Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/7040



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TRALGIT
(Tramadoli hydrochloridum)
kapsuly

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:

1. Čo je TRALGIT a na čo sa používa

2. Čo obsahuje TRALGIT

3. Skôr ako užijete TRALGIT

4. Ako užívať TRALGIT

5. Aké sú možné nežiaduce účinky lieku TRALGIT

6. Ako odporúčame uchovávať liek TRALGIT

7. Ďalšie informácie.

1. ČO JE TRALGIT A NA ČO SA POUŽÍVA


Liek TRALGIT sa užíva na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo
dlhotrvajúcich bolestí a pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných
zákrokoch s relatívne malým rizikom vzniku psychickej a fyzickej
závislosti.
Nástup účinku je asi za 15 až 30 minút po podaní a trvá 6 až 8 hodín.
Kapsuly TRALGIT sú určené pre dospelých, mladistvých a pre deti nad 14
rokov.






2. ČO OBSAHUJE TRALGIT



/Obsahuje liečivo:/ tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 50 mg v 1
kapsule
/Ďalšie zložky sú:/ bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát,
koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý E 171, želatína.


3. SKÔR AKO UŽIJETE TRALGIT

Neužívajte TRALGIT :
- pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných
látok, a tiež na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti),
- pri otrave alkoholom a liekmi ( narkotickými analgetikami -liekmi proti
bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave
ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť),
- pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy - liekov proti
depresii, a do 14 dní po ich podaní.
Liek TRALGIT nie je určený pre deti do 14 rokov.




Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku TRALGIT :

Upozornite svojho lekára, ak :

- máte poruchy vedomia nejasného pôvodu, poruchy dýchania, sklon ku kŕčom
alebo zvýšený vnútrolebkový tlak,

- ste závislý od drog.

Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej
závislosti.


Užívanie lieku TRALGIT s jedlom a nápojmi:
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu
na dobu jedla.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.



Gravidita

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom./
Liek TRALGIT prechádza placentárnou bariérou a preto jeho užívanie
u tehotných žien je možné iba v osobitne závažných prípadoch. O podávaní
lieku počas tehotenstva rozhoduje iba lekár.



Dojčenie

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom./
Dojčiacim ženám sa liek TRALGIT neodporúča užívať. Pre mimoriadne
závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie
prerušiť.



Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri užívaní lieku TRALGIT pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu
pohybov! Liek TRALGIT môže privodiť ospalosť a útlm.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku TRALGIT :
Na pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku sa nevzťahujú žiadne špeciálne
upozornenia.


Užívanie iných liekov

/Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie,/
/ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujete o tom svojho lekára./
/Účinky lieku TRALGIT a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom/
/ovplyvňovať. Váš lekár preto mábyť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v/
/súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez/
/neho./
TRALGIT môže zosilňovať toxický účinok na centrálny nervový systém (CNS)
pri súčasnom podávaní tramadolu s SSRI (lieky proti depresii) alebo s
tricyklickými antidepresívami.
Súčasné podávanie so serotoninergnými liekmi (lieky proti depresii), ako
sú napr. SSRI, môže viesť ku zvýšeniu serotonínových účinkov, čo môže
vyústiť až do serotonínového syndrómu. Príznakmi serotonínového syndrómu
sú okrem iného zmätenosť, agitácia, zimnica, potenie, ataxia (porucha
hybností a koordinácie pohybov), hyperreflexia (zvýšenie reflexov),
myoklonus (krátky svalový zášklb), hnačka. Prerušenie liečby
serotoninergnými liekmi vedie obyčajne k rýchlemu vymiznutiu týchto
príznakov.
Pri súčasnom podávaní tramadolu s inhibítormi MAO (lieky proti depresii),
moklobemidom (liek proti depresii), selegilínom (liek na liečbu
Parkinsonovej choroby), alebo linezolidom (antibiotikum) môže dôjsť
k podráždeniu alebo k útlmu centrálneho nervového systému s možným
zvýšením nebo znížením krvného tlaku.
TRALGIT môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny
(upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík,
môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických
antidepresív, anxiolytík (lieky proti úzkosti) alebo hypnotík (lieky na
spanie).
Pri súčasnej liečbe antipsychotikami (lieky určené na liečbu duševných
chorôb) môže byť zvýšená pohotovosť ku kŕčom.
Pri súčasnom podávaní karbamazepínu (liek na liečbu epilepsie) môže dôjsť
k zníženiu účinností tramadolu.
TRALGIT zvyšuje toxicitu digoxínu (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť).
Cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika)
inhibuje metabolizmus tramadolu (zvýšenie plazmatickej koncentrácie
tramadolu).
TRALGIT znižuje plazmatickú koncentráciu ciprofloxacínu
(chemoterapeutikum), oneskoruje vstrebávanie mexiletínu (liek na liečbu
porúch srdcového rytmu).
Na tráviaci trakt má TRALGIT opačný účinok ako domperidon a metoklopramid
(lieky proti vracaniu).
Ritonavir (liek proti vírusovým infekciám) môže zvýšiť hladinu tramadolu.


4. AKO UžÍVAť TRALGIT

/Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára./


Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.


Dospelí a deti od 14 rokov : zvyčajne sa pri náhlej bolesti užíva 1
kapsula. Ak do 30 minút až 1 hodiny bolesť neustúpi, podá sa ďalšia
kapsula. Pri dlhotrvajúcej bolesti sa zvyčajne užíva 1 - 2 kapsuly 3 až
4-krát denne. Maximálna jednotlivá dávka sú 2 kapsuly, maximálna denná
dávka je 8 kapsúl. Odstup medzi jednotlivými dávkami je 6 až 8 hodín.


U pacientov s poruchami funkcie pečene a obličiek sa odporúča predĺžiť
odstupy medzi jednotlivými dávkami. Liek neužívajte dlhšie, ako je
k liečbe nevyhnutne nutné.


Spôsob podávania
Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, zapijú sa dostatočným množstvom
tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od prijatia potravy.


/Ak máte pocit, že účinok lieku TRALGIT je príliš silný alebo príliš/
/slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi./



Užili ste viac kapsúl lieku TRALGIT ako ste mali?
Predávkovanie sa prejavuje vracaním, poruchami srdcovej činnosti,
poruchou vedomia rôzneho stupňa (útlm až bezvedomie), vznikom kŕčov,
útlmom dýchania a činnosti čriev. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití
lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára!


Zabudli ste užiť liek TRALGIT ?
Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, bolesť sa znova objaví, vezmite si
ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Nikdy neužívajte dvojitú dávku!




5. AKÉ SÚ MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY LIEKU TRALGIT

/Podobne ako všetky lieky, môže mať aj liek TRALGIT nežiaduce účinky./
Najčastejšie sa vyskytujú nauzea a závraty.
Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach, bolesti
hlavy, malátnosť a zmätenosť.
V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych
funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna
hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu
vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.
Tiež sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku,
bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. svrbenie,
vyrážky, žihľavka).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti,
zmeny chuti a poruchy močenia.
Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa individuálne
líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania
lieku. Sem patria zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas
zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, poruchy vnímania, zriedkavo
boli hlásené halucinácie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané
alergické reakcie (napr. dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie,
angioneurotický edém) a prudká imunitná reakcia na cudzorodú látku
(anafylaxia).
Boli popísané veľmi zriedkavé prípady záchvatov pripomínajúcich
epilepsiu. Vyskytli sa prevažne po aplikácii vysokých dávok tramadolu
alebo po súčasnej aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik
záchvatov alebo samé vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo
neuroleptiká).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku
a spomalená srdcová činnosť. Bolo popísané aj zhoršenie astmy aj keď nebol
zistený príčinný vzťah.
Bolo popísané zníženie dychovej funkcie, ktoré sa vyskytlo v prípadoch,
kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne boli podané iné
lieky s centrálnym účinkom.
Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky
alebo reakcie vyvolané prerušením užívania lieku, obdobné tým, ktoré možno
pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť,
chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky.
V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti
s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.


/Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých/
/reakciách, sa o ďalšom užívaní prípravku poraďte s lekárom./




6. AKO ODPORÚČAME UCHOVÁVAť LIEK TRALGIT


Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 oC, chráňte pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.




7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Balenie

10, 20 kapsúl




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA, a.s.

Westend tower, Dúbravská cesta 2

SK - 841 04 Bratislava 4

e-mail: zentiva@zentiva.sk




Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v júni 2008.




Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV.Č.: 2107/7040



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


TRALGIT
kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

tramadoli hydrochloridum 50 mg v 1 kapsule

3. LIEKOVÁ FORMA

kapsula
Vzhľad: biele nepriehľadné kapsuly s bielym práškom vo vnútri

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa užíva na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo
dlhotrvajúcich bolestí ( neuralgia, reumatická bolesť, migréna,
spinálne poškodenie, poúrazové stavy, po stomatochirurgických
zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď), bolestivé vyšetrovacie alebo
liečebné zákroky, pooperačné stavy a bolesti pri malígnych ochoreniach
.
Kapsuly TRALGIT sú určené pre dospelých a pre deti nad 14 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti a individuálnej
citlivosti pacienta. Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Zásadne sa
má zvoliť najnižšia účinná dávka. Pri chronických bolestiach sa
uprednostňuje dávkovanie podľa pevne stanoveného plánu.
Platí nasledovné odporúčané dávkovanie:
Dospelí a deti nad 14 rokov zvyčajne užívajú 50 – 100 mg 3 až 4 – krát
denne v závislosti od intenzity a charakteru bolesti. Zvyčajný
interval je 6 – 8 hodín. Ak sa po aplikácii 50 mg liečiva nedostaví
za 30 až 60 minút žiadny analgetický efekt možno podať druhú
jednorazovú dávku 50 mg (1 kapsula) pri rešpektovaní maximálnej
dennej dávky. Trvanie liečby závisí od charakteru základného
ochorenia.
Dávkovanie pri hepatálnej insuficiencii treba redukovať (nepodávať
maximálne denné dávky), pri renálnej insuficiencii je vhodné
predĺženie intervalu podania.
U hemodialyzovaných pacientov, vzhľadom na veľký distribučný objem
liečiva, zvyčajne nie je nutné pridávať ďalšiu dávku.
Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg liečiva. Maximálna denná dávka
nemá prekročiť 400 mg liečiva.

/Spôsob podávania:/
Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené, zapijú sa dostatočným množstvom
tekutiny. Liek sa môže užívať nezávisle od prijatia potravy.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie použiť pri precitlivenosti na liečivo tramadol alebo
pomocné látky lieku, pri otrave alkoholom, hypnotikami, narkotickými
analgetikami, psychofarmakami alebo inými látkami tlmiacimi CNS,
Liek sa nesmie podávať súčasne s inhibítormi MAO do 14 dní po ich
aplikácii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri: zvýšenej citlivosti na opioidy,
závislosti od opioidov, poruchách vedomia nejasného pôvodu, úrazoch
hlavy, poruchách dýchacieho ústrojenstva, zvýšenom vnútrolebkovom
tlaku, pri závažnej renálnej alebo hepatálnej insuficiencii, pri
výskyte kŕčov alebo u pacientov v šoku.
Napriek nízkemu riziku respiračných porúch, je potrebná zvýšená
opatrnosť u pacientov s ťažkou respiračnou insuficienciou alebo
s astmou, hlavne pri podávaní vysokých dávok alebo pri súčasnom
podávaní iných liekov tlmiacich centrálnu nervovú sústavu.
Hoci je riziko vzniku závislosti minimálne, odporúča sa užívať liek
len nevyhnutne potrebný čas, prípadne pri dlhodobej liečbe je potrebné
podávanie lieku krátkodobo prerušovať. Počas liečby môže vzniknúť
tolerancia. Neodporúča sa podávanie tramadolu pacientom so sklonom k
zneužívaniu omamných a psychotropných látok.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou je potrebná zodpovedajúca
redukcia dávky, pretože by mohlo dôjsť k predávkovaniu. Monitorovanie
hladín je vhodné u dlhodobo liečených pacientov s hepatálnym a
renálnym poškodením.
Počas užívania lieku sa nesmie konzumovať alkohol.
Pacienti so známymi konvulzívnymi stavmi môžu užívať liečivo len pod
starostlivým dozorom lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

- potenciácia toxického účinku na CNS pri súčasnom podávaní tramadolu
s SSRI alebo s tricyklickými antidepresívami,
- súčasné podávanie so serotoninergnými liekmi, ako sú napr. SSRI, môže
viesť ku zvýšeniu serotonínových účinkov, čo môže vyústiť až do
serotonínového syndrómu. Príznakmi serotonínového syndrómu sú okrem
iného zmätenosť, agitácia, zimnica, potenie, ataxia, hyperreflexia,
myoklonus, hnačka. Prerušenie liečby serotoninergnými liekmi vedie
obyčajne k rýchlemu zlepšeniu týchto symptómov.
- možnosť excitácie CNS alebo depresie CNS pri súčasnom podávaní
tramadolu s inhibítormi MAO, moklobemidom, selegilínom, alebo
linezolidom,
- potenciácia hypotenzného a sedatívneho účinku pri súčasnom podávaní
alkoholu alebo antipsychotík,
- potenciácia sedatívneho účinku pri súčasnom podávaní tricyklických
antidepresív, anxiolytík alebo hypnotík,
- zvýšená pohotovosť ku kŕčom pri súčasnej liečbe antipsychotikami,
- zníženie účinností tramadolu pri súčasnom podávaní karbamazepínu,
- zvýšenie toxicity digoxínu,
- inhibícia metabolizmu tramadolu cimetidínom (zvýšenie plazmatickej
koncentrácie tramadolu),
- zníženie plazmatickej koncentrácie ciprofloxacínu,
- antagonizácia účinku domperindolu a metoklopramidu na
gastrointestinálny trakt,
- oneskorená absorpcia mexiletínu,
- možné zvýšenie hladiny tramadolu ritonavirom.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek TRALGIT postupuje placentárnou bariérou a preto sa jeho užívanie
počas gravidity neodporúča.
Asi 0,1 % podaného liečiva preniká do materského mlieka. Dojčiacim
ženám sa liek TRALGIT neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné
dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie
prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní tohto lieku pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a
koordináciu pohybov! Liek TRALGIT môže privodiť ospalosť a útlm. Tento
účinok sa môže dostaviť najmä pri súčasnom užití alkoholu a iných
liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujú nauzea a závraty.
Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach,
bolesti hlavy, malátnosť a zmätenosť.
V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny
kardiovaskulárnych funkcií (napr. palpitácia, tachykardia, postulárna
hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa
môžu vyskytnúť predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podaním
a u pacientov po fyzickej záťaži.
Tiež sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne obtiaže (pocit tlaku
v žalúdku, bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie
(napr. pruritus, vyrážky, urtikárie).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej
slabosti, zmeny chuti a poruchy močenia.
Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa
individuálne líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti
a dĺžky podávania lieku. Sem patria zmeny nálady (obyčajne elácie,
občas dysfórie), zmeny v aktivite (obyčajne supresia, občas zvýšenie)
a zmeny kognitívnej a senzorickej kapacity (napr. schopnosť
rozhodovania, poruchy vnímania) zriedkavo boli hlásené halucinácie. Vo
veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané alergické reakcie (napr.
dyspnoe, bronchospazmy, sipenie, angioneurotický edém) a anafylaxia.
Boli popísané veľmi zriedkavé prípady epileptiformných záchvatov.
Vyskytli sa prevažne po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po
súčasnej aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov
alebo samé vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku
a bradykardia. Bolo popísané aj zhoršenie astmy aj keď nebol zistený
kauzálny vzťah.
Bola popísaná depresia dychovej funkcie, ktorá sa vyskytla
v prípadoch, kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne
boli podané iné lieky s centrálnym účinkom.
Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy
alebo abstinenčné reakcie, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri
vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť,
hyperkinéza, tras a gastrointestinálne symptómy.
V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti
s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.
V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované vyššie uvedené a niektoré
ďalšie nežiaduce účinky s uvedením odhadovanej frekvencie výskytu
v kategorickej škále
veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až
<1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

|Poruchy imunitného systému |zriedkavé |alergické reakcie |
| | |anafylaxia |
|Poruchy metabolizmu a |menej časté |nechutenstvo* |
|výživy | | |
|Psychiatrické poruchy a |zriedkavé |zmätenosť |
|ochorenia | |poruchy spánku |
| | |elácie |
| | |dysfória |
| | |supresia aktivity |
| | |halucinácie |
| |veľmi |závislosť |
| |zriedkavé |nepokoj |
| | |agitácia |
| | |nervozita |
|Poruchy nervového systému |veľmi časté |závraty |
| |časté |bolesť hlavy |
| | |malátnosť |
| |zriedkavé |zmeny chuti |
| | |parestézie |
| | |epileptiformné záchvaty |
| | |zvýšenie aktivity |
| | |poruchy kognitivnych |
| | |funkcií |
| | |poruchy vnímania |
| |veľmi |hyperkinéza |
| |zriedkavé |tras |
|Ochorenia oka |zriedkavé |rozmazané videnie |
|Ochorenia srdca a poruchy |menej časté |palpitácia |
|srdcovej činnosti | |tachykardia |
| |zriedkavé |bradykardia |
|Cievne poruchy |menej časté |posturálna hypotenzia |
| | |kardiovaskulárny kolaps |
|Ochorenia dýchacej sústavy,|zriedkavé |depresia dychovej funkcie |
|hrudníka a mediastína | |dyspnoe |
| | |bronchospazmy |
| | |sipenie |
| | |zhoršenie astmy |
|Poruchy a ochorenia |veľmi časté |nauzea |
|gastrointestinálneho traktu| | |
| |časté |vracanie |
| | |sucho v ústach |
| | |zápcha* |
| |menej časté |žalúdočné ťažkosti* |
| | |hnačka |
| |zriedkavé |gastrointestinálne |
| | |ťažkosti |
| | |bolesti brucha* |
| | |grganie |
|Poruchy kože a podkožného |časté |potenie |
|tkaniva | | |
| |menej časté |pruritus |
| | |vyrážka |
| | |urtikária |
| |veľmi |angioneurotický edém |
| |zriedkavé | |
|Poruchy kostrovej |zriedkavé |svalová slabosť |
|a svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a močových|zriedkavé |poruchy močenia |
|ciest | | |
|Abnormálne laboratórne |zriedkavé |zvýšenie krvného tlaku |
|a funkčné vyšetrenia | | |
| |veľmi |zvýšenie aktivity |
| |zriedkavé |pečeňových enzýmov |


* - údaje z poregistračnej štúdie bezpečnosti

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: vracanie,
kardiovaskulárny kolaps, útlm vedomia až bezvedomie, kŕče a poruchy
dýchania a útlmom peristaltiky.
Liečba intoxikácie musí byť komplexná zahrňujúca aplikáciu antidota
(Naloxon), umelú ventiláciu. V prípade výskytu kŕčov sa odporúča podať
Diazepam. Hemodialýza nie je pre detoxikáciu dostatočná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum


ATC kód: N02AX02

Mechanizmus účinku
Tramadol je syntetický opioid, ktorého analgetické účinky spôsobuje
agonistický vplyv na opioidné receptory v CNS. Druhým mechanizmom
analgetického účinku tramadolu je pravdepodobne inhibícia uvoľňovania
serotonínu a noradrenalínu - neurotransmiterov v synaptických
spojeniach descendentných algických dráh, ktoré vedú do stredného
mozgu a z pontu do miechy.

Dychová depresia spôsobená tramadolom je menšia ako depresia spôsobená
morfínom a pri podávaní terapeutických dávok sa prakticky nevyskytuje.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Liečivo sa po perorálnom podaní rýchlo plne resorbuje. 90 % sa
vylučuje močom, z toho je 15 % v nezmenenej forme, zvyšok sa vylúči
stolicou. Biologická dostupnosť pri orálnom užití je priemerne 75 % a
nezávisí od súčasného príjmu potravy. Liek prechádza placentou a
prestupuje v zanedbateľných množstvách (asi 0,1 % podanej dávky) do
materského mlieka. Tiež metabolit O – desmetyltramadol sa vo veľmi
nepatrných množstvách (0,02 % podanej dávky) nachádza v materskom
mlieku.
Liečivo sa v podstate metabolizuje N – a O – demetyláciou, ako aj
konjugáciou O – demetylizačnými produktmi s glukurónovou kyselinou.
Eliminačný polčas tohto metabolitu je 6,7 hodín.
U starších pacientov sa prejavuje tendencia zvýšenia biologickej
dostupnosti a predĺženia eliminačného polčasu. Ku zníženiu dávok sa
však pristupuje len v prípade pacientov so závažnou renálnou alebo
pečeňovou insuficienciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Hodnoty LD50 po perorálnom podaní sa pohybujú v rozmedzí 228
mg/kg u potkanov a 500 mg/kg u králikov. Príznaky toxicity sa
prejavujú nepokojom, ataxiou, mydriázou, exoftalmom, triaškou, kŕčmi,
cyanózou a dýchavicou u psov aj vracaním.

/Subakútna a chronická toxicita/.
Po opakovanom podávaní tramadolu potkanom a psom počas 6 –26
týždňov a psom počas 12 mesiacov neboli zistené žiadne hematologické,
histologické či biochemické zmeny v súvislosti s podanou látkou.

/Mutagenita/
V štúdiách /in vivo/ neboli potvrdené žiadne mutagénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

calcii hydrogenphosphas anhydricus, magnesii stearas, silica
coloidalis anhydrica, titanii dioxidum (E 171), gelatina

6.2 Inkompatibility

Liek TRALGIT je určený na perorálne užitie. Inkompatibility nie sú
známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávať v suchu pri teplote 15 oC až 25 oC, chrániť pre svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

blister ( PVC fólia, hliníková fólia s tlačou), papierová škatuľa,
písomná informácia pre používateľov


Veľkosť balenia:
10 kapsúl ( 1 blister)
20 kapsúl ( 2 blistre po 10 kapsúl)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA , a. s.
Hlohovec
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0169/03-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

7.5.2003

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2008