy s obličkami.
. zmeny krvných testov, ktoré slúžia na kontrolu funkcie pečene.
. znížený počet krvných buniek spôsobujúci anémiu, ľahkú tvorbu modrín
alebo krvácanie alebo zvýšenú náchylnosť na infekciu.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 osôb)
. znížený počet bielych krvných buniek (agranulocytóza) a hemoglobínu vo
Vašich červených krvinkách.
. tak ako u iných antibiotík, po dlhodobom alebo opakovanom používaní sa
môže objaviť nová infekcia (takzvaná „superinfekcia“).
. horúčka, bolesť kĺbov a vyrážky, ktoré sa začínajú objavovať niekoľko dní
po injekcii. Môžu byť spôsobené problémom známym ako „lieková horúčka“
alebo „sérová choroba“.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb):
. znížený počet červených krviniek z dôvodu ich zničenia (hemolytická
anémia). To môže viesť k vzniku závažnej anémie a slabosti.
. pocit točenia hlavy (vertigo), pocit nepokoja, nervozity a zmätenosti.
. problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie kože,
tmavý moč, únavu.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
. Cefuroxim môže ovplyvňovať určité laboratórne testy krvi alebo moča.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi,
zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFUROXIM KABI

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte Cefuroxim Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C alebo. Injekčné liekovky
uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
. Po príprave injekčného roztoku Cefuroxim Kabi z prášku sa má roztok
použiť ihneď. Ak sa ihneď nepoužije, roztok sa má uchovávať v chladničke
(v rozmedzí 2 – 8°C) a použiť v priebehu 24 hodín.
. Nepoužívajte Cefuroxim Kabi, ak spozorujete, že roztok je zakalený
a zmenil farbu; roztok má byť úplne číry a bezfarebný až nažltlý.
Nespotrebované zvyšky roztoku sa majú zlikvidovať.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cefuroxim Kabi obsahuje

. Liečivo je cefuroxim (750 mg) vo forme sodnej soli.

Ako vyzerá Cefuroxim Kabi a obsah balenia
. Prášok Cefuroxim Kabi sa zvyčajne mieša s vodou na injekciu, aby sa
získal číry injekčný roztok alebo infúzny roztok do žíl (intravenózny)
alebo do svalov (intramuskulárny). Po príprave roztoku môže lekár miešať
roztok Cefuroxim s inými vhodnými tekutinami na infúziu. Roztoky môžu byť
bezfarebné až nažltlé.
. Cefuroxim Kabi 750 mg prášok na injekčný roztok je dostupný v balení,
ktoré obsahuje 1 a 10 sklenených injekčných liekoviek s práškom,
uzatvorených gumovým uzáverom, hliníkovým prstencom a modrým vyklápacím
viečkom z plastickej hmoty.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Fresenius Kabi s.r.o.
Plzeňská 3217/16
150 00 Praha,
Česká republika
LABESFAL – Laboratorios Almiro s.a.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


| | |
|Nemecko |Cefuroxim Kabi 750 mg Pulver zur Herstellung einer |
| |Injektionslösung |
|Belgicko |Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor |
| |injectie |
|Česká |Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro injekční roztok |
|republika| |
| | |
|Dánsko |Cefuroxim Fresenius Kabi, pulver til injektionsvćske, oplřsning|
| |750 mg |
|Grécko |Cefuroxime Kabi ????? ??? ??????? ????v??, 750 mg |
|Fínsko |Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta |
| |varten |
|Francúzsk|Cefuroxime Kabi 750 mg, poudre pour solution injectable |
|o | |
|Maďarsko |Cefuroxim Kabi |
|Írsko |Cefuroxime 750 mg, powder for solution for injection |
|Holandsko|Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor |
| |injectie |
|Nórsko |Ceuroxime Fresenius Kabi 750 mg pulver til injeksjonsvćske, |
| |opplřsning |
|Poľsko |Cefuroxim Kabi 750 mg, |
|Švédsko |Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till |
| |injektionsvätska,lösning |
|Veľká |Cefuroxime 750 mg, powder for solution for injection |
|Británia | |



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
05/2009.
-------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi
Cefuroxim zostáva stabilný 5 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa rozpúšťa:
- vo vode na injekciu
- v 0,9% roztoku chloridu sodného
- v 5% roztoku glukózy

Inkompatibility
Tento liek nesmie miešať s aminoglykozidovými antibiotikami.

Počas intravenózneho podávania sa cefuroxim nemá miešať s roztokmi, ktoré
obsahujú iné liečivá.

Pokyny na rekonštitúciu
Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, ako intravenózna injekcia:
Rozpustite Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, v 6 ml vody na
injekciu alebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, ako intramuskulárna injekcia:
Rozpustite Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, v 3 ml vody na
injekciu alebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Jemne pretrepte, aby sa vytvoril číry roztok.


Obsahy a koncentrácie cefuroximu ako roztoku sú v nižšie uvedenej tabuľke:

|mg |Intravenózna |Intramuskulárn|Konečný |Koncentrácia|
|cefuroximu |injekcia |a injekcia |objem | |
|v injekčnej |ml |ml |ml |mg/ml |
|liekovke |rozpúšťadla, |rozpúšťadla, | | |
| |ktoré treba |ktoré treba | | |
| |pridať |pridať | | |
|750 |- |3 |3,8 |200 |
|750 |6 |- |6,8 |110 |

Poznámka: Intravenózna injekcia cefuroximu sa má podávať počas 3 - 5 minút.

Prášok je bielej až krémovej farby. Rekonštituovaný roztok je číry
a bezfarebný alebo nažltlý roztok.

Rekonštituovaný roztok je len na jednorazové použitie a pred podaním sa má
vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti
2 roky.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 5 hodín pri
2(C až 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je
zodpovedný používateľ.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.2 k rozhodnutiu o PREVODE REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/01700,
2009/02299


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Cefuroxim Kabi 750 mg, prášok na injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka obsahuje 750 mg cefuroximu (vo forme sodnej soli
cefuroximu 789 mg).

Pomocné látky:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,8 mmol (alebo 39 mg) sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný roztok.
Biely až krémový prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Cefuroxim je indikovaný na parenterálnu liečbu nasledujúcich infekcií
vyvolaných patogénmi, ktoré sú citlivé na cefuroxim:
- Infekcie dolných dýchacích ciest: ako sú akútne exacerbácie chronickej
bronchitídy a bakteriálna pneumónia
- Infekcie horných močových ciest: v prípade dokázaných citlivých
patogénov

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na
oficiálne odporúčania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajné dávkovanie:
/Mladiství (vo veku 12 až 17 rokov), dospelí a starší pacienti/

Väčšina infekcií bude reagovať na 750 mg cefuroximu trikrát denne.

Pri závažnejších infekciách sa môže dávka zvýšiť na 1,5 g trikrát denne
podanú buď intravenóznou injekciou alebo infúziou.
V prípade potreby sa frekvencia podávania cefuroximu môže zvýšiť na
štyrikrát denne 750 mg až do celkových denných dávok 3 g alebo štyrikrát
denne 1 500 mg až do celkových denných dávok 6 g.

Dávkovanie u mladistvých, dospelých a starších pacientov s poruchou funkcie
obličiek:
Nie je potrebné znižovať dávku, ak klírens kreatinínu je vyšší ako
20 ml/min.
U pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek sa má dávkovanie
cefuroximu znížiť nasledovne:

|Klírens kreatinínu |Odporúčané dávkovanie |Frekvencia |
|(ml/min) |cefuroximu (mg) |dávkovania (hodiny) |
|> 20 |normálne dávkovanie | |
|10-20 |750 |12 |
|< 10 |750 |24 |
|Pacienti liečení |750 |12 |
|kontinuálnou | | |
|arteriovenóznou | | |
|hemofiltráciou/ | | |
|hemodialýzou | | |

Ak klírens kreatinínu je < 10 ml/min, je potrebná špeciálna opatrnosť
a liečba má prebiehať pod náležitým dohľadom odborníka (pozri časť 4.4).
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má sledovať sérová
koncentrácia cefuroximu.
Hemodialyzovaným pacientom sa má podať ďalšia dávka 750 mg intravenóznou
alebo intramuskulárnou injekciou na konci každej dialýzy.

Pri nízko-prietokovej hemofiltrácii postupujte podľa odporúčaného
dávkovania v prípade poruchy funkcie obličiek.

/Pediatrickí pacienti/

Novorodenci narodení predčasne (narodení skôr ako v 36. gestačnom týždni)
a narodení v termíne (vo veku 0-27 dní):
Cefuroxim sa neodporúča používať u týchto vekových skupín kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti. V prvých týždňoch života
môže byť sérový polčas cefuroximu troj- až päťnásobne vyšší ako u dospelých
(pozri časť 5.2).

Dojčatá, batoľatá (vo veku 28 dní až 23 mesiacov) a deti (vo veku 2 roky až
11 rokov):
Odporúčané dávkovacie rozmedzie je 30 až 100 mg/kg/deň rozdelených do troch
alebo štyroch dávok. Väčšina infekcií bude reagovať na dávku 60 mg/kg/deň.

Dojčatá, batoľatá (28 dní až 23 mesiacov) a deti (2 až 11 rokov) s poruchou
funkcie obličiek:
Údaje týkajúce sa používania cefuroximu u pediatrických pacientov
s renálnou insuficienciou sú nedostatočné a preto sa takéto používanie
neodporúča.

Spôsob podávania:

Cefuroxim Kabi sa môže podávať intramuskulárnou injekciou, intravenóznou
injekciou (v priebehu 3-5 minút) alebo infúziou (až do 30 minút, pozri časť
6.6).

Intramuskulárne podávanie je obmedzené na špeciálne indikácie a/alebo
výnimočné klinické situácie po zhodnotení prínosu a rizika. Intramuskulárne
podávanie trikrát denne sa neodporúča.
Dávky vyššie ako 750 mg cefuroximu sa nemajú podávať intramuskulárne.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na cefuroxim alebo na iné cefalosporínové antibiotiká.
. Predchádzajúca, naliehavá a/alebo závažná hypersenzitívna reakcia na
penicilín alebo na akékoľvek betalaktámové antibiotikum.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálnu starostlivosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa vyskytla
akákoľvek alergická reakcia na penicilíny alebo na iné betalaktámové
antibiotiká, pretože sa môžu objaviť skrížené reakcie (kontraindikácie
z dôvodu známych hypersenzitívnych reakcií pozri časť 4.3).

Ak sa po podaní sodnej soli cefuroximu objavia závažné hypersenzitívne
reakcie alebo anafylaktické reakcie, používanie lieku Cefuroxim Kabi sa má
ihneď prerušiť a má sa zahájiť primeraná liečba.

U pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná hnačka počas alebo po použití
sodnej soli cefuroximu, sa má vziať do úvahy riziko život ohrozujúcej
pseudomembranóznej kolitídy. Používanie sodnej soli cefuroximu sa má
prerušiť a má sa zahájiť primeraná liečba. Používanie liekov, ktoré
inhibujú črevnú peristaltiku je kontraindikované (pozri časť 4.8).

Tak ako pri iných širokospektrálnych antibiotikách, dlhodobé používanie
sodnej soli cefuroximu môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov
(napr. kandida, enterokoky a /Clostridium difficile/), čo môže vyžadovať
prerušenie liečby.

Cefuroxim sa vylučuje obličkami. Preto sa u pacientov s poruchou funkcie
obličiek vyžaduje úprava dávky (pozri časť 4.2).
Vzhľadom na zvýšené riziko kumulácie cefuroximu v sére sprevádzané zvýšeným
rizikom nežiaducich účinkov sa pacienti s klírensom kreatinínu < 10 ml/min
majú liečiť pod dohľadom odborníka.
Kvôli opatrnosti sa má funkcia obličiek sledovať, ak je už porušená.

Môžu sa vyskytnúť odchýlky vo výsledkoch biochemických testov funkcie
obličiek, nezdá sa však, že by boli klinicky významné.

Špeciálnu starostlivosť treba venovať pacientom s dysfunkciou pečene.

Údaje týkajúce sa používania cefuroximu u pediatrických pacientov
s renálnou insuficienciou sú nedostatočné, preto sa používanie u tejto
skupiny pacientov neodporúča.

Roztoky cefuroximu sú inkompatibilné s aminoglykozidovými antibiotikami
(pozri časť 6.2).

Eméza a hnačka v dôsledku liečby cefuroximom (pozri časť 4.8) môžu
ovplyvňovať účinok liekov, ktoré sa používajú súčasne, napr. perorálne
kontraceptíva. V prípade výskytu emézy a hnačky sa k perorálnym
kontraceptívam majú doplniť iné nehormonálne antikoncepčné metódy.

Používanie sodnej soli cefuroximu môže vyvolať falošne pozitívny výsledok
Coombsovho testu. Môže narušiť prevedenie krvnej krížovej skúšky (pozri
časť 4.8).

U pacientov užívajúcich sodnú soľ cefuroximu sa na stanovenie hladín
glukózy v krvi a plazme odporúča buď glukózooxidázová alebo hexokinázová
metóda. Cefuroxim nezasahuje do stanovenia kreatinínu alkalickým pikrátom
(pozri časť 4.5).

Pri stanovení cukru v moči redukčnými metódami môže dôjsť k falošne
pozitívnym reakciám; preto sa majú použiť enzymatické metódy.

Tento liek obsahuje 1,8 mmol (alebo 39 mg) sodíka v dávke 750 mg, čo je
potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie

/Potenciálne nefrotoxické lieky a sľučkové diuretiká/
Vysoké dávky cefalosporínových antibiotík sa majú podávať opatrne
pacientom, ktorí sú súčasne liečení silnými diuretikami, ako je furosemid,
aminoglykozidy a amfotericín, pretože ich súbežné používanie zvyšuje riziko
nefrotoxicity.

/Bakteriostatické antibiotiká/
Pretože bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnym účinkom
cefalosporínov, odporúča sa vyhýbať podávaniu tetracyklínov, makrolidov
alebo chloramfenikolu súčasne s cefuroximom. Pri aminoglykozidoch
a metronidazole môže existovať synergický účinok.

/Probenecid/
Súbežná liečba probenecidom môže znížiť renálne vylučovanie cefalosporínov
sprevádzané vyššími a predĺženými koncentráciami cefuroximu v sére (pozri
časť 5.2).

4.6 Gravidita a laktácia

/Používanie v gravidite/
Údaje o obmedzenom počte vystavených gravidných žien nepreukázali žiadne
nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V
súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky na embryonálny a
fetálny vývoj (pozri časť 5.3). Cefuroxim sa dostáva do embrya/plodu cez
placentu. Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa má Cefuroxim Kabi
používať počas gravidity len po starostlivom zhodnotení rizika a prínosu,
hlavne počas prvého trimestra.

/Používanie počas laktácie/
Cefuroxim sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Cefuroxim Kabi sa má
používať počas laktácie len po starostlivom zhodnotení rizika a prínosu.
Hnačka a hubová infekcia mukóznych membrán sa môže objaviť u dojčeného
dieťaťa, preto sa má dojčenie prerušiť. Je potrebné mať na pamäti možnosť
senzibilizácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cefuroxim má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Liečba cefuroximom môže niekedy súvisieť s vedľajšími
účinkami, ako je závrat (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie nežiaducich účinkov sú klasifikované nasledovne:
Časté ((1/100 až <1/10)
Menej časté ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

V závislosti od dávky a trvania liečby sa u 3% zo všetkých liečených
pacientov očakáva výskyt jednej alebo viacerých nežiaducich reakcií
uvedených nižšie.


|Frekvencia |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |Neznáme |
| | | | |zriedkavé | |
|Trieda | | | | | |
|orgánových | | | | | |
|systémov | | | | | |
|Laboratórne a| | | | |Používanie |
|funkčné | | | | |cefuroximu |
|vyšetrenia | | | | |môže byť |
| | | | | |sprevádzané|
| | | | | |falošne |
| | | | | |pozitívnym |
| | | | | |výsledkom |
| | | | | |Coombsovho |
| | | | | |testu. To |
| | | | | |môže |
| | | | | |narušiť |
| | | | | |prevedenie |
| | | | | |krvných |
| | | | | |krížových |
| | | | | |skúšok. |
|Poruchy krvi | |Eozinofília, |Znížená |Hemolytick| |
|a | |leukopénia, |koncentrácia|á anémia | |
|lymfatického | |neutropénia, |hemoglobínu,| | |
|systému | |trombocytopén|agranulocytó| | |
| | |ia |za | | |
|Poruchy | |Bolesť hlavy,| |Vertigo, | |
|nervového | |závrat | |nepokoj, | |
|systému | | | |nervozita,| |
| | | | |zmätenosť | |
|Poruchy |Gastrointest| | | | |
|gastrointesti|i-nálne | | | | |
|nál-neho |poruchy, ako| | | | |
|traktu |je hnačka, | | | | |
| |nauzea a | | | | |
| |vracanie | | | | |
|Poruchy |Zvýšené |Akútna | | | |
|obličiek a |hladiny |intersticiáln| | | |
|močových |kreatinínu a|a nefritída. | | | |
|ciest |močoviny v |Nefrotoxicita| | | |
| |sére, najmä |. | | | |
| |u pacientov |Po nadmernom | | | |
| |s poruchou |dávkovaní sa | | | |
| |funkcie |objavila | | | |
| |obličiek |akútna | | | |
| |(pozri časť |renálna | | | |
| |4.2 a 4.4) |tubulárna | | | |
| | |nekróza a | | | |
| | |bola tiež | | | |
| | |spojená | | | |
| | |s jeho | | | |
| | |používaním u | | | |
| | |starších | | | |
| | |pacientov | | | |
| | |alebo | | | |
| | |u pacientov, | | | |
| | |ktorí už mali| | | |
| | |poruchu | | | |
| | |funkcie | | | |
| | |obličiek | | | |
| | |(pozri časť | | | |
| | |4.2 a 4.4). | | | |
|Poruchy kože |Kožné | |Multiformný | | |
|a podkožného |vyrážky, | |erytém, | | |
|tkaniva |urtikária, | |Stevens-John| | |
| |pruritus | |sonov | | |
| | | |syndróm a | | |
| | | |toxická | | |
| | | |epidermálna | | |
| | | |nekrolýza | | |
|Infekcie a | | |Pseudomembra| | |
|nákazy | | |nózna | | |
| | | |kolitída. | | |
| | | |Tak ako u | | |
| | | |iných | | |
| | | |antibiotík, | | |
| | | |dlhodobé | | |
| | | |používanie | | |
| | | |môže viesť k| | |
| | | |sekundárnym | | |
| | | |superinfekci| | |
| | | |ám | | |
| | | |spôsobeným | | |
| | | |necitlivými | | |
| | | |organizmami,| | |
| | | |napr. | | |
| | | |Candida, | | |
| | | |enterokoky a| | |
| | | |Clostridium | | |
| | | |difficile | | |
| | | |(pozri časť | | |
| | | |4.4). | | |
|Celkové |Bolesť v | |Lieková | | |
|poruchy a |mieste | |horúčka | | |
|reakcie v |injekcie po | | | | |
|mieste |intramuskulá| | | | |
|podania |r-nom | | | | |
| |podaní, | | | | |
| |tromboflebit| | | | |
| |ída a bolesť| | | | |
| |po | | | | |
| |intravenózne| | | | |
| |j injekcii, | | | | |
| |po rýchlom | | | | |
| |intravenózno| | | | |
| |m podaní sa | | | | |
| |môžu objaviť| | | | |
| |pocity | | | | |
| |horúčavy | | | | |
| |alebo nauzea| | | | |
|Poruchy | | |Sérová |Anafylaxia|Angioneuro-t|
|imunitného | | |choroba |(pozri |ický edém |
|systému | | | |časť 4.4) | |
|Poruchy | |Prechodné | |Žltačka | |
|pečene a | |zvýšenia | | | |
|žlčových | |hladín | | | |
|ciest | |pečeňových | | | |
| | |enzýmov (AST,| | | |
| | |ALT a LDH) a | | | |
| | |sérového | | | |
| | |bilirubínu | | | |

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie cefalosporínmi môže spôsobiť podráždenie mozgu, ktoré vedie
ku kŕčom. Následkom môže byť poškodenie mozgu. Hladiny cefuroximu v sére sa
môžu znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti:
ATC klasifikácia
Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporíny druhej generácie, ATC kód: J01D
C02

Mechanizmus účinku
Všetky cefalosporíny (?–laktámové antibiotiká) inhibujú tvorbu bunkovej
steny a sú selektívnymi inhibítormi syntézy peptidoglykánu. Primárny krok
účinku liečiva spočíva vo väzbe liečiva na bunkové receptory nazývané
proteíny viažuce penicilín. Po väzbe ?–laktámového antibiotika na tieto
receptory dochádza k inhibícii transpeptidovej reakcie a k blokáde syntézy
peptidoglykanu. Konečným výsledok je lýza bakteriálnej bunky.

Vzťah PD/PK
Účinnosť sa určuje predovšetkým časom, počas ktorého je hladina liečiva
vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia patogénu.

Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia voči cefuroximu môže byť spôsobená jedným alebo
viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
. hydrolýza pôsobením beta-laktamáz. Cefuroxim môže byť účinne
hydrolyzovaný určitým rozšíreným spektrom beta-laktamáz (ESBL) a enzýmom
chromozomálne kódovaným (AmpC), ktorý môže byť indukovaný alebo trvalo
blokovaný v určitých aeróbnych gram-negatívnych bakteriálnych kmeňoch.
. znížená afinita proteínov viažucich penicilín pre cefuroxim.
. nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu cefuroximu na
proteíny viažuce penicilín v gram-negatívnych organizmoch.
. liekové efluxné pumpy.

Meticilín-rezistentné stafylokoky (MRS) sú rezistentné voči všetkým v
súčasnosti dostupným ?-laktámovým antibiotikám vrátane cefuroximu.
Penicilín-rezistentné streptokoky /Streptococcus pneumoniae/ sú skrížene
rezistentné voči cefalosporínom, ako je cefuroxim, v dôsledku zmeny
proteínov viažucich penicilín.
Beta-laktamáza negatívne, na ampicilín rezistentné (BLNAR) kmene /H./
/influenzae/ sa majú považovať za rezistentné voči cefuroximu i napriek
zjavnej citlivosti in vitro.
Kmene Enterobacteriaceae, hlavne /Klebsiella/ spp. a /Escherichia coli/, ktoré
produkujú ESBL (rozšírené spektrum ?-laktamáz), môžu byť klinicky
rezistentné voči liečbe cefalosporínmi i napriek zjavnej citlivosti in
vitro a majú sa považovať za rezistentné.

Hranice citlivosti:

Hranice citlivosti EUCAST (European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing):

|Organizmy |Citlivé |Rezistentné |
|Enterobacteriaceae1 |( 8 mg/l |> 8 mg/l |
|Staphylococcus spp. |– |– |
|Streptococcus spp. |( 0,5 mg/l |> 0,5 mg/l |
|(A, B, C, G) | | |
|Streptococcus pneumoniae |( 0,5 mg/l |> 1 mg/l |
|Haemophilus influenzae |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Moraxella catarrhalis |( 1 mg/l |> 2 mg/l |
|Týkajúce sa |( 4 mg/l |> 8 mg/l |
|nešpecifických kmeňov | | |


1 Hranica citlivosti sa vzťahuje na dávkovanie 1,5 g x 3 a iba na E.coli a
Klebsiella spp.
* Citlivosť stafylokokov na cefuroxim je odvodená od citlivosti voči
meticilínu.

Meticilín (Oxacilín)-rezistentné stafylokoky sú rezistentné voči
cefalosporínom.

Na základe sérovej farmakokinetiky.

Citlivosť
Prevaha rezistencie môže byť rozdielna v závislosti od geografickej polohy
a času pre vybrané kmene a predovšetkým pri liečbe závažných infekcií sú
potrebné miestne informácie o rezistencii. V prípade potreby sa treba
poradiť s odborníkom, ak je miestna prevaha rezistencie taká, že
prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.


|Zvyčajne citlivé kmene |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) |
|Staphylococcus saprophyticus° |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus pyogenes |
|Gram-negatívne aeróby |
|Proteus mirabilis |
|Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Staphylococcus epidermidis+ |
|Staphylococcus haemolyticus+ |
|Staphylococcus hominis+ |
|Streptococcus pneumoniae+,3 |
|Gram-negatívne aeróby |
|Citrobacter freundii+ |
|Citrobacter koseri+ |
|Enterobacter aerogenes+ |
|Enterobacter cloacae+ |
|Escherichia coli |
|Haemophilus influenzae |
|Klebsiella oxytoca |
|Klebsiella pneumoniae+ |
|Moraxella catarrhalis |
|Inherentne rezistentné organizmy |
|Gram-pozitívne aeróby |
|Enterococcus spp. |
|Listeria monocytogenes |
|Staphylococcus aureus (rezistentné voči meticilínu) (1),(2) |
|Staphylococcus epidermidis (rezistentné voči meticilínu) |
|Gram-negatívne aeróby |
|Acinetobacter baumannii |
|Burkholderia cepacia |
|Campylobacter spp. |
|Morganella morganii |
|Proteus vulgaris |
|Pseudomonas aeruginosa |
|Serratia spp. |
|Stenotrophomonas maltophilia |
|Anaeróby |
|Bacteroides spp. |
|Clostridium difficile |
|Ostatné |
|Chlamydia spp. |
|Chlamydophila spp. |
|Legionella spp. |
|Mykobacterium spp. |
|Mycoplasma spp. |


° Odkaz na údaje z Nemecka (Marec 2007): V čase publikácie tabuľky
neboli dostupné údaje zo súčasnosti. V primárnej literatúre, štandardných
textových knihách a odporúčaniach liečby sa predpokladá citlivosť.
(+) Prevaha bakteriálnej rezistencie je >50% minimálne v jednej európskej
krajine alebo oblasti.
(1) Frekvencia rezistencie voči meticilínu je približne 30 až 50% pre
všetky stafylokoky vo Francúzsku a zvyčajne sa pozoruje v nemocnici.
(2) Stafylokoky rezistentné voči meticilínu sú rezistentné voči iným beta-
laktámom/./
(3) Streptokoky rezistentné voči penicilínu sú vždy rezistentné voči
cefuroximu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Cefuroxim sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a podáva sa
intramuskulárnou alebo intravenóznou injekciou alebo infúziou vo forme
sodnej soli. Po intravenóznej dávke 750 mg bola po 15 minútach (tmax)
maximálna sérová koncentrácia (Cmax) približne 50 µg/ml a po intravenóznej
dávke 1 500 mg bola približne 100 µg/ml.
Maximálne plazmatické koncentrácie 27 ?g/ml sa dosahujú približne 45 minút
po intramuskulárnej dávke 750 mg, pričom merateľné množstvá sú prítomné 8
hodín po podaní dávky.

/Distribúcia/
Cefuroxim je značne distribuovaný v tele a hladiny, ktoré prevyšujú hodnoty
MIC väčšiny patogénov, sa dosahujú v pleurálnej tekutine, spúte, kostiach,
kĺbovom moku a komorovom moku, ale v mozgomiechovom moku (CSF) sa
terapeutické koncentrácie dosahujú len pri zápale meningov. Distribučný
objem sa pohybuje v rozmedzí 9,3 a 15,8 l/1,73 m2 u zdravých dospelých
osôb. Asi 33% až 50% cefuroximu v cirkulácii sa viaže na plazmatické
bielkoviny. Prechádza cez placentu a zistil sa v materskom mlieku.

/Metabolizmus/
Cefuroxim sa metabolizuje len v malej miere (<5%).

/Eliminácia/
Polčas eliminácie sa pohybuje v rozmedzí asi 70 a 80 minút po
intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní u zdravých dospelých osôb.
Väčšina dávky cefuroximu sa vylučuje v nezmenenej účinnej forme. Približne
50% sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a asi 50% renálnou tubulárnou
sekréciou v priebehu 24 hodín, pričom väčšina sa vylúči v priebehu 6 hodín;
vysoké koncentrácie sa dosahujú v moči. Malé množstvá cefuroximu sa
vylučujú žlčou. Renálny klírens je 136,0 ml/min/1,73 m2 po podaní 0,5 g
cefuroximu intravenózne a 169,6 ml/min/1,73 m2 po podaní 1 g cefuroximu
intravenózne a 137,9 ml/min/1,73 m2 po intramuskulárnom podaní 0,750 g
cefuroximu a 146,3 ml/min/1,73 m2 po intramuskulárnom podaní 1 g
cefuroximu. Vylučovanie je znížené u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Súbežné podávanie perorálneho probenecidu spomaľuje tubulárnu sekréciu
cefuroximu a znižuje renálny klírens približne o 40%.
Perorálny probenecid (1 g) predĺžil polčas o 63% a zvyšoval plochu pod
krivkou AUC intravenózne podaného cefuroximu (750 mg) až o 50%.

Cefuroxim je dialyzovateľný a malé množstvá sa dajú odstrániť peritoneálnou
dialýzou.

/Linearita/nelinearita/
Maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou sa zvyšujú so
zvyšovaním dávky.

/Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov/
Polčas cefuroximu je predĺžený u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je
spojený s rizikom kumulácie. Sérový polčas je 4,2 hodiny pri klírense
kreatinínu 23 ml/min a 22,3 hodín pri klírense kreatinínu 5 ml/min. Preto
sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek vyžaduje úprava dávky (pozri
časť 4.2).

Sérový polčas je predĺžený u predčasne narodených novorodencov
a u novorodencov narodených v termíne počas prvých týždňov života (trikrát
až päťkrát vyššia ako hodnota u dospelých).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo
poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie. Predklinické
štúdie nefrotoxicity ukázali, že liek môže u niektorých druhov spôsobiť
poškodenie obličiek, keď sa podáva vo veľmi vysokých dávkach. Jeho
nefrotoxicita sa zvyšuje pri podávaní v kombinácii s glycerolom a
furosemidom.

Najvýraznejší účinok súvisiaci s liečbou bolo poškodenie tkaniva v miestach
aplikácie injekcie.

Sledovania na králikoch a myšiach nepreukázali reprodukčnú toxicitu, ani
teratogénne účinky. Ukázalo sa, že cefuroxim prechádza cez placentu.

Gama-glutamyl transpeptidázová aktivita v moči potkanov je inhibovaná
rôznymi cefalosporínmi, miera inhibície pri Cerfuroxim je však nižšia. To
môže mať význam v miere ovplyvňovania klinických laboratórnych testov u
ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

6.2 Inkompatibility

Tento liek nesmie miešať s aminoglykozidovými antibiotikami.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

Počas intravenózneho podania sa cefuroxim nemá miešať s roztokmi, ktoré
obsahujú iné liečivá.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 5 hodín pri
2(C až 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pri používaní je
zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C..

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebné sklenené injekčné liekovky zo skla typu II s objemom 15 ml
uzatvorené silikónovým gumovým uzáverom, pokryté hliníkovým prstencom
a modrým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Veľkosti balenia:
1 injekčná liekovka
10 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi
Cefuroxim zostáva stabilný 5 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa rozpúšťa:
- vo vode na injekciu
- v 0,9% roztoku chloridu sodného
- v 5% roztoku glukózy

Pokyny na rekonštitúciu
/Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, ako intravenózna injekcia:/
Rozpustite Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, v 6 ml vody na
injekciu alebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

/Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, ako intramuskulárna injekcia:/
Rozpustite Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, v 3 ml vody na
injekciu alebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Jemne pretrepte, aby sa vytvoril číry roztok.

Obsahy a koncentrácie cefuroximu ako roztoku sú v nižšie uvedenej tabuľke:

|mg |Intravenózna |Intramuskulárna |Konečný |Koncentrác|
|cefuroximu |injekcia |injekcia |objem |ia mg/ml |
|v injekčnej|ml rozpúšťadla, |ml rozpúšťadla, |ml | |
|liekovke |ktoré treba |ktoré treba | | |
| |pridať |pridať | | |
|750 |- |3 |3,8 |200 |
|750 |6 |- |6,8 |110 |

Poznámka: Intravenózna injekcia cefuroximu sa má podávať počas 3 - 5 minút.

Prášok je bielej až krémovej farby. Rekonštituovaný roztok je číry
a bezfarebný alebo nažltlý. Rekonštituovaný roztok je len na jednorazové
použitie a pred podaním sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice
alebo či nezmenil farbu. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má
byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o.
Plzeňská 3217/16
150 00 Praha,
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0112/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2009