Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2106/4551.

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2108/4965.


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2108/4968.




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Citalon 20 mg
filmom obalené tablety
citalopram

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať |
|Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si |
|ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo |
|lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Citalon a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Citalon
3. Ako užívať Citalon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Citalon
6. Ďalšie informácie


|1. ČO JE CITALON A NA ČO SA POUŽÍVA |

Citalon patrí do skupiny antidepresívnych liekov nazývaných „selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu“ (SSRI). V mozgu človeka sa
nachádza látka, ktorá sa nazýva serotonín. Ľudia, ktorí trpia depresiou,
majú v porovnaní s ostatnými ľuďmi nižšie hladiny serotonínu. Nie je úplne
jasné, ako Citalon a iné SSRI účinkujú, pravdepodobne však pomáhajú tým, že
zvyšujú hladinu serotonínu v mozgu. Tento liek sa používa na liečbu:
- depresívneho ochorenia (epizódy veľkej depresívnej poruchy).


|2. SKÔR AKO UŽIJETE CITALON |

Neužívajte Citalon:
. ak ste alergický (precitlivený) na citalopram alebo niektorú z ďalších
zložiek tabliet (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
. ak užívate, alebo ste nedávno užívali lieky nazývané inhibítory
momoamidooxidázy (MAOI, skupina liekov na liečbu depresie). Predtým,
ako začnete užívať Citalon, poraďte sa so svojim lekárom, pretože
pravdepodobne po ukončení užívania MAOI budete musieť počkať 14 dní.
MAOI selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) sa môže
užívať, ale len v dávkach do 10 mg denne. Pri zmene liečby z Citalonu
budete musieťpočkať najmenej 7 dní, kým začnete užívať MAOI.
. ak užívate pimozid (liek na liečbu psychózy).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalonu
Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:
Citalon sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a
dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti
mladší ako 18 rokov majú pri užívaní liekov tejto skupiny zvýšené riziko
vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a
nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, vzdorovité správanie a
zlosť). Napriek tomu, Váš lekár môže Citalon predpísať pacientom mladším
ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak
Váš lekár predpísal Citalon pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa
chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho
lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Citalonu pacientmi
mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené
vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Citalonu u
tejto skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a
správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií ukazujú na
zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte akékoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si
myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny
vo Vašom správaní.

Predtým, ako začnete užívať Citalon, povedzte svojmu lekárovi, ak máte
alebo ste niekedy mali:
. ochorenie obličiek alebo pečene
. cukrovku. Liečba Citalonom môže narušiť glykemickú kontrolu. To si môže
vyžadovať úpravu dávky inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.
. mániu alebo hypomániu v anamnéze. Citalon sa má užívať s opatrnosťou
a liečba sa má ukončiť, ak Váš stav prejde do manickej fázy.
. psychózu s epizódou depresie
. záchvaty alebo kŕče (epilepsia): epileptické záchvaty sú možným rizikom
spojeným s užívaním antidepresív
. poruchy krvácania alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
(pozri časť /Užívanie iných liekov/ uvedenú nižšie): Citalopram môže
spôsobiť krvácanie (napr. krvácanie kože a slizníc)
. elektrokonvulzívnu liečbu (ECT), pretože skúsenosti sú nedostatočné. V
týchto prípadoch sa odporúča postupovať opatrne.
. vred žalúdka alebo sa u Vás niekedy v minulosti vyskytlo krvácanie zo
žalúdka alebo čreva
. ak ste náchylný na predĺženie QT intervalu alebo je u Vás podozrenie na
vrodený syndróm dlhého intervalu QT alebo trpíte
hypokaliémiou/hypomagneziémiou
. nízku hladinu sodíka v krvi

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobiť
problémy, ak ich užijete spolu s týmto liekom.

Buďte opatrný pri užívaní nasledujúcich liečiv:
Skôr ako začnete užívať Citalon, povedzte svojmu lekárovi, že užívate
niektorý z nasledujúcich liekov:
. lieky, ktoré zvyšujú hladinu serotonínu, ako je oxitriptán alebo
tryptofán (doplnok výživy)
. na liečbu depresie, ako sú iné SSRI (napr. fluoxetín, fluvoxamín,
paroxetín, sertralín, venlafaxín), MAOI, tricyklické antidepresíva ako
klomipramín, nortriptylín a dezipramín, bupropión a ľubovník bodkovaný
(rastlinný prípravok).
. na liečbu Parkinsonovej choroby, ako je selegilín (MAOI)
. na liečbu migrény nazývané triptány, napr.sumatriptan
. na liečbu bolesti, ako je tramadol
. na liečbu duševných ochorení, ako je lítium, risperidón, tioridazín,
fenotiazín, pimozid a haloperidol
. na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zlyhania srdca, ako je metoprolol
. na liečbu nepravidelnej srdcovej frekvencie, napr. propafenón,
flekainid
. na prevenciu zrážania krvi, ako je warfarín, dipyridamol, tiklopidín
(nazývané antikoagulanciá).
. na liečbu bolesti a zápalu, ako je kyselina acetylsalicylová alebo iné
lieky nazývané NSAID (nesteroidové protizápalové lieky) ako je
ibuprofen, diklofenak a celekoxib.
. na liečbu žalúdočných vredov, ako je omeprazol, lanzoprazol,
esomeprazol alebo cimetidín
. na prevenciu malárie, ako je meflochín

Užívanie Citalonu s jedlom a nápojmi
Počas užívania Citalonu nepije alkohol. Alkohol môže Vaše príznaky alebo
vedľajšie účinky ešte zhoršiť. Citalon sa môže užívať s jedlom alebo bez
jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo
O užívaní Citalonu počas tehotenstva existujú len obmedzené údaje.
Neužívajte Citalon, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pokiaľ to
Váš lekár nepovažuje sa absolútne nevyhnutné.
Liečbu Citalonon nesmiete ukončiť náhle. Ak užívate Citalon počas
posledných troch mesiacoch tehotenstva, povedzte to svojmu lekárovi,
pretože Vaše dieťa môže mať pri narodení určité príznaky. Tieto príznaky
zvyčajne začínajú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Medzi ne
patria problémy so spánkom alebo s príjmom potravy, ťažkosti s dýchaním,
modravá pokožka, ktorá môže byť príliš teplá alebo studená, vracanie,
neutíchajúci plač, stuhnuté alebo ovisnuté svaly, nedostatok energie,
chvenie, nervozita alebo záchvaty. Ak má Vaše dieťa po narodení akýkoľvek
z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára, ktorý Vám poradí.

Dojčenie
Citalopram sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka a existuje
riziko účinku na dieťa. Ak užívate Citalon, predtým ako začnete dojčiť,
poraďte sa so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky (ako sú závraty, ospalosť alebo
zmätenosť), ktoré ovplyvňujú Vašu schopnosť koncentrácie a rýchlosť
reakcie. Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo, neobsluhujte
žiadne stroje a nevykonávajte iné činnosti, pri ktorých je nutná pozornosť
a sústredenie.


|3. AKO UŽÍVAŤ CITALON |

Tablety užívajte raz denne, buď ráno alebo večer spolu s jedlom alebo bez
jedla.
Tablety zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Tablety
nehryzte.

Váš lekár rozhodne, akú dávku budete užívať a na základe Vašej reakcie na
liečbu ju upraví. Kým sa začnete cítiť lepšie, uplynú minimálne dva týždne.
Ak sa po uplynutí tohto obdobia nezačnete cítiť lepšie, poraďte sa so
svojim lekárom. Váš lekár sa môže rozhodnúť postupne zvyšovať dávkovanie až
do maximálnej dennej dávky. Závisí to od Vašej odpovede na liečbu.

Vždy užívajte Citalon presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 20 mg denne. V prípade potreby
ju možno zvýšiť na 40 mg denne. Maximálna denná dávka je 60 mg.

Liečba musí pokračovať, až kým nie ste 4-6 mesiacov bez príznakov
ochorenia.

Neprestávajte Citalon užívať, pokiaľ Vám to nepovie lekár. Platí to dokonca
aj vtedy, ak sa začnete cítiť lepšie. Váš lekár Vám povie, ako dlho musíte
tablety užívať.

Starší pacienti
Ľudia vo veku nad 65 rokov majú užívať len polovicu dávky, čo znamená 10 mg
alebo 20 mg Citalonu denne. Váš lekár rozhodne o možnom zvýšení dávky.
Maximálna dávka je pre starších pacientov je 40 mg denne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Ak máte ochorenie pečene, Váš lekár Vám predpíše začiatočnú dávku 10 mg.
Maximálna dávka Citalonu je 30 mg denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Nakoľko nie sú dostupné žiadne informácie o použití u pacientov s ťažkým
ochorením obličiek, užívanie citalopramu sa neodporúča. Ak máte miernu
alebo stredne závažnú poruchu obličiek, dávkovanie nie je potrebné
upravovať.

Ak užijete viac tabliet Citalonu, ako máte
Ak ste naraz užili príliš veľa tabliet, informujte svojho lekára alebo
vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovosť a ukážte im balenie lieku so
zvyšnými tabletami. Najpravdepodobnejšími príznakmi nadmerného užitia
tabliet (predávkovania) sú závraty alebo ospalosť, kŕče, pocit na vracanie
(nausea), zrýchlený tep srdca, rýchle dýchanie, potenie.

Ak zabudnete užiť Citalon
Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku, jednoducho užite ďalšiu dávku vo
zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú
jednotlivú dávku.

Ak prestanete užívať Citalon
Neprestávajte liek užívať bez konzultácie so svojím lekárom, dokonca aj
vtedy, ak sa cítite lepšie.
Náhle prerušenie liečby po dlhodobom užívaní lieku môže viesť k vzniku
závratov, zmyslovým poruchám (znecitlivenie alebo mravčenie na končatinách
nazývané parestézia), pocitu na vracanie (nauzea), bolesti hlavy, pocitu
úzkosti. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne
ustúpia do dvoch týždňov. U niektorých pacientov však môžu byť závažnejšie
a pretrvávať dlhšiu dobu. Zvyčajne sa objavujú počas niekoľkých prvých dní
po ukončení liečby.

Aby sa znížilo riziko príznakov z vysadenia, lekár Vám bude pri ukončovaní
liečby Citalonom znižovať dávku lieku postupne počas obdobia niekoľkých
týždňov či mesiacov. Ak sa u Vás aj napriek tomu objavia závažné príznaky
z vysadenia, kontaktujte svojho lekára. Lekár Vás môže požiadať o opätovné
začatie užívania lieku a o jeho pomalšie vysadzovanie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


|4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY |

Tak ako všetky lieky, Citalon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď
kontaktujte svojho lekára:

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100
ľudí):
. kŕče (záchvaty alebo konvulzie)

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000
ľudí):
. nezvyčajná tvorba modrín alebo krvácanie, vrátane vracania krvi alebo
prítomnosti krvi v stolici,
. pocit ospalosti, slabosti alebo zmätenosti a bolesť svalov, ktoré sú
stuhnuté alebo nemotorné (nekoordinované pohyby). Môže to byť
zapríčinené nízkou hladinou sodíka v krvi.
. nepokoj a neschopnosť obsedieť alebo stáť v pokoji (lekári tomu hovoria
akatízia). Zvýšenie dávky Citalonu môžu tieto pocity ešte zhoršiť.
. serotonínový syndróm: Ak máte niektorý alebo všetky nasledujúce
príznaky, môžete mať tzv. “serotonínový syndróm”. Medzi príznaky
patria: zmätenosť, nepokoj, potenie, roztrasenosť, triaška, halucinácie
(nezvyčajné predstavy alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo
zrýchlený tep srdca.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z
10 000 ľudí) alebo nie je známe, koľko ľudí je postihnutých:
. alergické reakcie: Ak sa u Vás vyskytne opuch očných viečok, tváre,
pier, úst alebo jazyka, začnú svrbieť alebo máte problémy s dýchaním
alebo prehĺtaním, môžete mať alergickú reakciu.
. počas užívania citalopramu alebo krátko po ukončení liečby sa
zaznamenali prípady výskytu myšlienok na samovraždu, sebapoškodzovania
alebo samovražedného správania

Iné možné vedľajšie účinky počas liečby:
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10
ľudí):
. poruchy spánku (nespavosť) alebo ospalosť, nepokoj, nervozita
. rýchly tep srdca alebo búšenie srdca (palpitácie)
. pocit na vracanie (nauzea), hnačka alebo zápcha, suchosť v ústach
. bolesť hlavy, závraty alebo tras (tremor)
. zvýšené potenie
. poruchy akomodácie oka
. pocit slabosti (asténia)

Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí):
. nedostatok koncentrácie, strata pamäti, nočné mory, živé sny, pocit
úzkosti
. strata motivácie alebo záujmov, pocit zmätenosti
. migréna, znecitlivenie alebo mravčenie na končatinách (lekári to
nazývajú parestézia)
. zvýšená chuť do jedla / znížená chuť do jedla
. rýchly tep srdca
. pokles krvného tlaku / mdloby pri náhlom vstávaní
. zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
. poruchy trávenia, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, nadmerné slinenie
. problémy s močením alebo častá potreba močenia
. prírastok/úbytok telesnej hmotnosti
. zápal prínosových dutín, výtok z nosa
. znížená sexuálna túžba. Neschopnosť ženy a muža dosiahnuť orgazmus,
porucha ejakulácie, impotencia, menštruačné bolesti
. kožné vyrážky, svrbenie
. poruchy chuti
. rozmazané videnie
. zívanie, únava

Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100
ľudí):
. pocit eufórie
. zvýšená sexuálna túžba
. pohybové ťažkosti, ako je stuhnutosť, tras alebo abnormálne mimovoľné
pohyby v oblasti úst a jazyka (extrapyramídové poruchy),
. zvonenie v ušiach (tinitus)
. pomalý tep srdca
. zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch funkcie Vašej
pečene
. kašeľ
. citlivosť na slnečné lúče,
. bolesť svalov
. alergické reakcie, nevoľnosť, mdloby.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z
10 000 ľudí):
. mánia (pocit radosti alebo eufórie)
. pocit odcudzenia k vlastnej osobe (depersonalizácia)
. panické ataky
. halucinácie
. abnormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
. nepravidelný tep srdca (arytmia)
. bolesť kĺbov

Možné príznaky z vysadenia liečby
. závraty
. mravčenie na končatinách, pálenie a pocity elektrického šoku na tele
. poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať)
. pocit úzkosti
. nepokoj alebo pocit vzrušenia
. tremor (trasenie)
. zmätenosť alebo dezorientácia
. vzrušenie alebo podráždenosť
. bolesť hlavy
. pocit na vracanie (nauzea)
. hnačka
. potenie
. poruchy zraku
. rýchly tep srdca alebo búšenie srdca (palpitácie)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


|5. AKO UCHOVÁVAŤ CITALON |

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Citalon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie je tiež vyznačený na blistri alebo fľaši. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


|6. ĎALŠIE INFORMÁCIE |

Čo Citalon obsahuje

. Liečivo je hydrobromid citalopramu.
Každá tableta Citalonu 20 mg obsahuje hydrobromid citalopramu
zodpovedajúci 20 mg citalopramu.
. Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid
kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 6000 a oxid
titaničitý (E171).

Ako vyzerá Citalon a obsah balenia

Citalon 20 mg: okrúhle, biele tablety s deliacou čiarou a priemerom 8 mm

Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

Citalon 20 mg tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch po 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 98 a 100 tabliet v škatuľke, 100x1 jednodávkovom blistri alebo
HDPE fľaši s LDPE poistným viečkom s obsahom 250 alebo 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Citalopram Sandoz 20 mg – Filmtabletten
Česká republika: Citalon 20 mg
Estónsko: Citalopram Sandoz
Nemecko: Citalopram Sandoz 20 mg Filmtabletten
Maďarsko: Citalon 20 mg filmtabletta
Taliansko: Citalopram Sandoz 20 mg compresse rivestite con film
Litva: Citalopram Sandoz
Holandsko: Citalopram Sandoz 20, filmomhulde tabletten 20 mg
Poľsko: CILONAST
Slovenská republika: Citalon 20 mg
Slovinsko: Citalon 20 mg filmsko obložene tablete
Španielsko: Genprol 20 mg comprimidos
Veľká Británia: Citalopram 20 mg Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
auguste 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o PREDĹžENÍ V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č. 2106/4551.



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

CITALON 20 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje 24,99 mg hydrobromidu citalopramu, čo
zodpovedá 20 mg citalopramu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalené tablety

okrúhle, biele tablety s deliacou čiarou a priemerom 8 mm

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Epizóda veľkej depresívnej poruchy.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Citalon sa má užívať v jednej perorálnej dávke buď ráno alebo večer.
Tablety možno užívať spolu s jedlom alebo nezávisle od jedla, je však
potrebné ich zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Antidepresívny účinok možno očakávať minimálne dva týždne po začatí
terapie. Liečba musí pokračovať, kým pacient nie je 4-6 mesiacov bez
symptómov liečeného ochorenia. Terapia Citalonom sa má ukončiť pomaly,
postupným znižovaním dávky v priebehu 1-2 týždňov.

Deti a adolescenti vo veku do 18 rokov:
Citalon sa nesmie podávať deťom a adolescentom mladším ako 18 rokov (pozri
časť 4.4).

Dospelí:
Odporučená začiatočná denná dávka je 20 mg. V prípade potreby možno dávku
zvýšiť na 40 mg denne v závislosti od individuálnej reakcie pacienta na
terapiu. Maximálna denná dávka je 60 mg.

Starší pacienti (> 65 rokov):
Pre starších pacientov sa má dávkovanie znížiť na polovicu odporučanej
dávky, t.j. 10-20 mg denne. V závislosti od individuálnej reakcie pacienta
na terapiu možno dávku zvýšiť. Maximálna odporúčaná dávka pre starších
pacientov je 40 mg denne.


Pacienti so zníženou funkciou obličiek

Dávkovanie nie je potrebné upravovať v prípade, že pacient má mierne až
stredne závažné poškodenie funkcie obličiek. U pacientov so závažným
poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť
5.2) je potrebná opatrnosť.

Pacienti so zníženou funkciou pečene:
Počas prvých dvoch týždňov liečby sa u pacientov s miernym alebo stredne
závažným poškodením funkcie pečene odporúča začiatočná dávka 10 mg denne.
V závislosti od individuálnej reakcie pacienta na terapiu sa môže dávka
zvýšiť na 30 mg denne. U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je
potrebná opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2)

Pacienti so slabým metablizmom vo vzťahu k CYP2C19
Počas prvých dvoch týždňov liečby sa u pacientov, u ktorých je známy slabý
metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19, odporúča začiatočná dávka 10 mg denne.
V závislosti od účinku liečby sa môže dávka následne zvýšiť na 20 mg (pozri
časť 5.2).

Príznaky z vysadenia liečby Citalonom
Je potrebné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby. Z dôvodu zníženia rizika
výskytu reakcií z vysadenia sa má dávka pri ukončovaní liečby Citalonom
postupne znižovať počas obdobia minimálne 1-2 týždňov (pozri časť 4.4 a
4.8). Ak sa po znížení dávky pri ukončovaní liečby vyskytnú neprijateľné
symptómy, je potrebné zvážiť pokračovanie liečby predtým predpísanou
dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v ešte
pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na citalopram alebo na niektorú z pomocných látok.
. Citalon sa nemá podávať pacientom užívajúcim inhibítory monoaminoxidázy
(IMAO) vrátane selegilínu v denných dávkach vyšších ako 10 mg/deň..
Citalopram sa nemá podávať 14 dní po ukončení terapie ireverzibilnými
IMAO, ani v období po skončení terapie reverzibilnými IMAO (RIMA),
ktoré je určené v príslušnej informácii o RIMA. Terapia IMAO nemá začať
skôr ako 7 dní po ukončení terapie citalopramom (pozri časť 4.5).
. Súbežná liečba pimozidom (pozri tiež časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Citalon sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a
zlosť) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a
dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o
bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a
kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

/Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie/
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie
nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby,
pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo
všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného chovania s antidepresívami v porovnaní s placebom
u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného chovania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v chovaní a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa
tieto príznaky objavia.

/Akatízia / psychomotorický nepokoj/
Užívanie SSRI/SNRI sa spája s rozvojom akatízie charakterizovanej
subjektívne nepríjemným alebo rozrušujúcim nepokojom a potrebou sa hýbať,
čo je často spojené s neschopnosťou sedieť alebo stáť pokojne. S najväčšou
pravdepodobnosťou sa vyskytuje počas niekoľkých prvých týždňov liečby.
Zvyšovanie dávky pacientom, u ktorých sa takéto symptómy objavia, môže byť
škodlivé.

/Diabetes/
U diabetikov môže terapia SSRI meniť kontrolu glykémie. To si môže
vyžadovať úpravu dávky inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

/Záchvaty/
Potenciálnym rizikom liečby antidepresívami sú záchvaty.
Terapia citalopramom sa musí prerušiť v prípade, ak sa u pacientov vyskytnú
záchvaty.Je potrebné sa vyhnúť liečbe pacientov s nestabilnou epilepsiou a
pacienti so stabilnou epilepsiou musia byť starostlivo sledovaní. Podávanie
citalopramu sa má ukončiť akonáhle sa zvýši frekvencia záchvatov.

/Elektrokonvulzívna terapia (ECT)/
Nedostatočné klinické skúsenosti sú s podávaním citalopramu súčasne
s elektrokonvulzívnou terapiou, preto sa v týchto prípadoch odporúča
postupovať opatrne.

/Mánia/
Citalon sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou/hypomániou
v anamnéze.
Terapia citalopramom sa musí ukončiť u každého pacienta, ktorého stav
prejde do manickej fázy.

/Hemorágia/
V súvislosti s užívaním SSRI sa zaznamenali prípady predĺženia času
krvácania a/alebo abnormálne krvácavé stavy ako je ekchymóza, gynekologické
hemorágie, gastrointestinálne krvácanie a iné kožné a mukózne krvácania
(pozri časť 4.8). Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI
predovšetkým ak súčasne s nimi užívajú liečivá ovplyvňujúce funkcie krvných
doštičiek alebo iné liečivá zvyšujúce riziko hemorágií ako aj u pacientov s
krvácavými poruchami v anamnéze (pozri časť 4.5).

/Serotonínový syndróm/
Zriedkavo sa u pacientov užívajúcich SSRI zaznamenali prípady
serotonínového syndrómu. Vznik tohto stavu sprevádza kombinácia symptómov,
ako sú agitácia, tras, myoklónia a hypertermia. V týchto stavoch sa musí
ihneď prerušiť podávanie citalopramu a zahájiť symptomatická liečba.

/Serotonínergné lieky/
Citalopram sa nemá užívať súbežne s liekmi so serotonínergnými účinkami,
ako je sumatriptan alebo iné triptány, tramadol, oxitriptán a tryptofán.

/Psychóza/
Liečenie psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvýšiť
psychotické symptómy.

/Hyponatrémia/
Hyponatrémia a syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu
(SIADH) sa zaznamenali zriedkavo, predovšetkým u starších pacientov
a zvyčajne vymizne po ukončení liečby.

/Poškodenie funkcie obličiek/
Použitie citalopram u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek
(klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa neodporúča, pretože nie sú dostupné
informácie o jeho použití u týchto pacientov (pozri časť 4.2).

/Poškodenie funkcie pečene/
V prípade zhoršenej funkcie pečene sa odporúča znížiť dávkovanie (pozri
časť 4.2) a dôsledne monitorovať funkcie pečene.

/Ľubovník bodkovaný/ (/Hypericum perforatum/).
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie, ak sa spolu s citalopramom užívajú
rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/).
Preto sa prípravky s obsahom extraktov ľubovníka bodkovaného nesmú užívať
súbežne s citalopramom (pozri časť 4.5).

/Titrácia dávky/
Na začiatku terapie sa môže objaviť insomnia a agitácia, ktoré možno
odstrániť titráciou dávky.

/Predĺženie QTc intervalu/
Zvýšené hladiny minoritného metabolitu citalopramu (didemetylcitalopram)
môžu teoreticky u citlivých jedincov, u pacientov s podozrením na vrodený
syndróm dlhého intervalu QT alebo u pacientov
s hypokaliémiou/hypomagneziémiou predĺžiť QTc interval. Avšak monitorovaním
EKG 2500 pacientov v klinických skúškach, z ktorých u 277 sa v minulosti
vyskytli srdcové poruchy, sa nezistili žiadne klinicky výrazné zmeny.
Monitorovanie EKG sa však odporúča v prípade predávkovania alebo stavov so
zmeneným metablizmom so zvýšenými vrcholovými hladinami, napr.poškodenie
funkcie pečene.

/Príznaky z vysadenia liečby/
Príznaky z vysadenia sú po prerušení liečby časté, obzvlášť pri náhlom
prerušení liečby (pozri časť 4.8).

Riziko príznakov z vysadenia môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane
trvania liečby a dávky lieku a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie sa
hlásili závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku
(vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitácia alebo úzkosť, nauzea
a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy
mierne až stredne závažné, u niektorých pacientov však môžu byť závažné.
Zvyčajne sa objavujú počas niekoľkých prvých dní po prerušení liečby, ale
tieto symptómy sa hlásili veľmi zriedkavo u pacientov, ktorí neúmyseľne
vynechali dávku. Tieto symptómy mali spravidla obmedzený priebeh a zvyčajne
ustúpili v priebehu 2 týždňov. U niektorých jedincov však môžu pretrvávať
dlhšiu dobu (2-3 mesiace alebo dlhšie). Preto sa pri prerušení liečby podľa
potreby pacienta odporúča postupné znižovanie Citalonu v priebehu
niekoľkých týždňov alebo mesiacov (pozri „Príznaky z vysadenia liečby
Citalonom“ v časti 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie

Súčasné užívanie citalopramu a inhibítorov MAO môže spôsobiť závažné
nežiaduce účinky vrátane serotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).

Prípady vážnych a niekedy smrteľných reakcií sa zaznamenali u pacientov,
ktorí užívali SSRI v kombinácii s inhibítormi monoaminoxidázy (IMAO),
vrátane selektívneho IMAO selegilínu a reverzibilného IMAO (RIMA)
moklobemidu a u pacientov, ktorí nedávno ukončili terapiu SSRI a začali
užívať IMAO.

Vyskytlo sa niekoľko prípadov so znakmi pripomínajúcimi serotonínový
syndróm. Symptómy interakcie liečiva s IMAO zahŕňali: hypertermiu,
rigiditu, myoklóniu, autonómnu nestabilitu s možnou rýchlou fluktuáciou
vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti
a extrémnej agitácie progredujúcej do delíria a kómy (pozri časť 4.3).

Serotonínergný účinok sumatriptanu môže byť zosilnený selektívnymi
inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Súčasné podávanie
citalopramu a agonistov serotonínu, ako sumatriptán a iné triptány sa
neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie informácie (pozri časť 4.4).

Zvýšenú pozornosť treba venovať pacientom, ktorí sú súčasne liečení
antikoagulanciami, liekmi ovplyvňujúcimi funkciu trombocytov, ako sú
nesteroidné antiflogistiká (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol
a tiklopidín, prípadne inými liekmi (napr. atypickými antipsychotikami,
fenotiazínmi, tricyklickými antidepresívami), ktoré môžu zvýšiť riziko
hemorágií (pozri časť 4.4).

Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré predlžujú QT
interval alebo liekov, ktoré spôsobujú hypokaliémiu/hypomagneziémiu
a podobne ako Citalon predlžujú QT interval.

Súbežné podanie jednorazovej dávky pimozidu 2 mg zdravým dobrovoľníkom
liečeným citalopramom v dávke 40 mg/deň počas 11 dní, spôsobilo len
štatisticky bezvýznamné asi 10% zvýšenie hodnoty AUC a cmax pimozidu.
Napriek miernemu zvýšeniu plazmatických hladín pimozidu bol QTc interval po
súbežnom podaní citalopramu a pimozidu viac predĺžený (v priemere 10 ms)
v porovnaní s podaním jednorazovej dávky samotného pimozidu (v priemere 2
ms). Keďže interakcia sa pozorovala už po podaní jednorazovej dávky
pimozidu, súbežná liečba citalopramom a pimozidom je kontraindikovaná.

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom
použití iných liekov schopných znižovať záchvatový prah (napr.
antidepresíva (tricyklické, SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny), meflochín, bupropión a tramadol).

Skúsenosti s citalopramom neodhalili žiadne klinicky významné interakcie
s neuroleptikami. Avšak, ako u ostatných SSRI, nemožno vylúčiť možnú
farmakodynamickú interakciu.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie počas súbežného užívania
citalopramu a rastlinných prípravkov obsahujúcich extrakt ľubovníka
bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.4 ).

Žiadne farmakodynamické ani farmakokinetické interakcie sa nezistili medzi
citalopramom a alkoholom. Napriek tomu sa súčasné podávanie týchto dvoch
látok neodporúča.


Farmakokinetické interakcie

Escitalopram (aktívny enantiomér citalopramu) je inhibítor enzýmu CYP2D6.
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú prevažne
metabolizované týmto enzýmom, a ktoré majú úzky terapeutický index,
napr.flekainid, propafenón a metoprolol (keď sa používajú pri zlyhaní
srdca), alebo niektoré lieky pôsobiace na CNS, ktoré sú prevažne
metabolizované enzýmom CYP2D6, napr. antidepresíva, ako je dezipramín,
klomipramín a nortriptylín alebo antipsychotiká ako risperidón, tioridazín
a haloperidol. Úprava dávkovania môže byť potrebná. Súbežné podanie
s metoprololom vyústilo do dvojnásobného zvýšenia plazmatických hladín
metoprololu.

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný prevažne CYP2C19. CYP3A4 a
CYP2D6 sa môžu tiež podielať na metabolizme, hoci len v malom rozsahu. Zdá
sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram)
je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.

Cimetidín, známy inhibítor enzýmov, spôsobuje mierne zvýšenie priemerných
rovnovážnych hladín citalopramu. Preto sa odporúča opatrnosť pri
kombinovaní vysokých dávok citalopramu s vysokými dávkami cimetidínu.

Súbežné podanie escitalopramu s omeprazolom v dávke 30 mg jedenkrát denne
(inhibítor CYP2C19) malo za následok mierne zvýšenie (približne 50%)
plazmatických koncentrácií escitalopramu. Preto sa pri súbežnom podávaní
s inhibítormi CYP2C19 (napr.omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín,
lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínom vyžaduje opatrnosť. Na základe
monitorovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby môže byť potrebné
zníženie dávky escitalopramu.

Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal žiadny vplyv na hladiny
citalopramu ani imipramínu, i keď koncentrácia dezipramínu, ktorý je
primárnym metabolitom imipramínu, bola zvýšená. Po kombinácii dezipramínu
s citalopramom sa pozorovalo zvýšenie plazmatickej koncentrácie
dezipramínu. V takom prípade môže byť potrebné zníženie dávky dezipramínu.

Medzi lítiom a citalopramom nie sú žiadne farmakokinetické interakcie,
avšak po podaní SSRI v kombinácii s lítiom alebo tryptofánom sa zaznamenali
prípady zosilnenia serotoninergných účinkov. Pri súčasnom podávaní
citalopramu a spomenutých liečiv sa odporúča opatrnosť. Bežné monitorovanie
koncentrácií lítia má pokračovať štandardne.

Žiadne farmakokinetické interakcie sa nepozorovali medzi citalopramom
a levomeprazínom, digoxínom ani karbamazepínom či jeho metabolitom
karbamazepín-epoxidom.

Nezaznamenalo sa ovplyvnenie absorpcie ani iných farmakokinetických
parametrov citalopramu jedlom.

6. Gravidita a laktácia


Gravidita

K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití citalopramu u gravidných
žien. Štúdie na potkanoch preukázali teratogénny účinok vysokých dávok,
ktoré spôsobili maternotoxicky (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne
riziko u ľudí. Citalopram sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných
prípadoch.
Po užívaní SSRI na konci gravidity sa u novorodencov popísali prípady
abstinenčných príznakov. V prípade, že matka pokračuje v užívaní
citalopramu až do posledného štádia gravidity, novorodencov treba sledovať.
Počas gravidity je nutné sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.

Ak matka užívala SSRI/SNRI v poslednom štádiu gravidity, u novorodenca sa
môžu vyskytnúť nasledujúce symptómy: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe,
záchvaty, kolísanie teploty, poruchy sania, vracanie, hypoglykémia,
hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť,
letargia, neutíchajúci plač, somnolencia a poruchy spánku. Tieto symptómy
môžu byť zapríčinené buď serotonergným účinkom alebo môže ísť o príznaky
z vysadenia liečby. Vo väčšine prípadov začali komplikácie ihneď alebo
čoskoro (< 24 hodín) po narodení.


Laktácia

Citalopram sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Prínos
dojčenia počas terapie citalopramom musí prevážiť možné nežiaduce účinky na
dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalon má mierny alebo stredne závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Lieky s obsahom psychoaktívnych látok môžu znižovať rozhodovacie a reakčné
schopnosti v krízových situáciách. Pacienti musia byť o týchto účinkoch
informovaní a tiež majú byť varovaní, že ich schopnosti viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje môžu byť ovplyvnené.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spôsobené citalopramom sú všeobecne mierne a prechodné.
Najvýraznejšie sú počas prvých týždňov terapie a zvyčajne poľavujú spolu so
zlepšovaním depresívneho stavu.

Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas klinického skúšania:

Nasledovné nežiaduce účinky sa hlásili v približných frekvencách uvedených
ako:

veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1000 až <
1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
klesajúcej závažnosti.

Ochorenia krvi a lymfatického systému
/Zriedkavé/
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hemorágia (napr. gynekologické
hemorágie, gastrointestinálne krvácanie, ekchymóza a iné formy krvácania
kože alebo krvácania v membránach slizníc).

Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté/
pokles telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti

Psychiatrické poruchy a ochorenia
/Veľmi časté/
somnolencia, insomnia, agitácia, nervozita
/Časté/
poruchy spánku, zhoršená schopnosť sústredenia, abnormálne sny, amnézia,
úzkosť, pokles libida, zvýšená chuť do jedla, anorexia, apatia, zmätenosť
/Menej časté/
eufória, zvýšenie libida
/Zriedkavé/
psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4)
/Veľmi zriedkavé/
halucinácie, mánia, depersonalizácia, panické ataky (tieto symptómy môžu
byť zapríčinené primárnym ochorením)
/Neznáme/
samovražedné myšlienky/správanie*

Poruchy nervového systému
/Veľmi časté/
Bolesť hlavy, tras, závrat
/Časté/
migréna, parestézia
/Menej časté/
extrapyramidálne poruchy, konvulzie

Ochorenia oka
/Veľmi časté/
Poruchy akomodácie
/Časté/
poruchy videnia

Ochorenia ucha a labyrintu
/Menej časté/
tinitus

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
/Veľmi časté/
palpitácie
/Časté/
tachykardia
/Menej časté/
bradykardia
/Veľmi zriedkavé/
supraventrikulárna a ventrikulárna arytmia

Cievne poruchy
/Časté/
posturálna hypotenzia, hypotenzia, hypertenzia

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté/
rinitída, sinusitída
/Menej časté/
kašeľ

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
/Veľmi časté/
nauzea, suchosť v ústach, zápcha, hnačka
/Časté/
dyspepsia, vracanie, abdominálne bolesti, flatulencia, zvýšená salivácia

Ochorenia pečene a žlčových ciest
/Menej časté/
zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov

Poruchy obličiek a močovej sústavy
/Časté/
poruchy močenia, polyúria
/Zriedkavé/
Hyponatrémia a syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu
(SIADH) sa zaznamenali zriedkavo, predovšetkým u starších pacientov (pozri
časť 4.4).

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
/Časté/
poruchy ejakulácie, anorgazmia u žien, dysmenorea, impotencia
/Veľmi zriedkavé/
galaktorea

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Veľmi časté/
nadmerné potenie
/Časté/
vyrážka, pruritus
/Menej časté/
fotosenzitivita
/Veľmi zriedkavé/
angioedém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Menej časté/
myalgia
/Veľmi zriedkavé/
artralgia

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté/
asténia
/Časté/
únava, zívanie, zmeny vnímania chutí
/Menej časté/
alergické reakcie, synkopa, malátnosť
/Zriedkavé/
U pacientov užívajúcich SSRI zaznamenali prípady serotonínového syndrómu.
/Veľmi zriedkavé/
anafylaktické reakcie

* Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania sa
zaznamenali počas liečby citalopramom alebo v skorých štádiách po prerušení
liečby (pozri časť 4.4).

/Príznaky z vysadenia liečby/
Ukončenie užívania SSRI/SNRI (najmä ak je náhle) zvyčajne vedie k vzniku
príznakov z vysadenia.
Hlásili sa závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov
elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov),
agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie,
bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a
poruchy videnia. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne
závažné a majú obmedzený priebeh. U niektorých pacientov však môžu byť
závažné a/alebo môžu pretrvávať dlhšiu dobu. Preto sa odporúča v prípade,
keď liečba Citalonom nie je viac potrebná, vysadenie lieku postupným
znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie


Symptómy predávkovania

Zaznamenali sa nasledovné symptómy: ospalosť, kóma, stupor, záchvaty, zmeny
EKG (napr.predĺženie QT intervalu), atriálna a ventrikulárna arytmia,
nauzea, vracanie, potenie, cyanóza, hyperventilácia. Najmä pri užití
citalopramu spolu s inými liečivami sa môžu objaviť príznaky serotonínového
syndrómu.


Terapia predávkovania

Nie je známe žiadne špecifické antidotum citalopramu, preto je terapia
predávkovania symptomatická a podporná. Je potrebné zvážiť podanie
živočíšneho uhlia, osmoticky pôsobiacich laxatív (ako je síran sodný)
a vyprázdnenie žalúdka. V prípade, že pacient upadne do bezvedomia, je
potrebná intubácia. Má sa monitorovať EKG a vitálne znaky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívny inhibítor spätného
vychytávania serotonínu, ATC kód: N06AB04


Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Počas dlhodobej terapie sa na inhibičné účinky citalopramu voči
vychytávaniu 5-HT nevytvára tolerancia.
Antidepresívny účinok sa pravdepodobne spája so špecifickou inhibíciou
vychytávania serotonínu v mozgových neurónoch.
Citalopram nemá takmer žiadny vplyv na neuronálne vychytávanie
noradrenalínu, dopamínu a kyseliny (-aminomaslovej. Vykazuje len veľmi malú
až žiadnu afinitu k cholinergným, histaminergným, ako i k rôznym druhom
adrenergných, serotoninergným a dopaminergným receptorom.
Citalopram je derivát bicyklického izobenzofuránu, ktorý nie je chemicky
podobný tricyklickým, tetracyklickým ani iným dostupným antidepresívam.
Hlavné metabolity citalopramu sú tiež selektívnymi inhibítormi vychytávania
serotonínu, hoci ich inhibičná aktivita je nižšia. Nezaznamenalo sa, že by
prispievali k celkovému antidepresívnemu účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Všeobecné vlastnosti liečiva


Absorpcia

Po perorálnom podaní sa citalopram rýchlo absorbuje a maximálnu plazmatickú
koncentráciu dosahuje v priemere po 4 hodinách (1-7 hod.). Príjem potravy
absorpciu neovplyvňuje. Biodostupnosť po perorálnom podaní je približne
80%.


Distribúcia

Zdanlivý distribučný objem je 12-17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho
metabolitov na plazmatické proteíny je nižšia ako 80%.


Metabolizmus

Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram,
citalopram-N-oxid a deamino-derivát kyseliny propionovej. Posledný uvedený
metabolit je farmakologicky neaktívny. Demetylcitalopram,
didemetylcitalopram a citalopram-N-oxid slektívne inhibujú vychytávanie
serotonínu, avšak slabšie ako materská molekula.

Metabolizmus je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19. Na metabolizme sa
môžu tiež podieľať aj CYP3A4 a CYP2D6.


Vylučovanie

Plazmatický polčas je približne 1˝ dňa. Po systémovom podávaní je
plazmatický klírens približne 0,3-0,4 l/min a po perorálnom podaní je asi
0,4 l/min.
Citalopram sa eliminuje prevažne pečeňou (85%), ale čiastočne aj obličkami
(15%). Z celkového množstva podaného citalopramu sa 12-23% vylučuje
v nezmenenej forme močom. Hepatálny klírens je približne 0,3 l/min
a renálny klírens je 0,05-0,08 l/min.
Rovnovážna koncentrácia sa dosahuje po 1-2 týždňoch. Medzi podanou dávkou
a rovnovážnou hladinou v plazme sa ukázala lineárna závislosť. Po podaní
dennej dávke 40 mg sa dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia približne
300 nmol/l. Vzťah medzi plazmatickou koncentráciou citalopramu
a terapeutickou odpoveďou či nežiaducimi účinkami nie je zrejmý.


Vlastnosti závislé od pacientov

/Starší pacienti (? 65 rokov)/
U starších pacientov sa zistil dlhší plazmatický polčas a znížené hodnoty
klírensu, čo je spôsobené pomalším metabolizmom.

/Pacienti so zníženou funkciou pečene/
Vylučovanie citalopramu je pomalšie u pacientov so zníženou funkciou
pečene. V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene je plazmatický
polčas citalopramu u pacientov so zníženou funkciou pečene približne
dvojnásobný, rovnako ako rovnovážna plazmatická koncentrácia.

/Pacienti so zníženou funkciou obličiek/
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa
pozorovalo predĺženie polčasu vylučovania a mierne zvýšenie expozície
citalopramom. Eliminácia citalopramu je pomalšia, no táto skutočnosť nemá
významný vplyv na farmakokinetiku citalopramu

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko
pre ľudí.

V štúdiách toxicity sa po podaní opakovaných dávok potkanom pozorovala
fosfolipidóza niektorých orgánov. Po ukončení bol účinok reverzibilný.
V dlhodobých štúdiách na zvieratách s podávaním viacerých kationických
amfifilných liečiv sa pozorovala akumulácia fosfolipidov. Klinický význam
týchto zistení nie je objasnený.

Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch preukázali abnormality kostry
u ich potomkov. Frekvencia výskytu malformácii sa však nezvýšila. Tieto
účinky môžu súvisieť s farmakologickými účinkami citalopramu alebo môžu byť
dôsledkom toxicity u matky. Perinatálne a postnatálne štúdie ukázali
znížené prežívanie potomkov počas obdobia dojčenia. Potenciálne riziko pre
ľudí nie je známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

jadro:
manitol
mikrokryštalická celulóza
koloidný oxid kremičitý
magnéziumstearát

filmotvorná vrstva:
hypromelóza
makrogol 6000
oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne zvláštne upozornenia na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Citalon 20 mg filmom obalené tablety sú balené v
PVC/PVDC/Al blistroch po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tabliet,
100x1 jednodávkovom blistri
HDPE fľaši s LDPE poistným viečkom s obsahom 250 alebo 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Citalon 20 mg: 30/0254/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.10.2004


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2008