Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/7887







Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Tekutý púder s 1%
mentolu









Liek Tekutý púder s 1% mentolu nemá samostatnú písomnú informáciu pre
používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2012/00240






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






NÁZOV LIEKU




Tekutý púder s 1% mentolu



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivá: 100 g obsahuje: Zinci oxidum 24,5 g, Levomentholum 1 g
Pomocné látky, pozri časť 6.1.


1. LIEKOVÁ FORMA

dermálna suspenzia



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Používa sa na ošetrenie svrbivých kožných prejavov ako sú akútne
nemokvajúce kontaktné ekzémdermatitídy, ovčie kiahne, urtikária (žihľavka),
po uštipnutí hmyzom a pod.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Suspenzia sa nanesie niekoľkokrát denne na postihnuté miesto v tenkej a
rovnomernej vrstve a nechá sa zaschnúť. Obväz sa neprikladá.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku. Madidantné (mokvajúce), erozívne a
ulcerózne dermatózy.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pri zanesení tekutého púdru do vredu alebo fistuly sa môžu utvoriť
mastencové granulómy. Pri aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa
môže prejaviť i resorpčná toxicita zinku. Suspenzia nie je vhodná na
mokvajúce rany a ochlpené časti tela.
Zvyšky predošlých nánosov je potrebné omyť teplou vodou bez mydla alebo
zohriatym rastlinným olejom. Nepoužíva sa perorálne.
Len na vonkajšie použitie.
Pred upotrebením potraste alebo premiešajte.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym
a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Oxid zinočnatý je inkompatibilný s kyselinami salicylovou a boritou,
chinolínovými derivátmi, ditranolom, peruánskym balzamom. K nežiaducim
interakciám však dochádza predovšetkým po dlhšom skladovaní.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a
koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Niekedy prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii (nie je
prekážkou liečby). Pri dlhotrvajúcej liečbe vysušenie a popraskanie
epidermy. Pri inhalácii väčšieho množstva prachu resp. mastenca otretého z
liečeného miesta do prádla sa môžu vyskytnúť dýchacie ťažkosti až cyanóza.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D02AB, Prípravky obsahujúce oxid zinočnatý.
Suspenzia pôsobí sťahujúco, vysušujúco, slabo protizápalovo, chladivo,
mierni svrbenie. Znižuje dráždivosť a zápach potu. Chráni pokožku pred
vonkajšími vplyvmi, zvlášť pred slnečným žiarením.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Intaktnou kožou sa môže vstrebávať iba glycerol, ktorý je netoxický, oxid
zinočnatý sa nevstrebáva.
Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo
zinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej
praxi.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6. 1 Zoznam pomocných látok

Glycerolum 85%, ethanolum 96%, talcum, magma bentoniti.
Pozn.: magma bentoniti pozostáva z: bentonitum, aqua purificata.

6. 2 Inkompatibility

Oxid zinočnatý je inkompatibilný s benzylpenicilínom.

6. 3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať v suchu, pri teplote do 25 şC. Chrániť pred svetlom a mrazom.
Liek sa uschováva mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:

Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE), etiketa.
Veľkosť balenia: 100 g dermálnej suspenzie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0452/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.8.1995 / registrácia bez časového obmedzenia



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


02/2012