Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2010/01095, 2010/01096
a 2010/01097


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Bisoprolol Orion 2,5 mg
Bisoprolol Orion 5 mg
Bisoprolol Orion 10 mg
tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Bisoprolol Orion a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Bisoprolol Orion
3. Ako užívať Bisoprolol Orion
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bisoprolol Orion
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Bisoprolol Orion A NA ČO SA POUŽÍVA


Liečivom lieku Bisoprolol Orion je bisoprololiumfumarát. Bisoprolol
Orion patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Tieto lieky pracujú
na princípe ovplyvnenia odpovede organizmu na niektoré nervové impulzy
(vzruchy), najmä tie, ktoré sú v srdci. Výsledkom je, že bisoprolol
spomaľuje tepovú frekvenciu, a tým je srdce výkonnejšie v prečerpávaní krvi
do organizmu. Zlyhávanie srdca sa objaví, keď je srdcový sval slabý a nie
je schopný prečerpať dostatok krvi potrebnej na zásobenie organizmu.





Bisoprolol Orion sa používa:


Na liečbu stabilného chronického srdcového zlyhávania. Používa sa
v kombinácii s ďalšími liekmi vhodnými na liečbu tohto stavu (ako sú
ACE inhibítory, diuretiká a srdcové glykozidy).


Na liečbu koronárneho ochorenia srdca a bolesti v hrudníku (srdcová
angína) spôsobená nedostatkom kyslíka v srdcovom svale.


Na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).



2. SKÔR AKO UŽIJETE Bisoprolol Orion


Neužívajte Bisoprolol Orion keď:

Ak sa Vás jeden z nasledovných stavov týka, neužívajte Bisoprolol Orion:
. alergia (precitlivenosť) na bisoprololiumfumarát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Bisoprolol Orion
. ťažká astma alebo závažné chronické ochorenie pľúc
. závažné problémy s prúdením krvi v nohách (ako je Raynaudov syndróm),
ktorá môže spôsobiť, že Vám zblednú alebo zmodrajú prsty na rukách a
nohách
. neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek
. metabolická acidóza, čo je stav, keď je príliš veľa kyseliny v krvi.

Neužívajte Bisoprolol Orion, ak máte jeden z nasledovných problémov so
srdcom:

. akútne srdcové zlyhanie
. zhoršujúce sa srdcové zlyhanie, ktoré si vyžaduje lieky podávané do
žily, ktoré zvyšujú silu kontrakcií srdca
. pomalá tepová frekvencia
. nízky tlak krvi
. určité stavy srdca, ktoré spôsobujú veľmi pomalú tepovú frekvenciu
alebo nepravidelný tep
. kardiogénny šok, čo je akútny stav ohrozenia srdca, ktorý spôsobuje
nízky tlak krvi a obehové zlyhanie.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bisoprolol Orion

Ak máte akýkoľvek z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekára skôr ako
začnete užívať Bisoprolol Orion, možno Vám bude chcieť venovať zvláštnu
starostlivosť (napríklad podávať doplňujúcu liečbu, alebo vykonať častejšie
prehliadky):
. cukrovka
. prísne hladovanie
. určité ochorenia srdca, ako sú poruchy srdcového rytmu alebo závažná
bolesť v hrudníku v pokoji (Prinzmetalova angína pektoris)
. problémy s obličkami alebo pečeňou
. menej závažné problémy s obehom krvi v končatinách
. menej závažná astma alebo chronické ochorenia pľúc
. lupienka v anamnéze (psoriáza)
. nádor nadobličky (feochromocytóm)
. porucha štítnej žľazy.

Ďalej povedzte lekárovi, ak budete mať podstúpiť:
. desenzibilizačnú liečbu (napríklad prevencia sennej nádchy), pretože
Bisoprolol Orion môže zvyšovať pravdepodobnosť, že budete mať
alergickú reakciu, alebo že takáto reakcia môže byť závažnejšia
. anestéziu (napríklad v súvislosti s operáciou), pretože liek môže
ovplyvniť, ako bude Váš
organizmus reagovať na túto situáciu.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte nasledovné lieky spolu
s Bisoprolol Orion bez osobitnej dohody s Vaším lekárom:
- Niektoré lieky na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového
rytmu (antiarytmiká triedy I, ako je chinidín, dizopyramid, lidokaín,
fenytoín, flekainid, propafenón).
- Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny
pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu (blokátory kalciových
kanálov, ako je verapamil a diltiazém).
- Niektoré lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, ako sú klonidín,
metyldopa, moxonidín, rilmenidín. Neprestaňte však užívať tieto lieky bez
predošlej konzultácie so svojím lekárom.

Pred začatím užívania nasledovných liekov v kombinácii s Bisoprolol Orion
sa poraďte so svojím lekárom; Váš lekár bude možno musieť častejšie
kontrolovať Váš zdravotný stav:

. niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny
pektoris či abnormálneho srdcového rytmu (blokátory kalciových kanálov
dihydropyridínového typu, ako je nifedipín)
. niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny
pektoris (blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, ako je
felodipín a amlodipín)
. niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho
srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III, ako je amiodarón)
. lokálne používané betablokátory (ako sú očné kvapky timololu na liečbu
glaukómu - zeleného zákalu)
. niektoré lieky používané na liečbu na liečbu napríklad Alzheimerovej
choroby alebo glaukómu (parasympatomimetiká, ako je takrín alebo
karbachol) alebo lieky používané na liečbu akútnych problémov so srdcom
(sympatomimetiká, ako je izoprenalín a dobutamín)
. lieky proti cukrovke vrátane inzulínu
. anestetiká (napríklad počas operácie)
. srdcové glykozidy, používané na liečbu srdcového zlyhania
. nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) používané na liečbu artritídy
(zápal kĺbov), bolesti alebo zápalu (napríklad ibuprofén alebo
diklofenak)
. akýkoľvek liek, ktorý môže znižovať tlak krvi ako želaný alebo neželaný
účinok, ako sú antihypertenzíva, niektoré lieky na liečbu depresie
(tricyklické antidepresíva, ako je imipramín alebo amitriptylín),
niektoré lieky používané na liečbu epilepsie alebo počas anestézie
(barbituráty, ako je fenobarbital), či niektoré lieky používané na liečbu
duševných porúch charakterizovaných stratou kontaktu s realitou
(fenotiazíny, ako je levopromazín)
. moxisylit, používaný na liečbu raynaudovej choroby (slabý obeh, ktorý
Vaše prsty na nohách a rukách znecitlivie a zblednú Vám)
. meflochin, ktorý sa používa na prevenciu alebo liečbu malárie
. lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie nazývané inhibítory
monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO typu B), ako je moklobemid.

Užívanie Bisoprolol Orion s jedlom a nápojmi
Bisoprolol Orion sa má užívať ráno, pred, počas alebo po raňajkách. Tablety
sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou a nemajú sa žuvať alebo drviť.
Vyhnite sa nadmernú ju požívaniu alkoholu, pretože to môže zvýšiť účinok
bisoprololu na zníženie tlaku krvi. Úplne sa vyhnite požívaniu alkoholu, ak
máte z toho silnejší závrat alebo sa Vám z toho točí viac hlava než
zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie:
Existuje riziko, že použitie Bisoprolol Orion počas tehotenstva môže
poškodiť dieťa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to
lekárovi. Lekár rozhodne, či môžete užívať liek počas tehotenstva. Nie je
známe, či bisoprolol prestupuje do materského mlieka ľudí. Počas liečby
Bisoprolol Orion sa preto neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená
v závislosti od toho ako dobre znášate liek. Prosím, buďte osobitne opatrný
na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri
kombinácii s alkoholom.


3. AKO UŽÍVAŤ Bisoprolol Orion

Vždy užívajte Bisoprolol Orion presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bisoprolol Orion sa má užívať ráno, pred, počas alebo po raňajkách. Tablety
prehltnite celé a zapite ich vodou a nežujte ich ani nedrvte.
Liečbu má začať špecialista kardiológ alebo interný lekár.
Deti a mladiství: Bisoprolol Orion sa neodporúča na používanie u detí.

Chronické stabilné zlyhávanie srdca
Dospelí vrátane starších pacientov: Liečba bisoprololom sa musí začať
nízkou dávkou s postupným zvyšovaním dávky. Váš lekár rozhodne ako sa bude
zvyšovať dávka a bude sa to za normálnych okolností diať nasledovným
spôsobom:
. 1,25 mg bisoprololu raz denne počas jedného týždňa.
. 2,5 mg bisoprololu raz denne počas jedného týždňa.
. 3,75 mg bisoprololu raz denne počas jedného týždňa.
. 5 mg bisoprololu raz denne počas štyroch týždňov.
. 7,5 mg bisoprololu raz denne počas štyroch týždňov.
. 10 mg bisoprololu raz denne ako udržiavacia liečba.

Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg bisoprololu.
V závislosti od toho, ako dobre znášate liek, môže sa lekár rozhodnúť aj
predĺžiť čas medzi zvýšeniami dávky. Ak sa Váš stav zhorší alebo už liek
netolerujete, možno bude potrebné znovu znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
U niektorých pacientov môže postačovať udržiavacia dávka nižšia ako 10 mg
bisoprololu. Lekár Vás povie, čo máte robiť. Ak budete musieť celú liečbu
ukončiť, lekár Vám zvyčajne poradí postupne znižovať dávku, pretože inak
by sa Vám stav mohol zhoršiť.

Ochorenie obličiek alebo pečene: U pacientov so závažnými problémami
obličiek alebo pečene sa má dávkovanie zvýšiť skutočne postupne
a s opatrnosťou.

Hypertenzia a angina pectoris
Dospelí a starší pacienti: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna tableta
(10 mg) denne. Lekár sa môže rozhodnúť či zvýšiť alebo znížiť túto dávku.

Ochorenie obličiek alebo pečene: U pacientov so závažnými problémami
obličiek alebo pečene nemá dávkovanie presiahnuť 10 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Bisoprolol Orion, ako máte:
Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo oddelenie prvej pomoci. Zoberte so
sebou túto písomnú informáciu pre používateľov a všetky tablety, ktoré
stále máte. Lekár rozhodne, ktoré opatrenia sú nevyhnutné. Príznaky
predávkovania môžu zahŕňať spomalenú tepovú frekvenciu, závažné dýchacie
ťažkosti s pocitom závratu alebo triaškou (v dôsledku zníženého cukru
v krvi).

Ak zabudnete užiť Bisoprolol Orion:
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju len čo si spomeniete pokiaľ nie je blízko
čas pre nasledujúcu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bisoprolol Orion:
Liečbu neukončujte náhle ani nemeňte odporúčanú dávku bez skoršieho
dohovoru s lekárom. Ak je potrebné liečbu ukončiť, musí sa to urobiť
postupne, aby sa vyhlo vedľajším účinkom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bisoprolol Orion môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Aby sa zabránilo závažným reakciám, okamžite povedzte lekárovi ak je
vedľajší účinok závažný, vyskytne sa náhle alebo sa rýchlo zhorší.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky súvisiace s funkciou srdca:
. spomalenie frekvencie srdca (postihuje viac ako 1 pacienta z 10)
. zhoršenie srdcového zlyhávania (postihuje menej ako 1 pacienta z 10)
. spomalenie alebo nepravidelná tepová frekvencia (postihuje menej ako 1
pacienta zo 100)
Ak budete pociťovať závraty alebo slabosť alebo budete mať dýchacie
ťažkosti, kontaktujte, prosím, čo najskôr svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie s akou sa môžu
vyskytnúť:

|Veľmi časté: |postihujú viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté: |postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté: |postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé: |postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi zriedkavé: |postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000 |


Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10):


únava, pocit vyčerpanosti, závrat, bolesť hlavy


pocit chladných a meravých rúk a nôh

. nízky tlak krvi

žalúdočné alebo črevné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka
alebo zápcha.



Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 100):


poruchy spánku

. depresia
. závrat pri vstávaní
. problémy s dýchaním u pacientov s astmou alebo s chronickým ochorením
pľúc
. svalová slabosť, svalové kŕče.


Zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000):


problémy so sluchom


alergická nádcha


znížená tvorba sĺz

. zápal pečene, ktorý môže spôsobiť zažltnutie kože a očných bielok

odchýlky niektorých výsledkov krvných testov funkcie pečene alebo
tukov od normálu


reakcie podobné alergickým, ako je svrbenie, sčervenenie, vyrážka


narušená erekcia


nočné mory, halucinácie.



Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

. podráždenie alebo sčervenenie očí (konjunktivitída)
. vypadávanie vlasov
. objavenie sa alebo zhoršenie lupienky (psoriáza); vyrážka podobná
psoriáze.



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ Bisoprolol Orion


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Bisoprolol Orion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci. Tento liek nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Liečivo je bisoprololiumfumarát.

Čo Bisoprolol Orion obsahuje
Liečivo je bisoprololiumfumarát.
Každá 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumfumarátu.
Každá 5 mg tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu.
Každá 10 mg tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý oxid kremičitý, sodná
soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu A a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Bisoprolol Orion a obsah balenia
2,5 mg: Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou
na jednej strane.
5 mg: Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.
10 mg: Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.

Iba Bisoprolol Orion 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety: Tablety sa môžu rozdeliť
na rovnaké polovice.

Veľkosti balení 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tabliet. Nie všetky
veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Chanelle Medical, Loughrea, Co Galway, Írsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 03/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2010/01095, 2010/01096
a 2010/01097


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Bisoprolol Orion 2,5 mg
Bisoprolol Orion 5 mg
Bisoprolol Orion 10 mg
tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumhemifumarátu.
Každá tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumhemifumarátu.
Každá tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumhemifumarátu.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

2,5 mg: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta s deliacou ryhou
na jednej strane
5 mg: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta s deliacou ryhou na
jednej strane
10 mg: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta s deliacou ryhou na
jednej strane

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania so zníženou
systolickou funkciou ľavej srdcovej komory, podávaná spolu s ACE-
inhibítormi, diuretikami a prípadne srdcovými glykozidmi (ďalšie
informácie, pozri časť 5.1).
. Liečba chronickej stabilnej anginy pectoris.
. Liečba esenciálnej hypertenzie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania: Perorálne použite

/Stabilné chronické srdcové zlyhanie/

Štandardná liečba chronického srdcového zlyhania pozostáva z podávania ACE-
inhibítora (alebo, blokátora receptorov angiotenzínu v prípade
neznášanlivosti ACE-inhibítorov), betablokátora, diuretík a v prípade
potreby srdcových glykozidov. Pred začiatkom liečby bisoprololom majú byť
pacienti stabilizovaní (bez akútneho zlyhávania).

Odporúča sa, aby mal ošetrujúci lekár skúsenosti s manažmentom chronického
srdcového zlyhania.

Počas titračnej fázy i neskôr sa môže vyskytnúť prechodné zhoršenie
srdcového zlyhania, hypotenzia alebo bradykardia.

Titračná fáza
Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania bisoprololiumhemifumarátom
si vyžaduje titračnú fázu.
Liečbu bisoprololiumhemifumarátom je potrebné začať postupným zvyšovaním
dávky podľa nasledovnej schémy:

- 1,25 mg jedenkrát denne počas 1 týždňa; ak je dobre tolerovaný, zvýšiť na
- 2,5 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa, ak je dobre tolerovaný,
zvýšiť na
- 3,75 mg jedenkrát denne počas ďalšieho týždňa, ak je dobre tolerovaný,
zvýšiť na
- 5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre
tolerovaný, zvýšiť na
- 7,5 mg jedenkrát denne počas nasledujúcich 4 týždňov, ak je dobre
tolerovaný, zvýšiť na
- 10 mg jedenkrát denne, ako udržiavaciu liečebnú dávku.

Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Počas titračnej fázy sa odporúča dôkladne sledovať vitálne funkcie (srdcová
frekvencia, krvný tlak) a známky zhoršenia srdcového zlyhania. Symptómy sa
môžu objaviť už počas prvého dňa po začatí liečby.

Zmena liečby
V prípade intolerancie maximálnej odporúčanej dávky, je vhodné zvážiť
postupné zníženie dávkovania.

V prípade prechodného zhoršenia srdcového zlyhania, hypotenzie alebo
bradykardie sa odporúča prehodnotiť dávkovanie sprievodnej liečby. Ak je to
potrebné dávka bisoprololu sa môže znížiť, alebo sa môže zvážiť ukončenie
liečby.

Po stabilizácii pacienta je potrebné vždy zvážiť opätovné nasadenie a/alebo
zvýšenie dávky bisoprololu.

Ak sa zváži ukončenie liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky, keďže
náhle ukončenie liečby môže viesť k akútnemu zhoršeniu stavu pacienta.

Liečba stabilného chronického srdcového zlyhania bisoprololiumhemifumarátom
je zvyčajne dlhodobá.

Podávanie
Tablety bisoprololiumhemifumarátu sa majú užívať ráno a možno ich užívať s
jedlom. Majú sa zapiť tekutinou a nemajú sa rozhrýzť.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene:
U pacientov trpiacich chronickým srdcovým zlyhaním a poruchou funkcie
obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii žiadne informácie týkajúce sa
farmakokinetiky bisoprololiumhemifumarátu. V tejto skupine pacientov je
preto potrebné venovať osobitnú pozornosť pri zvyšovaní dávky.

Starší pacienti:
Nevyžaduje sa úprava dávky. Odporúča sa liečbu začať najnižšou možnou
dávkou.

Deti a mladiství:
Bisoprololiumhemifumarát sa neodporúča používať u detí a mladistvých
z dôvodu chýbajúcich skúseností s deťmi.

/Hypertenzia a angina pectoris/
Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne a maximálna odporúčaná dávka je 20
mg jedenkrát denne. U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa odporúča
vysadzovanie liečby postupne v priebehu 1-2 týždňov. U niektorých pacientov
môže byť postačujúca dávka 5 mg denne.

/Porucha funkcie obličiek alebo pečene/
U pacientov s konečným štádiom poškodenia funkcie obličiek (klírens
kreatinínu ( 20 ml/min) alebo pečene sa nemá prekročiť denná dávka 10 mg
bisoprololu.

Starší pacienti:

Zvyčajne sa nevyžaduje úprava dávky, no u niektorých pacientov môže byť
postačujúcich 5 mg denne a iných starších pacientov môže byť v prípade
závažnej dysfunkcie obličiek alebo pečene potrené zníženie dávkovania.

Deti a mladiství:

Bisoprololiumhemifumarát sa neodporúča používať u detí a mladistvých
z dôvodu chýbajúcich skúseností s deťmi.

3. Kontraindikácie

. precitlivenosť na bisoprolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
. neliečené, akútne alebo dekompenzované zlyhanie srdca, vyžadujúce si
intravenóznu inotropnú
liečbu (pozri 4.4)
. kardiogénny šok
. AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa (bez kardiostimulátora),
. syndrómom chorého sínusového uzla (sick sinus syndróm),
. sinoartriálna blokáda
. bradykardia s počtom tepov pred začiatkom liečby menej než 60 za minútu
. hypotenzia (systolický krvný tlak nižší než 100 mm Hg)
. závažná bronchiálna astma alebo závažné chronické pľúcne obštrukčné
ochorenie
. pokročilé štádium okluzívneho ochorenia periférnych tepien a Raynaudov
syndróm
. neliečený feochromocytóm (pozri 4.4)
. metabolická acidóza

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bisoprololiumhemifumarát sa musí opatrne užívať v nasledovných prípadoch:
. stabilné chronické srdcové zlyhanie (bisoprolol sa indikuje na liečbu po
začiatočnej titračnej fáze)
. bronchospazmus (bronchiálna astma, obštrukčné ochorenia dýchacích ciest)
. diabetes mellitus s veľkými výkyvmi hodnôt glykémie. Symptómy
hypoglykémie môžu byť
maskované
. prísna hladovka
. pokračujúca desenzibilizačná liečba
. AV blokáda prvého stupňa
. Prinzmetalova angína
. okluzívne ochorenie periférnych tepien (zvýraznenie ťažkostí sa môže
objaviť najmä na začiatku
liečby)
. celková anestézia

U pacientov podstupujúcich celkovú anestéziu (-blokáda znižuje výskyt
arytmie a ischémie myokardu počas navodenia anestézie a intubácie, a tiež v
pooperačnom období. V súčasnosti sa odporúča perioperačné udržiavanie (-
blokády. Anesteziológ má byť informovaný o (-blokáde z dôvodu možných
interakcií s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť bradyarytmiu, útlm reflexnej
tachykardie a zníženie reflexnej schopnosti kompenzácie straty krvi. Ak je
nevyhnutné prerušenie liečby betablokátorom pred chirurgickým výkonom,
prerušenie liečby sa má vykonať postupne a ukončiť približne 48 hodín pred
anestéziou.

Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s liečbou bisoprololiumhemifumarátom
pri srdcovom zlyhaní u pacientov s nasledovnými ochoreniami a stavmi:

. inzulín dependentný diabetes mellitus (typ I)
. závažná porucha funkcie obličiek (sérový kreatinín >300 mmol/l)
. závažná porucha funkcie pečene
. reštriktívna kardiomyopatia
. vrodené srdcové ochorenie
. hemodynamicky významné organické ochorenie srdcových chlopní
. počas prvých 3 mesiacov po prekonaní infarktu myokardu

Kombinácia bisoprololiumhemifumarátu s blokátormi kalciových kanálov typu
verapamilu a diltiazemu, s antiarytmikami I. triedy a centrálne pôsobiacimi
antihypertenzívami sa vo všeobecnosti neodporúča, pre viac detailov,
prosím, pozri časť 4.5.

Pri bronchiálnej astme alebo pri iných chronických obštrukčných ochoreniach
dýchacích ciest, ktoré môžu vyvolávať symptómy, sa má súbežne podávať
bronchodilatačná liečba. U pacientov s astmou sa príležitostne môže
vyskytnúť zvýšená rezistencia dýchacích ciest, a preto bude možno potrebné
zvýšiť dávku (2-mimetík.

Podobne ako iné betablokátory, aj bisoprolol môže zvýšiť senzitivitu na
alergény a závažnosť anafylaktických reakcií. Liečba adrenalínom nemá vždy
očakávaný terapeutický účinok.

U pacientov s psoriázou, alebo s psoriázou v anamnéze je nutné pred podaním
betablokátorov (napr. bisoprololiumhemifumarátu) starostlivo zhodnotiť
riziko a prínos tejto liečby.

Symptómy tyreotoxikózy môžu byť pri liečbe bisoprololiumhemifumarátom
maskované.

U pacientov s feochromocytómom sa bisoprolol nesmie podávať až do blokády (-
receptorov.

Začatie liečby bisoprololiumhemifumarátom si vyžaduje pravidelné
sledovanie. Dávkovanie a spôsob podávania, prosím, pozri časť 4.2.
Terapia bisoprololiumhemifumarátom sa nemá ukončiť náhle, okrem prípadov,
kde je to jasne indikované. Pre viac informácií, prosím, pozri časť 4.2.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Blokátory kalciových kanálov typu verapamilu a v menšom množstve typu
diltiazému: Negatívny vplyv na kontraktilitu a atrio-ventrikulárne vedenie.
Intravenózne podávania verapamilu u pacientov liečených betablokátorom môže
viesť k ťažkej hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku.

Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid; lidokaín, fenytoín;
flekainid, propafenón): môže dôjsť k predĺženiu atrioventrikulárneho
vedenia a k zvýšeniu negatívneho inotropného
účinku.

Centrálne pôsobiace antihypertenzíva, ako sú klonidín a iné (napr.
metyldopa, moxonodín, rilmenidín): súbežným užívaním centrálne pôsobiacich
antihypertenzív sa môže zvýšiť riziko zlyhania srdca v dôsledku zníženia
centrálneho sympatického tonusu (spomalenie tepovej frekvencie a zníženie
srdcového minútového objemu, vazodilatácia). Náhle vysadenie
betablokátorov, môže
spôsobiť zvýšenie rizika „spätnej hypertenzie“.

Kombinácie, pri ktorých je potrebná zvýšená opatrnosť

Blokátory kalciových kanálov typu dihydropyridínu s negatívne inotropným
účinkom (napr. nifedipín). Nifedipín znižuje kontraktilitu myokardu, tým
že ovplyvňuje množstvo vápnika. Jeho súbežným podávaním pacientom s liečbou
betablokátorom sa môže zvýšiť riziko hypotenzie a zníženia funkcie
ventrikulárnej pumpy s možným vývoj zlyhania srdca u pacientov s latentnou
insuficienciou srdca.
Negatívny inotropizmus nifedipínu môže vyvolať alebo zhoršiť zlyhanie
srdca.

Blokátory kalciových kanálov typu dihydropyridínu, ako sú felodipín
a amlodipín: súbežným podávaním môže dôjsť k zvýšeniu rizika hypotenzie
a nie je možné vylúčiť zvýšené riziko ďalšieho zhoršovania funkcie
ventrikulárnej pumpy u pacientov so zlyhaním srdca.

Antiarytmiká triedy III ( napr. amiodarón): môže dôjsť k ovplyvneniu
atrioventrikulárneho prevodu.

Lokálne betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu) môžu
zvýšiť systémové účinky bisoprololu.

Parasympatikomimetiká: súbežné užívanie môže viesť k predĺženiu
atrioventrikulárneho vedenia a k zvýšeniu rizika bradykardie.

Inzulín a perorálne antidiabetiká : intenzifikácia účinku znižujúceho
hladinu cukru v krvi. Blokáda ?-adrenergických receptorov môže maskovať
symptómy hypoglykémie.

Anestetiká: potlačenie reflexnej tachykardie a zvýšenie rizika hypotenzie.
(pre ďalšie informácie o celkovej anestézii pozri časť 4.4).

Digitalisové glykozidy: zníženie srdcovej frekvencie, predĺženie času
atrioventrikulárneho vedenia.

Nesteroidové protizápalové lieky (NSAID): NSAID môžu znížiť hypotenzný
účinok bisoprololu.

ß-sympatomimetiká (napr.izoprenalín, dobutamín): kombinácia s bisoprololom
môže vzájomne znížiť účinky oboch liekov.

Sympatomimetiká, ktoré aktivujú ß- aj ?-adrenoceptory (napr. noradrenalín,
adrenalín): Kombináciou s bisoprololom môže dôjsť k prejavu účinkov týchto
liekov na zúženie krvných ciev pomocou ?-adrenoceptorov, vedúcich
k zvýšeniu krvného tlaku a k exacerbácii intermitentnej klaudikácie. Takéto
interakcie sú pravdepodobnejšie v prípade neselektívnych ß-blokátorov.
Na liečbu alergických reakcií môžu byť potrebné vysoké dávky adrenalínu.

Súbežné užívanie iných antihypertenzív ako aj iných liekov s hypotenzným
účinkom (napr. tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny) môže
viesť ku zvýšenému riziku hypotenzie.

Moxisylit: Môže spôsobiť závažnú posturálnu hypotenziu.


Kombinácie, ktoré treba zvážiť


Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibítory monoaminooxidázy (okrem MAO-B inhibítorov): zvýšený hypotenzný
účinok betablokátorov, ale aj zvýšenie rizika hypertenznej krízy.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Bisoprololiumhemifumarát má farmakologické účinky, ktoré môžu spôsobiť
škodlivé účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca. Betablokátory
znižujú perfúziu placenty, čo sa dáva do súvislosti s retardáciou rastu,
intrauterinnou smrťou, potratom a predčasným pôrodom. U plodu a novorodenca
sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. hypoglykémia a bradykardia). Ak
je potrebná liečba betablokátormi, uprednostňujú sa ?1-selektívne blokátory
adrenoreceptorov.

Bisoprolol sa neodporúča užívať počas gravidity okrem prípadov, ak je to
nevyhnutné. Ak je liečba bisoprololom nevyhnutná, je potrebné monitorovať
uteroplacentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na
graviditu alebo na plod je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu. Novorodenec
sa musí starostlivo monitorovať. Hypoglykemické symptómy a bradykardia sa
zvyčajne vyskytujú počas prvých 3 dní.

Laktácia

Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje do ľudského mlieka, preto sa
dojčenie počas podávania
bisoprololiumhemifumarátu neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bisoprololiumhemifumarát má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. V štúdii pacientov s koronárnou chorobou srdca
bisoprolol nezhoršil schopnosť vedenia vozidiel. Nakoľko sú prítomné
individuálne rozdiely v reakciách na liek, môže sa vyskytnúť zhoršenie
schopnosti vedenia vozidla alebo obsluhy strojov. Toto je potrebné zvážiť
najmä na začiatku liečby a pri zmene liečby, ako aj pri súčasnom požití
alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použila nasledovná
terminológia:

Veľmi časté (? 1/10)
Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

| |Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |časté | | | |zriedkavé |
|Psychiatrické | | |poruchy |nočné mory, | |
|poruchy a | | |spánku, |halucinácie | |
|ochorenia | | |depresia | | |
|Poruchy | |závrat, | |mdloby | |
|nervového | |bolesť hlavy| | | |
|systému | | | | | |
|Ochorenia oka | | | |Znížená |konjunktivi|
| | | | |tvorba sĺz |tída |
| | | | |(je potrebné | |
| | | | |zohľadniť, ak| |
| | | | |pacient | |
| | | | |používa | |
| | | | |kontaktné | |
| | | | |šošovky) | |
|Ochorenia ucha| | | |poruchy | |
|a labyrintu | | | |sluchu | |
|Ochorenia |bradykard|zhoršenie |poruchy | | |
|srdca a |ia |existujúceho|AV-vedenia | | |
|poruchy | |srdcového | | | |
|srdcovej | |zlyhania | | | |
|činnosti | | | | | |
|Cievne poruchy| |pocit chladu|Ortostatická| | |
| | |alebo |hypotenzia | | |
| | |znecitliveni| | | |
| | |a končatín, | | | |
| | |hypotenzia | | | |
|Ochorenia | | |bronchospazm|alergická | |
|dýchacej | | |us |rinitída | |
|sústavy, | | |u pacientov | | |
|hrudníka a | | |s bronchiáln| | |
|mediastína | | |ou astmou | | |
| | | |alebo | | |
| | | |obštrukčným | | |
| | | |ochorením | | |
| | | |dýchacích | | |
| | | |ciest | | |
| | | |v anamnéze | | |
|Poruchy | |gastrointest| | | |
|a ochorenia | |inálne | | | |
|gastrointestin| |ťažkosti, | | | |
|álneho traktu | |ako je | | | |
| | |nauzea, | | | |
| | |vracanie, | | | |
| | |hnačka, | | | |
| | |zápcha | | | |
|Ochorenia | | | |hepatitída | |
|pečene | | | | | |
|a žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy kože | | | |hypersenzitív|Beta-blokát|
|a podkožného | | | |ne reakcie |ory môžu |
|tkaniva | | | |(svrbenie, |vyprovokova|
| | | | |sčervenanie, |ť alebo |
| | | | |vyrážka) |zhoršiť |
| | | | | | |
| | | | | |psoriázu, |
| | | | | |alebo |
| | | | | |vyvolať |
| | | | | |vyrážku |
| | | | | |podobnú |
| | | | | |psoriáze, |
| | | | | |alopécia |
|Poruchy | | |svalová | | |
|kostrovej | | |slabosť a | | |
|a svalovej | | |kŕče | | |
|sústavy | | | | | |
|a spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Ochorenia | | | |poruchy | |
|reprodukčného | | | |potencie | |
|systému a | | | | | |
|prsníkov | | | | | |
|Celkové | |asténia, | | | |
|poruchy | |únava | | | |
|Vyšetrenia | | | |zvýšená | |
| | | | |hladina | |
| | | | |triglyceridov| |
| | | | |, zvýšená | |
| | | | |hladina | |
| | | | |pečeňových | |
| | | | |enzýmov | |
| | | | |(ALAT, ASAT) | |

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní (napr. denná dávka 15 mg miesto 7,5 mg) bola zaznamenaná
AV blokáda tretieho stupňa, bradykardia a závraty. Vo všeobecnosti sú
najčastejšie príznaky, ktoré možno očakávať pri predávkovaní ?-blokátorom
sú bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus, akútna kardiálna insuficiencia
a hypoglykémia. Doposiaľ sa hlásilo len málo prípadov predávkovania
bisoprololom (maximum: 2000 mg) u pacientov s hypertenziou a/alebo
koronárnou chorobou srdca s prejavom bradykardie a/alebo hypotenzie všetci
pacienti sa uzdravili. V senzitivite na jednu vysokú dávku bisoprololu sú
veľké individuálne odchýlky a pacienti so srdcovým zlyhaním sú
pravdepodobne veľmi citliví. Preto je nutné začať liečbu týchto pacientov
s postupnou titráciou dávky smerom nahor podľa schémy uvedenej v časti 4.2.

Pri predávkovaní bisoprololiumhemifumarátom sa má liečba ukončiť a
poskytnúť podporná a symptomatická liečbu. Obmedzené údaje naznačujú, že
bisoprolol je ťažko dialyzovateľný. Na základe farmakologických účinkov a
odporúčaní pre iné ?-blokátory je potrebné v prípade klinických prejavov
zvážiť nasledovné opatrenia.

Bradykardia: má sa podať atropín intravenózne. Ak je odpoveď neadekvátna,
opatrne možno podať izoprenalín alebo iný liek s pozitívnym chronotropným
účinkom. Za určitých okolností môže byť potrebná transvenózna implantácia
kardiostimulátora.

Hypotenzia: majú sa podať intravenózne tekutiny a vazopresory. Užitočné sa
javí i intravenózne podanie glukagónu.

AV blokáda (druhého alebo tretieho stupňa): pacientov je potrebné
starostlivo monitorovať a liečiť infúziou izoprenalínu alebo transvenózne
zaviesť kardiostimulátor.

Akútne zhoršenie srdcového zlyhania: podať i.v. diuretiká, inotropné látky,
vazodilatačné lieky.

Bronchospazmus: podať bronchodilatačnú liečbu, ako je izoprenalín,
?2 –sympatikomimetiká a/alebo aminofylín.

Hypoglykémia: má sa podať i.v. glukóza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektívne beta-blokátory, ATC kód: C07AB07

Bisoprololiumhemifumarát je vysoko ?-selektívny blokátor adrenoreceptorov,
bez vnútornej sympatikomimetickej a relevantnej membránostabilizujúcej
aktivity. Má len nízku afinitu k ?2-receptorom hladkých svalov priedušiek a
ciev, ako aj k ?2-receptorom spojeným s reguláciou metabolizmu. Preto u
bisoprololiumhemifumarátu zvyčajne neočakávame ovplyvnenie odporu dýchacích
ciest a ovplyvnenie metabolických účinkov sprostredkovaných ?2-receptormi.
Jeho ?1-selektivita siaha až za terapeutické rozmedzie dávok.

Z celkového počtu 2 647 pacientov zaradených do štúdie CIBIS II 83 % (n = 2
202) malo štádium triedy NYHA III a 17 % (n = 445) malo triedu NYHA IV.
Pacienti mali stabilné symptomatické systolické srdcové zlyhanie
(echokardiograficky stanovená ejekčná frakcia ( 35 %). Celková úmrtnosť sa
znížila zo 17,3 % na 11,8 % (relatívne zníženie o 34 %). Pozoroval sa
pokles náhlej smrti (3,6 % voči 6,3 %, relatívne zníženie o 44 %) a znížený
počet epizód srdcového zlyhania, vyžadujúcich si hospitalizáciu (12 % voči
17,6 %, relatívne zníženie o 36 %). Dokázalo sa aj významné zlepšenie
funkčného stavu podľa klasifikácie NYHA. Počas iniciácie a titrácie
bisoprololu boli sledované hospitalizácie z dôvodu bradykardie (0,53 %),
hypotenzie 0,23 %) a akútnej dekompenzácie (4,97 %), neboli však častejšie,
než s skupine s placebom (0 %, 0,3 %, a 6,74 %). Počet fatálnych a
mozgových príhod s trvalým poškodením počas celého trvania štúdie bol 20
v skupine s bisoprololom a 15 v skupine s placebom.

Do štúdie CIBIS III bolo zaradených 1 010 pacientov vo veku (65 rokov
s ľahkým až stredným chronickým srdcovým zlyhaním (CHSZ; podľa klasifikácie
NYHA II alebo III) a mali ejekčnú frakciu ľavej komory (35%, ktorí sa
predtým neliečili ACE-inhibítormi, ? -blokátormi alebo blokátormi
receptorov angiotenzínu. Pacienti podstúpili kombinovanú liečbu
bisoprololom a enalaprilom počas 6 až 24 mesiacov, po úvodnej 6-mesačnej
liečbe bisoprololom alebo enelaprilom.

Pri použití bisoprololu počas úvodnej 6-mesačnej liečby sa pozoroval výskyt
častejšieho zhoršenia chronického srdcového zlyhania. Pri hodnotení
výsledkov bolo zistené, že primárna liečba bisoprololom je porovnateľná s
primárnou liečbou enalaprilom, i keď celková mortalita a hospitalizácia
bola podobná (32,4 % v skupine liečenej bisoprololom voči 33,1 % v skupine
liečenej enalaprilom). Táto štúdia ukázala, že bisoprolol možno používať aj
u starších pacientov s ľahkým až stredným chronickým srdcovým zlyhaním.

Bisoprolol sa používa na liečbu hypertenzie a anginy pectoris. Spôsob
účinku pri hypertenzii je nejasný podobne ako u iných ?1-blokátorov, je
však známe, že bisoprolol výrazne potláča plazmatickú renínovú aktivitu.

Pri akútnom podaní u pacientov s koronárnou chorobou srdca bez chronického
srdcového zlyhania bisoprololiumhemifumarát znižuje srdcovú frekvenciu
a systolický objem, a teda aj minútový srdcový objem a spotrebu kyslíka.
Pri chronickom podávaní sa na začiatku zvýšená periférna rezistencia
znižuje.
Preto je bisoprolol účinný pri eliminácii alebo znižovaní symptómov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bisoprolol sa po perorálnom podaní absorbuje a má biologickú dostupnosť asi
90 %. Asi 30 % bisoprololu sa viaže na plazmatické proteíny. Distribučný
objem je 3,5 l/kg. Úplný klírens je približne 15 1/h. Polčas v plazme
v trvaní 10-12 hodín vytvára 24-hodinový účinok pri dávkovaní raz denne.

Bisoprolol sa vylučuje z tela dvoma cestami. 50 % sa metabolizuje v pečeni
na inaktívne metabolity, ktoré sa potom vylučujú obličkami. Ostávajúcich
50 % sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Keďže eliminácia sa
v rovnakej miere odohráva v obličkách a pečeni, nie je potrebná úprava
dávky u pacientov so zhoršenou hepatálnou funkciou alebo s renálnou
insuficienciou. Farmakokinetika u pacientov so stabilným chronickým
srdcovým zlyhaním a so zhoršením pečeňovej alebo renálnej funkcie sa
neskúmala.

Kinetika bisoprololu je lineárna a nezávislá od veku.

U pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním (NYHA III) sú sérové
koncentrácie bisoprololu vyššie a polčas je v porovnaní so zdravými
dobrovoľníkmi dlhší. Maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave
pri dennej dávke 10 mg je 64±21 ng/ml a polčas je 17±5 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Tak ako iné ?-
blokátory, aj bisoprololiumhemifumarát bol vo vysokých dávkach toxický pre
matku (znížený príjem jedla a znížená telesná hmotnosť) a embryo/plod
(zvýšená incidencia rezorpcií, znížená pôrodná hmotnosť potomka, retardácia
psychického vývoja), no nebol teratogénny.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Bezvodý oxid kremičitý
Sodná soľ kroskarmelózy
Sodná soľ karboxymetylškrobu A
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biely blister PVC/PVDC/Al
Veľkosti balení 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII



Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Bisoprolol Orion 2,5 mg: 41/0187/11-S
Bisoprolol Orion 5 mg: 41/0188/11-S
Bisoprolol Orion 10 mg: 41/0189/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011