Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.
2010/02061-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVAŤEĽOV

Tetraspan 10%
infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tetraspan 10% a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Tetraspan 10%
3. Ako používať Tetraspan 10%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tetraspan 10%
6. Ďalšie informácie


1. ĆO JE Tetraspan 10% A NA ĆO SA POUŹÍVA

Tetraspan 10% je infúzny roztok, ktorý sa podáva infúznou súpravou do žily.

Tetraspan 10% je náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovenie
krvného objemu v prípade, že ste krv stratili (alebo stratíte) napr. po
úraze.

Znižuje riziko vzniku šoku (život ohrozujúceho stavu s nedostatočným krvným
obehom) alebo sa podáva ako liek už vzniknutého šoku.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Tetraspan 10%
Nepoužívajte Tetraspan 10%
. keď ste alergický (precitlivený) na hydroxyetylškrob alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku Tetraspan 10%
. keď sa Vám hromadí tekutina v tele, vrátane tekutiny v pľúcach (pľúcny
edém)
. keď máte obličkové zlyhanie s malým alebo žiadnym vylučovaním moču
. keď máte mozgové krvácanie
. keď máte vysoké hladiny draslíka, sodíka alebo chloridov v krvi
. keď máte závažne poškodenú pečeň
. keď máte srdcové zlyhanie

Buďte obzvlášť opatrný pri používaní Tetraspanu 10%
Je dôležité informovať Vášho lekára keď máte:
. obličkové zlyhanie
. pečeňové zlyhanie
. srdcové zlyhanie
. poruchu zrážania krvi (napr. hemofíliu, von Willebrandovu chorobu).

Vzhľadom na riziko alergických (anafylaktických) reakcií, by ste mali byť
počas užívania tohto lieku pozorne sledovaný, aby boli ihneď spozorované
príznaky alergickej reakcie.

Ošetrujúci personál má tiež podniknúť kroky na zabezpečenie potrieb Vášho
tela, čo sa týka tekutín a elektrolytov.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii údaje o použití Tetraspanu 10% u gravidných žien. Tento
liek vám bude podávaný jedine v prípade, keď Váš lekár bude jeho použitie
považovať za absolútne nevyhnutné na záchranu vášho života alebo na
zabránenie závažného poškodenia Vášho zdravia.

Nie je známe, či Tetraspan 10% prechádza do materského mlieka. Je potrebné
zvážiť dočasné prerušenie dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Okolnosti, za ktorých sa Tetraspan 10% bežne používa, vylučujú činnosti ako
je vedenie dopravných prostriedkov alebo obsluha strojov.


3. AKO POUžÍVAť Tetraspan 10%


Tetraspan 10% sa podáva intravenóznou infúziou do žily (kvapkaním).
Váš lekár rozhodne o potrebnom množstve roztoku a o potrebnej dĺžke liečby
na normalizáciu a/alebo udržanie Vášho objemu krvi.


Ak použijete viac Tetraspanu 10% ako máte

Ak ste dostali príliš veľa lieku Tetraspan 10% môže dôjsť k preťaženiu
Vášho organizmu tekutinami. Ak sa tak stane, infúzia musí byť okamžite
zastavená. Pravdepodobne Vám v tomto prípade budú podané lieky podporujúce
močenie (diuretiká), na vylúčenie prebytočnej tekutiny z Vášho tela.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tetraspan 10% môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (u 1 alebo viac pacientov z 10):
Vplyv na rovnováhu telesných tekutín.

Časté: (u 1 alebo viac pacientov zo 100):
Keďže Tetraspan 10% zrieďuje krv, môže sa stať, že sa objavia poruchy
zrážania krvi.

Menej časté: (u 1 alebo viac pacientov 1000; alebo menej ako u 1 pacienta
zo 100):
Po liečbe Tetraspanom 10% môžete pociťovať svrbenie, dokonca aj niekoľko
týždňov po ukončení liečby. Svrbenie sa môže objaviť aj o niekoľko mesiacov
po podaní.

Zriedkavé: (u 1 alebo menej ako u 1 pacienta z 1000):
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ktoré môžu byť, vo veľmi zriedkavých
prípadoch, závažné a môžu prejsť až do šoku. Ak nastane takáto situácia,
musí Vám byť okamžite poskytnutá Vašim lekárom vhodná akútna liečba.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Tetraspan 10%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte Tetraspan 10% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo Tetraspan 10% obsahuje


- Liečivami v 1000ml Tetraspanu 10% sú:

hydroxyetylškrob (HES) 100,0g
chlorid sodný 6,25g
chlorid draselný 0,30g
chlorid vápenatý 0,37g
hexahydrát chloridu horečnatého 0,20g
nátriumacetát 3,27g
kyselina jablčná 0,67g

- Pomocnými látkami sú hydroxid sodný a voda na injekciu.



Ako Tetraspan 10% vyzerá a obsah balenia

Číry, bezfarebný vodný roztok.
Tetraspan 10% je dostupný v týchto baleniach a veľkostiach balení.

Polyetylénové plastové fľaše (Ecoflac plus):
10 x 500 ml

Plastové vaky (Ecobag):
10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami
Rakúsko Tetraspan 10% Infusionslösung
Belgicko Tetraspan 10% oplossing voor infusie
Česká republika Tetraspan 10%
Dánsko Tetraspan 100 mg/ml infusionsvćske
Estónsko Tetraspan 100 mg/ml infusioonilahus
Fínsko Tetraspan 100 mg/ml infuusioneste, liuos
Nemecko Tetraspan 10% Infusionslösung
Grécko Tetraspan 10% ????v?? ??? ???v??
Maďarsko Tetraspan 10% oldat infúziós használatra
Írsko EquiHes 100 mg/ml Solution for Infusion
Island Tetraspan 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
Taliansko Tetraspan 10% soluzione per infusione
Lotyšsko Tetraspan 100 mg/ml Š??dums inf?zij?m
Litva Tetraspan 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburgsko Tetraspan 10% Infusionslösung
Polsko Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do wlewu
Portugalsko Tetraspan 10% soluçăo para perfusăo
Slovensko Tetraspan 10%
Slovinsko Tetraspan 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Španielsko Isohes 10% Solución para perfusión
Holandsko Tetraspan 10% oplossing voor intraveneuze infusie
Veľká Británia Tetraspan 10% Solution for Infusion



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 01/2012







Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na používanie tlakovej infúzie Tetraspan 10% v:
Plastovom obale Ecoflac plus a Ecobag:
Ak je potrebná veľmi rýchla infúzia pod tlakom, musíte odstrániť z
plastových obalov a infúznej súpravy, pred podaním infúzie, všetok vzduch,
aby sa predišlo riziku vzniku vzduchovej embólie počas infúzie. Tlaková
infúzia sa podáva pomocou tlakovej manžety.

Ecobag:
|1 |2 |
|-Pripojte infúznu súpravu. |-Vložte vak Ecobag do tlakovej |
|-Obal otočte do zvislej polohy. |manžety. |
|-Otvorte rolovaciu svorku, |-Nastavte tlak. |
|vytlačte z obalu vzduch a |-Otvorte rolovaciu svorku a |
|naplňte polovicu odkvapkávacej |začnite podávať infúziu. |
|komôrky tekutinou. | |
|- Obal otočte dolu hlavou a z | |
|infúznej súpravy odstráňte | |
|vzduchové bublinky. | |
|-Uzatvorte rolovaciu svorku. | |

Ecoflac plus:
|1 |2 |
|-Pripojte infúznu súpravu. |- Vložte fľašu Ecoflac plus do |
|-Obal otočte do zvislej polohy. |tlakovej manžety. |
|-Otvorte rolovaciu svorku, |- Nastavte tlak. |
|vytlačte z obalu vzduch a |-Otvorte rolovaciu svorku a |
|naplňte polovicu odkvapkávacej |začnite podávať infúziu. |
|komôrky tekutinou. | |
|- Obal otočte dolu hlavou | |
|a z infúznej súpravy odstráňte | |
|vzduchové bublinky. | |
|-Uzatvorte rolovaciu svorku. | |

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.:
2010/02061-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Tetraspan 10%
Infúzny roztok





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU


1000 ml obsahuje:

Hydroxyetylškrob (HES) 100,00 g

(Molárna substitúcia:
0,42)
(Priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da)

Chlorid sodný
6,25 g
Chlorid draselný
0,30 g
Chlorid vápenatý
0,37 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 0,20
g
Nátriumacetát
3,27 g

Kyselina jablčná
0,67 g


/Koncentrácia elektrolytov:/
Sodík
140 mmol/l
Draslík
4,0 mmol/l
Vápnik
2,5 mmol/l
Horčík
1,0 mmol/l
Chlorid
118 mmol/l
Acetát
24 mmol/l
Jablčnan
5,0 mmol/l


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný vodný roztok.

pH:
5,6 - 6,4
Teoretická osmolarita:
297 mOsmol/l
Koncentrácia kyselín
< 2,0 mmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba hroziacej alebo manifestujúcej hypovolémie a šoku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Denná dávka a rýchlosť infúzie závisia od veľkosti krvnej straty a od toho,
koľko tekutín je potrebnej na udržanie alebo obnovenie hemodynamických
parametrov.
Prvých 10-20 ml má byť podaných pomaly a za starostlivého monitorovania
pacienta, aby bolo možné čo najskôr spozorovať akékoľvek anafylaktické
reakcie.

Obmedzenie dávky sa stanovuje na základe stupňa hemodilúcie, viď bod 4.4
a 4.8.

/Dospelý/
Maximálna denná dávka:
Až 30 ml Tetraspanu 10% na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 3,0 g
hydroxyetylškrobu/kg telesnej hmotnosti). To zodpovedá 2000 ml Tetraspanu
10% pre pacienta s hmotnosťou 70 kg.

/Maximálna rýchlosť infúzie:/
Maximálna rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu. Pacientom v akútnom
šoku môže byť podaných až 20 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu (čo odpovedá
0,33 ml/kg/min alebo 2.0 g hydroxyetylškrobu/kg telesnej hmotnosti/hodinu).
V život ohrozujúcich situáciách sa môže podať 500 ml formou tlakovej
infúzie. Pozri tiež bod 4.2.

/Pediatrická populácia/
Pre deti nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou liekom Tetraspan
10%. Preto sa musí Tetraspan 10% deľom podávať s veľkou opatrnosťou a až po
starostlivom zvážení pomeru prínos/riziko.


/Spôsob podávania/

Intravenózne podanie

V prípade rýchlej tlakovej infúzie, musia byť pred začatím podávania
infúzie plastový obal a infúzna súprava odvzdušnené z dôvodu možného rizika
vzniku vzduchovej embólie počas podávania.

Doba liečby závisí od dĺžky trvania a stupňa hypovolémie, na danom
hemodynamickom účinku liečby a stupni hemodilúcie.

4.3. Kontraindikácie

. Stav hyperhydratácie vrátane pľúcneho edému.
. Renálne zlyhávanie s oligúriou alebo anúriou.
. Vnútrolebečné krvácanie.
. Hyperkaliémia.
. Ťažká hypernatriémia alebo ťažká hyperchlorémia.
. Precitlivenosť na hydroxyetylškrob alebo ktorúkoľvek pomocnú látku.
. Závažné poškodenie hepatálnych funkcií.
. Kongestívne zlyhanie srdca.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pretože Tetraspan 10% je hyperonkotický roztok, treba mať na pamäti, že
zväčšenie objemu je väčšie ako by odpovedalo množstvu podaného roztoku
(mobilizáciou extravaskulárnej tekutiny); preto je potrebné myslieť najmä
na riziko hypervolémie.

Vždy treba predchádzať objemovému preťaženiu z predávkovania. Dávkovanie
musí byť starostlivo prispôsobené, najmä u pacientov so srdcovým
zlyhávaním.

Zvláštnu opatrnosť vyžadujú pacienti s poruchou renálnych funkcií. V tomto
prípade môže byť potrebná úprava dávky.

Starší pacienti s hypervolémiou musia byť starostlivo monitorovaní a dávka
musí byť upravená, aby sa znížilo riziko poškodenia renálnych funkcií.

Je potrebné monitorovanie elektrolytov séra, tekutinovej rovnováhy
a funkcie obličiek. Musí byť zabezpečený dostatočný príjem tekutín.
Na kompenzáciu deficitu extravaskulárnej tekutiny vyvolanej presunom
tekutiny z intersticiálneho do intrasticiálnehgo priestoru je potrebné
podať dostatok tekutín.

Pacientom s ťažkou dehydratáciou musia byť najprv intravenózne podané
roztoky elektrolytov.

Zvláštna opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov s hepatálnym zlyhávaním
alebo s poruchami koagulácie krvi, najmä v prípadoch hemofílie alebo
zistenej/suspektnej von Willebrandtovej choroby.

Na zistenie krvnej skupiny sa má vzorka krvi odobrať ešte pred podaním
lieku Tetraspan 10%.

Vzhľadom na riziko alergických (anafylaktických/ anafylaktoidných) reakcií
(pozri časť 4.8), musí byť pacient prísne sledovaný a infúzia musí byť
zahájená pomalou rýchlosťou.
Po podaní roztoku s obsahom HES sa môžu vyskytnúť prechodne zvýšené hladiny
alfa-amylázy. Nemá sa to považovať za príznak poškodenia pankreasu (pozri
časť 4.8).

4.5. Liekové a iné interakcie

Doteraz sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi liekom Tetraspan
10% a inými liekmi alebo nutričnými prípravkami.
Je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní liekov, ktoré môžu spôsobiť
retenciu draslíka alebo sodíka. Zvýšená hladina draslíka môže zvýšiť riziko
toxických účinkov digitalisových glykozidov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia.

/Ženy vo fertilnom veku/
Nie sú dostupné žiadne údaje

/Antikoncepcia u mužov a žien/
Nie sú dostupné žiadne údaje

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne toxikologické štúdie na zvieratách s Tetraspanom
10%.
Štúdie na zvieratách s HES s nízkomolekulárnou hmostnosťou a nízkym stupňom
substitúcie ukazujú, že Tetraspan 10 % sa môže počas tehotenstva použiť len
v prípade, že možný prínos prevažuje na možným rizikom pre plod.

/Laktácia/
Keďže nie je známe, či modifikovaný škrob obsiahnutý v Tetraspane 10%
prechádza do materského mlieka, podávanie dojčiacim ženám treba starostlivo
zvážiť.

/Fertilita/
Nie sú dostupné žiadne údaje

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky


Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú priamo spojené s terapeutickým
účinkom roztokov škrobov a podávanými dávkami, t.j. zriedenie krvi v
dôsledku naplnenia intravaskulárneho priestoru bez súčasného podania
krvných zložiek. Môže sa tiež vyskytnúť dilúcia koagulačných faktorov.
Hypersenzitívne reakcie, ktoré sa vyskytujú veľmi vzácne, nie sú závislé od
dávky.


Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa častosti výskytu nasledovne:

/veľmi časté (? 1/10),/


/časté (?1/100, <1/10),/


/menej časté (?1/1 000, <1/100),/


/zriedkavé ( ? 1/10 000, <1/1 000)/

veľmi zriedkavé (/<1/10 000)/



Ochorenia krvi a lymfatického systému

/Veľmi časté:/ znížený hematokrit a znížené koncentrácie plazmatických
bielkovín v dôsledku dilúcie.

/Časté ( v závislosti od podanej dávky):/ relatívne vysoké dávky
hydroxyetylškrobu majú za následok riedenie koagulačných faktorov a môžu
preto ovplyvniť hemokoaguláciu. Po podaní veľkých dávok môže byť znížená
hladina komplexu FVIII/vWF a môže sa predĺžiť doba krvácania
a protrombínový čas. Pozri časť 4.4.



Poruchy imunitného systému

/Zriedkavé:/ anafylaktické reakcie rôzneho stupňa. Podrobnosti sú uvedené
ďalej, v časti "Anafylaktické reakcie."



Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania


/Menej časté:/ opakované infúzie HES počas niekoľkých dní, najmä ak sa
dosiahnu vysoké kumulatívne dávky, vo všeobecnosti spôsobujú svrbenie,
ktoré je ťažko liečiteľné. Toto svrbenie sa môže vyskytnúť niekoľko týždňov
po ukončení podávania infúzií a môže trvať niekoľko mesiacov.
Pravdepodobnosť tohoto nežiaduceho účinku nebola v Tetraspane 10% doteraz
uspokojivo študovaná.



Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia

/Veľmi časté:/ infúzia HES zapríčiňuje zvýšené sérové hladiny alfa-amylázy.
Tento účinok je následkom tvorby amylázového komplexu hydroxyetylškrobu s
opozdenou renálnou a extrarenálnou elimináciou. Nemá to byť chybne
interpretované ako príznak poruchy pankreasu.


Anafylaktické reakcie

Po podaní HES sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie rôzneho stupňa. Preto
všetci pacienti, ktorí dostávajú infúzie s obsahom škrobu, musia byť prísne
sledovaní na možnosť ich vzniku. V prípade anafylaktickej reakcie, musí byť
podávanie infúzie okamžite zastavené a musí byť poskytnutá vhodná akútna
liečba.
Žiadnymi testami nie je možné predpovedať, u ktorých pacientov sa dá
očakávať anafylaktická reakcia a tiež nie je možné predpovedať priebeh ani
závažnosť takejto reakcie.

Preventívny účinok kortikosteroidov nebol dokázaný.

4.9. Predávkovanie

/Príznaky/
Najväčšie riziko spojené s akútnym predávkovaním je hypervolémia.

/Liečba/
V tomto prípade musí byť okamžite prerušené podávanie infúzie a treba
zvážiť podanie diuretík.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a plazmatických bielkovín
ATC kód: B05AA07

/Mechanizmus účinku/
Tetraspan 10% je koloidná náhrada objemu plazmy obsahujúca 10%
hydroxyetylškrobu (HES) vo vyváženom roztoku elektrolytov. Priemerná
molekulová hmotnosť je 130 000 Daltonov a molárna substitúcia je 0,42.

/Terapeutický účinok/
Tetraspan 10% je hyperonkotický roztok, to znamená, že zvýšenie
intravaskulárneho plazmatického objemu je väčšie ako odpovedá podanému
objemu.

Trvanie objemového efektu je založené v prvom rade na molárnej substitúcii
a v menšej miere na priemernej molekulovej hmotnosti. Intravaskulárna
hydrolýza polymérov HES spôsobuje kontinuálne uvoľňovanie menších molekúl,
ktoré sú pred tým ako sú vylúčené obličkami, onkoticky aktívne.

Pri izovolemickom podávaní, pretrváva expanzívny účinok na objem najmenej 6
hodín.

/Sekundárne farmakologické účinky/
Tetraspan 10% môže znížiť hematokrit a viskozitu plazmy.

Katiónové zloženie kryštaloidnej zložky Tetraspanu 10% je prispôsobené
fyziologickým plazmatickým koncentráciám elektrolytov. Aniónové zloženie je
kombináciou chloridu, octanu a malátu s cieľom minimalizácie rizika
hyperchlorémie a acidózy. Naviac octanové a malátové anióny namiesto
laktátových spôsobujú zníženie rizika laktátovej acidózy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

HES je zmes niekoľkých rôznych molekúl s rôznou molekulovou hmotnosťou a
stupňom substitúcie. Ich eliminácia závisí od molekulovej hmotnosti
a stupňa substitúcie. Molekuly, ktorých veľkosť je pod tzv. obličkovým
prahom, sú vylučované glomerulárnou filtráciou. Väčšie molekuly sú najprv
rozložené alfa-amylázou a až potom sú vylúčené obličkami. Rýchlosť, ktorou
sú molekuly rozkladané sa zvyšuje so zvyšujúcim sa stupňom substitúcie
molekúl. Približne 50% podanej dávky sa vylúči močom počas 24 hodín.

Po jednej infúzii 1000 ml lieku Tetraspan 10% je plazmatická klírens 19
ml/min. Terminálny sérový polčas je okolo 12 hodín..

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S Tetraspanom 10% neboli robené žiadne toxikologické štúdie na zvieratách.
Publikované toxikologické štúdie s nízkomolekulovým HES s nízkym stupňom
substitúcie nepreukázali zvláštne riziko u ľudí.

Podobné lieky s obsahom HES boli v štandardných testoch hodnotené ako
negenotoxické.

Štúdie reprodukčnej toxicity s HES produktmi odhalili na pokusných
zvieratách vaginálne krvácanie a známky embryo-/fetotoxicity a teratogenity
spojenej s opakovaným podávaním. Tieto účinky môžu byť následkom
hemodilúcie a vyúsťujú do fetálnej hypoxie a hypervolémie. Krvácanie môže
byť tiež súčasťou priamych dôsledkov účinkov HES na krvnú koaguláciu. Pri
liečbe hypovolemických pacientov je vždy nutné vylúčiť hemodilúciu vyvolanú
cirkulačným preťažením.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

6.2. Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

/Pred otvorením/
2 roky

/Čas použiteľnosti od prvého otvorenia obalu/
Liek má byť podaný okamžite po pripojení vaku k infúznemu setu.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Tetraspan 10% je dostupný v nasledujúcich typoch obalov a obsahoch:

. Polyetylénové plastové fľaše (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

Plastové vaky (Ecobag) vyrobené z trojvrstvového laminátu
(polypropylénová vnútorná vrstva, polyamidová vonkajšia vrstva) s butylovým
gumeným uzáverom a vonkajším ochranným vakom. 10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Len na jednorazové použitie.
Spotrebujte ihneď po otvorení primárneho obalu. Akýkoľvek nepoužitý roztok
musí byť zlikvidovaný. Používať len číry roztok v nepoškodenom obale.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa:
34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49 5661 71 0
Telefax: +49 5661 71 4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0462/06-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

08.11.2006/




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Január 2012