Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/7886




Vysvetlenie k písomnej informácii pre používateľov lieku Suspensio zinci
oxydati









Liek Suspensio zinci oxydati nemá samostatnú písomnú informáciu pre
používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2012/00239




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU





Suspensio zinci oxydati




KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivo: zinci oxidum 0,25 g v 1,0 g lieku
Pomocné látky: pozri časť 6.1


1. LIEKOVÁ FORMA

dermálna suspenzia



KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie

Pomocný liek pri terapii akútnych svrbivých nemokvajúcich dermatitíd
(ekzémov), urtikárií, poštípaní hmyzom a iných kožných prejavov (ovčie
kiahne a pod).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Suspenzia sa niekoľkokrát denne nanesie na postihnuté miesto v rovnomernej
vrstve a nechá sa zaschnúť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku. Mokvavé dermatózy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Suspenzia nie je vhodná na mokvajúce rany a ochlpené časti tela. Pri
aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože sa môže prejaviť i rezorpčná
toxicita zinku.
Zvyšky predošlých nánosov sa omývajú teplou vodou bez mydla alebo zohriatym
rastlinným olejom. Nepoužíva sa perorálne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Oxid zinočnatý reaguje s mastnými kyselinami v olejoch a mastiach a vytvára
estery mastných kyselín. Oxid zinočnatý je inkompatibilný s kyselinami
salicylovou a boritou, chinolínovými derivátmi, ditranolom, peruánskym
balzamom. K nežiaducim interakciám však dochádza predovšetkým po dlhšom
skladovaní.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek je možné používať v období gravidity a laktácie v rámci uvedených
indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti,
koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká
ATC skupina: D02AB, Prípravky obsahujúce oxid zinočnatý
Oxid zinočnatý pôsobí chladivo, slabo adstringentne a mierne antisepticky.
Chráni tiež veľmi účinne pred slnečným žiarením a pripisuje sa mu priaznivý
vplyv na hojenie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Suspenzia so sťahujúcim, vysušujúcim, protizápalovým, chladivým a
protisvrbivým účinkom.
Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych rán
alebo vredov sa však
môže vstrebať toxické množstvo zinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej
praxi.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Zoznam pomocných látok

talcum, glycerolum 85%, magma bentoniti
Pozn.: magma bentoniti pozostáva z: bentonitum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Oxid zinočnatý je inkompatibilný s benzylpenicilínom.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať dobre uzatvorené, v suchu, pri teplote do 25şC. Chrániť pred
svetlom a mrazom.
Uschovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE), etiketa.
Veľkosť balenia: 100 g dermálnej suspenzie

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Len na vonkajšie použitie. Pred upotrebením potriasť.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym
a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0451/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31. 8. 1995 / registrácia bez časového obmedzenia



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


02/2012