Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1510/2005.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ospen 500
Ospen 1000
Ospen 1500
filmom obalené tablety
(phenoxymethylpenicillinum kalicum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Ospen a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ospen
3. Ako užívať Ospen
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ospen
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Ospen A NA ČO SA POUŽÍVA

Ospen je vysoko účinné penicilínové antibiotikum na liečbu infekcie. Pôsobí
tak, že usmrcuje citlivé mikroorganizmy v čase ich rozmnožovania tým, že
potláča stavbu ich bunkových stien. Pôsobí proti mnohým mikroorganizmom.

Ospen sa používa na liečbu nasledovných infekcií:
- ušné, nosové a krčné infekcie: streptokokové ochorenia (šarlach,
šarlachová angína, Vincentova angína, zápal hltana, mandlí, hnisavý
zápal nosohltana), akútny zápal stredného ucha, zápal prínosových
dutín.
- infekcie dýchacích ciest (bakteriálny zápal priedušiek a pľúc, okrem
stavov, kde je nutná parenterálna liečba).
- kožné infekcie (eryzipel, eryzipieloid, pyodermia, abscesy, flegmóny,
erythema chronicum migrans a iné prejavy lymskej choroby).
- iné infekčné ochorenia: rany po pohryznutí (na tvári a hlboké rany na
rukách) a popáleniny.

Prevencia:
- streptokokových infekcií a ich komplikácií, napr. reumatickej horúčky
alebo chorea minor, polyartritídy (zápal niekoľkých kĺbov súčasne),
endokarditídy (zápal vnútrosrdcia), glomerulonefritídy (zápal
obličiek),
- bakteriálnej endokarditídy u pacientov s vrodeným alebo reumatických
ochorením, pred a po malom chirurgickom zákroku, napr. po vybratí
mandlí, vytrhnutí zuba a pod.
- pneumokokových infekcií u detí s kosáčikovitou anémiou.

V akútnom štádiu ťažkej pneumónie, empyému, sepsy, perikarditídy,
endokarditídy, meningitídy, artritídy a osteomyelitídy je možná
parenterálna liečba penicilínom.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Ospen

Neužívajte Ospen:
5. keď ste precitlivený (alergický) na draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu
alebo na niektorú z ďalších zložiek Ospenu.
6. keď ste precitlivený (alergický) na penicilínové alebo cefalosporínové
antibiotiká (je potrebné vziať do úvahy možnosť skríženej alergie).
Precitlivenosť (alergia) znamená, že ste mali pri užívaní lieku kožnú
vyrážku alebo opuch tváre, hrdla, trupu alebo ťažkosti s dýchaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospenu:
7. keď trpíte hnačkou a vracaním, pretože je možné, že sa liek nebude
dostatočne v organizme vstrebávať.
8. keď sa u Vás v minulosti vyskytla alergická reakcia alebo máte
prieduškovú astmu.
9. keď sa u Vás po podaní lieku objaví alergická reakcia, ihneď prerušte
užívanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
- keď sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka počas užívania
alebo po skončení užívania Ospenu, ihneď o tom informujte svojho
lekára, pretože liek môže spôsobiť závažný zápal hrubého červa
(pseudomembranózna kolitída).
- keď máte podozrenie, že sa u Vás počas dlhodobého užívania Ospenu
rozvinula nová infekcia (možná superinfekcia spôsobená plesňami alebo
baktériami, ktoré nie sú citlivé na liečivo). V tomto prípade sa
poraďte so svojím lekárom.
- keď Vám idú robiť vyšetrenia v moči, oznámte lekárovi, že užívate
Ospen, pretože tento liek môže zapríčiniť falošne pozitívne výsledky.
- Počas dlhodobej liečby Vám bude Váš lekár sledovať krvný obraz,
vykoná Vám kontrolu funkcie pečene a obličiek.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ospen sa nemá kombinovať s antibiotikami, ktoré spomaľujú a zastavujú rast
mikroorganizmov (napr. chloramfenikol alebo tetracyklíny). Možná je len
kombinácia s ďalšími antibiotikami, ktoré baktérie usmrcujú.
Pri súčasnom podávaní s protizápalovými, protireumatickými liekmi a liekmi
proti horúčke (najmä indometacín, fenylbutazón a salicyláty vo vysokých
dávkach) alebo probenecidom (liečivo používané na liečbu dny) sa znižuje
vylučovanie liečiva obličkami.
Ospen znižuje účinnosť perorálnych kontraceptív. Súčasný príjem antacíd
(lieky znižujúce kyslosť žalúdka) znižuje vstrebávanie amoxicilínu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nebol zaznamenaný žiadny vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ Ospen

Vždy užívajte Ospen presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie vždy určí Váš lekár podľa charakteru a závažnosti
ochorenia.

Odporúčaná denná dávka fenoxymetylpenicilínu:
Deti staršie ako 6 rokov: 50 000 – 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti
Mladiství a dospelí: 3,0 – 4,5 mil. IU
Celková denná dávka sa odporúča rozdeliť na 3 – 4 jednotlivé dávky.

Všeobecné pokyny:
Deti staršie ako 6 rokov: 1 – 1,5 mil. IU (2 – 3 tablety Ospenu 500)
Mladiství (nad 40 kg) a dospelí (do 60 kg): 1 tableta Ospenu 1000 každých 8
hodín
Dospelí, obézni a starší pacienti, tehotné ženy: 1˝ alebo 1 tableta Ospenu
1000 každých 8 hodín alebo 1 tableta Ospenu 1500 každých 6-8 hodín

Liek sa má užívať 1 hodinu pred jedlom a zapiť pohárom vody. Tablety sa
nesmú hrýzť.

Ak užijete viac Ospenu, ako máte
Ak ste užili viac Ospenu ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo
najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak zabudnete užiť Ospen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospen
Liek musíte užívať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Neukončujte liečbu
na základe Vášho vlastného rozhodnutia, napr. preto, že sa cítite lepšie.
Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť. Liečba má
pokračovať ešte 2 dni po vymiznutí príznakov.
Ak sa však na konci predpísanej liečby necítite dobre, alebo sa cítite
dokonca horšie, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ospen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Možné alergické reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť sú žihľavka,
angioneurotický edém (opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu),
multiformný erytém (kožné ochorenie s červenými, mokvavými a nepravidelnými
škvrnami), dermatitis exfoliativa (odlupovanie kože), horúčka, bolesti
kĺbov alebo anafylaktický šok s kolapsom a anafylaktické reakcie (astma,
purpura, gastrointestinálne príznaky).

Občas sa pozorovali žalúdočné a črevné ťažkosti ako pocit na vracanie,
hnačky, pocit plnosti žalúdka, zápal jazyka a zápal sliznice ústnej dutiny.
Pri hnačkách je potrebné myslieť na pseudomembranóznu kolitídu. Preto keď
sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka počas užívania alebo po
skončení užívania lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť zmeny v krvnom obraze.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ospen

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25(C, na suchom mieste a chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte Ospen po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na
vonkajšom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎAĽŠIE INFORMÁCIE

Čo Ospen obsahuje
10. Liečivo je phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselná soľ
fenoxymetylpenicilínu).
Ospen 500: Každá filmom obalená tableta obsahuje
phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu)
500 000 IU (0,329 g).
Ospen 1000: Každá filmom obalená tableta obsahuje
phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu)
1 000 000 IU (0,658 g).
Ospen 1500: Každá filmom obalená tableta obsahuje
phenoxymethylpenicillinum kalicum (draselnú soľ fenoxymetylpenicilínu)
1 500 000 IU (0,987 g).
- Ďalšie zložky sú magnesii stearas (magnéziumstearát), macrogolum 6000
(makrogol 6000), maltodextrinum (maltodextrín), povidonum (povidón),
talcum (mastenec), saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej
soli sacharínu), menthae piperitae etheroleum (silica mäty priepornej),
titanii dioxidum (oxid titaničitý), hypromellosum (hypromelóza).

Ako vyzerá Ospen a obsah balenia
Ospen 500: guľaté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo
smotanovej farby.
Ospen 1000: podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo
krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.
Ospen 1500: podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo
krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

Veĺkosť balenia
Ospen 500: 12, 30, 1000 filmom obalených tabliet
Ospen 1000: 12, 30 filmom obalených tabliet
Ospen 1500: 12, 30 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1. k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1510/2005.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ospen 500
Ospen 1000
Ospen 1500

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ospen 500
Každá filmom obalená tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum
500 000 IU (0,329 g).

Ospen 1000
Každá filmom obalená tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum
1 000 000 IU (0,658 g).

Ospen 1500
Každá filmom obalená tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum
1 500 000 IU (0,987 g).


3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalené tablety

Vzhľad lieku:
Ospen 500: guľaté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo
smotanovej farby.

Ospen 1000: podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo
krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

Ospen 1500: podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety bielej až slabo
krémovej farby, s deliacou ryhou na obidvoch stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ospen je určený pre dospelých, mladistvých a deti od 6 rokov.
Ospen sa používa na liečbu a prevenciu miernych až ťažkých infekčných
ochorení vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicillin:
Ušné, nosové a krčné infekcie:
- streptokokové ochorenia (šarlach, šarlachová angína, Vincentova
angína, faryngitída, tonzilitída, purulentná rinofaryngitída), otitis
media acuta, sinusitída.
Infekcie dýchacích ciest:
- bakteriálna bronchitída, bakteriálna pneumónia alebo
bronchopneumónia, okrem stavov, kde je nutná parenterálna liečba.
Kožné infekcie:
- eryzipel, eryzipieloid, pyodermia (impetigo contagiosa,
furunculosis), abscesy, flegmóny,
- erythema chronicum migrans a iné prejavy lymskej choroby.
Iné infekčné ochorenia:
- rany po pohryznutí (na tvári a hlboké rany na rukách) a popáleniny.
Prevencia:
- streptokokových infekcií a ich komplikácií, napr. reumatickej horúčky
alebo chorea minor, polyartritídy, endokarditídy, glomerulonefritídy,
- bakteriálnej endokarditídy u pacientov s vrodeným alebo reumatickým
ochorením, pred a po malom chirurgickom zákroku, napr. po
tonzilektómii, extrakcii zuba a pod.
- pneumokokových infekcií u detí s kosáčikovitou anémiou.
V akútnom štádiu ťažkej pneumónie, empyému, sepsy, perikarditídy,
endokarditídy, meningitídy, artritídy a osteomyelitídy je možná
parenterálna liečba penicilínom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná denná dávka fenoxymetylpenicilínu:
Deti staršie ako 6 rokov: 50 000 – 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti
Mladiství a dospelí: 3,0 – 4,5 mil. IU
Pri perorálnom užívaní lieku sa zvyčajne odporúča rozdeliť celkovú dennú
dávku na 3-4 jednotlivé dávky. U detí i dospelých nemá byť denná dávka
fenoxymetylpenicilínu nižšia ako 25 000 IU na kg.
Dospelí dobre tolerujú dennú dávku až do 6 mil. IU.

Všeobecná schéma dávkovania:
Deti staršie ako 6 rokov: 1 – 1,5 mil. IU (2 – 3 tablety Ospenu 500)
Mladiství (nad 40 kg) a dospelí (do 60 kg): 1 tableta Ospenu 1000 každých 8
hodín
Dospelí, obézni a starší pacienti, tehotné ženy: 1˝ alebo 1 tableta Ospenu
1000 každých 8 hodín alebo 1 tableta Ospenu 1500 každých 6-8 hodín

Liečba má pokračovať ešte 2 dni po vymiznutí príznakov.
Na prevenciu komplikácií majú pacienti so streptokokovými infekciami užívať
liek najmenej 10 dní.

Špeciálne pokyny pre dávkovanie pri profylaxii:
- streptokokové ochorenia (napr. šarlachová angína, šarlach):
u osôb, ktoré boli v kontakte, 10-dňová liečba perorálnym penicilínom
v terapeutickej dávke potlačí infekciu.
- reumatická horúčka:
deti s hmotnosťou viac ako 30 kg a dospelí majú užívať 1 tabletu Ospenu
500 každých 12 hodín alebo ˝ tablety Ospenu 1000 každých 12 hodín.
- profylaxia endokarditídy (po malých chirurgických zákrokoch ako je
tonzilektómia, extrakcia zuba a pod.):
deti s hmotnosťou do 30 kg majú užívať 3 tablety Ospenu® 1000, alebo 2
tablety Ospenu 500 asi 1 hodinu pred výkonom a 1 tabletu 6 hodín po
výkone.
Mladiství s hmotnosťou viac ako 30 kg a dospelí majú užívať 6 tabliet
Ospenu 500 alebo 3 tablety Ospenu 1500 asi 1 hodinu pred výkonom a
potom 3 tablety Ospenu 500 alebo 1 ˝ tablety Ospenu 1000 alebo 1
tabletu Ospenu 1500 6 hodín po výkone.

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene a obličiek:
Vzhľadom na nízku toxicitu fenoxymetylpenicilínu sa zvyčajne u pacientov
s poškodenou funkciou pečene a obličiek dávka nemusí znižovať. Zníženie
dávky alebo predĺženie doby medzi jednotlivými dávkami je potrebné riešiť s
prihliadnutím na stav pacienta.

Liek sa má užívať 1 hodinu pred jedlom (prehltnúť, nehrýzť) a zapiť pohárom
vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Precitlivenosť na penicilín, na cefalosporíny – je potrebné vziať do úvahy
možnú skríženú precitlivenosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kvôli riziku zníženej absorpcie nie je penicilín podávaný perorálne vhodný
u pacientov so žalúdočnými a črevnými ťažkosťami, ako sú trvalé hnačky
alebo vracanie,.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s alergiou a prieduškovou
astmou.
U pacientov, u ktorých dôjde k reakcii z precitlivenosti, sa musí liečba
prerušiť a podať adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Pri podozrení na stafylokokové infekcie sa musí vykonanať bakteriologické
vyšetrenie.
U pacientov, ktorí dostávajú penicilín ako profylaxiu proti reumatickej
horúčke, sa má dávka pred plánovaným operačným výkonom (extrakcia zuba,
tonzilektómia a pod.) zdvojnásobiť.
Pri dlhodobej liečbe penicilínom sa musí sledovať krvný obraz, činnosť
pečene a obličiek pacienta.
Je potrebné venovať pozornosť možnému premnoženiu rezistentných
mikroorganizmov a plesní.
Pretože infekčná mononukleóza je vírusového pôvodu, nemajú sa na jej liečbu
používať antibiotiká. Ak sa i napriek tomu použijú, býva výskyt kožných
vyrážok vyšší.
Ťažké a pretrvávajúce hnačky majú vyvolať podozrenie na pseudomembranóznu
kolitídu (hlienovo-krvavé hnačby, vodnatá stolica, tupé, neohraničené
i záchvatovité, prudké bolesti v bruchu, horúčka a občas bolestivé nutkanie
na stolicu). Pri týchto príznakoch sa musí fenoxymetylpenicilín ihneď
vysadiť a ďalšia liečba sa musí riadiť výsledkami bakteriologických
vyšetrení. Antiperistaltiká sa nesmú podávať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pretože penicilíny sú účinné iba proti mikroorganizmom v proliferácii, nemá
sa fenoxymetylpenicilín kombinovať s bakteriostatickými antibiotikami. Do
úvahy prichádzajú len antibiotiká, ktoré sú baktericídne.
Pri súčasnom podávaní protizápalových, protireumatických liekov a liekov
proti horúčke (najmä indometacín, fenylbutazón a salicyláty vo vysokých
dávkach) alebo probenecidu dochádza ku zníženému vylučovaniu
fenoxymetylpenicilínu.
Liek znižuje účinnosť perorálnych kontraceptív. Počas liečby
fenoxymetylpenicilínom môžu byť neenzymatické skúšky na cukor
a urobilinogén v moči falošne pozitívne. Podobne i skúška na aminokyseliny
v moči.

4.6 Gravidita a laktácia

Nepreukázalo sa, že fenoxymetylpenicilín podávaný v gravidite má
embryotoxické, teratogénne alebo mutagénne účinky.
Do materského mlieka sa vylučuje. Lekár musí zvážiť, či riziko podania
lieku počas gravidity a laktácie neprevyšuje prínos liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa nepozorovalo.

4.8 Nežiaduce účinky

Reakcie z precitlivenosti:
Možné alergické reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť sú urtikária,
angioneurotický edém, erythema multiforme, dermatitis exfoliativa, horúčka,
bolesti kĺbov alebo anafylaktický šok s kolapsom, anafylaktické reakcie
(astma, purpura, gastrointestinálne príznaky). Výskyt týchto prejavov je
ale menej častý a majú miernejší priebeh ako pri intravenóznej alebo
intramuskulárnej aplikácii.
Prejavy precitlivenosti sa u pacientov s plesňovým ochorením môžu vysvetliť
možnou alergickou príbuznosťou medzi produktami látkovej výmeny kožných
plesní a penicilínmi.
Gastrointestinálne príznaky:
Občas sa pozorovali žalúdočné a črevné ťažkosti ako pocit na vracanie,
hnačky, pocit plnosti žalúdka, stomatitída a glositída. Pri hnačkách je
potrebné myslieť na pseudomembranóznu kolitídu.

Hematologické abnormality:
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť eozinofília, pozitívny priamy Coombsov
test, hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia a agranulocytóza.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania:
Príznaky sa väčšinou zhodujú s profilom nežiaducich účinkov lieku.
Gastrointestinálne príznaky a poruchy vodnej a elektrolytovej rovnováhy sú
možné.
Riziko predávkovania vzhľadom na minimálnu toxicitu fenoxymetylpenicilínu
je minimálne.

Terapia predávkovania:
Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba spočíva v hemodialýze,
výplachu žalúdka alebo symptomatickej liečbe. Zvláštnu pozornosť je
potrebné venovať vodnej a elektrolytovej bilancii.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktámové baktericídne antibiotikum,
ATC kód: JO1CE02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenoxymetylpenicilín je vysoko účinný perorálny antibakteriálny penicilín.
Pôsobí baktericídne, inhibíciou výstavby bunkovej steny mikroorganizmu.
Antimikrobiálne spektrum účinku fenoxymetylpenicilínu je prakticky rovnaké
ako u benzylpenicilínu.
Je účinný proti /Streptococcus/ skupiny A, C, G, H, L a M, /Streptococcus/
/pneumoniae/, stafylokokom a neiseriám, ktoré nevytvárajú penicilinázu, proti
/Erysipelothrix rhusiopathiae/, listériám, korynebaktériám, /Bacillus/
/anthracis/, aktinomycétam, streptobacilom, /Pasteurella multocida/, /Spirillum/
/minus/ a spirochétam ako /Leptospira/, /Treponema,/ /Borelia/, rovnako ako proti
mnohým anaeróbnym baktériám (napr. pneumokokom, peptostreptokokom,
fuzobakteriám, klostrídiám a ďalším).
Čo sa týka enterokokov, len niektoré kmene (D streptokoky) vykazujú určitú
citlivosť na fenoxymetylpenicilín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Draselná soľ fenoxymetylpenicilínu nie je inaktivovaná žalúdkovou šťavou.
Vďaka rýchlej a veľmi dobrej absorpcii sa za 30 - 60 minút v krvnom sére
a tkanivách dosahujú koncentrácie, ktoré zaručujú spoľahlivosť liečby.
Plazmatický polčas je 30 - 45 minút a približne 55% podanej dávky sa viaže
na plazmatické bielkoviny. Liek ľahko difunduje do obličiek, pľúc, pečene,
kože, slizníc svalov a väčšiny telesných tekutín (najmä pri zápaloch), ale
horšie do kostí.
Väčšia časť podanej dávky sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme, menšia
časť sa vylučuje žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 jednorazovo podanej draselnej soli penicilínu V bola u 42 - 58 dňových
potkanov približne 1040 mg/kg.
Po podaní potravy s nízkym obsahom voľných kyselín penicilínu V (až
2000 mg/kg) potkaním samiciam počas 2 mesiacov mali prakticky rovnakú
rastovú krivku ako kontrolná skupina. Po perorálnej dávke 200 g/kg voľných
kyselín penicilínu V psom počas 2 mesiacov nedošlo k žiadnej zmene vo
výsledku laboratórnych vyšetrení, ani v mikroskopickom vyšetrení ich
orgánov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok:

Magnesii stearas, macrogolum 6000, maltodextrinum, povidonum, talcum
Filmová vrstva:
saccharinum natricum dihydricum, menthae piperitae etheroleum, titanii
dioxidum, talcum, hypromellosum.

6.2 Inkompability

Inkompatibility u perorálnych penicilínov nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

48 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste, pri teplote do 25°C.
Chráňte pre svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
skladačka

Ospen 500: 12, 30, 1000 filmom obalených tabliet
Ospen 1000: 12, 30 filmom obalených tabliet
Ospen 1500: 12, 30 filmom obalených tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl, Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0857/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTÁCIE

28.12.1995/21.3.2007


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

marec 2007