Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.: 2009/11609,
2009/11608
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2108/11785,
2108/11786
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05745

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Betahistin Teva 8 mg
Betahistin Teva 16 mg

Tablety

Betahistíniumdichlorid



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Betahistin Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Betahistin Teva
3. Ako užívať Betahistin Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Betahistin Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BETAHISTIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA

Betahistin Teva je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Méničrovho
syndrómu, ako sú
závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.


2. SKÔR AKO UŽIJETE BETAHISTIN TEVA

Neužívajte Betahistin Teva
. keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tabliet (pozri tiež časť 6 "Ďalšie informácie")
. keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
. keď máte menej ako 18 rokov
. keď dojčíte (pozri tiež časť "Tehotenstvo a dojčenie")


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Betahistinu Teva
. keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme)
. keď máte astmu
. keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto
ťažkosti sa môžu zhoršiť
. keď máte nízky krvný tlak

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, opýtajte sa svojho
lekára, či môžete užívať
Betahistin Teva.

Tieto skupiny pacientov majú byť počas liečby sledované lekárom.

Užívanie iných liekov

Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať
spôsob, akým pôsobia alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v
rovnakom čase.


Doteraz sa nezistili žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.


Existuje možnosť, že betahistín ovplyvňuje účinok antihistaminík.
Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií, ako
sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom, keď užívate antihistaminiká (lieky proti alergii) súčasne
s Betahistinom Teva.





Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či je bezpečné užívať betahistín počas tehotenstva.
Betahistín sa vylučuje do materského mlieka, a preto je nutné sa vyhnúť
užívaniu Betahistinu Teva počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Betahistín môže spôsobiť ospalosť. Ak sa u Vás prejaví tento vedľajší
účinok, vyhýbajte sa činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť,
ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov. Ak si nie ste istý, či
Betahistin Teva nepriaznivo vplýva na Vašu schopnosť viesť motorové
vozidlo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Betahistinu Teva
Ak Vám povedal Váš lekár, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov,
kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ BETAHISTIN TEVA

Vždy užívajte Betahistin Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

/Dospelí/
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až
jedna 16 mg tableta trikrát
denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať tablety
Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Betahistinu Teva, ako máte
Ak užijete viac Betahistinu Teva ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.
Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace
problémy, problémy s koordináciou a - pri vyšších dávkach – záchvaty.

Ak zabudnete užiť Betahistin Teva
Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Betahistin Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie
účinky:

/Koža/
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov sa môžu vyskytnúť tieto):
kožné vyrážky, svrbenie.

/Žalúdočno-črevný trakt/
Zriedkavé (u 1 až 10 z 10 000 pacientov sa môžu vyskytnúť tieto): mierne
žalúdočno-črevné ťažkosti, nevoľnosť, tráviace problémy.

/Nervový systém/
Bolesť hlavy, ospalosť (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky
vyskytujú).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BETAHISTIN TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Betahistin Teva 8 mg a 16 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte Betahistin Teva 8 mg a 16 mg pri teplote do 25 şC na suchom
mieste v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Betahistin Teva 8 mg a 16 mg obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid .
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu .
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina steárová.

Ako vyzerá Betahistin Teva 8 mg a 16 mg a obsah balenia
Betahistin Teva 8 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B8” na jednej
strane.
Tablety v blistrových baleniach po 30, 50, 100 alebo 120 tabliet v
papierových škatuľkách.

Betahistin Teva 16 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B16” na jednej
strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké polovice.
Tablety v blistrových baleniach po 20, 30, 42, 50, 60, 84 alebo 100 tabliet
v papierových škatuľkách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Losan Pharma GmbH
D-79395 Neuenburg
Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Betarove 8 mg, tabletten, Betarove 16 mg, tabletten
Poľsko: Betahistine Teva
Slovinsko: Betahistin Pliva tableta 8mg, Betahistin Pliva tableta 16mg
Slovenská republika: Betahistin Teva 8mg, Betahistin Teva 16mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie lieku, ev. č.: 2009/11608
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05745


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Betahistin Teva 16 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.
Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.
Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. Vyrazené B16 na jednej strane,
deliaca ryha na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Betahistín je indikovaný na liečbu Méničrovho syndrómu, ktorého symptómy
môžu zahŕňať vertigo, tinnitus, stratu sluchu a nauzeu.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Perorálna liečba sa začína dávkami 8 až 16 mg trikrát denne, užívané s
jedlom.
Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku možno
upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví
až po pár týždňoch liečby.

Deti a mladiství:

Tablety betahistínu sa neodporúča užívať u detí a mladistvých mladších ako
18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Betahistín je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže
betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie
katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví ťažkou hypertenziou.

Ďalšie kontraindikácie sú nasledovné:
• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo s anamnézou peptického vredu
sa odporúča opatrnosť, pretože u pacientov liečených betahistínom sa
vyskytli občasné prípady dyspepsie.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.

Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní betahistínu pacientom so žihľavkou,
vyrážkami alebo sennou nádchou z dôvodu možnosti zhoršenia týchto
symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neexistujú potvrdené prípady nebezpečných interakcií.

Uvádzaný je prípad interakcie s etanolom a látkou obsahujúcou pyrimetamín s
dapsonom a ďalší prípad potenciácie betahistínu so salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky sú možné interakcie s
antihistaminikami, avšak neuvádza sa žiaden prípad.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas
gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja
(pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

Betahistin Teva 16 mg sa neodporúča užívať v tehotenstve. Betahistín sa
vylučuje do materského mlieka v koncentráciách blízkych koncentráciám
zisteným v plazme. Toxické účinky betahistínu v týchto koncentráciách u
novorodencov nie sú známe. Použitiu betahistínu u dojčiacich matiek sa
preto treba vyhnúť. Pozri časť 5.3.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní betahistínu sa vyskytli zriedkavé prípady ospalosti. Pacienti
majú byť upozornení, že v prípade výskytu takého vplyvu lieku sa majú
vyhýbať činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie
vozidiel alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): kožné vyrážky a pruritus.

Poruchy nervového systému:
Neznáma frekvencia: bolesť hlavy a občasná ospalosť.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000): gastrointestinálne problémy, nauzea a
dyspepsia.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania betahistínom sú nauzea, vracanie, dyspepsia, ataxia
a kŕče pri vyšších dávkach. Neexistuje špecifické antidotum. Odporúča sa
výplach žalúdka a symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód: N07C A01

Agonistický účinok betahistínu na H1 histamínové receptory umiestnené v
periférnych cievach sa preukázal u človeka zrušením betahistínom
indukovanej vazodilatácie s antagonistom histamínu difenhydramínom.
Betahistín má minimálne účinky na vylučovanie žalúdočnej kyseliny (odpoveď
sprostredkovaná H2 receptormi).

Mechanizmus účinku betahistínu pri liečbe Méničrovho syndrómu nie je
objasnený. Účinnosť betahistínu pri liečbe vertiga môže súvisieť s jeho
schopnosťou ovplyvňovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo s priamym
účinkom na neuróny na úrovni vestibulárnych jadier.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg u zdravých jedincov
vykazovali maximálnu supresiu vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až 4
hodiny po užití dávky, pričom vyššie dávky pôsobili účinnejšie na zníženie
dĺžky trvania nystagmu.

Betahistín spôsobuje u človeka zvýšenie permeability pľúcneho epitelu.
Vyplýva to zo zníženia klírensu v závislosti od času pri prechode
rádioaktívne označeného markera z pľúc do krvi. Je možné tomu zabrániť
perorálnou liečbou terfenadínom, známym blokátorom H1 receptorov, pred
začatím liečby betahistínom.

Keďže histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe, aby
betahistín zvyšoval výkon srdca a u niektorých pacientov môže jeho
vazodilatačný účinok spôsobiť malý pokles krvného tlaku .
Betahistín má u človeka malý účinok na exokrinné žľazy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betahistín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní a maximálne koncentrácie
14C označeného betahistínu sa dosiahnu po približne hodine po perorálnom
užití u jedincov nalačno.

Betahistín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, ktoré sa následne
vylučujú najmä obličkami. Pri dávke 8 mg sa vylúčilo močom 85 - 90 %
rádioaktivity počas 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa
dosiahla v priebehu 2 hodín po podaní. Plazmatické hladiny betahistínu po
perorálnom podaní sú veľmi nízke. Z toho dôvodu je vyhodnotenie
farmakokinetiky betahistínu založené len na hodnotách koncentrácie
metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej v plazme.

Neexistujú údaje o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa
nepovažuje za dôležitý spôsob eliminácie lieku alebo niektorého z jeho
metabolitov. Väzba na ľudské plazmatické bielkoviny je nízka alebo žiadna,
avšak betahistín sa metabolizuje v pečeni. Približne 80 - 90 % podanej
dávky sa vylučuje močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické štúdie pri opakovaných dávkach v trvaní 6 mesiacov na psoch a 18
mesiacov na potkanoch - albínoch nepreukázali žiadne klinicky relevantné
škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg.kg–1. Betahistín nemá
mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita u potkanov. Testy na
gravidných samiciach králikov nepreukázali žiadne teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidón K90, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid
kremičitý, krospovidón a kyselina steárová.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blistre. Dostupné v baleniach 20, 30, 42, 50, 60, 84 a 100
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0291/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.6.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011