Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Gáfrová masť s ichtamolom
dermálna masť


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
LIEK GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak
aj tak musíte liek používať pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7
dňoch, musíte kontaktovať
lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete informácie:
1. Čo je GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM
3. Ako používať liek GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM A NA ČO SA POUžÍVA
GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM obsahuje účinné látky gáfor, ichtamol a oxid
zinočnatý.
Gáfor pôsobí hyperemicky tj. spôsobuje prekrvenie a jemné dráždenie kože,
čím slabo tlmí vnímanie bolesti, má mierny anestetický (znecitlivujúci) a
chladivý účinok. Výhodný je jeho antiseptický účinok (ničí choroboplodné
zárodky). Ichtamol pôsobí protisvrbivo, protizápalovo, znižuje tvorbu mazu,
má mierny antiseptický účinok, zvyšuje prekrvenie kože. Oxid zinočnatý má
chladivý, mierny adstringentný (sťahujúci) a antiseptický účinok.
Masť sa používa pri liečbe ekzému, psoriáze, niektorých formách akné,
erysipelu (ruža), erysipeloidu (červienka) a pri povrchovom zápale žíl.


2. SKÔR AKO POUžIJETE LIEK GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM

Nepoužívajte liek
- keď ste alergickí (precitlivení) na liečivá alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku.


Používanie iných liekov
Ak používate ešte iné kožné lieky, pred použitím lieku GÁFROVÁ MASť S
ICHTAMOLOM je vhodné ich zmyť.

Používanie lieku GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM s jedlom a nápojmi
Keďže sa liek GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM používa len zvonka, jeho účinok
nie je ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek neovplyvňuje priebeh gravidity, pri bežnom spôsobe použitia nepreniká
do materského mlieka.
Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM
Žiadne.

3. AKO POUžÍVAť LIEK GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM
Vždy používajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek je určený na vonkajšie použitie. Masť sa rovnomerne nanáša na
postihnuté miesto v tenkej vrstve 1-2 krát denne najdlhšie 7 dní. Na vrstvu
masti sa môže priložiť náplasť alebo gáza a miesto obviazať.

Používanie iných liekov
O vhodnosti použitia lieku GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM s inými kožnými
liekmi sa poraďte so svojim lekárom.

Ak použijete viac lieku GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM
Pri správnom použití lieku predávkovanie nie je možné.
Pri náhodnom požití prípravku dieťaťom vyvolajte zvracanie a vyhľadajte
lekára.



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek je obvykle dobre znášaný, vzácne (u 0,01 – 0,09% pacientov) sa môže
objaviť začervenanie kože, pocity pálenia a svrbenia.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAť LIEK GÁFROVÁ MASŤ
Liek uchovávajte v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť
pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek po dátume použiteľnosti uvedeného na obale. Dátum
použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE


Čo GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM obsahuje
- Liečivá sú: Camphora racemica (racemický gáfor) 2 g, ichthammolum
(ichtamol) 8 g, zinci oxidum (oxid zinočnatý) 24 g v 100 g masti.
- Ďalšie zložky sú: adeps lanae (vosk z ovčej vlny), vaselinum flavum (žltý
vazelín), aqua purificata (čistená voda).


Ako vyzerá liek GÁFROVÁ MASť S ICHTAMOLOM a obsah balenia
Opis lieku: homogénna svetlohnedá masť s charakteristickým zápachom po
gáfre a ichtamole.
Obsah balenia: 50 g masti


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Gáfrová masť s ichtamolom

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivá:
Camphora racemica (racemický gáfor) 2 g, ichthammolum (ichtamol) 8 g,
zinci oxidum (oxid zinočnatý) 24 g v 100 g masti.
Pomocné látky: pozri v časti 6.1. Zoznam pomocných látok.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
Opis lieku: homogénna svetlohnedá masť s charakteristickým zápachom po
gáfre a ichtamole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Masť sa používa pri liečbe ekzému, psoriáze, niektorých formách akné,
erysipelu, erysipeloidu a pri povrchovom zápale žíl.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanáša na postihnuté miesto v tenkej vrstve 1-2 krát denne
najdlhšie 7 dní.
4.3. Kontraindikácie
Hypersenzitivita na jednotlivé zložky lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Liek je určený na vonkajšie použitie. Masť sa rovnomerne nanáša na
postihnuté miesta. Na vrstvu masti sa môže priložiť náplasť alebo gáza
a miesto obviazať.
4.5. Liekové a iné interakcie
Ichtamol môže zvýšiť účinok niektorých kožných liekov obsahujúcich
napríklad steroidné hormóny alebo niektoré antibiotiká. Neznáša sa s liekmi
obsahujúcimi jód. Preto bez porady s lekárom nie je vhodné súčasne nanášať
na postihnuté miesto iné masti.
4.6. Gravidita a laktácia
Prípravok neovplyvňuje priebeh gravidity, pri bežnom spôsobe použitia
nepreniká do materského mlieka.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Gáfrová masť s ichtamolom nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Liek je obvykle dobre znášaný, vzácne (u 0,01 – 0,09% pacientov) sa môže
objaviť začervenanie kože, pocity pálenia a svrbenia.
4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC kód: D05AA - dechty
Mechanizmus účinku:
Gáfor patrí do skupiny derivancií, antipruriginóz a antihydrotík. Má aj
lokálne anestetický účinok.
Ichtamol má niekoľko účinkov: antiflogistický, epitelizačný,
keratoplastický, antiseboreický, antipruriginózny, derivančný a mierny
antiseptický.
Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne, antiflogisticky a mierne
antisepticky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii nie sú známe.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej
praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Adeps lanae, vaselinum flavum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility
Ichtamol je inkompatibilný s alkáliami, mydlami vyššími koncentráciami
kyselín, soľami ťažkých kovov, kvartérnymi amóniovými zlúčeninami a étermi.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v dobre uzatvorenom obale pri teplote do 25°C, chrániť pred
mrazom a priamym slnečným svetlom.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Laminátová hliníková tuba zvnútra potiahnutá priesvitným plastom a zvonka
plastom s potlačou, na krčku tuby je odtrhovacia fólia so skrutkovacím
uzáverom z bieleho plastu.
veľkosť balenia: 50 g
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX spol. s r.o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská
republika
Tel.: 048/415 4615
Fax: 048/472 6911
e-mail: info@galvex.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0476/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
05/09/1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
06/2008