Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08530



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!


Pyridoxin Léčiva

(pyridoxini hydrochloridum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie:
/Liečivo:/ pyridoxini hydrochloridum (pyridoxiniumchlorid)/vitamín B6) 20 mg
v 1 tablete
/Pomocné látky:/ monohydrát laktózy, kukuricový škrob, želatína, mastenec,
aluminíumtristearát, dihydrát edetanu dvojsodného

Farmakoterapeutická skupina:
Vitamíny

Charakteristika:
Pyridoxín (vitamín B6) patrí medzi vitamíny rozpustné vo vode. Pyridoxín
hrá významnú úlohu v činnosti rôznych enzýmov, ktoré sú nevyhnutné pre
rozklad a zužitkovanie bielkovín, cukrov a tukov z potravy a pre premenu
zásobných cukrov v pečeni a v svaloch na energiu, pre normálnu funkciu
centrálneho nervového systému a kože.
Vitamín B6 je dôležitý pre tvorbu červených krviniek a protilátok.
Nedostatok vitamínu B6 v organizme býva spojený s nedostatkom vitamínov
celej skupiny B a prejaví sa slabosťou, predráždenosťou, kožnými chorobami,
zápalmi ústnej dutiny a jazyka a rozpukaním pier. Môžu vzniknúť zmeny v
červenom krvnom obraze, u detí sa môžu objaviť kŕče. Potrebná denná dávka
vitamínu B6 závisí od veku a od príjmu bielkovín v strave a u dospelých je
asi 2,2 mg denne.

Indikácie:
Liek sa používa na odporučenie lekára u dospelých, mladistvých aj detí pri
prevencii a liečbe stavov spojených s nedostatkom vitamínu B6 .
Zvýšená potreba vitamínu B6 je napr. pri niektorých dedičných chorobách
látkovej premeny, pri poruche vstrebávania z čriev, pri alkoholizme, pri
prudkom úbytku hmotnosti u pacientov s jednostrannou výživou, pri užívaní
niektorých liekov, napr. pri liečbe tuberkulózy izoniazidom, u žien
užívajúcich tabletky proti počatiu. Zvýšené požiadavky môžu takisto byť
počas ťarchavosti a v období dojčenia.

Kontraindikácie:
Pyridoxin Léčiva sa neužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku.
Liek je možné po konzultácii s lekárom užívať počas ťarchavosti a v období
dojčenia.

Nežiaduce účinky:
Len úplne ojedinele sa po užití vyšších dávok môže dočasne objaviť pálenie
záhy alebo nevoľnosť. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov či iných
nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.



Interakcie:
Účinky lieku Pyridoxin Léčiva a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Jedná sa predovšetkým o lieky užívané pri liečbe
parkinsonického syndrómu, proti tuberkulóze, potom antikoncepčné tabletky,
niektoré antibiotiká a lieky tlmiace imunitný systém. V prípade, že užívate
iné lieky, a to na lekársky predpis i bez neho, poraďte sa o vhodnosti
užívania lieku s lekárom a bez jeho súhlasu ho neužívajte. O vhodnosti
užívania lieku Pyridoxin Léčiva súčasne s inými voľnopredajnými liekmi,
ktoré obsahujú v zmesi vitamínov tiež pyridoxín, sa poraďte s lekárom.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate
Pyridoxin Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár. Dospelí zvyčajne užívajú ako
doplnok liečby 1/2 až 1 tabletu denne. Lekár však pri niektorých
ochoreniach môže odporučiť dávku až 20 tabliet denne. Dávkovanie u detí
odporučí lekár podľa závažnosti ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.

Osobitné upozornenia:
Dlhodobé užívanie vysokých denných dávok pyridoxínu môže poškodiť nervový
systém, čo sa prejaví nervovou nevyrovnanosťou, tŕpnutím a neobratnosťou
končatín. Dodržujte preto presne dávkovanie, ktoré vám odporučil lekár.
Bez konzultácie s lekárom neužívajte súčasne ďalšie prípravky obsahujúce
vitamíny.
Pri akútnom predávkovaní alebo ak aj malé dieťa náhodne požije viac tabliet
sa prebytočné množstvo vitamínu B6 vylúči obličkami.

Varovanie:
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie:
20 tabliet

Uchovávanie:
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 20 (C, chráňte pred svetlom.

Dátum poslednej revízie:
September 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08530


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Pyridoxin Léčiva


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pyridoxini hydrochloridum 20 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Takmer biele, ploché tablety s deliacou ryhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a terapia stavov spojených s deficitom vitamínu B6, ktorý môže
byť dôsledkom nedostatočnej alebo jednostrannej výživy alebo črevnej
malabsorpcie.
Zvýšená potreba je pri alkoholizme, vrodených metabolických poruchách ako
je cystatiónúria, hemocystínúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria so
syndrómom pyridoxínovej závislosti, ďalej pri srdcovej nedostatočnosti s
hromadením tekutín v tele, chronických horúčkovitých stavoch, gastrektómii,
hemodialýze, hypertyreóze, pri niektorých chorobách čriev - celiakia,
hnačky, regionálna eneritída, sprue a pri malabsorbčnom syndróme v spojení
s ochorením hepatobiliárneho traktu. Suplementácia je takisto indikovaná
pri dlhodobom strese, u pacientov, ktorým sa podáva úplná parenterálna
výživa a u pacientov s rýchlym úbytkom hmotnosti alebo pri malnutríciach v
dôsledku nevhodnej diéty.
Zvýšené požiadavky na všetky vitamíny sú v ťarchavosti a v období dojčenia.
Zvýšená potreba vitamínu B6 môže vzniknúť následkom podávania niektorých
liekov: cykloserínu, etionamidu, hydralazínu, imunosupresív, izoniazidu,
penicilamínu, perorálnych kontraceptív s obsahom estrogénov, pri medikácii
vysokými dávkami estrogénov pri terapii nádorov. Ďalej je indikovaný u
novorodencov s hereditárnym syndrómom pyridixínovej závislosti, tu je nutné
podávať pyridoxín v 1. týždni života z dôvodov prevencie anémie a mentálnej
retardácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým a deťom sa ako nutričný doplnok pri syndróme pyridoxínovej
závislosti podáva iniciálna dávka 30 - 400 mg/deň (1,5 až 20 tabliet),
ďalej udržiavacia dávka 50 mg/deň (2,5 tablety). Dojčatám sa podáva 10 mg
(1/2 tablety) denne.
Ako doplnok diéty u dospelých 10 - 20 mg/deň (1/2 až 1 tableta), u detí 10
mg (1/2 tablety) denne počas 3 týždňov.
Pri vrodených poruchách metabolizmu u dospelých (cystatiónúria,
hemocystínúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria) sa podáva 100 - 400
mg denne.
Pri poliekovom deficite u dospelých preventívne pri terapii penicilamínom
alebo izoniazidom sa podáva 10 - 50 mg/deň, pri terapii hydralazínom a
cykloserínom 100 - 300 mg/deň. Terapeuticky sa podáva 50 - 200 mg/deň počas
3 týždňov, potom 20 - 100 mg/deň z dôvodov prevencie relapsu.
Pri alkoholizmom vyvolanej anémii 50 mg/deň 2 - 4 týždne; ak anémia ustúpi,
pokračuje sa ďalej podľa potreby z dôvodov prevencie relapsu.
Hereditárna sideroblastická anémia: 200 - 400 mg/deň 1 - 2 mesiace; potom,
pri úspešnej terapii, 30 - 50 mg/deň doživotne.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov užívajúcich pyridoxín môže byť falošne pozitívna Ehrlichova
reakcia na urobilinogén.

4.5 Liekové a iné interakcie
Už v dávke 5 mg znižuje pyridoxín účinky levodopy, preto je nutné podávať
ju spoločne s inhibítorom dopa dekarboxylázy. Niektoré lieky alterujú
metabolizmus či biologickú dostupnosť pyridoxínu - izoniazid, perorálne
kontraceptíva, niektoré antibiotiká, lieky tlmiace imunitný systém - pozri
Indikácie. Súčasné podanie penicilamínu môže vyvolať anémiu alebo periférnu
neuritídu následkom jeho antagonizmu alebo zvýšiť renálne vylučovanie
pyridoxínu.

4.6 Gravidita a laktácia
Štúdie v ťarchavosti pri podávaní denných potrebných dávok nepreukázali
nežiaduce účinky na plod. Pri užívaní vysokých dávok však môže u
novorodenca vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.
Podávanie lieku v ťarchavosti a v období dojčenia je indikované len pri
skutočne zvýšenej potrebe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pyridoxín neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky
Len úplne ojedinele sa pri perorálnom podávaní vyšších dávok môže dočasne
objaviť pálenie záhy alebo nauzea.
Pri dávke 200 mg denne podávanej dlhšie ako 30 dní môže vzniknúť syndróm
pyridoxínovej závislosti.

4.9 Predávkovanie
Pri jednorazovom vyššom prívode pyridoxínu predávkovanie nehrozí,
prebytočné množstvo sa vylúči obličkami.
Po niekoľkomesačnom podávaní megadávok (2 - 6 g pyridoxínu/deň, ale aj
nižších) sa pozorovala závažná senzorická neuropatia s poruchou stability
chôdze, necitlivosťou a neobratnosťou rúk. Príznaky môžu byť po vysadení
pyridoxínu reverzibilné, môže však pretrvávať svalová slabosť.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny
ATC kód: A11HA02

Pyridoxín je jednou z troch foriem vitamínu B6 (adermínu). Je to
termostabilný, vo vode rozpustný alkohol, ktorý sa v potravinách vyskytuje
v prirodzenej forme spolu s ostatnými vitamínmi skupiny B.
V organizme je vo svojej fosforylovanej forme koenzýmom pre rad enzýmov
zúčastňujúcich sa na metabolizme aminokyselín, sacharidov a mastných
kyselín. Podieľa sa napríklad na konverzii tryptofánu na niacín či
serotonín, na degradácii glykogénu na glukózo - 1 - fosfát, na konverzii
oxalátu na glycín, na syntéze kyseliny gamaaminomaslovej (GABA) v CNS. Je
nevyhnutný pre syntézu hému, zúčastňuje sa na tvorbe protilátok.
Deficit vitamínu B6 je u človeka vzácny vzhľadom na jeho dostatočný obsah v
bežnej zmiešanej strave. Môže však byť podmienený medikamentózne.
Nedostatočná utilizácia vitamínu B6 môže byť dôsledkom niektorých vrodených
vád metabolizmu, vzniká syndróm liekovej závislosti na vitamín B6, kedy
pacient pozitívne reaguje na veľké dávky pyridoxínu.
Deficiencia vitamínu B6 sa klinicky prejavuje kožnými a neurologickými
príznakmi: seboroická dermatitída, cheilosis, glosssitis, stomatitis,
periférna neuritída, u detí aj kŕče z poruchy CNS, môže byť prítomná aj
hypochrómna anémia, xanturenová acidúria.
Potrebná denná dávka vitamínu B6 je závislá od veku a od príjmu bielkovín v
strave a u dospelých je asi 2,2 mg denne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pyridoxín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva z tráviacej sústavy, s
výnimkou pri malabsorbčných stavoch. Absorbuje sa prevažne v jejune.
Pyridoxín sa konvertuje v erytrocytoch na aktívne formy pyridoxalfosfát a v
menšej miere na pyridoxamínfosfát. Pyridoxalfosfát sa úplne viaže na
plazmatické proteíny, pyridoxín sa na ne neviaže. Pyridoxín podlieha
pečeňovej biotranformácii. Deponuje sa v pečeni, menej v svaloch a mozgu.
Celkové zásoby v tele sa pohybujú medzi 16 - 27 mg, vylučuje sa močom vo
forme inaktívnych metabolitov, prevažne ako kyselina 4-pyridoxová. Ak sa
podá v nadbytku, vylúči sa prevažne nezmenený obličkami. Pyridoxín
prechádza cez placentárnu bariéru aj do materského mlieka. Biologický
polčas je 15 - 20 dní. Pyridoxín je hemodialyzovateľný.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti
Látka sa normálne vyskytuje v ľudskom organizme, predklinické údaje nie sú
významné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, gelatina, talcum, aluminii
tristearas, dinatrii edetas dihydricus

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: pretláčacie balenie (PVC/Al blister), papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom
Na perorálne použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0665/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2009