Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/06882





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


BRUFEN sirup
(ibuprofenum)
sirup

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott GmbH & Co. KG, 652 05 Wiesbaden, Nemecko

Zloženie lieku
Liečivo: ibuprofenum (ibuprofen) 100 mg v 5 ml sirupu.
Pomocné látky: metylparabén, propylparabén, sacharóza, monohydrát kyseliny
citrónovej, nátriumbenzoát, práškovaný agar, sorbitol 70 %
nekryštalizujúci, ľahký kaolín, polysorbát 80, oranžová žltá E 110,
pomarančová aróma, čistená voda.

Farmakoterapeutická skupina
Nesteroidové antiflogistikum, antipyretikum, analgetikum

Charakteristika
Liečivom Brufenu sirupu je ibuprofen, ktorý tlmí bolesť, znižuje zvýšenú
teplotu a má protizápalové účinky. Ibuprofen zabraňuje
tvorbe prostaglandínov, ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti,
zvýšenej teploty a zápalu.

Indikácie
Krátkodobá liečba horúčky u detí starších ako 3 mesiace, vyvolanej
vírusovou alebo bakteriálnou infekciou (chrípka, zápal priedušiek, zápal
mandlí, zápal hltana, zápal prinosových dutín a iné).
Juvenilná reumatoidná artritída a ostatné reumatické ochorenia (iba
na odporúčanie lekára).
Mierna až stredne silná bolesť (menštruačná bolesť, bolesť zubov,
pooperačná bolesť, bolesť hlavy).
Poranenie mäkkých tkanív (vyvrtnutie, pomliaždenie).

Kontraindikácie
Brufen sirup nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na ibuprofen alebo
niektorú z ďalších zložiek lieku; s precitlivenosťou na kyselinu
acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky, ktorá sa
prejavila ako priedušková astma, žihľavka alebo iná reakcia podobná
alergii; pacienti s ťažkým zlyhávaním srdca, pečene alebo obličiek,
pacienti so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu, ďalej pacienti s vredovým
zápalom hrubého čreva, s Crohnovou chorobou, s aktívnym alebo opakujúcim sa
peptickým vredom žalúdka alebo dvanástnika a pacienti s krvácaním alebo
prederavením tráviaceho systému po predchádzajúcej liečbe protizápalovými
liekmi.

Brufen sirup nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.


Špeciálne upozornenia

Pacienti s prieduškovou astmou a ochorením tráviaceho systému musia užívať
Brufen sirup s opatrnosťou. Krvácanie do tráviaceho systému (prejaví sa ako
krv v stolici), tvorba vredu a jeho prasknutie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby. Ak dôjde u pacienta liečeného Brufenom sirup ku krvácaniu
do tráviaceho systému alebo k vzniku žalúdočného alebo dvanástnikového
vredu, liek sa nesmie ďalej užívať.
Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s poruchou funkcie pečene,
obličiek alebo srdca (srdcové zlyhávanie, vysoký krvný tlak s opuchom) a u
pacientov s poruchou krvotvorby alebo zrážavosti krvi. Títo pacienti môžu
užívať Brufen sirup len na odporúčanie lekára.
Brufen sirup sa nesmie užívať súčasne s inými nesteroidovými
protizápalovými liekmi.
Lieky, ako je Brufen sirup, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku
srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac
pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby 7 dní.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku, alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napr. máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu
cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o liečbe so svojím lekárom
alebo lekárnikom.


Brufen sirup patrí do skupiny liekov (NSAIDs), ktoré môžu znížiť
plodnosť u žien. Tento účinok je po ukončení liečby vratný.

Ženy v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva a dojčiace ženy môžu užívať
Brufen sirup len pri veľmi vážnych stavoch na odporúčanie lekára.

Liek obsahuje sacharózu a sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Liek obsahuje farbivo (oranžovú žltú) a parabény, ktoré môžu vyvolať
alergické reakcie (aj oneskorené).

Nežiaduce účinky
Brufen sirup sa zvyčajne dobre znáša. Počas liečby sa však môžu vyskytnúť
ťažkosti tráviaceho systému (žalúdočný vred, krvácanie alebo prederavenie
tráviaceho systému, nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, pálenie
záhy, bolesť brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie krvi, vredový zápal
sliznice ústnej dutiny, zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby
a menej často zápal sliznice žalúdka a dvanástnikový vred), alergické
reakcie (dušnosť, vyrážka, svrbenie, žihľavka), opuch, zvýšený krvný tlak,
zlyhávanie srdca a zriedkavo nespavosť, úzkosť, depresia, zmätenosť, bolesť
hlavy, závrat, únava, ospalosť, rozmazané videnie, nádcha, nebakteriálna
meningitída (zápal mozgových blán), zápal pečene, žltačka, porucha funkcie
pečene a zlyhávanie pečene, hučanie v ušiach, ochorenie obličiek alebo
krvi, porucha zraku či sluchu a zmeny v krvnom obraze. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa môže vyskytnúť zápal pankreasu.
Lieky, ako je Brufen sirup, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky. Pri výskyte týchto nežiaducich
účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte
so svojím lekárom.
Pri výskyte závažnejších nežiaducich účinkov ako je alergická reakcia,
náhly opuch v okolí očí, zvieravý pocit na hrudníku, sťažené dýchanie,
rozmazané videnie, bolesť v nadbrušku alebo čierno sfarbená stolica,
prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.


Používanie iných liekov

Účinky Brufenu sirup a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate
alebo ste v poslednej dobe užívali, vrátane liekov, výdaj ktorých nie je
viazaný na lekársky predpis. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne
s Brufenom sirup iné voľnopredajné lieky.
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.
kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky
proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory
betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), cukrovke (sulfonylurea) a
dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou
ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať
ibuprofén s inými liekmi.
Brufen sirup môže znížiť účinok liekov na liečbu vysokého krvného tlaku a
močopudných liekov, zvýšiť účinok liekov znižujúcich zrážavosť krvi
(warfarín), zvýšiť plazmatickú hladinu kardioglykozidov (digoxín) a znížiť
vylučovanie aminoglykozidov, lítia a metotrexátu. Brufen sirup zvyšuje
riziko poškodenia obličiek po cyklosporíne a močopudných liekoch a zvyšuje
možnosť vzniku kŕčov pri užívaní s chinolónovými antibiotikami.
Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky, kortikosteroidy,
antiagregačné lieky a selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu (sibutramín a niektoré antidepresíva) zvyšujú riziko vzniku
nežiaducich účinkov v oblasti zažívacieho systému, vrátane krvácania a
vzniku žalúdočného vredu.
Brufen sirup sa nemá užívať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu, pretože
môže znížiť jeho účinok.
Rastlinné lieky s /Ginkgo/ /biloba/ môžu zvýšiť riziko krvácania pri súčasnom
užívaní s nesteroidovými protizápalovými liekmi.
Súbežné užívanie s močopudnými liekmi môže zvýšiť riziko škodlivého
pôsobenia Brufenu sirup na obličky.
Pri súbežnom užívaní Brufenu sirup s takrolimom (liek potláčajúci imunitné
reakcie organizmu) je zvýšené riziko poškodenia obličiek.
Pri súbežnom podávaní Brufenu sirup so zidovudínom (liek proti infekcii
vírusom HIV) je zvýšené riziko nepriaznivého účinku na krv. Existuje dôkaz
zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov u HIV-pozitívnych
hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a ibuprofen.
Nevhodnou kombináciou je tiež súbežné podávanie Brufenu sirup
s cholestyramínom (na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu v krvi)
a niektorými liekmi na liečbu hubových infekcií (hlavne vorikonazol
a flukonazol).

Dávkovanie a spôsob podávania
/Dojčatá a deti do 12 rokov/
Odporúčaná denná dávka je 20 až 30 mg ibuprofenu/kg telesnej hmotnosti,
rozdelených do väčšieho počtu dávok.

Odporúčané dávkovanie podľa hmotnosti a veku dieťaťa:

Vek Dávka Frekvencia
3 - 6 mesiacov 5 mg/kg 3-krát denne
(hmotnosť > 5 kg)
6 mesiacov - 1 rok 2,5 ml (50 mg) 3-krát denne
1 - 2 roky 2,5 ml (50 mg) 3 až 4-krát denne
3 - 7 rokov 5 ml (100 mg) 3 až 4-krát denne
8 - 12 rokov 10 ml (200 mg) 3 až 4-krát denne

Pri juvenilnej chronickej artritíde sa môže denná dávka zvýšiť až na
40 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do 3 až 4 jednotlivých dávok.

Brufen sirup sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace a deťom s telesnou
hmotnosťou menšou ako 5 kg. Na výpočet dávky sa má použiť telesná hmotnosť,
veková hranica je len orientačná.

/Dospelí a deti od 12 rokov/
Pre dospelých a deti od 12 rokov je určený Brufen 400 filmom obalené
tablety, avšak pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet, môžu
užívať Brufen sirup v zodpovedajúcich dávkach.
Reumatické ochorenia: odporúčaná denná dávka je 400 až 600 mg (20 až 30 ml)
3-krát denne. Na rýchlejšie zmiernenie rannej stuhnutosti je možné podať
prvú dávku nalačno.
Bolestivá menštruácia: 400 mg (20 ml) 1 až 3-krát denne podľa potreby.
Liečba sa začína pri prvých príznakoch menštruačných ťažkostí.
Bolestivé stavy ľahkej až strednej intenzity: 200 až 400 mg (10 až 20 ml)
jednorazovo alebo rozdelených do 3 až 4 denných dávok.

Na dávkovanie použite priloženú dávkovaciu lyžicu.

/Starší pacienti/
U starších pacientov, najmä s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, určí
lekár dávku individuálne.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Brufen sirup môže u niektorých ľudí zhoršiť reakcie. Toto je treba brať do
úvahy v prípadoch, kedy je potrebná zvýšená ostražitosť, napr. vedenie
vozidla.


Predávkovanie

Príznakom predávkovania je nevoľnosť, vracanie, závrat, kŕče a ojedinele
strata vedomia.
Pri podozrení na predávkovanie alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa
poraďte s lekárom.

Varovanie
Brufen sirup sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je
vyznačený na obale.

Obsah balenia
100 ml

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu
August 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2010/06882


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




BRUFEN sirup



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo: ibuprofenum 100 mg/5 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Brufen sirup sa používa na krátkodobú liečbu horúčky u detí starších ako 3
mesiace.

Brufen sirup sa používa na liečbu miernej až strednej bolesti, ako je
primárna dysmenorea, bolesť zubov, pooperačná bolesť, bolesť po epiziotómii
a pôrode, na symptomatické uvoľnenie bolesti hlavy, vrátane migrény a pri
nachladnutí. Brufen sirup sa používa aj pri poraneniach mäkkých tkanív
napr. pri distorzii kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu.

Brufen sirup je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy (vrátane
juvenilnej reumatoidnej artritídy a Stillovej choroby), ankylozujúcej
spondylitídy, osteoartrózy, iných nereumatoidných (séronegatívnych)
artropatií a akútnej dnavej artritídy. Brufen sirup je indikovaný aj na
liečbu neartikulárnych reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov, ako
je kapsulitída ramenného kĺbu, burzitída, tendinitída, tendosynovitída a
bolesť krížov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dojčatá a deti do 12 rokov/
Odporúčaná denná dávka je 20 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelených do
väčšieho počtu dávok.

Odporúčané dávkovanie podľa hmotnosti a veku dieťaťa:

Vek Dávka Frekvencia
3 - 6 mesiacov 5 mg/kg 3-krát denne
(hmotnosť > 5 kg)
6 mesiacov - 1 rok 2,5 ml (50 mg) 3-krát denne
1 - 2 roky 2,5 ml (50 mg) 3 až 4-krát denne
3 - 7 rokov 5 ml (100 mg) 3 až 4-krát denne
8 - 12 rokov 10 ml (200 mg) 3 až 4-krát denne

Brufen sirup sa nemá podávať deťom s hmotnosťou menšou ako 5 kg. Na
výpočet dávky sa má použiť telesná hmotnosť, veková hranica je len
orientačná.

Brufen retard 800 tablety s predĺženým uvoľňovaním a Brufen 600 šumivý
granulát nie sú vhodné pre deti mladšie ako 12 rokov. Pri juvenilnej
chronickej artritíde sa môže denná dávka zvýšiť až na 40 mg/kg telesnej
hmotnosti, rozdelených do 3 - 4 jednotlivých dávok.

/Dospelí a deti od 12 rokov/
Pre dospelých a deti od 12 rokov je určený Brufen 400 filmom obalené
tablety, avšak pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním tabliet, môžu
užívať Brufen sirup.
Reumatické ochorenia: odporúčaná dávka je 400 až 600 mg (20 až 30 ml) 3-
krát denne. U niektorých pacientov postačuje udržiavacia denná dávka 600 až
1200 mg. Na rýchlejšie zmiernenie rannej stuhnutosti je možné podať prvú
dávku nalačno. Pri renálnej insuficiencii je potrené znížiť dávku.
Maximálna denná dávka je 2400 mg.
Dysmenorea: 400 mg (20 ml) 1 až 3-krát denne podľa potreby. Liečba sa má
začať pri prvých príznakoch menštruačných ťažkostí.
Bolestivé stavy ľahkej až strednej intenzity: 200 až 400 mg (10 až 20 ml)
jednorazovo alebo rozdelených do 3 - 4 denných dávok.

/Starší pacienti/
Úprava dávky je potrebná len u starších pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene. V týchto prípadoch sa má dávka stanoviť individuálne
a so zvýšenou opatrnosťou.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré ja potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

3. Kontraindikácie

Brufen sirup je kontraindikovaný u pacientov:
- s precitlivenosťou na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok lieku;
- s hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, vrátane bronchiálnej astmy,
urtikárie alebo rinitídy, ktoré boli spôsobené podaním kyseliny
acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov
(NSAIDs);
- s tažkým zlyhávaním srdca;
- s ťažkým zlyhávaním pečene;
- s ťažkým zlyhávaním obličiek (glomerulárna filtrácia mejej ako 30
ml/min);
- so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu;
- s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu
k predchádzajúcej liečbe NSAIDs v anamnéze;
- s ulceróznou kolitídou, aj v anamnéze, s Crohnovou chorobou, s
aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom alebo gastrointestinálnym
krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);
- v treťom trimestri gravidity.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
nižšie Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia a Kardiovaskulárne
riziko).

Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže maskovať
príznaky infekcie.

/Starší pacienti/
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

/Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia/
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou pacientom s peptickým vredom a iným
gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii
týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
fatálne, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas
liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich a so závažnými
gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze alebo bez nich.

Súbežné podávanie ibuprofenu a iných NSAIDs, vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2
(COX-2), nie je vhodné z dôvodu zvýšeného rizika vzniku ulcerácie alebo
krvácania (pozri časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs) alebo antiagregačné lieky, ako je
kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Brufenom sirup objaví gastrointestinálne
krvácanie alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze,
obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť
4.5).

/Ochorenia dýchacej sústavy/
Opatrnosť je potrebná, ak sa ibuprofen podáva pacientom s bronchiálnou
astmou (aj v anamnéze), pretože ibuprofen môže u týchto pacientov vyvolať
bronchospazmus.

/Poškodenie funkcie srdca, obličiek a pečene/
Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, pečene
alebo srdca, pretože použitie NSAIDs môže spôsobiť zhoršenie funkcie
obličiek. Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa
kontrolovať funkcia obličiek.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Ibuprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom s hypertenziou a/alebo
srdcovým zlyhávaním v anamnéze, pretože podávanie NSAIDs môže spôsobiť
retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie ibuprofenu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň)
a dlhodobá liečba, môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofenu (? 1200 mg denne).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním,
diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením môžu byť liečení ibuprofenom len po
starostlivom zvážením. Podobné zváženie je potrebné pred začatím dlhodobej
liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia (napr.
hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus a fajčenie).

/Účinky na kožu/
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a
toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. Liečba Brufenom sirup sa má preto ukončiť pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.




/Účinky na obličky/

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby
ibuprofenom vyžaduje opatrnosť.
Tak ako podávanie iných nesteroidových antiflogistík, dlhodobé podávanie
ibuprofenu môže mať za následok renálnu papilárnu nekrózu a iné patologické
renálne zmeny. Renálna toxicita sa tiež pozorovala u pacientov, u ktorých
majú renálne prostaglandíny kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej
perfúzie. Podávanie nesteroidového protizápalového lieku môže u týchto
pacientov spôsobiť od dávky závislú redukciu tvorby prostaglandínov a
následne redukciu prietoku krvi obličkami, čo môže urýchliť zjavnú renálnu
dekompenzáciu. Najväčšie riziko tejto reakcie je u pacientov s poškodenou
funkciou obličiek, zlyhávaním srdca, pečeňovou dysfunkciou, u pacientov
užívajúcich diuretiká a ACE inhibítory a u starších pacientov. Po ukončení
liečby nesteroidovým protizápalovým liekom sa zvyčajne obnoví stav pred
liečbou.

/Hematologické účinky/
Podobne ako iné nesteroidové antiflogistiká, ibuprofen môže inhibovať
agregáciu krvných doštičiek. Pozorovalo sa predĺženie času krvácania
u bežnej populácie.


/Aseptická meningitída/

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených ibuprofenom pozorovala
aseptická meningitída. Hoci sa najpravdepodobnejšie môže vyskytnúť u
pacientov so systémovým lupus erythematosus a s príbuznými ochoreniami
spojivového tkaniva, bola hlásená aj u pacientov, ktorí nemali základné
ochorenie.

/Pomocné látky/
Liek obsahuje sacharózu a sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo
deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje farbivo (oranžovú žltú) a parabény, ktoré môžu vyvolať
alergické reakcie (aj oneskorené).


4.5 Liekové a iné interakcie


Brufen sirup sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú niektorý
z nižšie uvedených liekov, nakoľko sa u niektorých pacientov vyskytli
interakcie.

/Antihypertenzíva, betablokátory a diuretiká/
NSAIDs môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. ACE inhibítorov,
betablokátorov a diuretík. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko nefrotoxicity
nesteroidových protizápalových liekov.

/Lítium/
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie lítia.

/Metotrexát/
NSAIDs môžu inhibovať tubulárnu sekréciu metotrexátu a znížiť klírens
metotrexátu.

/Antikoagulačné lieky/
NSAIDs môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín.

/Antiagregačné lieky a SSRI/
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri súbežnom podávaní s
NSAIDs.

/Aminoglykozidy/
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

/Kyselina acetylsalicylová/
Podobne ako u iných NSAIDs sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu
nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súčasné podávanie ibuprofenu s
kyselinou acetylsalicylovou.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie ibuprofenu
(pozri časť 5.1).

/Kardioglykozidy/
NSAIDs môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej
filtrácie a zvýšiť plazmatickú hladinu kardioglykozidov.

/Cholestyramín/
Súbežné podávanie ibuprofenu a cholestyramínu môže znížiť absorpciu
ibuprofenu v gastrointestinálnom trakte. Klinický význam tejto interakcie
však nie je známy.

/Cyklosporín/
Zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

/Kortikosteroidy/
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania pri súbežnom
podávaní s NSAIDs.

/Inhibítory COX-2 a iné NSAIDs/
Ibuprofen sa nesmie používať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2 vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov.

/Rastlinné lieky/
/Ginkgo biloba/ môže zvýšiť riziko krvácania pri NSAIDs.

/Mifepriston/
Zníženie účinnosti lieku sa môže teoreticky vyskytnúť z dôvodu
antiprostaglandínových vlastností NSAIDs. Obmedzené dôkazy naznačujú, že
súbežné podanie NSAIDs v deň podania prostaglandínu nemá negatívny vplyv na
účinok mifepristonu alebo prostaglandínu na dozrievanie krčka alebo
kontraktilitu maternice a neznižuje klinickú účinnosť ukončenia gravidity
z medicínskych príčin.

/Chinolónové antibiotiká/
Skúšky na zvieratách naznačujú, že NSAIDs môžu zvýšiť riziko vzniku kŕčov
spojených s užívaním chinolónových antibiotík. Súčasné užívanie NSAIDs a
chinolónov môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov spojených s chinolónovými
antibiotikami.

/Sulfonylurea/
NSAIDs môžu zosilniť účinky liekov s obsahom sulfonylurey. Vyskytli sa
zriedkavé hlásenia hypoglykémie u pacientov, užívajúcich lieky s obsahom
sulfonylurey súbežne s ibuprofenom.

/Takrolimus/
Pri súbežnom užívaní NSAIDs s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika
nefrotoxicity.

/Zidovudín/
Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri súbežnom podávaní NSAIDs so
zidovudínom. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov
a hematómov u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín
a ibuprofen.

/Inhibítory CYP2C9/
Súbežné podávanie ibuprofenu a inhibítorov CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu
ibuprofenu (substrát CYP2C9). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom
(inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S (+)-ibuprofenu
o približne 80 až 100 %. Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi
CYP2C9 treba zvážiť zníženie dávky ibuprofenu, a to predovšetkým pri
podávaní vysokých dávok ibuprofenu spolu s vorikonazolom alebo
flukonazolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. U
zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych.
Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofen sa nemá podávať počas
prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofen užíva žena, ktorá sa
snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má
užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov
vystaviť plod kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus
arteriosus a pulmonálnou hypertenziou) a renálnej dysfunkcii, ktorá môže
progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.
Všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť matku a plod na
konci gravidity možnému predĺženiu času krvácania a inhibícii kontrakcií
maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ibuprofen kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.


/Podávanie počas pôrodu/
Podávanie ibuprofenu počas pôrodu sa neodporúča. Mohlo by dôjsť
k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou ku krvácaniu
u matky aj u dieťaťa.

/Dojčiace matky/
V nedostatočnom počte doteraz dostupných štúdií sa preukázalo, že ibuprofen
sa vylučuje do materského mlieka len vo veľmi nízkych koncentráciách.
Neodporúča sa, aby ibuprofen užívali dojčiace matky.

/Ženská fertilita/
Užívanie ibuprofenu môže zhoršiť fertilitu u žien, a preto sa neodporúča
podávať ho ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktorým sa nedarí
otehotnieť alebo ktoré sú práve vyšetrované kvôli zisteniu príčin
neplodnosti treba zvážiť prerušenie liečby ibuprofenom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liečba ibuprofenom môže mať vplyv na reakčný čas pacientov. Toto je
potrebné brať do úvahy v prípadoch, kedy sa vyžaduje zvýšená pozornosť,
napr. pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky ibuprofenu sú podobné ako u iných NSAIDs.




/Poruchy imunitného systému/

Pri liečbe ibuprofenom sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie. Tieto
môžu pozostávať z nešpecifickej alergickej reakcie a anafylaxie, z
reaktivity respiračného traktu zahŕňajúcej astmu, zhoršenie astmy,
bronchospazmus a dyspnoe alebo z niektorých kožných ochorení vrátane
vyrážky rôzneho typu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a veľmi
zriedkavo bulóznej dermatitídy vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu,
toxickej epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému.




/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky ibuprofenu sú gastrointestinálne.
Po podaní ibuprofenu sa môže vyskytnúť žalúdočný vred, perforácia alebo
gastrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne. Pri liečbe NSAIDs
boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha,
dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída,
exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.3) a menej často
gastritída a duodenálny vred. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť
gastrointestinálna perforácia. Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený
výskyt pankreatitídy.


/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie
srdca.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofenu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).




/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

V súvislosti s liečbou ibuprofenom sa hlásil výskyt edému a únavy.

Ďalej uvedené nežiaduce účinky sa hlásili menej často a ich príčinná
súvislosť s podávaním ibuprofenu nebola potvrdená.


/Infekcie a nákazy/


Rinitída a aseptická meningitída.





/Poruchy krvi a lymfatického systému/

Leukopénia, trombocytopénia, aplastická anémia, neutropénia, agranulocytóza
a hemolytická anémia.




/Psychické poruchy/

Nespavosť, úzkosť, depresia a zmätenosť.




/Poruchy nervového systému/

Bolesť hlavy, parestézia, závrat, ospalosť, zápal zrakového nervu.




/Poruchy oka/

Porucha zraku a toxická optická neuropatia.




/Poruchy ucha a labyrintu/

Porucha sluchu, vertigo a tinnitus.


/Poruchy pečene a žlčových ciest/

Abnormálna funkcia pečene, zlyhávanie pečene, hepatitída, žltačka.




/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Fotosenzitivita


/Poruchy obličiek a močových ciest/

Rôzne formy renálnej nefrotoxicity, vrátane intersticiálnej nefritídy,
nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek.

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Znaky a príznaky toxicity u detí alebo dospelých vo všeobecnosti neboli
pozorované pri dávkach nižších ako 100 mg/kg. V niektorých prípadoch však
môže byť potrebná podporná zdravotná starostlivosť. U detí sa manifestovali
znaky a príznaky toxicity po podaní dávky 400 mg/kg a viac.

/Príznaky/
U väčšiny pacientov, ktorí užili vysoké dávky ibuprofenu, sa symptómy
prejavia do 4 až 6 hodín.

Medzi najčastejšie hlásené príznaky predávkovania patrí nauzea, vracanie,
bolesť brucha, apatia a ospalosť. Účinky na centrálny nervový systém (CNS)
zahŕňajú bolesť hlavy, hučanie v ušiach, závraty, kŕče a stratu vedomia.
V zriedkavých prípadoch bol tiež hlásený nystagmus, metabolická acidóza,
hypotermia, pôsobenie na obličky, gastrointestinálne krvácanie, kóma, apnoe
a depresia CNS a respiračného systému. Bola hlásená kardiovaskulárna
toxicita, vrátane hypotenzie, bradykardie a tachykardie. V prípade
závažného predávkovaniaje možný výskyt zlyhávania obličiek a poškodenia
pečene. Aj ťažké predávkovanie sa všeobecne dobre toleruje, ak sa súčasne
nepoužili aj iné lieky.

/Liečba/
Nie je známe špecifické antidotum na predávkovanie ibuprofenom. Odporúča sa
laváž žalúdka a iná vhodná podporná liečba v prípade, že dávka, užitá počas
predchádzajúcej hodiny presahuje 400 mg/kg. Pre najaktuálnjšie informácie
kontaktujte Národné toxikologické informačné centrum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum,
antipyretikum
ATC kód: M01AE01

1. Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov. Ibuprofen
je derivát kyseliny propiónovej s analgetickým, antiflogistickým a
antipyretickým účinkom. Farmakologický účinok pravdepodobne súvisí s jeho
inhibičným účinkom na enzým cyklooxygenázu s následným výrazným znížením
syntézy prostaglandínov.
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofen môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81
mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA na
tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofenu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosiahne 1 až 2 hodiny po podaní. Eliminačný
polčas je asi 2 hodiny.

Ibuprofen sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa
spolu s nezmetabolizovaným ibuprofenom vylučujú obličkami voľné alebo ako
konjugáty. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné.

Ibuprofen sa extenzívne viaže na plazmatické proteíny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné ďalšie relevantné predklinické údaje pre posúdenie
bezpečnosti okrem tých, ktoré už boli uvedené. Bezpečnosť ibuprofenu sa
overila dlhodobým používaním v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Saccharosum, acidum citricum monohydricum, natrii benzoas, agar pulveratus,
glycerolum, sorbitolum 70% non cristallisabile, kaolinum leve, polysorbatum
80, flavum orangeatum E 110, aroma aurantii, aqua purificata,
methylparabenum, propylparabenum.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote 15 (C – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z hnedého skla, plastový uzáver so závitom, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľa, dávkovacia lyžica.

Fľaša z hnedého plastu (PET), hliníkový uzáver so závitom, písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľa, dávkovacia lyžica

Veľkosť balenia: 100 ml.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott GmbH & Co. KG, 652 05 Wiesbaden, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0916/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.07.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011